藥品不良反應監測工作的現狀及存在的問題分析

張孝民

摘 要：隨著社會不停的發展，醫療體制不斷的完成，中國的藥品不良反應監測的工作取得了不錯的成績，但是也存在一些缺點。這些缺點主要體現在監測機構建設不力、報告機構倒置及報告質量低下。所以，為了能夠加強藥品反應不良的監測，就要建立完善的法律體系，加強培訓和宣傳、加大對報表審核的力度、提高報告的質量等一系列措施，可以促進中國藥物不良反應的監測工作。本文討論了藥物不良反應監測工作的現狀和存在的問題。

關鍵詞：藥品；不良反應；監測；管理

在最近幾年來，醫學領域越來越受到國家的重視。為監測藥物不良反應，藥品監管部門發揮了監督作用，取得了良好的效果。為大家的用藥安全提供了保障。相關部門在藥物不良反應的監督方面做了大量工作，也取得了比較好的成績。但還是存在很多的不足，需要努力的去完善。

1.藥品不良反應監測的現狀

1.1藥品不良的法律制度的建立情況

目前，我國有關藥品不良監測的法律法規主要包括《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。這些法律法規的實施促進了藥品不良反應監測工作的發展，使藥物監測得以標準化?？梢詫嵤┧幬锉O督，以確保人們的藥物安全。它還還明確了工作人員的責任，提高了他們的責任感，使他們更有工作積極性，從而使藥物不良反應的監測能夠順利進行。

1.2藥品不良反應監測組織機構的建立情況

中國現已在國家級、省級、市級和縣級建立了四級監測機構。從國家到地方，行政和技術機構已經逐步建立。到目前為止，中國各省、自治區和直轄市已建立了藥品不良反應監測中心，縣級監測中心逐步建立和完善。雖然在基礎設施、機構建設、經費、人員等方面還有待完善，但整體的建立情況還是不錯的。

1.3社會的認知度和責任感情況

我國的人員和醫護人員對藥物不良反應的認識仍然缺乏。人們常常認為監測藥物不良反應是政府部門的事情。發現藥品有不良反應時沒有重視，沒有能及時上報，往往事情就得不到解決。一些醫務人員無法區分藥物不良反應和醫療事故，他們害怕承擔醫療責任，不敢上報。一些醫療機構在報告藥物不良反應之前必須經過醫院的逐層審查。甚至有些醫療機構認為藥物發生不良反應是制藥廠的事，與自己無關。醫院只負責患者的治療，而藥物不良反應的監測不是自己的工作職責。這種想法阻礙了監測藥物不良反應的順利進行。

2.中國藥品不良反應監測工作中存在的問題

2.1監測機構的建設有待加強

除了國家和省級有相對完整的監測中心外，市級和縣級的大多數監測中心都沒有專門的監測機構和工作人員。一些市政監測中心主要依靠藥物檢測機構。由于資金不足，監控設備不足，大部分負責監控的人員都是兼職，工作的熱情和積極性不高，還有很多監測人員的專業水平不高或專業無關，使得藥物不良反應的分析難以順利進行。而縣級的監測機構很多只是形式上的而已?；鶎拥膭趧恿Ρ緛砭筒蛔?，任務還重。但是基層是藥品不良反應發生率比較高的地方。因此，為了使藥品不良反應監測工作能夠順利的進行，有必要加強監測機構的建設，投入足夠的人員和資金。

2.2藥品不良反應的報告數量少

自從中國實施藥物不良反應監測以來，大多數省市的藥品不良反應報告比發達國家少。很多制藥廠害怕承擔責任，給公司帶來不好的信譽，使公司的經濟遭受損失，都不愿意上報不良反應的人數。而患者在進行用藥后，發生身體不舒服的現象，而患者本身并沒有意識到這是藥品的不良反應，所以沒有太過于關注，也就不會向相關部門報告，也不知道需要如何去上報。因此，藥品不良反應的報告量少，不能反映實際的情況。

2.3專業的監測人員不足

由于藥物不良反應機制的復雜性，一些不確定的不良反應需要結合理論和臨床實驗才能得出準確的結論。此時，就需要專業的監測人員才能完成驗證的結果，保證結果的準確性。由于缺乏專業人才，許多基層組織不了解相關的專業知識，因此藥品不良反應的監測不能順利進行。甚至有些基層將不良反應的監測和報告工作讓非專業的人員來完成，使結果的準確性不能得到保障。

2.4報告質量參差不齊，數據的可用性不高

目前，藥品不良反應的報告質量不高，主要表現在以下幾點：①新出現的不良反應和嚴重的不良反應的報告率不高。新的藥品不良反應是指藥品的說明書里沒有寫明的不良反應。說明書中指出了嚴重的不良反應，但實際發生的不良反應可能是比說明書的描述的更嚴重。因此，為了保護人們的用藥安全，新出現的和嚴重的不良反應是監測工作的重中之重。②報表沒有按規范化填寫。如果報表填寫得不完整，則會導致部分信息丟失。如果沒有準確的描述使用藥品后所發生的不良反應，會導致報告的質量不高，難以進行下一步的分析。③漏報的機率比較高。每年，中國的藥物不良反應報告數量與實際發病率不一致，表明中國的漏報率相對較高。藥品不良反應出現漏報的情況，會導致有些風險不能及時的被發現，從而會威脅到人們的生命安全。

3.監管的思考和對策

3.1不斷的加強學習，提高技能，培養專業人才

由于藥品不良反應的監測技術性強，為了做好這個工作，有必要科學客觀的去分析所獲得的不良反應的信息。藥物不良反應的驗證工作非常復雜，需要反復的分析和評估。要想使藥品不良反應的監測工作能夠順利進行并確保其準確性，就需要專業知識強和有責任心的人。所以要加大力度培養相關方面的人才。

3.2加強法律體系和監測體系建設

要想藥品不良反應的監測工作能開展得更好，首先不能缺少的就是國家相關的法律法規。就目前來看，相關規定比較少，不夠完善，這樣就會限制監測工作的開展。所以要加緊實施相關的法律法規，使監測工作標準化、制度化。

3.3加強宣傳和培訓，提高社會對藥品不良反應的認識

為了提高社會對藥物不良反應的認識，有必要通過新聞、報紙等多種渠道加大宣傳力度，推廣藥物不良反應認識。要讓人們知道藥品的不良反應是什么，發生反應后如何上報。

3.4加強監督執法工作，并加大懲戒力度

為了切實提升我國藥品安全性，除了上述三方面措施以外，我們還應當通過加強監督執法工作，并加大懲戒力度來實現。通過分析實際情況來看，當前針對藥品生產單位、經銷商以及醫療機構等日常監管工作中發現有報告職責不履行的處罰只是警告或者罰款。并且截至目前還沒有報道過一例因藥品不良反應監測工作不力被懲處的事件。對此，我們應當充分借鑒國外的一些優秀做法，除了要將藥品不良反應信息不報告行為上升為犯罪之外，我們還必須進一步加強監督執法工作，同時對于存在著不良反應信息不報告行為的主體要加大懲戒力度，比如罰沒生產經營幾倍的金額、相關責任人判刑監禁等。這樣一來為保證我國藥品安全性打下堅實基礎。

結束語

隨著中國的醫療水平的提高，藥品不良反應監測工作取得了令人滿意的效果。新管理辦法的頒布和各個監測中心的成立，以及各項監測工作有序的開展，使中國的監測工作更上一層樓。在發展的同時，也發現了不足，要努力使這些不足都能夠得到解決。

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