醫學科技期刊中藥品生產批號標注探析

陳開紅 譚濤 孫廷 徐川平

(1.《國際檢驗醫學雜志》編輯部,重慶 401120;2.《現代醫藥衛生》編輯部,重慶 401120;3.《重慶醫學》雜志編輯部,重慶 401120)

醫學論文具有著嚴謹性、科學性,代表著我國醫學科研水平,因此,對于醫學期刊而言,矯正其錯誤,規范其內容是極其重要的。同時,伴隨著近幾年的撤稿事件,我國的學術誠信建設顯得越來越緊迫,對于醫學論文而言,標注研究過程中所使用的主要儀器名稱、型號及廠家,試劑名稱、批號及廠家,藥品名稱、批號及廠家等也是說明研究真實性、嚴謹性的有效證據之一,同時,對于期刊而言,審核上述內容的標注,也可在一定程度上規避學術造假行為。本文即對醫學科技期刊中標注藥品生產批號的意義,以及如何審核其準確性的問題做如下分析。

1 藥品生產批號本身的意義

《藥品管理法》第37條規定,藥品的標簽或說明書必須注明藥品批號;第49條規定,不注明或更改生產批號的按劣藥論處。生產批號如同藥品的“身份證號碼”,沒有生產批號的藥品是不合格的藥品[1]。因此,它是任何編碼均無法取代的,且每批藥品投料、生產工藝均有可能不同,通常情況下,通過藥品的生產批號可推算藥品的生產日期,從而可以識別藥品的新舊程度,掌握藥品存放時間的長短[2],推算藥品的有效期。因此,藥品的生產批號是非常重要的。

2 醫學科技期刊中標注藥品生產批號的意義

2.1 滿足醫學科技論文的撰寫要求

醫學科技論文的規范撰寫要求中有提及,在材料與方法部分涉及的常規主要試劑需說明試劑名稱、生產廠家、規格、批號[3],故標注藥品生產批號是毋庸置疑的。盡管目前新聞出版行業在期刊編校差錯率的指標中并未提及此項,但作者相信,隨著我國對學術誠信體系建設的不端加強,醫學論文中對于研究的主要藥物勢必需要標注藥品生產批號。

2.2 一定程度上降低學術造假的可能性

若是臨床回顧性論文,在說明病例收治起止時間的前提下,可通過藥品生產批號大體推測論文的真實性,如病例收治于2012年8月,而所用治療藥品的生產批號為20120934,根據生產批號可推出藥品的生產日期是2012年9月,而收治病例是8月,即可說明該研究中使用的藥品有誤。當然,我們不能避免是論文撰寫者的筆誤,或許將病例收治日期寫錯,或許將藥品生產批號記錯,但這種編校的著手點可在一定程度上降低學術造假的可能性,同時,也為期刊的編校質量把關。

3 醫學科技期刊中標注藥品生產批號所面臨的困境

首先,新聞出版總局對于期刊編校差錯的審核中,并未對是否標注藥品生產批號做相應規定,也就是可以理解為不標注生產批號并不扣分,那么,在此情況下,大多醫學科技期刊會由于以下幾種原因而放棄標注藥品生產批號。

3.1 增加論文撰寫者負擔,一定程度上影響稿源

可能有些科研工作者在進行科研的過程中并未及時記錄藥品的相關信息,那么在撰寫論文時,很多信息無法找到,若是強行要求作者補,即會造成其負擔,甚至轉投其他投稿要求相對較低的雜志,最嚴重的是其可能編一個假的生產批號。

3.2 增加編輯工作量

編輯的日常工作量本已較繁重,若是再加上審核、請作者添加生產批號等工作,勢必在一定程度上增加了其工作量。

3.3 避免標注錯誤,造成編校差錯率的升高

在編校過程中,或多或少會有忘記核實的批號,一旦漏掉的批號有誤,或與病例收治時間相違背,即有可能導致其編校差錯率的升高。

綜上,對于醫學科技期刊而言,是否標注藥品生產批號各有利弊,但作者認為,在當前學術誠信體系不斷構建的影響下,為了保證我國科研事業的較好發展,標注藥品生產批號是必要的,因為在規范醫學論文的同時,也在一定程度上規避了論文的作假行為。那么,如何規避藥品生產批號的標注錯誤呢,作者對此也做了如下分析。

4 醫學科技期刊如何審核藥品生產批號標注的準確性

由于目前藥品生產批號標示不統一,個別藥廠標示不規范,以及編輯專業的限制,可能無法準確識別所標示的生產批號是否正確,下面即對編輯審核藥品生產批號標注的準確性做一初步分析。

4.1 了解藥品生產批號的編制方法

各個藥品生產企業根據自己的需要設定批號、編制批號[5],從而使得不同藥品的批號可能代表著不同的意義。藥品生產批號的編制方法主要依據于《藥品生產質量管理規范實施指南》和衛生部的規定,作為編輯,需要了解作者提供過來的藥品生產批號是否準確,避免作者自編批號,弄虛作假。

調查顯示，土壤侵蝕成因類型主要為水力侵蝕，陡崖與深切割溝谷伴有重力侵蝕和混合侵蝕。侵蝕形式整體以面蝕為主，也有溝蝕。面蝕伴隨農耕、造林、墾荒、建筑材料開采及修筑公路等人為活動和生產過程出現，特點是侵蝕總量大，顯見度低，潛在危害大。土層較厚的坡耕地，細溝侵蝕是面蝕的主要形態。溝蝕有集中性、偶發性、顯見度高的特點。崩塌和泥石流常伴隨暴雨、洪水發生。

4.1.1 《藥品生產質量管理規范實施指南》中的編制方法

《藥品生產質量管理規范實施指南》第4.2.3.2條規定了批號編制方法,包括正常批號、返工批號、混合批號3種情況。其正常批號組成形式是：年+月+流水號。藥品批號的前2位數字(也有4位數字)為當年年份的末尾2個數字,次2個數字為當月月份的2個數字,前面4位數字之后的(一般為2～4位)為流水序號或代號。如批號980113,其中9801表示生產時間為1998年1月,13是流水號,表示該批為1998年1月第13批生產。

4.1.2 衛生部規定

按照衛生部的有關規定,批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字,分號則以一短橫線與日號相連結,其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12,其中980113是日號,表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日,12是分號,其表示的意義只有生產者知道。

4.2 了解藥品批號的形式

由于藥品批號編制方法的多樣性,導致了藥品批號的形式有所不同,所以僅僅了解藥品批號的編制方法是無法準確判定其是否準確的,而對其形式的了解,則會使編輯更進一步掌握批號標注的正確與否,甚至根據批號中反映出的信息,規避編校差錯。

我國的藥品生產批號通常由6位或8位數字組成,不同的生產廠家所標示的批號有所差別。

前2位數表示年份,中間2位數表示月份,最后2位數表示日期。如批號“990920",即1999年9月20日生產的藥品。也有批號以6位數字表示,但含義與前者不同,如前2位數表示年份,中間2位數表示月份,后2位表示生產流水號。如“991148”,即1999年11月第48批產品。

4.2.2 批號以8位數字表示

即表示日號的6位數-2位數分號組成。分號表示的意義只有生產者知道,它可能表示同一日生產批號,如“991108-2”,即1999年11月8日第第2小批產品;也可能表示有效期,如20041021-02,這批藥品是2004年10月21日生產的,有效期為2年。

4.2.3 還有另一種批號表示法

如抗生素批號為“51-0799-15”,即51為品種代號,系指注射用鹽酸四環素,“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。

4.3 特殊的藥品批號標注

(1)藥品批號以代號表示。如江蘇某藥廠生產的蓋天力,生產批號為JB032,使用期限為2002年2月,此批號判斷不出藥品的生產時間。

(2)藥品批號表示不同,但使用期限相同。如哈爾濱某藥少生產的雙黃連口服液,使用期限為200010的有三種批號：98102444、98102634、98102644。

(3)國內某些合資廠的藥品和進口藥品的批號(尤其是原料藥品),在形式上幾乎沒有規律可循。其特點是不把批號和生產日期相聯系,因而較簡短。所以,進口藥品的批號與國內的表示方式不一致,如LotNo.927表示藥品批號為927。再如,阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標為“45837001”,其中4指2004年,58指在中國大陸生產,37為廠家品種代號,001表示批次數。如北京某有限公司生產的扶他林腸溶衣片,有效期為20031026的批號為875;而有效期為20040617的批號為99042。上海某有限公司生產的開瑞坦,有效期為200203的批號為SCRXF101。

通過了解上述內容,在日常的編校工作中,對于特殊形式的批號,編輯可依據作者提供的生產批號進行大致的判別,避免編輯因知識匱乏而無理由地向作者提出質疑;而對于普通形式的批號,即能反映出生產日期的藥品,一定要注意其與病例收治日期的相符性,避免編校差錯,甚至學術造假行為的發生。

5 藥品生產批號與批準文號的區別

在日常編輯工作中,經常有作者將批準文號代替生產批號標注,但二者的含義截然不同。

5.1 批準文號定義與格式

定義：生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并在批準文件上規定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。格式：國藥準字+1位字母+8位數字;試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。 “國藥準字H”為化學藥品;“國藥準字S”為生物藥品;“國藥準字Z”為中成藥。

5.2 二者區別

批準文號有誤的,視為假藥,其是生產藥品的憑證,可在食品藥品監督管理局的官方網站(http：//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp)查到,而生產批號是可審查和追溯藥品生產歷史的憑證[6-7],但其在上述網站無法查到,且每個藥廠標注標準可能不一致。對于醫學科研工作,要體現出嚴謹性和真實性,勢必應采用藥品生產批號而非簡單地標注批準文號。

綜上所述,藥品生產批號的標注體現了醫學論文的嚴謹性和真實性,在當前學術誠信建設的大背景下,醫學科技期刊也應貢獻自己應盡的力量。編輯在進行日常編校工作時要注意,作者提供的批準文號不能代替生產批號,同時,要從病例收治的時間、批號的正確標注形式等方面核實生產批號標注的準確性。

[1] 鄭昆,陳莉,張妮.藥品批號并不等同于藥品生產日期[J].中國藥業,2001,10(9)：5.

[2] 唐春發,黃月容.藥品生產批號的建議[J].中國醫院藥學雜志,1999,19(5)：319.

[3] 盧慶霞.如何寫醫學論文的“材料與方法”?[J].中國脊柱脊髓雜志,2007,17(7)：560.

[4] 張世雯.醫學論文中的材料與方法[J].中國肺癌雜志,2007,10(1)：65.

[5] 屈浩鵬,于淑渤,萬寶俠.正確理解藥品生產批號的編制方法對《藥品生產批號應規范統一》一文的不同意見[J].首都醫藥,1999,6(10)：54.

[6] 莊文選,孫莉華.藥品批號的意義及組成規則[J].中國藥師,2002,5(4)：255.

[7] 唐士華.藥品的批準文號、批號、有效期的識別與意義[J].世界最新醫學信息文摘,2015,15(33)：112.