2010-2019年我國醫療器械召回情況分析

摘要：目的 探討自《醫療器械召回管理辦法（試行）》發布至《醫療器械召回管理辦法》正式實施以來，我國醫療器械召回實施情況及提出相關建議以供參考。方法 收集2010年5月18日至2019年12月31日國家藥品監督管理局官方網站“醫療器械召回”欄信息，在召回產品、數量、分級、進口、國產等方面，運用excel進行數據分析。結果 醫療器械召回數量呈明顯上升趨勢;有效數據與總召回數據存在差異，需規范召回信息發布;召回級別分類越來越明確;進口和國產醫療器械數量明顯增長，國產醫療器械召回占比呈增長趨勢。結論 醫療器械召回已初見成效，還需要不斷完善規章制度，加強企業主動召回意識，以確保醫療器械安全使用。

關鍵詞：醫療器械;國家藥品監督管理局;召回;質量管理

2011年7月1日，我國開始實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》;2017年5月1日《醫療器械召回管理辦法》正式實施（以下簡稱《召回辦法》），同時《醫療器械召回管理辦法（試行）》廢止?！墩倩剞k法》中規定，本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。本辦法所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;（四）其他需要召回的產品。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

本文收集2010年5月18日至2019年12月31日國家藥品監督管理局官方網站“醫療器械召回”欄信息，在召回產品、數量、分級、進口、國產等方面，運用excel進行數據分析，了解我國醫療器械召回實施情況及提出相關建議以供參考。

1.資料與方法

統計2010年5月18日至2019年12月31日國家藥品監督管理局官方網站“醫療器械召回”欄信息，匯總數據見表1，包括各年份總數據、剔除重復和無效信息后的有效數據，產品召回級別分為：一級召回、二級召回、三級召回、未分級，按產品是否進出口分為進口、國產兩類進行統計分類，運用excel進行數據分析。

2.結果及討論

2.1召回數量

我國的醫療器械實際召回起始于2010年5月18日，2011年5月20日發布《召回辦法（試行）》至2014年，召回數量增長緩慢，2010年至2014年有效召回數據分別為34例、45例、43例、54例、80例，且以進口產品為主;從2015年開始藥監局加強醫療器械飛行檢查力度，至《召回辦法》在2017年5月1正式實施，2015年至2017年，醫療器械有效召回數據為178例、206例、369例，有小幅增長;《召回辦法》正式實施1年后，2018年召回數量達到高峰，有效召回數量為713例，2019年召回數據有所降低，有效召回數量為486例，可見《召回辦法》自正式實施以初見成效（詳見圖1）。

2011年7月1日，我國開始實施《醫療器械召回管理辦法（試行）》，借鑒藥品召回制度，該管理辦法從監管機制、召回分級、法律責任等方面確立了醫療器械的召回制度。2017年5月1日，《醫療器械召回管理辦法》正式實施，標志著我國醫療器械召回機制形成了完整體系，并且已初見成效。

2010-2019年，醫療器械召回總數與實際有效數據存在差距，有效數據占總數的百分比依次為94%、100%、98%、98%、99%、92%、74%、46%、73%、71%，隨著召回數量的增加，有效數據占召回總數的百分比呈下降趨勢，其中2017年召回總數802例，有效數據369例，有效數據百分比46%（詳見圖2），召回信息的公布有待進一步規范。

《召回辦法》第九條規定，監管部門應當按照醫療器械召回信息通報和信息公開有關制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產品信息和召回信息。建議監管部門強化召回信息公告制度、規范信息發布的形式與內容，制定科學合理召回原因歸類標準，并進行持續反饋與評估機制以確保召回效果。

2.2召回級別

2010-2013年未對醫療器械召回進行明確分級，除2012年有5例一級召回外，其他均未進行分級，未明確分級占召回總數百分比為100%、100%、88%、100%;2014-2018年分類逐漸明確，未分級數據逐漸減少，2019年未分類數據為0，2014-2019年未分級占召回總數的百分比為76%、33%、22%、6%、1%、0%（詳見圖3）;在分級召回數據中，三級召回最多，其次是二級召回，一級召回最少（詳見圖4）。

自2017年起，未分級的醫療器械明顯減少，這相較于此前的試行版本，本次《召回辦法》落實了醫療器械召回的責任主體，即境內醫療器械產品注冊人或者備案人，或者進口廠商的境內代理人，也明確了生產企業需要主動召回的、存在缺陷的醫療器械產品范圍，強化了召回信息公開要求等。

《召回辦法》中重要的一點，是將召回分為I、II、III級三個級別，這依據的是醫療器械潛在風險的嚴重程度，級別越小，嚴重程度越高。并對國內醫療器械企業提出了更高的要求，即“確認需要召回的情況”時，企業必須根據召回級別與醫療器械的銷售、使用情況科學設計召回計劃并組織實施。換句話說，“這將徹底終結以往本土醫療器械企業即便出現質量問題也很少召回的現象，取而代之的是‘必須召回’，否則會受到法律的嚴厲制裁?！?/p>

2.3 進口與國產

2010-2011年召回地產品全部為進口產品，分別為34例、45例，2012-2019年進口醫療器械召回占主要部分，國產醫療器械召回占比呈逐漸遞增趨勢;2010-2019年國產醫療器械召回占總召回數量百分比依次為0%、0%、5%、2%、5%、4%、9%、22%、33%、26%（見圖5、6）。

出現這種現象的原因主要表現在以下兩方面：

2.3.1 國外醫療器械愿意耗費巨資主動召回產品主要包括以下兩方面原因：首先，歐美國家早已建立起比較完善的醫療事故責任追溯制度，若醫療事故是因為醫療器械潛在風險引起的，醫療器械生產企業被勒令支付的賠償金額要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。其次，還要歸因于產品召回險。美國很多保險公司設立產品召回險，承擔投保人的部分召回費用和第三方責任，企業的召回成本大大降低。

2.3.2 在我國，國產企業對醫療器械的召回發布偏低。這里體現了國產廠商的一個思維誤區：很多國產廠商覺得發布召回事件會對企業的品牌形象產生巨大影響，因此不愿發布召回信息。如果某產品被召回，公眾肯定會認為產品質量出現大問題，甚至某些企業負責人在產品被“懷疑”時，首先擔心的是市場份額是否會被競爭對手搶占。

目前，我國醫療器械企業主動發現問題并對問題產品進行召回的情況越來越普遍，這代表著我國醫療器械行業風險管理認知和管理水平在不斷提高。

實際上，召回不單單指將產品從市場上撤回，而是包含了維護保養事項、檢測結果準確性判斷、客戶投訴應對等很多內容。同時，對于成熟的市場而言，召回更像是售后服務的一部分，市場越成熟，越應有強烈的召回意識，這樣才會推動企業在產品技術及安全性能上持續改進。這也從側面體現了國產醫療器械與進口醫療器械在售后服務方面存在的差距——進口醫療器械把將召回產品當做客戶投訴的積極處理方式之一，避免其他客戶遇到類似情況，達到及時止損的目的，可以減少潛在損失，在可容忍范圍內不僅不會影響品牌口碑，反而有促進作用。然而，涉及到真正的大批量產品回收銷毀的召回事件，還是會對企業的口碑產生巨大的影響，并會讓企業產生巨大損失，這是目前國產醫療器械廠商承受不住的，也是國產醫療器械企業不愿發布召回的原因之一。

醫療器械產品種類多、跨度大，產品等級、類型或型號不同，使用規范也各不相同，工作人員和患者如果對醫療器械產品了解不足，不規范使用甚至濫用醫療器械產品，會面臨較大風險。因此，醫療器械的安全性尤為重要，加強從研制、生產到使用、報廢的醫療器械全生命周期管理非常必要。行業特質決定召回在所難免。

醫療器械生產零部件較多、生產工藝復雜，不可避免的會出現瑕疵產品。企業在進行嚴格生產管控的同時，更應該積極產品上市后不良事件，發現問題后主動召回，這樣才會全面降低醫療器械的使用風險，主動召回是負責任的體現。

由于我國目前缺少類似美國產品責任保險制度以及對召回涉及的成本、企業形象與社會輿論等方面考慮，相對于國內醫療器械的生產企業來說，國產企業召回主動性還是不足，建議監管部門發揮技術指導職能，在輿論上引導企業和公眾對召回正確認識，運用大數據識別與防控風險，采取主動與被動行動和基于質量體系檢查的上市后監管，并適實建立我國產品召回保險制度，多舉措促進企業對問題產品召回

3.總結

召回事件是不良事件的報告的延續性工作，是醫療器械上市后監管的重要措施，能顯著減少或消除缺陷醫療器械的風險和危害，以保證醫療安全。對召回事件密切關注并進行階段性分析，可以幫助醫療器械上市后監管，提高技術監督支撐能力，保障醫療器械的安全使用。

總體來講，醫療器械的質量監督管理和風險管理還需進一步加強，這需要國家層面、各層級醫療機構及醫療器械生產企業的共同努力，一起為保障醫療服務質量、推動國產醫療器械行業進步而奮斗！

參考文獻：

[1]《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）.

[2]《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）

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[6]吳佳男.變被動為主動 器械召回辦法實施.中國醫院院長，29-31.

作者簡介：孫曼（1987.6-），女，漢族，安徽，職務/職稱：國際商學院在職人員高級課程研修班學員，學歷：本科（研究生在讀），單位：對外經濟貿易大學，研究方向：企業管理。