輸液泵及注射泵質量控制管理方案

陳飛飛 天津北大醫療海洋石油醫院 （天津 300452）

內容提要：目的：制定輸液泵及注射泵質量控制管理方案，為輸液泵和注射泵質量評估提供借鑒。方法：選取本院登記的102臺輸液泵和注射泵作為研究對象，首先明確輸液泵和注射泵質量控制標準，然后開展輸液泵和注射泵質量控制準備工作。制定輸液泵和注射泵質量控制管理流程，包括電氣安全檢測、計量檢測和綜合檢測結果處理。觀察輸液泵和注射泵檢測通過率。結果：輸液泵共有18臺達到相關標準，通過率為81.82%，注射泵共有72臺達到相關標準，通過率為90.00%。結論：輸液泵及注射泵質量控制管理方案在輸液泵和注射泵質量評估中具有較高應用價值。

輸液泵及注射泵在臨床輸液中的廣泛應用可以顯著提升輸液質量，但需要注意的是輸液泵及注射泵應用過程中人為誤差以及機械誤差依然無法避免。特別是如果對輸液泵以及注射泵使用不當，將可能提升設備的風險等級，為患者輸液治療帶來潛在的風險隱患[1]?；诖?，本文開展輸液泵及注射泵質量控制管理方案，研究如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本院共登記102臺輸液泵和注射泵，包括輸液泵22臺和注射泵80臺。為了保障輸液泵和注射泵使用安全可靠，每年需要對輸液泵和注射泵開展一次質量評估。本研究起止時間為2020年1月～2020年12月。

1.2 方法

1.2.1 輸液泵和注射泵質量控制標準

關于輸液泵和注射泵質量控制標準主要包括設備安全性和計量準確性兩部分，下面分別進行分析。關于設備安全性，目前醫用設備安全標準包括兩部分：一是醫用設備安全通用要求，主要為電氣安全為題以及相關的可靠運行要求；二是醫用設備安全專用要求，關于輸液泵以及注射泵使用過程中的安全防護問題。中華人民共和國國家標準GB 9706.1-2007《醫用電氣設備》第1部分和《醫用電氣設備》第2～24部分做出了明確規定。關于計量準確性，鑒于其在輸液泵和注射泵質量控制中的重要地位，中華人民共和國國家計量技術規范中醫用注射泵和輸液泵校準規范對其進行了明確規定，涉及到醫用輸液泵和注射泵各項允許誤差以及相關輔助設備。

1.2.2 輸液泵和注射泵質量控制準備工作

檢測儀器準備工作：首先，在電氣安全方面，檢測設備需要能夠執行醫用電氣設備的各項安全檢查，具體包括線電壓、接地線電阻、絕緣電阻以及電流和引線泄露等檢查，從而全面保障電氣設備使用的安全性。在對輸液泵和注射泵電氣安全檢查時，可以選擇美國福祿克公司ESA615電器安全檢查儀，該安全檢查儀可以滿足各項安全檢查需求，同時其內置了多套不同地域的電氣安全標準，比如NFPA-99、IEC 60601-1以及AN/NZS355-1等，從而在電氣安全檢查中可以排除設備生產國際地域的影響，提高設備的適用范圍。其次，在計量檢測方面，基于中華人民共和國計量法相關規定，檢測設備需要滿足各項管理要求，對輸液泵和注射泵工作過程中穩態以及非穩態的液體流量進行準確快速檢測[2]。

檢測人員準備工作：為了保障輸液泵和注射泵質量控制水平，質控小組通常需要6名及以上人員組成。設置組長1名，負責對整個小組的工作進行統籌協調，具體包括制定質量控制計劃，協調不同科室及時對輸液泵和注射泵進行檢測，對檢測數據進行綜合判斷并給出最終檢測結果等。設置電氣安全檢測人員2名，主要負責對輸液泵以及注射泵的電氣安全進行檢測，給予初步的檢測結果。設置計量準確性檢測人員3名及以上，主要負責對輸液泵以及注射泵的計量準確性進行檢測，并負責相應的校準工作，對輸液泵以及注射泵的計量準確性進行初步評價。

檢測環境準備工作：為了保障輸液泵和注射泵質量控制工作的順利開展，需要準備一間單獨的維修間作為檢測室，要求檢測室面積約為20m2，內部整潔干凈。同時，為了避免輸液泵和注射泵質量控制工作對臨床正常診療工作造成影響，需要在開展輸液泵和注射泵質量控制工作的同時為科室準備相應的備用泵，要求備用泵必須符合質量控制標準，且數量滿足臨床使用需求[3]。

1.2.3 輸液泵和注射泵質量控制管理流程

輸液泵和注射泵質量控制管理流程如圖1所示，具體分為四個步驟，下面分別進行分析。

圖1.輸液泵和注射泵質量控制管理流程示意圖

電氣安全檢測：首先，開展定性檢查，主要是對輸液泵和注射泵的外殼以及電源線等部位進行檢查，對其外在的明顯的安全隱患進行檢查，在發現安全隱患部位之后開展原因分析并及時進行處理。其次，開展定量檢測，這是輸液泵和注射泵電氣安全檢測的重點，重點從兩個方面進行檢測。一是關于電源部分，需要對輸液泵和注射泵的保護接地電阻、絕緣電阻以及漏電流等參數進行檢測；二是關于應用部分，需要對輸液泵和注射泵的絕緣電阻以及漏電流等進行檢測[4]。在檢測結束后，需要對檢測結果進行詳細準確記錄，將其作為評估輸液泵和注射泵電氣安全性的重要依據。

計量檢測：輸液泵和注射泵的實時流速往往會圍繞平均值上下進行波動，因此在對輸液泵和注射泵流量值進行檢測時，通常選擇其平均值。同時為了對輸液泵和注射泵流速控制質量進行評價，需要對輸液泵和注射泵在檢測時間段內的最大浮動值進行檢測。通常來說，波動幅度的大小與輸液泵和注射泵自身特性存在明顯關系，因此在開展計量檢測時需要準確記錄輸液泵和注射泵的規格和型號[5]。

綜合檢測結果和處理：在每臺輸液泵和注射泵均檢測結束之后，質控小組需要對每臺設備均給出科學合理的評估結果。如果設備檢測結果符合相關檢測標準，那么將輸液泵和注射泵返回給科室繼續使用，同時將設備檢測評估表進行留底備查。

1.3 觀察指標

觀察輸液泵和注射泵檢測通過率。

1.4 統計學分析

應用SPSS 18.0軟件統計數據。

2.結果

輸液泵共有18臺達到相關標準，通過率為81.82%，有4臺未達到標準。在電氣安全方面，其中有2臺電源線絕緣層脫落，有1臺接地電阻>0.2Ω，對相關設備進行維護后均達到標準。在計量檢測方面，有3臺輸液泵流速超過設定值±10%，經過校準后2臺達到標準，有1臺因使用時間過長要求報廢。注射泵共有90臺達到相關標準，通過率為90.00%，有8臺未達到標準。在電氣安全方面，其中有4臺電源線絕緣層脫落，有3臺接地電阻>0.2Ω，對相關設備進行維護后均達到標準。在計量檢測方面，有5臺注射泵流速超過設定值±10%，經過校準后全部通過。見表1。

表1.輸液泵和注射泵檢測通過率(n/%)

3.討論

隨著醫療技術的不斷發展，目前在臨床治療中傳統的輸液方式開始逐漸被泵控輸液方式替代。相比傳統的輸液方式，泵控輸液能夠對輸液量以及輸液速度進行嚴格控制，并且能夠對輸液過程中的氣泡以及堵塞等不良情況進行全程監測，并及時報警，有效解決了傳統輸液過程中輸注誤差問題[6]。但是為了保障設備工作的安全性和穩定性，需要對其進行質量評估。本文制定了輸液泵和注射泵質量控制管理方案，包括確定輸液泵和注射泵質量控制標準，做好輸液泵和注射泵質量控制準備工作以及形成輸液泵和注射泵質量控制管理流程三部分。實踐表明該方案具有良好的應用價值，可以對不符合要求的輸液泵和注射泵及時檢出，有效保障了設備應用的有效性。