臨床生化檢驗室內質控失控案例分析

闞威

摘要：目的：分析臨床生化檢驗室內質控失控案例，并總結臨床生化檢驗室內質控的方法。方法：將2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗室內質控失控案例作為研究對象，分析其中的相關原因，提出臨床生化檢驗室內質控方法。結果：本次臨床生化檢驗室內質控失控原因是因試劑的內部溫度高，促使尿素試劑出現質變。經過有效且科學的干預，其生化檢驗室內質控質量明顯改善。結論：經過臨床生化檢驗室內質控失控案例分析，找到對應改善方法，使其臨床生化檢驗室內質控質量得到有效提高。

關鍵詞：臨床生化檢驗;室內質控失控;方法

室內質控主要是室內質量控制，是在日常工作基礎上采取檢驗方法，保障檢測系統的穩定性，還需對實驗室工作可靠程度以及常規工作精密程度進行連續評估，進而提升常規工作批間樣本檢驗一致性，之后決定是否發出報告[1]。本研究以2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗室內質控失控案例作為研究對象，明確出現的原因，并提出臨床生化檢驗室內質控的方法。

1資料與方法

1.1 臨床資料

將2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗室內質控失控案例作為研究對象。質控品為貝克曼液體質控，并用到Westgard多規則控制程序。其中用到的儀器是貝克曼全自動生化分析儀，試劑是尿素等試劑。

1.2 方法

本次選擇1例臨床生化檢驗室內質控失控案例進行探究，排查的項目主要有光源燈、試 劑、質控品以及水質。

查找原因：尿素持續7日室內質控結果均出現進行性升高，這一結果表明是屬于系統誤差，初步分析可能是兩個層面因素導致，其一是因為光源燈老化，其二是試劑質變。研究人員為了證明自身的猜測設計了一個實驗，當日將一盒尿素試劑重新開啟，并將舊的尿素試劑連續檢測4次，新開啟的尿素試劑也是與舊的同時檢測，檢測的次數也為4次。第2日上午以及下午需要選擇與尿素相同波長谷丙轉氨酶進行測量，樣本通常是選擇R1、R2兩水平進行室內質控，還需要隨機選兩個患者的樣本，將其標注為S1、S2，每個樣本重復5次，計算平均值。

表1結果顯示，谷丙轉氨酶結果均保持穩定，尿素兩種試劑檢驗結果均有一定程度上升?？梢娛枪庠礋魻顟B良好，發生臨床生化檢驗室內質控失控的原因是尿素試劑質變，此時2個試劑溫度為12℃、14℃，已經在試劑儲存范圍以上（試劑儲存范圍2℃～8℃），而尿素試劑開蓋之后的試劑倉穩定時間僅僅是1周，說明此次出現臨床生化檢驗室內質控失控多是因為試劑的內部溫度高，進而促使尿素試劑出現質變。

改善措施：研究人員邀請專業的儀器工程師將試劑倉內部進行調試，結果發現風口灰塵較多，導致散熱受到影響，且試劑內部的冷凍液相對偏少，促使試劑倉溫度有顯著提升。將出風口進行科學且徹底清潔，并添加冷凍液之后，試劑倉溫度有明顯下降，下降了7℃;還需要將尿素試劑瓶更換成為較小型號，促使每次試劑量添加低于3 d使用量。在之后的室內質控中，尿素恢復穩定。

失控原因分析及總結：質控測評期間，若是研究人員發現質控數據以及控制規則出現違背，需要先填寫失控報告，將報告單上交給專業的人員，并決定是否與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告。檢查質控圖或是控制規則主要是為了確定失控案例的誤差類型，判斷其屬于隨機誤差或是系統誤差?？刂埔巹t不同，檢測誤差類型的敏感度以及類型也會存在差異，例如13S以及R4S 通常是指隨機誤差。若是發現產生隨機誤差，需要在短時間內進行重新檢測。若是不在控制范圍內，需要重新開啟一瓶質控品，重新檢測失控項目。若是結果在控制范圍內，就表明前一批質控品可能存在問題。若是依舊不在控制范圍內，需要實施儀器維護保養。保養之后，需要重新校準。重新檢測失控項目可以將校準液原因進行有效排除。若是出現22S、41S、10X 規則一般屬于系統誤差 ， 檢查質控圖上質控點的分布可以提供類似信息，質控曲線意外變化或是出現極大變化一般是隨機誤差，而趨向性現象主要是系統誤差。

還需要對誤差類型相關因素進行進一步認識。隨機誤差與系統誤差出現的原因存在極大差異，所以一般需要從不同誤差類型對有關誤差來源的線索進行追查。系統誤差出現的原因相對于隨機誤差更多，相對容易解決。導致系統誤差比較常見的因素有試劑批號改變、校準物批號改變、校準物定值錯誤、不適當配制試劑、試劑變質、校準物變質、試劑或校準物的不適當貯存，同時還可能是因為移液管的誤調或未校準引起標本或試劑的體積變化、孵育箱和反應盒的溫度變化、分光光度計的光源老化以及操作人員的更換等導致。隨機誤差產生的原因主要有試劑和試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當，同時也包括溫度、孵育不穩定、不穩定電壓與在吸量。還需要在尋找原因的過程中對操作過程進行回顧，例如操作過程中是否換人，有無操作結果上的計算失誤;將標準品、試劑、反應溫度、比色杯進行確認。將其產生的種種因素排除，進而得到失控的根本原因[1～2]。

1.3 觀察指標

分析質控失控原因，提出改善措施，并統計質控結果。

2結果

臨床生化檢驗室內質控失控原因是：試劑的內部溫度高，進而促使尿素試劑出現質變。經過有效且科學的干預，其生化檢驗室內質控質量明顯改善。研究人員邀請專業的儀器工程師將試劑倉內部進行調試，發現風口灰塵較多，導致散熱受到影響，且試劑內部的冷凍液相對偏少，促使試劑倉溫度有顯著提升。其將出風口進行科學且徹底的清潔，并添加冷凍液之后，試劑倉溫度有明顯下降，下降了7℃。還需要將尿素試劑瓶更換成為較小型號，促使每次試劑量添加低于3 d的使用量，在之后的室內質控中，發現尿素恢復穩定。

3討論

室內質控是實驗室檢驗質量的一個關鍵，需要從每一次失控中找到其出現的原因，進而改善，總結失控經驗，進一步提升檢驗質量。研究顯示，質控品以及試劑等均可能導致質控質量不滿足標準。誤差分為隨機誤差以及系統誤差。系統誤差主要是指劑批號改變、校準物批號改變、校準物定值錯誤、不適當配制試劑、試劑變質、校準物變質;隨機誤差主要是指試劑和試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當。

經過分析，總結出質控質量要改善需考慮訂購試劑。訂購試劑需依據平時工作量，防止過量訂購。另外，試劑擺放需要滿足一定條件，主要是根據試劑本身有效期時間，依據有效需合理且科學地使用質控品。而在復溶干粉質控品時，要完全依據其說明書開展，避免干粉灑落，還需要用到符合標準的蒸餾水以及經過消毒。清潔的量器需要輕輕混勻顛倒，避免搖晃產生氣泡，將其靜置30 min，保證干粉得到有效且充分的溶解。應將復溶時間、有效期預先注明，避免其失去效力。復溶后，需要在短時間內進行分裝，將其在低于20℃環境下進行避光保存。解凍之后立即測定。解凍時，需要用到計時器，將質控品的相關指標進行記錄，明確是質控品室溫平衡時間，避免因為疏忽導致室內失控產生。液體質控品一般不需復溶，盡可能避免干粉質控品在復溶期間的誤差?；謴褪覝貢r也盡可能的保障避光、密封，并立即測定[3]。

定期對儀器進行維護和保養。儀器需每日清潔，每月維護1次，定期對機身與出風口清潔，保證防塵工作的有效進行。還需要定期觀察冷凍液，明確其是否要添加，且冷凍液的品牌盡可能保持一致。同時還需要做好室內濕度溫度的有效監測，以及清潔工作，保證環境衛生，確保生化檢驗室內檢驗的穩定性，為生化檢驗開展提供良好且安全的環境。還需要定期對生化用水的電導率進行檢測，保證水質符合實驗室標準。如果制水能力無法達到標準，需要更換濾芯濾膜。嚴格按質控品說明書操作和保存，不使用超過保質期的質控品;凍干質控品的復溶確保所用溶劑的質量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產生，復溶時間不得少于20 min。

最后，定期對檢驗人員進行專業培訓。在生化檢驗前，需要預先對其實施必要的考核。針對不符合標準以及考核不合格的人員，需要實施培訓，內容主要包括臨床生化檢驗室內質控各個細節、室內清潔對生化檢驗室內質控的重要性、生化檢驗室內質控失控的原因、儀器清潔對生化檢驗室內質控的重要性等，保證檢驗人員專業技能得到有效提升，檢驗人員不僅需要專業知識以及豐富經驗，還需要有責任心，應掌握儀器以及試劑各個性能，明確不同試劑特性，并熟悉各個生化檢測項目的操作規程，減少因為檢驗人員導致的室內質控案例。本次臨床生化檢驗室內質控失控原因是因為試劑的內部溫度高，使尿素試劑出現質變。經過有效且科學的干預，其生化檢驗室內質控質量得到一定程度的改善。

綜上所述，經過臨床生化檢驗室內質控失控案例分析，掌握失控產生的具體原因，使臨床生化檢驗室內質控質量得到有效提高，符合實驗室檢驗標準。

參考文獻

[1]張云飛，賈黎方，蔡榮旺.臨床生化檢驗室內質控失控案例分析[J].國際檢驗醫學雜志，2017，38（3）：399-401.

[2]楊玉玲.臨床生化檢驗室內質量控制計劃[J].世界最新醫學信息文摘，2018，18（53）：130-131，134.

[3]郭龍華，萬澤民，陳茶，等.標本雙份測定法在臨床生化檢驗室內質控中的應用[J].新鄉醫學院學報，2019，27（1）：52-54.