針刺治療慢性緊張型頭痛臨床療效與期待值的相關性研究

魏韜 張樹森 魯凌云 鄭倩華 周思遠 李瑛

摘要目的：以慢性緊張型頭痛（Chronic Tentiontype Headache，CTTH）患者為研究對象，以針刺治療為干預手段，觀察患者療效期待值與臨床療效的相關性。方法：選取2016年8月至2018年1月成都中醫藥大學附屬醫院神經內科就診的患者或社會招募CTTH患者90例，采用中央隨機將患者分為深刺組與淺刺組，每組45例。選取百會、雙側風池、太陽、合谷、太沖為針刺穴位。深刺組采取深刺，進針后行提插捻轉平補平瀉手法，留針時間30 min，留針期間共行針2次；淺刺組采取淺刺，留針時間30 min，留針期間不行針不要求得氣。針灸治療8周，其中前4周，每周治療3次，后4周每周治療2次，共計治療20次。于針刺治療前，根據患者對針灸療效的期待值高低將患者分為療效高期待組76例與療效低期待組14例。比較治療8周時療效高期待組和療效低期待組間頭痛臨床療效指標，即頭痛發作天數、頭痛程度評分（Visual Analogue Score，VAS）以及頭痛持續時間（h）的差異，以觀察療效高低期待值對針刺治療CTTH患者療效的影響。結果：療效高低期待組基線期患者年齡、性別、病程、焦慮與抑郁評分、頭痛發作天數、頭痛程度、頭痛持續時間（h）等均無統計學意義（P>005）。針灸治療結束時，2組患者頭痛發作天數、頭痛程度及頭痛持續時間（h）比較均無統計學意義（P>005）。且治療8周時，療效高、低期待組頭痛減少天數、頭痛減少程度及頭痛減少時間（h）差異亦無統計學意義（P>005）。結論：患者對針灸治療CTTH的療效期待高低與針灸治療CTTH的臨床療效無明顯相關性。

關鍵詞針灸；慢性緊張型頭痛；針灸期待值；臨床療效；相關性

Acupuncture Treatment for Chronic Tensiontype Headache：The Correlation Between the Expectant Value of the Therapeutic Effect and Clinical Efficacy

Wei Tao， Zhang Shusen， Lu Lingyun， Zheng Qianhua， Zhou Siyuan， Li Ying

（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610075， China）

AbstractObjective：To observe the correlation between the expectant value of the therapeutic effect and the clinical efficacy， by using acupuncture treatment as an intervention method in patients with chronic tensiontype headache （CTTH）. Methods：A total of 90 patients with CTTH in our hospital from August 2016 to January 2018 were enrolled. The patients were randomly divided into the deep puncture group and the shallow puncture group by the Brightech Clinical Information Management System （CIMS） system， with 45 cases in each group. The treatment selected Baihui （DU 20）， bilateral Fengchi （GB 20）， Taiyang （EXHN5）， Hegu （LI 4） and Taichong （LV 3） as acupuncture points. The deep penetration group took deep penetration， and the range of needle penetration was between 3 and 5 mm. The needle retention time was 30 min， and the total manipulating needle time during needle retention was two. The shallow puncture group performed shallow puncture. The needle retention time was 30 min and manipulating needle was not performed. The treatment period was 8 weeks， during which the patients were treated 3 times a week in the first 4 weeks and twice a week in the following weeks. Each patient had a total of 20 treatments. Prior to acupuncture treatment， item 2 of the Acupuncture Expectation Evaluation Table was used to evaluate the expectation of efficacy in both groups of patients. At 8 weeks of treatment， the clinical efficacy indicators of headache between the highexpectant group and the lowexpectant group were compared， namely， the number of days of headache attack， Visual Analogue Score （VAS）， and duration of headache （h） to observe the effect of the expected value of acupuncture treatment on CTTH patients. Results：Baseline data analysis results：there was no statistical difference between the two groups of patients′ age， sex， course of disease， anxiety and depression score， headache days and headache time （P<005）. At the end of acupuncture treatment， there was no significant difference in headache attack days， headache degree and headache duration （h） between the two groups （P>005）. At the 8th week of treatment， there was no significant difference in the number of days of headache reduction， the degree of headache reduction and the time of headache reduction （h） in the highprevalence and lowexposure groups （P>005）. Conclusion：The expected value of curative effect is not related to the clinical efficacy of acupuncture for the treatment of CTTH.

Key WordsAcupuncture； Chronic tensiontype headache； Acupuncture expectant value； Clinical efficacy； Correlation

中圖分類號：R245文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.007

緊張型頭痛（Tentiontype Headache，TTH）是臨床上最常見的原發性頭痛，以雙側、輕中度、非搏動性主要臨床特征，其伴隨癥狀少見，一般不伴有惡心、嘔吐等癥狀，畏光或畏聲常僅具備其一，亦不受日?；顒佑绊?。慢性緊張型頭痛（Chronic Tentiontype Headache，CTTH）是TTH中較為嚴重的類型，全球流行病學調查結果顯示，發病率在05%～3%左右[1-4]，該病嚴重影響患者的生命質量，會導致患者勞動力的喪失，給患者個人、家庭及社會帶來巨大的經濟負擔。這句話之前應該有一句關于針灸期待值與針灸療效相關性的論據支撐，才引出下面我們要用CTTH來進行這方便的研究本文以CTTH患者為研究對象，以針灸期待值為切入點，通過觀察患者治療前療效期待值與臨床療效的相關性，以探討針刺在治療CTTH中期待效應對臨床療效的影響，為以后的針刺期待效應與臨床療效的相關性研究提供依據。

1資料與方法

11一般資料研究對象來源于成都中醫藥大學附屬醫院神經內科就診的患者或社會招募患者，患者招募時間為2016年8月至2018年1月。共納入90例CTTH患者，療效高期待組76例與療效低期待組14例?；颊咝詣e、婚姻、文化程度及分組構成構成比顯示：療效高、低期待組差異無統計學意義（P>005），組間均衡，2組具有可比性。見表1。

12診斷標準參照2013年國際頭痛協會（International Headache Society，IHS）制定的“頭痛疾病國際分類”（International Classification of Headache Disorder 3rd Edition，ICHD3）中關于慢性緊張型頭痛的診斷，具體如下：1）至少3個月，發作每月15日（或180 d/年）以上；2）頭痛平均持續數時間為幾小時至數日，或者持續不緩解；3）至少符合下列4項中的2項：a疼痛性質為壓迫性疼痛或緊箍性疼痛，而非搏動性；b程度為輕至中度（可有活動受限）；c多位于兩側；d不因上樓梯或類似的日常軀體活動而加重。4）符合以下特點：a僅有下列癥狀之一：惡心、畏光、畏聲；b不伴有中度或重度的惡心嘔吐。5）不能歸類于ICHD3中的任何其他診斷。

13納入標準符合ICHD3制定的慢性緊張型頭痛的診斷標準；18歲≤年齡≤65歲，男女性別均可；受試者的頭痛病史持續1年以上；受試者均為右利手；能夠完成頭痛日記；受試者本人能夠簽署知情同意書，或能由其直系親屬代簽。（同時符合以上7項的受試者，方可納入）。

14排除標準合并嚴重疾病者，如心血管、肝、腎、消化、造血及精神系統等；免疫功能嚴重低下及過敏體質者，如合并感染、出血等；近4周內受試者服用預防緊張型頭痛的藥物；受試者入組前3個月內接受針灸治療；孕婦、哺乳期及近半年有生育要求的婦女予以排除；正在參加其他臨床試驗者；藥物及煙、酒長期使用或成癮史。（凡符合上述任何1條排除標準受試者，即應予以排除）。

15治療方法

151臨床研究設計本研究為隨機對照試驗。所有被納入的CTTH患者通過Brightech Clinical Information Management System（CIMS）系統進行隨機分為深刺組與淺刺組。在整個試驗實施過程中遵循盲法原則，盲法采用盲法評價，由不知分組情況的第三方進行評價；統計分析階段的數據采用盲法統計分析，實現研究人員、操作人員和統計人員的三分離。

152樣本量分組根據患者的療效期待值的高低將CTTH患者分為療效高期待組和療效低期待組。具體方法為：回答問題“您認為針灸對慢性緊張型頭痛的療效如何”？1）好（癥狀改善75%以上）；2）療效一般（癥狀改善50%～75%）；3）有一點療效（癥狀改善25%～50%）；4）沒有變化（癥狀改善0%～25%）?；颊吒鶕陨蠁栴}和自己對針灸治療慢

性緊張型頭痛的療效期待選擇相應的答案。將癥狀改善50%以上者作為療效高期待組，癥狀改善50%以下者作為療效低期待組。

153治療方法2組患者均選取百會穴及雙側風池穴、太陽穴、合谷穴、太沖穴。均采用管針進針。深刺組：管針進針后，行平補平瀉手法，均勻小幅度提插和捻轉。留針30 min，留針期間，每10 min提插捻轉1次，共行針2次。淺刺組：管針進針至針尾與套管水平（約2 mm），進針后不進行任何手法操作。留針30 min，留針期間不行針。2組均治療8周，前4周每周治療3次，后4周每周治療2次。共接受治療20次。觀察周期共12周?；€期為4周，即入組-4～0周。治療期為8周，即入組1～8周，觀察指標分別在入組0周及入組8周進行評估。

154觀察指標1）人口學指標：患者的性別、婚育、文化程度；2）病情資料：患者病程、焦慮量表評分、抑郁量表評分及頭痛特征（頭痛發作天數、頭痛程度評分、頭痛持續時間）情況。3）療效評價指標：頭痛發作天數、頭痛程度，頭痛平均持續時間（h）。

16統計學方法采用SPSS 190統計軟件對檢驗數據進行分析，符合正態分布的采用獨立樣本t檢驗比較，不符合正態分布的，采用非參數檢驗。以P<005為差異有統計學意義。

2結果

21療效高、低期待組基線比較

211病程、焦慮評分、抑郁評分比較療效高、低期待2組患者病程、焦慮、抑郁量表評分比較顯示，患者2組間差異無統計學意義（P>005）。見表2。

212頭痛天數、頭痛程度、頭痛時間比較療效高、低期待組患者入組0周頭痛天數、頭痛程度、頭痛時間比較，差異無統計學意義（P>005）。見表3。

22療效期待值對臨床療效的影響

221療效期待對頭痛天數、頭痛程度及頭痛時間的影響療效高期待組與療效低期待組治療完成時，2組患者頭痛天數、頭痛程度及頭痛時間差異無統計學意義（P>005）。見表4。

222療效期待對頭痛減少天數、頭痛減少程度及頭痛減少時間的影響療效高期待組與療效低期待組患者頭痛減少天數、頭痛減少程度以及頭痛減少時間組間比較差異無統計學意義（P>005）。見表5。

3討論

31針灸期待效應與臨床療效相關性存在爭議任何臨床療效一般取決于兩方面，即特異性效應與非特異性效應[5]。治療的特異性效應主要是指根據相應理論而確定的臨床治療方案，這種治療措施可產生一種特定的且與療效存在因果關系的效應。非特異性效應是指排除了特異性效應而可能影響最終療效結果的其他效應?；颊邔εR床療效的期望值、醫生治療方法的信度、治療期間醫生與患者之間的溝通方式與行為方式以及患者接受治療的環境等方面都可能影響患者最終臨床療效，即這些因素可能對疾病產生非特異性效應[6]。在現代醫學中期待效應常常被認為是安慰劑效應。有部分學者認為，針灸期待效應對臨床療效存在積極影響作用，即患者期待值越高療效越好。也有部分學者認為針灸的期待效應與臨床療效無明顯相關性。學者對期待值與針灸療效進行Meta分析，通過系統檢索Medline、Pubmed、PsyclNFO、Cochrane等數據庫，發現其相關研究數量不多且期待效應與臨床療效的定論不一。5項研究表明期待效應對臨床療效有顯著影響，但其試驗設計與干預措施有較大的差異性[7]。綜上所述，關于針灸期待效應與臨床療效的相關性文章定論不一，且存在爭議，有待確認。

32療效期待對針刺治療慢性緊張型頭痛臨床療效影響本研究療效期待值高低對針刺治療CTTH的結果顯示，無論療效高期待亦或是療效低期待對于，頭痛發作天數、頭痛持續時間、頭痛程度以及頭痛減少天數、頭痛減少時間、頭痛減少程度均無顯著性影響，也就是說療效高低期待組間比較差異無統計學意義（P>005）。這項結果與通常對安慰劑效應的認識有所不同。一般而言，患者的期待心理對病情變化有著強烈的安慰作用。在針灸治療高血壓病的臨床研究中，患者積極的自我暗示，可加快疾病恢復，這體現了心理調節在針灸治療過程中的重要性[8]。療效低期待組的組內比較提示，治療8周的頭痛天數、頭痛程度均較基線期明顯減少，差異有統計學意義（P<001），而頭痛持續時間無統計學意義（P>005）。這說明療效低期待對于減少頭痛天數和程度具有一定作用，而對于減少頭痛持續時間無明顯療效。療效高期待組組內比較提示，治療8周與基線期比較，頭痛天數、頭痛程度、頭痛持續時間均顯著減少，差異有統計學意義（P<001）。這說明高的療效期待對于減少上述頭痛相關癥狀具有一定的作用。

本研究的樣本量共90例，低療效期待值患者組僅有14例，鑒于此，針刺鎮痛的療效是否受到期待效應的影響仍需較大樣本、較高質量的臨床試驗加以驗證。

參考文獻

[1]Schramm S H，Obermann M，Katsarava Z，et al.Epidemiological profiles of patients with chronic migraine and chronic tensiontype headache[J].Journal of Headache & Pain，2013，14（1）：40.

[2]Rasmussen，B K.Epidemiology of headache[J].Cephalalgia，2001，15（7）：4568.

[3]Gbel H，PetersenBraun M，Soyka D.The epidemiology of headache in Germany：a nationwide survey of a representative sample on the basis of the headache classification of the International Headache Society[J].Cephalalgia，1994，14（2）：97.

[4]Rasmussen B K，Jensen R，Schroll M，et al.Epidemiology of headache in a general populationa prevalence study[J].Journal of Clinical Epidemiology，1991，44（11）：114757.

[5]Paterson C，Dieppe P.Characteristic and incidental（placebo）effects in complex interventions such as acupuncture[J].Bmj，2005，330（7501）：12025.

[6]Witt C M.Clinical research on acupuncture—Concepts and guidance on efficacy and effectiveness research[J].Chinese Journal of Integrative Medicine，2011，17（3）：166172.

[7]Colagiuri B，Smith C A.A systematic review of the effect of expectancy on treatment responses to acupuncture[J].Evid Based Complement Alternat Med，2013，2012（1741427X）：857804.

[8]宋裕如，陳波，徐媛，等.針灸的安慰劑效應[J].中國針灸，2017，37（3）：321324.

（2018-06-15收稿責任編輯：徐穎）