論藥品GMP認證現場檢查質量風險分析與控制

摘 要：藥品本是治療人們身體疾病、促進人們身體健康的東西，但是現在很多藥品在生產時有意無意的產生許多質量問題，不但不能解決人們在身體問題上的困擾，反而造成更大的危險，所以藥品安全近年來持續受到人們的廣泛關注。本文基于藥品GMP認證的視角，對藥品GMP認證現場檢查質量風險進行了分析并提出了控制和避免的有效措施，旨在提高藥品安全保障，使人們在服用藥品時吃的放心、用的安心。

關鍵詞：藥品GMP認證；現場檢查；質量風險；分析控制

前言

食品藥品安全關乎民生大計，每年的315晚會中都會揭露一批質量不合格的食品藥品，讓人們看得觸目驚心。GMP是藥品生產質量管理規范，我國最新的GMP即2010年國家頒布的修訂版《藥品生產質量管理規范》。本文正是根據這一管理規范要求，對藥品GMP認證現場檢查質量風險進行了分析和控制，希望能夠通過科學嚴謹的認證措施把好藥品的安全質量關，讓人們安心放心服用藥品，保障人民群眾的健康生活。

1 GMP認證

實施藥品生產質量管理規范（GMP）認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，也是藥品監督管理工作的重要內容。能否取得GMP認證是進入藥品業的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給生產許可證。GMP認證對企業來說不僅可以有效的提高藥品的安全性、有效性，還可以顯著改善藥品的質量，對企業的質量安全管理是一種有效鞭策。

2 藥品生產質量管理規范關鍵條款

（1）強調對驗證文件管理方面的技術要求。（2）在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認真開展工藝驗證、公用設施和系統驗證、設備驗證、清潔驗證等各項驗證工作。（3）對影響產品質量的任何改動都必須以驗證數據作支持，杜絕一切隨意的變更。（4）如確需變更，應按程序上報藥品監督管理部門，使變更合法化、規范化和科學化。（5）通過開展驗證工作，保證工藝參數、操作程序、重要變量等的可靠性、穩定性，減少產品返工和復檢次數，確保產品質量。

3 藥品GMP認證現場檢查質量風險分析

任何一種藥品都要經過層層質量審核后才能流入市場，藥品GMP認證現場檢查作為個藥品質量審核的重要環節，對合格藥品的生產有著重大意義。但在實際檢查過程中還存在檢查質量風險，影響藥品GMP認證現場檢查結果的真實性和權威性，直接影響檢查的質量與效率。

3.1 存在工作人員檢查能力方面的風險

部分藥品GMP認證檢查工作人員執行檢查時，往往會忽略很多細節上的問題；而有的則是因自身專業能力不夠，無法及時發現和解決檢查中的一些問題；檢查工作人員中還存一些非專業人士，導致整個認證檢查工作人專業能力、綜合能力、團結協作能力和實踐能力不高，而這些潛在風險是不符合“藥品GMP認證檢查工作人員必須掌握制藥設備、制藥工藝、藥物分析方法和微生物檢查專業知識”工作要求的，所以工作人員檢查能力方面存在質量風險。

3.2 現場檢查中的質量風險

相關工作人員及單位進行藥品GMP認證現場檢查時會受到空間和時間上的限制，因為需要藥品GMP認證現場檢查的藥品很多，這意味著現場檢查過程中會出現質量檢錯誤事件、漏查事件的發生，加之現在很多現場檢查管體系還不夠完，相關工作人員的工作目標也沒有得明確等，使整個藥品GMP認證現場檢查的質量隱患增加，形成質量風險。

3.3 檢查的產品選擇單一

藥品GMP認證現場檢查時，許多工作人員敷衍了事，沒有選擇科學的檢查方法，而是一概采取簡單省事的抽樣檢查法進行檢查，或者簡單的從眾多要檢查的不同類別的藥品中只選擇其中一種進行檢查，沒有達到應該達成的檢查效果，這樣很有可能造成不合格藥品流入市場，對消費者造成安全隱患。

4 控制和避免質量風險的有效措施

4.1 提升藥品GMP認證現場檢查工作人員的專業水平

提升藥品GMP認證現場檢查工作人員的專業水平是控制和避免藥品GMP認證現場檢查質量風險的一項有效措施。具體來說，主要分為兩部分進行：首先，相關質量檢查部門在進行招聘藥品GMP認證現場檢查工作人員時，要提高工作人員的入職門檻，確保工作人員的專業能力和綜合素質；其次，針對已招聘入職的工作人員，部門內部要分新老員工分別進行培訓。對于新入職的員工，部門內部要即使組織業務培訓，提升新員工的工作能力、專業素養和工作態度。對于入職已久的老員工，部門也要定期進行崗位專業培訓，并進行專業知識和能力的考核，成績優異的員工可以適當進行獎勵，而沒有通過考核的員工則要加強技術培訓，必要時做好淘汰工作，建立起一支高質量、高素質的藥品GMP認證現場檢查工作團隊，從源頭上確保檢查認證工作的科學、嚴肅和高水平。

4.2 積極將需要進行認證現場檢查的藥品進行分類

積極將需要進行認證現場檢查的藥品進行分類是控制和避免藥品GMP認證現場檢查質量風險的另一項有效措施。首先，將所需檢查的藥品進行分類可以有效提高檢查人員的工作效率；其次，將檢查藥品分門別類可以使工作人員更加科學地選擇檢查方法，根據不同的藥品特點進行分別檢查，降低檢查認證失誤率；最后，認證檢查人員最好還要根據不同的檢查藥品分類進行不同的分工，不同的專業人員負責專門的藥品檢查，提高工作效率的同時還能提高工作質量，為藥品GMP認證現場檢查質量提供專業素質的保障，提高認證檢查工作的科學性和嚴謹性，全方位保證藥品安全。

4.3 選擇更為準確的認證現場檢查方法

選擇更為準確的認證現場檢查方法可以有效地控制和避免藥品GMP認證現場檢查質量風險。具體體現在我們在進行現場認證前根據要檢查的藥品特點、數量和環境等選擇一種合適的檢查方法。舉例而言，如果需要檢查的藥品比較重要、數量較少時，可以選擇全面檢查法，確保藥品質量萬無一失；如果檢查的藥品品種較多、數量較大時，可以根據不同的類別進行分層抽樣或者采用隨機抽樣法、系統抽樣法，提高工作效率的同時使檢查質量得到一定的保證。

5 結束語

綜上所述，本文首先對藥品GMP認證進行了簡單的概念介紹，然后闡述了相關的藥品生產質量管理規范關鍵條款，接著重點對藥品GMP認證現場檢查質量風險進行了分析，最后針對這些風險相應的提出了三點控制和避免質量風險的有效措施。希望能夠提高人們對藥品GMP認證現場檢查質量的廣泛關注，通過提升藥品GMP認證現場檢查工作人員的工作水平、積極將需要進行認證現場檢查的藥品進行分類、選擇更為準備的認證現場檢查方法等措施，提高藥品GMP認證工作的質量，確保藥品制造企業在保證藥品質量安全的基礎上進行高效運營，使藥品行業得到健康穩定發展。

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作者簡介：費麗娜，身份證號：230125198902261325。