體系完備 創新驅動全力構建醫療器械注冊管理新局面

文 / 國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司司長 王者雄

醫療器械注冊管理是保證醫療器械安全有效的重要制度。在全國推進“放管服”改革和一系列醫療器械審評審批制度改革等措施的有力推動下，醫療器械注冊管理工作全面貫徹“四個全面”“五大發展理念”等中央確定的目標要求，嚴格落實“四個最嚴”的食品藥品監管理念，以建章立制、構建完備醫療器械注冊管理體系為核心，以促進和推動醫療器械產業發展、滿足人民群眾用械需求為目標，砥礪奮進，改革創新，取得了良好的成績。

夯實基礎 注冊管理法規體系日趨完備

醫療器械關乎民生和公共安全問題。醫療器械法律法規的研究、制修定等環節，體現了黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程監管的發展戰略，體現了管放結合、寬嚴有別的監管理念，體現了深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神和要求。

自2014年國務院發布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）以來，國家總局啟動了與之配套規章、規范性文件的制修訂工作，先后發布了9部配套規章、40余項規范性文件和200余項指導原則，醫療器械注冊管理法規體系已經形成并日趨完備。

銳意改革 醫療器械審評審批創新發展

近年來，醫療器械產業發展迅猛，年均增長率保持在兩位數，迎來了發展的黃金時代。器械注冊司積極落實改革舉措，從六個方面加強審評審批能力建設，推動中國醫療器械產業整體水平不斷提高。

注冊創新持續發展《創新醫療器械特別審批程序》和《醫療器械優先審批程序》的相繼發布，激發了企業活力，推動了產業發展，加快了產品進入臨床使用，及時滿足了公眾用械需求。自實施以來，已批準29項創新醫療器械上市，3項產品進入優先審批通道。這些創新產品中有國際首創的“折疊式人工玻璃體球囊”，有處于國際領先水平的“經皮介入人工生物心臟瓣膜系統”，還有打破市場壟斷，大幅降低治療成本的“低溫冷凍消融手術系統”。

放管服工作不斷深入按照國務院“放管服”的要求，國家食品藥品監管總局（以下簡稱國家總局）在取消7項行政許可的基礎上，將醫療器械臨床試驗機構資格認定改為備案管理，器械注冊司積極研究制定有關備案管理辦法，組織起草了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。發布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批、國產第三類和進口醫療器械許可事項變更和延續審批調整至器審中心，整合了技術審評和行政審批資源，優化了工作流程，提高了工作效率。組織國家總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）完成第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，對涉及的28種醫療器械、130類體外診斷試劑產品公開征求意見，對免于進行臨床試驗體外診斷試劑的臨床評價要求，同步公開征求意見，進一步科學合理設置醫療器械臨床評價要求。研究提出接受境外臨床試驗資料、有條件批準治療罕見病醫療器械上市、簡化優化醫療器械臨床試驗審批管理措施等意見建議，對外公開征求意見。

技術機構持續壯大國家總局牽頭論證政府通過購買服務增加技術審評力量的相關工作，器審中心提出了“實行五項改革，實現五大目標”的工作任務，創新審評模式，逐步建立以臨床為導向的產品審評機制。國家總局醫療器械技術審評員由不足50人增加至將近200人。2016年，器審中心完成注冊審查8653項，達到了進出平衡，按時限完成了審評審批。

基礎工作取得實效醫療器械分類是醫療器械監管的基礎和條件。按照分類管理改革工作總體部署，國家總局啟動了《醫療器械分類目錄》的全面修訂工作，成立了醫療器械分類技術委員會，組織全國醫療器械領域知名院士、專家形成執委會，組建了由288名委員組成的16個專業組，發布了新修訂的《醫療器械分類目錄》，新《醫療器械分類目錄》對照現有7.9萬余醫療器械注冊產品，將原目錄的43個子目錄整合為22個子目錄，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種，涉及800多個醫療器械產品降低了管理類別，對207種，涉及近2000個產品管理類別進行了規范統一，科學合理的設置了框架結構和內容，調整了產品管理類別，提升了目錄的操作性和指導性，適應了產業發展的新需求。

隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的頒布實施，醫療器械標準體系隨之發生了變化，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。2017年，國家總局發布實施了《醫療器械標準管理辦法》，對指導我國醫療器械標準化管理工作起到積極的推動作用，進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《深化標準化工作改革方案》，滿足了醫療器械監管和產業發展的新需要，適應了醫療器械標準發展的新要求。

全國共有24個醫療器械標準化技術委員會，目前已制修訂發布醫療器械標準1572項，國際標準轉化率達91%。國家總局不斷加大醫療器械標準制修訂力度，每年制修訂標準100余項，不斷提高與國際標準一致性程度，對門類復雜的醫療器械做到了基礎產品全面覆蓋、重點產品典型覆蓋，為醫療器械注冊管理提供了有效的技術保障。

研發秩序得到凈化臨床研究數據真實性是評價產品安全性、有效性的基礎，對在審醫療器械注冊申請項目實施回顧性檢查是加強醫療器械注冊審評環節監督管理的重要手段之一。為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，強化事前風險防范，形成企業主動糾錯機制，節省審評資源，器械注冊司連續三年對在審醫療器械臨床試驗開展監督抽查工作。2017年，從549個在審注冊申請項目清單中抽取了10個項目開展監督檢查，現場檢查了20家臨床試驗機構，對3個存在真實性問題注冊申請項目作出不予注冊的決定。

醫療器械臨床試驗監督抽查的開展，強化了申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，有力地規范了醫療器械臨床試驗過程，對弄虛作假行為起到了強大的震懾作用。

2017年8月，“兩高”發布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，這一舉措將進一步嚴厲打擊弄虛作假、違法犯罪行為。

加強國內外交流與合作隨著全球化程度的加深，醫療器械監管的國際化程度越來越高，我國作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）正式成員國，近年來與美國、歐盟等國家和地區交流日益頻繁，合作成效顯著，樹立了良好的國際形象。國家總局著力加強與協會、學會、高校、科研機構的合作，鼓勵發揮各自優勢，為監管工作出謀劃策，推動醫療器械產業發展，構建社會共治格局。

開拓思路 深化醫療器械審評審批制度改革

在取得成績的同時，我們也認識到醫療器械注冊管理工作還存在進一步完善發展的空間。一是醫療器械注冊管理法規層級可以進一步提升，以滿足醫療器械注冊管理工作需求；二是技術人員質量和數量要同步提升，以滿足產業高速發展需求；三是醫療器械科技創新支撐不夠，注冊管理科學性要不斷加強，真正釋放企業活力，以滿足公眾用械需求。

改革工作任重道遠，器械注冊司將繼續全面貫徹黨中央、國務院關于醫療器械監管工作的大政方針，以《國家藥品安全“十三五”規劃》為指導，堅持“穩中求進”工作總基調，認真踐行“四個最嚴”要求，繼續深化醫療器械審評審批制度改革，以監管促規范，以監管促發展，促進醫療器械注冊管理工作再上新臺階，推動醫療器械產業健康發展，以保障公眾用械安全，使我國醫療器械產業真正能夠滿足健康中國戰略地位的需要，并在世界舞臺上占有一席之地。