淺談標準化與實驗室質量管理

秦力杰

摘要：實驗室管理一般是從質量入手，而質量管理要以質量為中心，技術標準化為依據來進行規范管理.強化實驗室質量管理是實驗室一切工作的基礎.質量檢驗和全面質量管理發展階段闡述了標準化與質量管理的密切關系，全面分析了標準化在質量管理中所發揮的重要作用。標準化管理工作，可以提高工作效率，穩定產品質量，同時使實驗室的質量管理水平得到進一步的鞏固和提高。通過對實驗室質量方針、質量目標的制定，以及實驗室質量承諾內容的確定，提出了加強實驗室質量管理的若干措施。

關鍵詞：標準化，質量管理，質量檢驗，實驗室

1.引言

標準化是指在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性的事務和概念，通過制定和發布、實施標準達到統一，以獲得最佳秩序和效益。它既是社會生產發展的產物，又是推動社會生產發展的手段，標準化隨著生產的發展、科技的進步和生活質量的提高而產生、發展，它在受生產力發展制約的，同時又為生產力的進一步發展創造條件。開展標準化工作，也就是為了建立生產、經營、管理的最佳秩序，使各種資源得到合理配置和開發，從而最大限度的取得經濟收益。

2.實驗室質量管理體系的基本作用

實驗室質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足客戶要求的數據和報告，提高競爭能力，增強顧客滿意度，提升實驗室管理水平和運行效率。

2.1有利于實驗室的持續改進和持續滿足顧客的需求

顧客可通過質量管理體系來評價實驗室的實驗能力，并因此選擇滿意的供方。質量管理體系也是實驗室為顧客持續提供滿意的服務的需求，鼓勵實驗室人員要分析顧客要求，并規定了滿足顧客要求的檢測校準實現過程及相關支持過程，并使其持續受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意度。

2.2提升管理水平

2.2.1明確崗位職責，提高工作效率

鼓勵實驗室在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，貫徹落實質量管理體系的各項規定，做到凡事有法可依、有章可循、有人負責、有據可查、有人監督，增強員工的質量意識，建立全方位、無死角的質量管理體系。

2.2.2強化執行力，確保有效運行

體系運行的過程中，存在舊思想、舊做法，不能嚴格按照執行規定，不能做到規范的監督檢查和考核。由于體系的運行而增加了一些相關文件和記錄，增加了工作量，一些員工會產生抵觸情緒，不能養成執行的良好習慣。加大員工的培訓力度與考核力度，促進員工的整體素質的提高，切實把工作抓緊、抓實、抓出成效，確保質量管理體系的有效運行。

3.實驗室質量管理標準化的關鍵

3.1人員

實驗室的各類工作人員配備應適當。即實驗室的管理人員、技術人員以及輔助人員的比例要適當。具有高級職稱、中級職稱、初級職稱人員的配備比例要適當。同時，制定各類人員的崗位職責和相應的考核辦法，每年按照崗位職責和崗位職責考核辦法對各類人員進行考核評定。各級各類技術人員必須保持常年的、持續的培訓和繼續教育，以適應專業發展的需求。應建立各級各類人員定期考核制度，并建立檔案。

3.2儀器設備

各種檢測用儀器設備精度要滿足相關技術標準的要求。根據儀器設備運行的特點，確定儀器設備不同部位的維護周期，并建立維護記錄。精密儀器使用時，要嚴格按照程序操作，操作人員對儀器要定期保養維護，并有保養維護記錄，儀器要有明顯的狀態標示（使用、維修、停用）專業主管定期檢查。所有的儀器設備都要按檢定周期送外校準或自校（應貼有明顯的標記），對于玻璃器皿、天平等自校準量器、儀器要建立相關校準規程，并保持記錄。要建立儀器設備檔案，檔案的內容包括設備的使用日期、說明書、調試記錄及驗收報告等。要建立儀器設備使用記錄，包括使用日期、使用時間、檢驗項目、環境條件（溫度、濕度等）、儀器參數、儀器工作狀態等。

3.3方法之間、實驗室之間比對和能力驗證

對實驗室進行標準化管理的目的是為了得到科學準確的數據，比對和能力驗證都是最基本、最有效消除偏差的手段，有利于糾正或證明本實驗室的檢測數據，對分析結果起到校準和復核作用。通過能力驗證，對該檢測項目做到心中有底，檢測的數據可以放心發出。在進行完比對和能力驗證工作后，要注意對其結果進行評價和總結，這有助于提高實驗室的檢測水平。

3.4實驗室設施和環境條件

為保證檢驗工作的質量，實驗室設施和環境條件必須滿足檢驗工作的需求，可實施“5S”管理。主要是考慮實驗室工作區域合理布局、寬敞明亮、空氣流通、消毒方便，溫濕度、潔凈度符合要求，應有專用的供電、供水設備。對于“三廢”（廢水、廢氣、廢渣）應分類收集、存放和集中處理，盡可能采用廢物回收、固化以及焚燒等方法處理，不可隨便丟入垃圾桶或倒入下水道，防止污染物擴散、污染。

4.加強實驗室質量標準化管理

如何加強實驗室質量標準化管理一直是我們值得去思考的問題。加強實驗室質量標準化管理的措施需要考慮多方面的因素，可從技術上、管理上采取多種手段。

4.1抓住作業流程的關鍵環節

對于發出報告證書的修改情況，應由相關部門備案，記錄修改原因、修改內容及發生過程，將原來有誤的報告證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。

4.2做好日常質量監督的指導工作

根據工作的進展、監督員發現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的計劃。要求監督員在特定時間段，對某些導致不符合工作規程而常發或易發的質量要素（過程）進行重點監督。

4.3實施質量要素（過程）的監督抽查與技術標準化

組織人員比對，以檢查同一檢測校準項目不同人員操作結果的一致程序;組織設備比對，以及時發現設備的異常情況;建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。技術標準化工作是實驗室十分重要的基礎工作，建立規范有序的質量、技術標準化管理工作，是實驗室不斷取得進步和發展的可靠保證。

4.4依靠現代信息技術，實施動態管理

實驗室信息管理系統，集現代化管理思想與基于計算機的高速數據處理技術、海量數據存儲技術、寬帶傳輸網絡技術、自動化儀器分析技術為一體。LIMS的應用可保證實驗室的質量體系得到控制，實現對檢測校準過程控制的動態管理，使實驗室所有的檢測校準或管理數據、信息均符合相關的質量標準或規范要求。

5.結論

標準化與質量管理相互協調、互為補充質量管理針對產品和服務形成了一整套質量保證模式，在為市場和顧客提供合格產品方面提供了有效和可操作的保障。同時由于質量管理有專門的認證機構，通過程序化的驗證來保證體系的有效實施，所以質量管理又有其系統性和特殊性。從體系和功能上看，標準化和質量管理都具有系統工程的職能。系統工程是現代化管理的重要手段，是一種以系統為對象、圍繞明確目標的、先進的、偏于宏觀的組織管理技術。二者均為實現某個特定要求或問題首先提出明確的目標，圍繞如何實現目標擺明需要解決的問題，擬訂解決問題的方案，制定相應規定，并明確實施過程包括組織、資金、人力所需的條件。

參考文獻

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