醫學檢驗設備全生命周期管理

楊麗曉，鮑 奇，丁秀文*

（上海長海醫院，上海 200433）

隨著醫療技術的不斷發展，醫療設備的在醫療工作中發揮的作用日益重要，醫學檢驗設備是醫療設備的重要組成。醫學檢驗設備是醫療診療工作的“偵查兵”，醫學檢驗設備的主要使用科室為醫院的檢驗科。檢驗科承擔醫院非常重要的臨床檢驗工作，是的重要平臺科室，其日常工作離不開各種高精度、自動化和智能化的醫學檢驗設備應用。醫學檢驗設備管理已是檢驗科管理工作的一項重要內容，檢驗設備是否正常運行直接影響科室正常工作和醫院整個醫療工作的運轉。同時，醫學檢驗設備的配置水平對醫院的診療水平會產生重要影響。因此加強醫學檢驗設備全生命周期管理顯得尤為重要。本文主要結合我院實際工作，對醫學檢驗設備的全生命周期管理的每個環節進行分析，主要包括：醫學檢驗設備的需求項目立項、技術需求評估、招標采購、安裝驗收、日常使用、質量控制、維修保養和報廢，探討如何提高醫學檢驗設備的管理水平，使醫學檢驗設備能安全有效的運行，充分發揮設備的經濟效益和社會效益。

1 醫學檢驗設備需求項目立項

需求項目立項一般作為全生命周期管理的第一步。每年醫院醫學工程科會通知全院所有科室對第二年度的設備需求立項申報，醫學工程科對需求申報進行匯總。需求立項匯總經醫療設備管理委員會進行論證，論證通過立項生效。需求立項論證主要內容是需求的合理性和必要。需求立項一般可分為設備更新、同類設備數量增加和開展新技術設備三類。醫學檢驗設備需求立項申報時應做好以下三點:（1）充分摸清現有設備的運行使用狀況，對使用年限已久的設備，結合醫院配置新設備的周期，提前做好更新計劃。（2）根據科室工作量的增長情況，合理添置同類設備數量。（3）根據行業和醫院發展大趨勢，結合科室學科發展方向，對新技術發展支撐設備配置做出科學規劃。醫療設備管理委員會論證醫學檢驗設備需求過程中，考慮醫學檢驗設備是平臺科室設備，在資源配置時給與重點支持。

2 醫學檢驗設備技術需求評估

醫學檢驗設備技術需求評估，主要是指制訂合理的技術需求參數。技術需求評估一般是由檢驗科和醫學工程科共同參與完成。技術需求評估過程中，檢驗科根據實際工作情況對醫學檢驗設備的使用功能和技術特點提出需求。醫學工程科根據檢驗科提出的需求實施公開市場調研，主要了解當前市場上主流產品的配置、技術特點和差異，價格水平，同類同水平設備優缺點，售后服務能力、配套專用耗材試劑成本等要素[1]。同時，參考醫院以往購買醫療設備的技術參數、性能和價格，制訂技術需求參數。與其他醫療設備相比，大部分醫學檢驗設備運行需要使用配套專用耗材試劑，技術需求評估過程一定要對專用耗材試劑的成本進行經濟學評估。為提高技術參數的合理性，邀請院外專家對技術需求是參數進行論證，論證通過后形成正式的技術需求參數，完成技術需求評估。

3 醫學檢驗設備招標采購

隨著各項新政策的實施，醫院各職能科室的管理職責逐步細化，醫院檢驗設備招標采購工作由醫學工程科轉交至招標采購中心實施。經招標采購最終決確定醫學檢驗設備的品牌、規格型號、價格、交貨周期、售后服務條款。醫院招標采購委托第三方招標代理公司具體實施。

4 醫學檢驗設備安裝驗收

醫學檢驗設備安裝驗收前，首先對安裝驗收場地是否符合安裝條件進行實地考察，醫學檢驗設備應特別關注生物安全條件，安裝條件符合后實施安裝驗收。醫學檢驗設備安裝驗收過程，檢驗科醫療設備管理人員、醫學工程科工程師、廠家工程師和供應商共同在安裝現場進行安裝驗收。驗收過程依據合同和中標技術參數，對設備的名稱、數量、規格型號、注冊證號、原產地、生產日期、配置清單等信息進行逐一核對[2]，并仔細檢查包裝外觀是否有破損、變形、受潮等現象。若貨物及包裝存在問題，暫停安裝，現場做好問題記錄并拍照留檔，及時聯系中供應商協商解決，并將相關情況及時反饋至招標采購中心。若確認無誤后在指定地點進行醫學檢驗設備安裝調試。醫學工程科工程師和廠家工程師依據技術參數要求對醫學檢驗設備進行質量性能驗收，確定設備性能、操作人員資質、運行環境、防護安全及相關技術參數均符合檢驗科的使用要求。安裝驗收合格后，由檢驗科醫療設備管理人員、醫學工程科工程師、廠家工程師和供應商共同在安裝驗收報告上簽字確認。

5 醫學檢驗設備日常使用

醫學檢驗設備專業操作性強，需注重設備使用前操作培訓。檢驗科和醫學工程科應共同制定詳細的培訓計劃，對操作人員進行操作培訓，使用前操作培訓主要包括:設備操作流程、操作規范，操作功能、校準定標和結果評估、操作安全、基本故障排查和生物安全。在日常醫學檢驗設備日常使用過程中定期對操作人員的操作水平進行考核。每臺醫學檢驗設備建立操作使用登記本，對使用的日期、設備運行狀況和操作人員做好記錄。對于高精端的醫學檢驗設備指定專人進行操作。規范化操作使用醫學檢驗設備可有效降低設備故障率和提高設備使用效益。

6 醫學檢驗設備質量控制

醫學檢驗設備作為醫學檢驗設備是醫療診療工作的“偵查兵”具有特殊性，其質量控制是全生命周期管理的核心環節。醫學檢驗設備較其他醫療設備的常規質控外，還必須認真做好性能校準驗證、室內質控及室間質評，對每個檢測系統進行量質溯源，對每臺儀器定期進行性能評估，并作好詳細質控記錄[3]。對于天平、潔凈工作臺和生物安全柜等需第三方年度檢測的特殊設備，由醫學工程科科組織有資質的第三方機構開展檢測質控工作。建立健全每臺醫學檢驗設備質量控制檔案，實行可溯源管理，以確保檢驗設備安全有效運行。

7 醫學檢驗設備維修保養

醫學檢驗設備保養是主動性和預防性工作，醫學檢驗設備維修是被動和事后性工作。醫學檢驗設備的定期預防性維護有利于使設備處于良好的狀態，減少故障發生和安全風險，降低故障率，提高設備使用率。著重加強醫學檢驗設備的保養，針對醫學檢驗設備的使用率、工作負荷量、故障率、功能特點和安全風險等級制訂專門醫學檢驗設備的保養計劃，并指定專人落實實施，做好保養登記[4]。醫學檢驗設備的專業性強，可由設備廠家來完成保養工作，檢驗科和醫學工程科做好監督管理。醫學檢驗設備維修作為事后性工作，醫學檢驗設備故障會影響整個醫療工作，短時間內完成維修尤為重要。在每臺檢驗設備標注維修電話，便于緊急情故障發生后第一時間通知廠家進行維修，可先通知廠家維修后到醫學工程科進行備案。維修成本控制也是維修管理的重要內容，對于使用率高，工作負荷量大、使用年限久、維修成本高的醫學檢驗設備可考慮購買保修服務[5]。

8 醫學檢驗設備報廢

醫學檢驗設備報廢作為全生命周期管理最后一個環節。嚴格遵守報廢的原則：該報廢堅決報廢.不能影響安全。不該報廢的堅決不允許報廢，避免造成資源浪費。報廢的原因一般有以下幾個：（1） 存在嚴重使用安全風險。（2）性能嚴重下降，不符合國家計量標準或質控要求；（3）技術落后，已淘汰設備；（4）原產品停產，無零配件供應，無法維修。（5）相關配套專用耗材試劑停產，設備無法運行；（6）使用年限超規定年限；（7）國家有關部門公布淘汰、禁止、強制報廢產品（8）維修成本比例過高，無維修價值[6]。醫學檢驗設備報廢需進行報廢技術評估，報廢評估完成后辦理報廢手續。

綜上所述，針對醫學檢驗設備的特殊性，對醫學檢驗設備的需求項目立項、技術需求評估、招標采購、安裝驗收、日常使用、質量控制、維修保養和報廢全生命周期進行分析，研究每個環節的各項重要影響因素。通過分析研究，對各項影響因素不斷完善，可以有效優化醫學檢驗設備配置需求的合理性，降低故障發生率，提高使用率，充分發揮醫學檢驗設備的使用效益，促進醫學檢驗學科的發展，保證醫院醫療工作的正常運行。

隨著各項新的醫療技術和醫學工程技術的快速發展，醫學檢驗設備的不斷更新創新，如何跟緊新技術的步伐，最大限度地發揮醫學檢驗設備的功能已成為醫學檢驗設備管理的新的挑戰。進一步加強高水平醫學檢驗人才培養，通過不斷完善和持續改進醫學檢驗設備的全生命周期管理，一定會取得滿意的工作效果。