大型醫療設備維護保養的風險及其管理

王瑞婷

（天津市第三中心醫院，天津 300170）

大型醫療設備的管理具有一個漫長而復雜的周期，由規劃、采購、獲取、安裝、調試、退役和最終處置等眾多環節構成[1]。根據美國醫療設備和技術協會（META）的定義，大型醫療設備指醫療衛生工作中使用的體積較大、市值較高、科技水平較高的精密儀器設備。大型醫療設備主要用于疾病的診斷、康復、監測和治療，主要由生物醫學工程師、醫療保健人員和專業技術人員參與維護和管理。生物醫學工程師或醫療保健技術人員的職責是作為醫生和設備之間的接口，以促進所有存在的大型醫療設備處于良好的工作狀態[2]。為了保持所有大型醫療設備能高效穩定的運行，它的例行維護保養和風險管理，越來越受到政府和相關管理部門的重視。

根據世界衛生組織的規定，政府和相關管理機構要為大型醫療設備維護保養的管理提供政策和程序指導，包括設備的檢查、驗收、維護，設備故障判定和排除，以及大型醫療設備的廢棄和處置方案[3]。醫療器械促進協會（AAMI）指出，大型醫療設備的管理應當始終確保醫療保健中使用的大型醫療設備和其他系統安全且運行良好，并且應該對設備進行適當管理，以滿足醫院醫療的目的和需求。在缺乏適當的衛生技術管理系統的情況下，衛生部門將面臨許多挑戰，大型醫療設備維護保養的管理將變得十分困難，無章可循。本文簡要回顧了衛生部門缺乏大型醫療設備管理系統的現狀，并提出了5S質量管理作為適當的大型醫療設備維護保養的管理手段。

1 大型醫療設備管理方面的挑戰和現狀

1.1 我國大型醫療設備管理方面的現況 盡管在我國衛生部的政策和指導（世界衛生組織，2011年）下，全國醫務工作者付出了艱苦的努力，但在正確管理大型醫療設備上仍然面臨許多挑戰，尤其是在經濟欠發達省份和農村地區。很多的醫療設備性能實際發揮不到64.3%，許多醫院的大型醫療設備故障率的高于30%[4-6]。在經濟欠發達省份和農村地區，幾乎所有大型醫療設備都從國外或外省采購。缺乏必須的零件供應和維修團隊，使得維護和管理十分困難，導致缺乏大型醫院醫療設備的維護管理。不恰當的采購計劃、錯誤的校準以及設備驗證不良是我國大型醫療設備管理的主要挑戰。同時還存在著醫院管理員人員和設備使用人員，對于常規醫療設備維護的重要性，教育和有效培訓的不足。

1.2 大型醫療設備管理所面臨的問題與挑戰 我國大型醫療設備管理所面臨的問題與挑戰，主要是缺乏調試和退役大型醫療設備的預案不夠和知識不足，以及最終不當處置設備的做法。通過監管機構適當的實施相應計劃，并預防性維護和審核大型醫療設備系統以及為設備維護分配財務預算支持，可以克服所有這些挑戰。

根據函詢調查北京、上海、天津、廣州、西安、太原、石家莊等的32家醫院，我們發現我國的醫療設備管理所面臨的挑戰主要包括：（1）設備停機故障時間過長（系統無法提供或執行其主要功能的時間段）。（2）醫院管理人員對常規醫療設備維護和服務重要性的認識不足。（3）部分醫院少有或幾乎沒有預算支持維護。（4）缺乏定期醫療設備例行檢查和維護。（5）缺乏知識和使用新設備的方法，導致使用不當。（6）沒有專門的故障申報通道。（7）維護醫療設備時，獲得備件十分困難。（8）未向操作員和維護人員提供技術培訓。（9）設備退役過時擺放在維修室和庫房無人看管。

我們可以通過實施世界衛生組織醫療器械技術系列下的采購過程資源指南，貫徹計劃預防性維護（PPM）政策來應對上述大多數挑戰和困難[2]，但在農村醫院和經濟相對落后的地方，大部分醫療設備仍然無法獲得有效的維護保養管理。

如果上述問題都沒有得到改進，大型醫療設備就會老化、退役并徹底喪失功能。此外，大型醫療設備故障可能由于各種原因而發生，歸類為不正確的儲存和運輸、初始故障、不適當的處理、不充分的維護、環境壓力、隨機故障、不適當的修復技術和磨損失效[7，8]。

2 5S大型醫療設備維護保養管理系統

2.1 5S大型醫療設備維護保養系統的含義 5S（Sort，Set in Order，Shine，Standardize，Sustain）系統最先由日本衛生部門提出，由世界衛生組織（WHO）推廣，具體包含對醫療設備管理的分類、排序、整潔、標準化、維持[7]。

分類指對大型醫療設備按其使用目的，進行科室、樓層、擺放位置的分類。減少分配使用資源的數量，降低不必要的注意力分散。簡化檢查流程，增加可用空間，消除障礙，提高設備的安全性等。排序指對不同大型醫療儀器進行使用頻繁性和重要性的排序，并評估他們是否有功能上的重合，有可替代性。將不必要的儀器和設備已經重新規劃。除了用于治療的物品、耗材、零件外，不擺放任何無關的物品在大型治療設備附近。所有實現治療設備功能的物品都擺放在最佳位置，提高治療的效果和效率。整潔指要定期對設備和儀器進行檢查、維護和保養。防止不必要的遷移大型醫療儀器。保持工作場所清潔，進行定期的清理和打掃。在必要的位置設立警示牌，只有專業人員才能進入大型醫療設備的場所。每天由指定的責任人對大型醫療設備進行清潔和消毒，并報告設備的運行情況。標準化指建立一個切實可行的考核表格制度，使得每個醫務人員和維護人員都清楚明白自己的工作流程和相對應的職責，并了解每個維護環節的影響和意義。結合照片、視覺控件和3D技術來保持醫療設備狀態的實時更新。維持是指要定期進行必要的設備維護，并對人員進行相應的專業素質培訓。出現問題時，能迅速確定原因，并規避風險，避免再次發生相同的故障。

2.2 5S大型醫療設備維護保養系統的優點和意義 這些是通過保持大型醫療設備工作場所良好狀態，來確保大型醫療設備工作總體質量的實用步驟。日本的5S方法是一種全面的質量管理工具，用于以清潔，高效和安全的方式組織醫療設備的場地，有目的地提高生產力，并確保操作人員的標準化操作水平[8]。作為政府性的指導方案，它主要用于幫助的管理者，使用標準和紀律來管理醫療設備的工作場所。實施5S大型醫療設備的維護保養管理系統的醫院具有下列優勢：（1）提高安全性和設備可用性。（2）提高員工士氣。（3）提高治療效果，服務質量、可以提高醫院盈利能力。（4）作為檢查和修理設備的常規紀律。（5）作為更好的減少浪費和成本。（6）為持續改進治療效果、醫療技術提供堅實的基礎。（7）醫療人員獲得所有權，參與和責任感。

在這項工作中，醫療技術專家或生物醫學工程師不再局限于醫院內部，還可以和大型醫療設備生產公司建立聯系，以便更好地對醫療設備進行適當的管理[9-13]。此外，5S大型醫院醫療設備的維護管理系統，旨在消除醫療設備的頻繁故障，提供醫療設備的效率，增加醫院的盈利，減少維護和維修的成本，提高專業人員的醫療設備維護管理素質和意識。這是一種簡單實用的方法，易于在醫院日常管理中實現，且無需額外的硬件資源支持 。

3 結論

每個醫療工作者的宣言和使命都是為國家發展建立一個健康的人口基礎，并通過向所有人提供優質醫療設備來促進健康衛生事業，從而促進社會經濟發展。為了實現這一目標，每個醫院都應該有適當的大型醫療設備維護和管理系統。5S大型醫療設備維護和管理系統始終確保醫療設備的正常運轉、并且是低成本、易于操作和高效率的設備維護體系。由醫療技術人員或生物醫學工程師實施的有效管理，和維護醫療設備將成為制定醫療技術質量管理指南的實用方法，以提高衛生部門醫療設備管理的標準和質量。這是因為它有利于實施5S設備管理的目標：分類、排序、整潔、標準化，維持，掃除不正確的方法。保障醫護人員醫療工作的正常開展和減少意外情況發生率。通過集中管理急救醫療設備，完善設備管理體系，不僅提高設備的利用率，還可以加強設備管理人員和醫護人員的溝通，從很大程度上避免大型醫療設備故障問題的發生。