中文版瘙癢患者生活質量問卷信效度及敏感性驗證

于淼 張晶 陳玉迪 劉擘 宋曉婷 劉晶 張雪 趙作濤

1北京大學第一醫院皮膚性病科國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心皮膚病分子診斷北京市重點實驗室100034；2北京大學護理學院100191；3北京中醫藥大學第三附屬醫院皮膚性病科100029

瘙癢指引起人們搔抓欲望的不適感覺［1］，在皮膚疾病中發生普遍。皮膚源性瘙癢程度越嚴重，往往提示患者的疾病狀態越差［2］。瘙癢癥狀還可嚴重影響患者的生活質量［3］。瘙癢研究國際論壇指出，對瘙癢的評估應該包括其對患者生活質量的影響［4］。為此，Desai等［5］于2008年編制了患者自我報告的瘙癢生活質量評估（pruritus?specific quality of life instrument，ItchyQoL）問卷，并在特發性瘙癢（56.4%）為主的患者人群中進行驗證，信效度良好，已成為國外皮膚病領域用于評估瘙癢對生活質量影響的主要工具［6］。目前，國內瘙癢評估工具主要是數值評定量尺（numerical rating scale，NRS）和視覺模擬尺（visual analogue scale，VAS）［1］，評估維度較為單一，缺少對患者的生活質量評估。另外，國內常用的評估皮膚疾病相關生活質量影響的問卷如皮膚病生活質量指數（dermatology quality life index，DLQI）中，對“瘙癢”內容評估簡略，缺乏針對性。因此，我們將英文版ItchyQoL 進行翻譯，對其信效度進行驗證，了解其是否適合在中國患者中評估皮膚源性瘙癢對生活質量的影響，為今后進行多中心應用研究并與國外研究進行比較提供參考。

資料與方法

一、問卷的翻譯與文化調適

獲得ItchyQoL 原版問卷［5］作者的授權后，采用Brislin 兩人直譯-回譯原則翻譯并進行文化調適［7］。本研究組成員與4名翻譯者將回譯版本與原問卷進行比較、分析，找出語義一致率＜70%的語句，重新翻譯和回譯，直至語義一致率達到90%以上。選取15 例有瘙癢癥狀的患者進行預調查，確認患者是否理解每個條目語言。預調查結果顯示，患者可以理解每個條目含義，平均填寫時間5 min。故最終確定22個條目的中文版ItchyQoL。

二、研究對象

選取2019 年1-12 月于北京大學第一醫院皮膚科就診患者作為研究對象。

入組標準：①年齡≥18歲；②患者就診時自我報告1 周內皮膚存在瘙癢癥狀；③符合慢性蕁麻疹［8］、特應性皮炎［9］或不明原因瘙癢［1］等診斷標準。排除標準：①患者的瘙癢癥狀由系統性疾病或藥物引起，如原發或繼發代謝性或內分泌疾病、血液系統疾??；②存在嚴重心腦血管疾病等導致身體狀態極差或合并嚴重精神心理疾??；③因知識、文化水平不足無法閱讀問卷。本研究經過北京大學第一醫院倫理委員會批準（2020科研024），患者均簽署知情同意書。

根據量表適用性研究的樣本量統計學要求［10］，計劃納入110 ～220 例有瘙癢癥狀的患者。入組時，記錄患者的基本信息，指導患者填寫ItchyQoL、DLQI，進行NRS 評分。同時，依據患者病情，結合疾病相關指南為每位患者制定治療方案。入組第2周、4周時通過門診、電話或網絡平臺等方式對患者進行第1、2 次隨訪，指導患者填寫ItchyQoL、DLQI 問卷，并讓患者對自身瘙癢程度進行NRS 評分，結合疾病診療指南為患者調整治療方案。

三、評定量表

1.中文版ItchyQoL：包含22 個問題，用以評價過去1 周內瘙癢相關生活質量。英文原版問卷包含3 個維度“symptoms”、“functioning”和“emotions”。結合維度內條目，研究組將中文版問卷的3個維度分別命名為“癥狀”、“功能活動”及“情緒”。每個條目使用Likert5級評分法，1分表示從不，5分表示頻繁。通過計算每個維度的平均分或問卷總分來評估瘙癢對患者生活質量的影響。

2.DLQI［11］：包含10個問題，用以評價過去1周內皮膚疾病相關生活質量。各個問題評分相加即為患者的DLQI 總分，0 ～1分提示皮膚疾病對患者生活質量“無影響”，2 ～5 分提示有“較小影響”，6 ～10 分提示有“中度影響”，11 ～20 分提示有“較大影響”，21 ～30分提示有“極大影響”。

3.NRS［12］：0分表示不癢，10分表示可想象的最大程度瘙癢。評分0 ～3 分為“輕度瘙癢”，4 ～6 分為“中度瘙癢”，7 ～10分為“重度瘙癢”。

四、統計學方法

采用軟件SPSS 24 和AMOS 22 對數據進行統計分析。符合正態分布的計量資料采用±s表示，偏態分布的計量資料采用M（P25，P75）表示。計數資料采用百分比表示并進行非參數檢驗。采用驗證性因子分析檢驗結構效度［13］，如果卡方自由度比（χ2/df）＜3，漸進殘差均方和平方根（RMSEA）＜0.08，適配度指數（GFI）、增值擬合指數（IFI）、比較擬合指數（CFI）均＞0.90，且簡約調整優化擬合指數（PGFI）＞0.50，提示結構擬合好。采用Cronbach′s α系數評定問卷的內部一致性，系數＞0.8表示內部一致性極好，0.60 ～0.80 表示內部一致性較好，＜0.6 表示內部一致性差［14］。采用Spearman 相關系數分析中文版ItchyQoL 與DLQI、NRS 的相關性（聚合效度），并分析患者中文版ItchyQoL、NRS、DLQI 變化量相關性（敏感性）。相關系數< 0.3、0.3 ～0.7 和> 0.7 時，分別定義為弱、中、強相關［15］。采用單因素方差分析比較不同瘙癢嚴重程度、生活質量不同受損程度患者的ItchyQoL 評分（已知族群效度）。若方差齊，事后多重比較選用LSD法；若方差不齊，事后多重比較選用Tamhane′s T2法。P＜0.05認為差異有統計學意義。

結果

一、基本資料

共入組220例患者，第1次（2周）隨訪時2例患者未按規定時間隨訪，問卷資料不完整；第2 次（4 周）隨訪時54例患者未按規定隨訪，問卷資料不完整。最終納入218（99.0%）例，患者年齡（43.3±18.8）歲，范圍18 ～81 歲，其中98 例男性（45.0%），120 例女性（55.0%）；慢性蕁麻疹64 例（29.4%）、特應性皮炎138 例（63.3%）、原因不明瘙癢16 例（7.3%）。其中慢性蕁麻疹患者年齡（43.2 ± 18.8）歲，范圍為18 ～81 歲，中位病程為18 個月，范圍9 ～120個月；特應性皮炎患者年齡（32.2±13.4）歲，范圍18 ～56 歲，中位病程為36 個月，范圍為12 ～50 個月。第1 次隨訪時，218 例患者NRS 評分呈正態分布，為（6.9±1.9）分（范圍0 ～10 分）；DLQI 評分為偏態分布，中位評分為7.5分，P25、P75評分分別為3.0、11.0 分。第2 次隨訪時，164 名患者評分分布顯著不均，NRS 評分呈偏態分布，中位評分為3 分，P25、P75 評分分別為1.0、5.0 分；DLQI 評分為偏態分布，中位評分為2.0，P25、P75 評分分別為1.0、3.0 分。由于第2 次隨訪患者超過75%為輕度瘙癢且生活質量為無影響或較小影響，為保證盡可能納入不同程度的瘙癢患者，對廣泛人群進行驗證，僅選取第1次隨訪患者評分進行分析。

二、瘙癢患者生活質量問卷的結構效度

基于英文版ItchyQoL 問卷初始設定3 個維度的結構，進行驗證性因子分析，擬合指標除χ2/df、PGFI 之外均沒有達到參考標準，提示預設模型和樣本數據擬合不佳。根據修正指數的提示并結合專家討論結果，將原問卷條目1 ～5、7 納入“癥狀”維度，條目6、8 ～13歸入“功能活動”維度，條目14 ～22 歸入“情緒”維度。修正后的模型擬合指標除GFI 之外均達到參考標準：χ2/df = 2.34，RMSEA =0.079，CFI=0.937，GFI=0.856，PGFI=0.619，提示模型擬合較好。本研究中所有條目的標準化載荷系數均在0.4以上（表1），故均保留。

三、瘙癢患者生活質量問卷內部一致性

該問卷中“癥狀”、“功能活動”、“情緒”維度的Cronbach′s α 系數分別為0.946、0.883、0.953，提示內部一致性極好，見表1。

四、瘙癢患者生活質量問卷的聚合效度

Spearman相關分析顯示，在第1次隨訪時，NRS與ItchyQoL 總分強相關（rs= 0.700，P＜0.01），與“情緒”、“功能活動”、“癥狀”維度評分均呈中度相關（rs分別為0.452、0.673、0.692，均P＜0.01）。DLQI與ItchyQoL總分強相關（rs=0.887，P＜0.01），與“功能活動”、“癥狀”維度評分呈強相關（rs分別為0.886、0.750，均P＜0.01），與“情緒”維度評分呈中度相關（rs= 0.674，P＜0.01）。隨著NRS 評分的增加，ItchyQoL 評分升高；隨著DLQI 評分的升高，ItchyQoL評分亦升高。

五、瘙癢患者生活質量問卷的已知族群效度

在第1 次隨訪時，根據患者的NRS 評分和DLQI評分將患者分組后對各組ItchyQoL 評分進行單因素方差分析，結果顯示，方差不齊（P＜0.05）。事后多重比較顯示，不同NRS 評分組患者中文版ItchyQoL 問卷總評分和各維度評分差異均有統計學意義（均P＜0.05）。不同DLQI 評分組患者中文版ItchyQoL 問卷總分和各維度評分差異亦有統計學意義（均P＜0.05）。見表2。

六、瘙癢患者生活質量問卷的敏感性

與基線評分比較，第1 次隨訪時中文版ItchyQoL 評分的變化量與NRS 變化量中度相關（rs= 0.624，P＜0.01），與DLQI 變化量呈強相關（rs= 0.757，P＜0.01）；NRS 變化量與中文版ItchyQoL中“癥狀”、“功能活動”維度評分變化量中度相關（rs分別為0.648、0.549，均P＜0.01），而與“情緒”維度變化量僅為弱相關（rs= 0.225，P＜0.01）；DLQI 變化量與中文版ItchyQoL 中“癥狀”、“功能活動”維度評分變化量強相關（rs分別為0.755、0.703，均P＜0.01），而與“情緒”評分變化量為中度相關（rs=0.401，P＜0.01）。

討論

ItchyQoL 問卷在美國、歐洲等多地被翻譯、文化調適，并進行驗證，顯示出很好的信效度［5?6］。我們依據原有模型結構，將問卷分為“癥狀”、“功能活動”以及“情緒”3 個維度，并進行驗證性因子分析。結果提示，條目17“皮膚瘙癢使我憤怒或者易激惹”與多條目的誤差相關項的修正指數＞10，但由于瘙癢癥狀持續6 周以上的皮膚病患者比沒有者的焦慮等心理問題更為嚴重，故研究組討論保留該條目。本研究中，瘙癢患者主要為蕁麻疹、特應性皮炎等患者，冷空氣可能會成為瘙癢發作的誘因［15］。所以，推斷條目6“溫度或者季節變換加重我的皮膚瘙癢”可能對日?；顒赢a生影響，故將條目6從“癥狀”維度移入“功能活動”維度。另外，研究表明，疾病癥狀越嚴重，直接和間接成本都顯著提高［5］。所以，根據修正指數以及條目7 與“癥狀”維度密切相關的因素，將條目7“皮膚瘙癢花費巨大”移入“癥狀”維度。在歐洲國家進行內部一致性檢驗時，ItchyQoL 的“癥狀”、“功能活動”以及“情緒”維度Cronbach′s α系數分別為0.83、0.9、0.93［2］；在我國，調整后的ItchyQoL 問卷的3個維度均顯示出很好的一致性，Cronbach′s α 系數分別為0.946、0.883、0.953，與歐洲國家驗證結果接近。

分組數值評定量尺評分0 ～3分4 ～6分7 ～10分P值皮膚病生活質量指數問卷評分0 ～1分2 ～5分6 ～10分11 ～20分P值例數中文版瘙癢生活質量問卷“癥狀”維度“功能活動”維度“情緒”維度128 60 30 32.20±9.27 50.00±15.40 69.47±18.20<0.05 9.85±3.14 16.20±4.02 19.20±5.35<0.05 10.32±3.70 15.90±6.00 23.93±9.55<0.05 12.00±3.67 17.90±8.1 26.33±8.57<0.05 66 86 38 28 27.39± 4.46 36.88± 9.11 52.42± 9.51 77.21±14.18<0.05 8.67±2.12 12.19±3.91 16.21±4.97 20.14±4.31<0.05 8.21±1.69 11.86±3.50 16.79±2.61 27.36±8.24<0.05 10.52±2.03 12.84±3.50 19.71±6.73 29.71±6.73<0.05

在進行效度檢驗時，DLQI 評分與中文版ItchyQoL 總分和“功能活動”維度評分有極強的相關性，與“情緒”、“癥狀”維度評分呈強相關，提示ItchyQoL 可以反映出瘙癢對患者生活質量的影響。依據DLQI評分對患者的生活質量損害程度進行分組，已知族群效度檢驗結果顯示，不同組別的ItchyQoL 評分具有顯著差異。DLQI 評分越高，ItchyQoL 亦越高，因此中文版ItchyQoL 可以有效區分瘙癢對生活質量影響的不同程度。中文版ItchyQoL 總分以及各維度評分的變化量與DLQI變化量的相關系數均大于0.4，提示中文版ItchyQoL對瘙癢患者生活質量影響的變化具有一定的敏感性。這將有助于臨床醫生比較包括基線資料在內的評分結果，并判斷藥物療效，及時調整治療方案。

中文版ItchyQoL 中“情緒”維度評分與NRS 呈中等程度相關，其余維度和總分均與NRS 呈強相關?！扒榫w”維度與NRS 的相關性低于其他維度，這一結果同樣出現在意大利、法國等［2］。我們對中文版ItchyQoL 評估瘙癢嚴重程度變化的敏感性進行分析，發現“情緒”維度評分變化量和NRS 變化量僅為弱相關，其余維度評分變化量與DLQI、NRS變化量均呈中等以上相關。以上結果的產生可能有兩個原因：①瘙癢可能對ItchyQoL中“情緒”維度的變化影響較??；②由于本研究采用驗證性因子分析，保留全部條目，未對條目的相關性進行逐條分析，“情緒”維度中部分條目可能不符合中國人群。后續研究應進一步對“情緒”維度進行逐條分析，以找到并保留相關性強的條目。

總之，我們對ItchyQoL 問卷進行嚴格的翻譯、回譯和信效度檢驗，最終將中文版ItchyQoL問卷分為癥狀、功能活動、情緒3個維度，該問卷在中國人群中適用性良好，為日后多中心研究和與國外臨床研究對比提供了依據。另外，中文版問卷在臨床工作中具有較好的可行性，內容易于被患者理解，通過自評的方式完成該問卷需要5 ～10 min，可作為評估瘙癢對患者生活質量影響的有效工具。但本研究中，結構效度擬合指標GFI 未達到統計學要求，需要更多研究進一步驗證。同時，本研究主要的研究對象為蕁麻疹或特應性皮炎患者，對其他皮膚病患者的適用性有待進一步驗證。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突