芻議如何加強醫藥化工生產質量管理

韓峰 袁斌 謝麗莎 張劍 郭少卿

摘 要：隨著經濟發展和生活水平的提升，人們更加關注身體健康狀況，我國醫療事業取得了較快的發展，人們對醫藥產品質量的關注度也在提高?，F階段，我國醫藥化工生產管理還存在諸多不足，需要不斷提升管理水平，保障產品生產質量，推動醫藥行業的健康發展。

關鍵詞：醫藥化工;生產;質量;管理

藥品生產質量管理是各藥品生產企業常用的一項管理手段，其管理效果不僅關系到藥品生產質量，還影響著企業發展，與臨床應用效果、用藥安全性息息相關，但事實上，當前許多藥品生產企業存在質量管理問題，進而導致藥品生產期間經常出現交叉污染、差錯、混淆等情況，最終致使藥品生產質量大打折扣，因此需要制定科學的優化措施，不斷完善、改進文件、生產、人員等管理流程，盡量減少生產管理缺陷。

1 藥品化工生產質量管理常見問題

1.1 缺乏良好的管理制度體系

良好的藥品生產質量管理需要依賴一定制度體系來維持控制，避免傳統人管人的滯后與疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人員的自覺性，但是對于部分藥企而言，內部生產質量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而沒有實質的執行。部分制度過于簡單籠統，缺乏明確指向，導致操作上過于松散，無法發揮實質的指向作用。部分管理有時過于嚴苛，導致管理效率受損，甚至影響正常秩序的進行，所有工作的開展對人才的依賴大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同崗位或者不同階段的人才水平波動，這樣容易導致即便有好的管理制度也容易出現管理障礙問題?；蛘叱霈F藥品生產質量問題，缺乏對應指向性的制度內容做引導，導致最終流入傳統隨意性的人為管理狀況。人為隨機的管理更加考驗工作人員的專業水準，如果沒有制度的明確知道，管理人員缺乏清晰的管理思路，就會讓管理陷入混亂，容易引發多種矛盾沖突與生產差錯。此外也存在制度缺乏嚴格的執行，各管理人員會考慮多方面的問題而導致漠視制度要求，導致制度缺乏權威性，引發制度流于形式。

1.2 廠房及設備不達標

生產成本與產品利潤一直是生產商所高度關注的兩個問題，二者基本呈現負相關的狀態。工廠產品的成本上漲，公司的利潤就有可能隨之下降。為此，各個工廠都是在想方設法縮減生產成本，力求收獲更多的利潤。但是，一些醫療企業采取的措施就是寧可使用老舊的廠房和機械設備，也不愿意另花高價去更新硬件資源。他們不愿意革新，墨守陳規，畏葸不前。老舊的廠房不僅導致生產效率的低下，還容易招致塵灰，污染藥品。不合理的廠房選址也面臨諸多問題。本該淘汰的設備強制使用很容易制造噪音，破壞環境，未更新的設備生產出的產品外觀，效用等也難以滿足消費者需求，操控不好還容易對操作人員的人身安全造成傷害，得不償失。

1.3 質量監管力度不足

在目前的醫藥企業中，受到各方面因素的影響，部分醫藥企業不設立監督部門，部分企業在監督管理上存在松懈，監督管理力度不足，對產品質量流于形式化，并未對質量進行嚴格的控制，致使質量問題愈演愈烈。

1.4 醫藥化工企業的自動化程度不足

目前醫藥化工企業的生產還存在諸多不足：①小規模的醫藥化工生產企業，缺乏投資資金，導致自動化程序不足，甚至極度落后;②部分企業看似自動化設備引用程度較高，但由于安裝后的自動化設備設施，在后期的使用和維護中，需要企業投入較高的資金，這讓大部分規模以上的醫藥化工企業不得不禁用自動化設備，從而使得生產過程中的安全隱患不易消除，而且由于老舊設備故障頻現等容易引發安全事故。

2 醫藥化工生產質量管理優化措施

2.1 因地制宜靈活優化管理制度體系

在藥品生產質量管理方面，需要依照GMP等基本管理標準，但是在此標準上需要注重更為細致、靈活的細節管理調整，保證因地制宜，考慮到企業自身的條件與環境狀況，達到資源優化配置。GMP屬于藥品生產管理中需要遵守的底線，但是不能僅僅局限于此，需要考慮企業自身資源下管理的需求。要注重崗位責任制，要將各環節的工作責任落實到部門責任人，同時也需要落實到各崗位的小組管理人員與基層一線人員，讓全體工作人員在不同的崗位層級上承受對應的工作責任，崗位級別越高，承受的責任就越重。管理制度從人員的招聘、培訓、考核管理、激勵、監督、崗位責任與權力劃分等細節落實，由此發揮整個體系運作價值。要充分保持由簡單到困難循序漸進的管理狀態，避免陡然提升標準導致員工的逆反情緒與工作懈怠。要通過逐步調整來找到適合企業自身的標準，避免盲目照搬其他企業管理辦法而引發的水土不服。

2.2 合理設計廠房，及時更新設備

工廠管理人員對于陳舊老化的設施，應當堅決舍棄。合理設計新廠區，確保不對環境造成污染，盡量遠離居民，將對居民造成的干擾減到最小。同時，盡可能的選擇交通便利的地方，方便藥品生產后的運輸和銷售。與原料供應商的距離也是一個值得考慮的問題。合理利用空間，不浪費土地資源。同時，廠房的設計要與生產工藝和流程相互配合和適應。新設備的引進要選擇合格給正規廠家的產品。企業要把目光放得長遠，不可因小失大。引進的新設備所帶來的生產和工作效率在長時間內或許不僅能收回引進設備的成本，還可能帶來較大利潤。新設備引進之后定期檢修，排查生產故障和安全隱患，未雨綢繆，確保醫療產品的質量合格。除此之外，廠房生產區要做好清潔工作，減少藥品的污染混淆等。打掃衛生的員工要嚴格使用衛生清潔用具，時刻把產品質量放在心上。

2.3 強化生產質量管理理念，健全質量管理體系

針對藥品質量提高問題，醫藥企業需要將其系統化的發展下去，對醫藥質量理念的提高進行系統培訓，讓管理者和操作者都具有藥品質量安全意識，樹立藥企是藥品質量第一責任人的觀念。在此基礎上，醫藥化工企業應當嚴格遵守藥品生產質量管理規范的相關規定和要求，建立健全風險預警和評估機制，完善醫藥化工生產質量管理體系。

2.4 提高操作人員綜合素質，加大質量管理投入

一方面，醫藥化工企業可以通過提升操作人員薪資待遇水平、提高進入門檻等措施，積極吸引外部高素質人才為本企業服務;另一方面，醫藥化工企業也要加強對現有操作人員的培訓，定期舉行醫藥化工生產質量管理方面的學習班，提升操作人員專業素養。

2.5 積極應用自動化控制技術

在醫藥化工生產中，其生產過程復雜，物質特性多變，間歇或半連續生產方式占多數，部分生產介質具有腐蝕性，易燃性，爆炸性，發生泄漏會嚴重污染環境。醫藥生產過程的檢測和控制受到許多影響因素和變化。隨著自動化設備和生產硬件的不斷更新換代，而且現代控制理論和人工智能理論也在進化，不斷引入各式各樣新的實用自動控制設備技術，以確保高質量、高產量、低能耗和順利生產。要想實現安全生產，需要有穩定有效的檢測和控制技術?，F代醫藥化工技術的全面發展提供了先進的支持各種復雜環境的快速檢測和控制方法，這對醫藥化工生產提供了有效的安全保障。

3 結語

直到目前，國內的醫藥化工質量仍然有待考驗，產品質量管理問題依然嚴峻。醫藥化工產品質量問題頻發，反映了部分企業缺乏責任心、國內現行的相關制度存在局限性、監管部門不嚴格的一系列現狀。所以，應加強和實現醫藥化工生產質量的周詳、全面、強有力、系統化的管理。通過不斷優化生產工藝而有效節約成本，提高藥品安全生產質量水平，從而不斷促進我國醫藥事業的繁榮發展。

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