影響血液制品質量安全因素與應對策略研究

葉文魁

【摘要】文章主要是分析了影響到血液制品質量安全的幾個要素，在此基礎上提出了可行性的解決方案，望可以為有關人員提供到一定的參考和幫助。

【關鍵詞】血液制品;質量安全;因素;應對策略

【中圖分類號】R191 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2021.13.222

前言

血液制品的質量直接影響飲用者的生命安全，其質量問題正引起人們的共同興趣，每一步都應采取有效措施，確保血液安全。

1 工作職能

1.1獻漿員的管理

按規定的采漿區域對年滿18-55周歲的健康公民開展以預防經血液途徑傳播疾病和健康飲食為中心的健康教育宣傳，提升獻漿員健康意識。

嚴格按照《藥典》、《單采血漿站技術操作規程》對自愿獻漿的群眾進行健康狀況征詢、體格檢查和血液檢驗，符合標準者方可獻血漿;對不符合標準的及時進行淘汰處理，從血漿源頭控制保障采集血漿的質量安全。

1.2原料血漿的儲存管理

原料血漿儲存的環境對血液質量至關重要。我單位下屬各單采血漿站的血漿儲存冷庫由許多大功率空調調節。室溫控制在-20至-40度，濕度控制在30%到70%。工作人員定期在血漿出庫后對庫內環境進行清潔消毒。血漿儲存冷庫具有自動溫度報警裝置、計算機24小時溫度實時記錄裝置、防火、防盜、防鼠等功能，并授權專人管理，未經授權的人員不得進入。冷庫內血漿的擺放須分類、有序進行，同時留出空間位置，方便冷氣的循環，保證血漿儲存溫度符合要求。

1.3原料血漿的出入庫管理

血漿的出入庫管理各環節都須制度化和標準化，工作人員嚴格遵循質量體系文件的要求，嚴格執行標準的操作程序，認真履行職責，提高血漿質量意識。

血漿采集后應當單袋在1小時內進行速凍，速凍過程工作人員應定時觀察血漿凍結成型情況并記錄，確保6小時內凍結成型。

速凍成型的血漿須有由兩名工作人員進行包裝、核對入庫低溫存儲，并做好入庫記錄。血漿出庫過程應嚴格控制血漿由冷庫至冷鏈運輸車的搬運時間，做到快速穩當;同時血漿冷鏈運輸車箱體溫度，在血漿運輸全過程應控制在-15度以下，運輸過程溫度由電子溫度連續記錄裝置和人工進行登記，確保血漿質量。

2 原料血漿的不安全因素

如果環境設備的條件和操作不當，會影響血液制品的質量指標。生產中的關鍵設備運行正常，對血液制品的制備和保存有重要影響。為了提高血液制品的安全性，生產過程中應根據相關指南具備一定的去除和銷毀能力。目前，國內血液制品企業普遍采用的殺毒方法有Ba消毒、S/D法和低pH孵化法。另外，氧化滅火活性法少量應用于特異性人免疫球蛋白產物。然而，無法保證這些方法中的每一種都有缺陷，并且產品沒有傳播病毒的風險。

2.1等離子體本身的元素

影響血漿質量的主要因素是血源、溶血性微生物感染，通過密切調查獻血者的血源窗口感染是病毒傳播的重要途徑。從低風險人群中采集血漿。法定病毒敏感試驗方法和病毒核酸檢測方法的應用，大大提高了我國血液制品的安全性。

2.2缺乏質量保證和操作標準

當血液制品的生產環境是不敏感的，清洗和消毒，微生物污染的風險概率變得很高。特別是在血漿裂解的調節過程中對分離過程進行控制，并有無菌灌裝控制，造成微生物污染。因此，合理的生產過程控制，如低溫離心機、壓濾機、天橋、天橋等關鍵設備的正常運行以及員工的無菌操作，對生產控制和產品質量至關重要。另外，由于操作人員操作不當，離心機轉速和時間設置不當或產品分離過程中的溫度監控不能滿足工藝要求，過量或過量添加試劑會降低乙醇和蛋白質的濃度。含量和pH值不受參數范圍控制，產品包裝造成微生物污染，影響血液制品質量。

2.3病毒清除技術的限制

為提高血液制品的安全性，可采用經典的乙醇沉淀法分離血液制品和病毒的消失過程，去除或減少病毒以外的有害蛋白質（非靶蛋白），減少病毒的發熱和微生物污染。你需要根除工廠生產的血液制品?，F在，巴氏墜落法是我國主要的殺毒方法之一，主要用于人血清白蛋白產品。低pH孵化法也廣泛應用于IVG的制備。另一方面，氧化法和S/D滅火法僅用于免疫球蛋白產物的消失。確保去除有效的永生化/親脂性膠囊和非脂膠囊病毒，確保產品臨床使用的安全性。

3 應對策略

3.1嚴格控制原料血漿采集管理，提高原料血漿質量的原料血漿是生產血液制品的主要原料，供應商必須嚴格篩選和管理，預防和防止病毒感染者的血漿污染。

根據相關法律規定，新員工必須有肝病史、病史、病史、血性疾病史、皮膚病史。有手術，感冒，最近女性月經。此外，健康供應商在血漿采集前通過年齡、體重、血壓、胸片等檢查，通過血清蛋白含量、血清蛋白、HBsAg、HCV、抗HI VI/2、梅毒、alt等檢測，并獲得制漿證書，作為一名釀酒師創建了一份紙和一份電子文件來收集血漿，并對試劑收集的血漿進行檢測。

已采集的血漿站，必須在取得合法采集許可證后采集，并從供應商處招聘，建立血漿采集、檢驗、質控、儲運等操作規程和管理制度。30%以上的醫務人員達到70%以上，30%以上的醫務人員進行了無菌和腹壁穿刺，以保證采集的血漿減少，避免出現紅光。采用單次進樣血漿系統，通過離心法分離血液中的成分，利用一次性耗材自動采集血液，抗凝注射，分離全血，血漿采集，紅細胞仍進入全過程。沒有必要只用一個人來防止病毒和微生物的交叉污染。一次性廢棄物至少可以用來檢測細菌內毒素通過重要設備。例如，對單個血管、酶指示器、洗衣機等進行檢查并定期校準和維護。除此之外，還加強了實驗室員工的培訓，嚴格按照血漿質量標準等內容制定培訓計劃和培訓目標，提高到理論和實踐考核所需的具體能力。我們主要樹立血漿質量的安全意識，提升整體質量。

3.2生產過程安全控制

血液制品用常規乙醇沉淀法分離。從單采血漿站送檢的原料血漿在轉運前進行血漿蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV-1/2、梅毒、at復檢，合格后采用病毒核酸檢測技術進行復檢，并能滿足“窗口期”三個月的血漿生產能力。血液制品公司根據GTP要求、產品工藝的特點，建設了清潔生產現場，建立了完整的質量保證體系文件，制定了工藝流程和質量標準，并按批準的工藝和操作流程生產血液制品產品，并進行質量檢驗，制定質量保修單。生產過程、檢驗方法、重要生產和檢驗設備為過程驗證、清潔驗證、設計、操作、安裝和性能確認，滿足操作、設備使用標準和生產過程控制要求，并定期進行再確認。我們還提高了血液制品員工的整體素質，提高了員工參與每道工序的操作技能，完善了操作的第一步和最后一步。通過具體的工藝流程、成分制備和工作原理分析，確保血液制品的質量。

3.3部分保存和運輸

在血液制品的日常保存和運輸過程中，溫度因素主要影響血液制品的質量安全。如果你在冰箱里放太多的血漿，冷空氣就不會循環?；虼蜷_冷凍室門，使內部溫度不會達到必要的條件。血漿反復冷凍?；钚猿煞窒速M資源，增加細菌污染。它模擬了夏季炎熱天氣最惡劣的條件，確定了血漿冷凍庫和運輸車的溫度均勻性，血漿等原料運輸齊全，滿足了所有血液制品的質量要求，特別是凝血因子，在4-4攝氏度。同理，如果配制的血液制品誤用長途運輸，冷藏箱內的產品溫度過高，血液制品的質量將無法提供給臨床用藥，影響患者用藥安全。為此，對冷藏運輸冷鏈系統進行了完善，并根據產品的冷藏溫度、最遠銷售路線、最低溫度等最低條件，模擬確定了運輸溫度。，在夏冬季長途運輸中達到了產品儲存的運輸標準。送至目的地時，需確認冰箱內溫度是否達標?？梢蕴崆霸O置運輸路線進行銷售，減少途中使用的中轉時間，減少轉數，最后通過，確?；颊呤褂冒踩难褐破?。

3.4臨床使用的可用性

最好的血型和地板血漿是在床上為需要給藥的病人服務，然而，從這些陰影中可以看出陰影的危險。對這一安全因素的響應首先建立了產品使用前的免疫學檢測項目，加強了對檢驗人員和醫務人員的專業知識和技術培訓，如交叉輸血、患者抗體篩查等，提高職業道德和診所工作性質的依從性，降低用藥風險。同時，在各種輸血技術的控制下，對血液制品生產過程中使用的各種設備進行合理的操作，并在日常工作中對設備進行保養。

3.5注意事項

獻血者篩查。血液污染途徑可能包括獻血者、采血過程、血液生產過程等，應加強獻血和健康檢查，體溫應在37.5攝氏度以上，活動性皮膚潰瘍、骨髓炎等應禁止獻血，和其他獻血者有關的血液制品被污染。優化皮膚消毒。污染血液的細菌可能是正常的皮膚微生物。皮膚消毒很重要，因為在靜脈穿刺時，皮膚會帶血進入血袋。用豐%碘酊消毒后，確定了70%異丙醇兩步擦拭法，細菌總數減少99.7%。有必要選擇一個點或空心靜脈穿刺點。那里的皮膚里有很多細菌。先把采集到的血去掉。表面消毒不能完全清除腹壁穿刺處的細菌污染，靜脈穿刺處的穿刺針含有少量組織碎片。由于它與血液一起進入血袋，它能清除先采集的幾毫升血液，并能減少靜脈穿刺時的細菌污染。改進檢測技術。隨著檢查技術的進步，通過血液患病的風險越來越低。如果采用ELISA篩選試劑，HIV的“窗口期”比上一代平均縮短4-7天。自動化設備可以避免人為操作的偏差和誤差，使測量更加準確。

4 血液制品質量

（1）營養代謝過剩演化的結果使人體血液質量變差。營養代謝過剩形成與發展的過程中，人體會不自覺攝取過多的營養物質，首先引起胃腸道微生物菌群結構發生改變，寄居的菌群失衡與移位造成人體被動消化吸收過度，過多的營養物質被運送到肝臟中進行加工合成等過程，而后會轉化成過多的葡萄糖、脂質（膽固醇、甘油三酯等）、氨基酸（蛋白質）等物質，入血后便會引起血液中各內容物含量升高，即會導致血液逐步變得黏稠、渾濁、暗紅、流動性差等，使人體的血液質量逐步變差。

（2）血液制品質量不好經數年演化導致各種代謝性慢病發生與發展。當營養代謝過剩發生時，人體的血液質量將逐步變差，此時各級血管中黏稠、渾濁、流動性差的血液會使得局部小、微毛細血管中的血液運送發生受阻現象，逐步累積將導致各種營養物質無法順暢運輸到組織細胞處供細胞新陳代謝消耗所使用;同時細胞新陳代謝所產生的代謝產物如二氧化碳、尿素、分泌蛋白等物質將無法有效運送出去，進而在細胞周圍的微循環場所中不斷堆積，隨后將引發相應器官的組織細胞新陳代謝障礙產生。

細胞新陳代謝障礙經年累積將會引起細胞群的損傷即各種代謝性慢病形成與發展。細胞及細胞群的新陳代謝障礙發生后，相應的組織細胞會逐步出現失能、失活而漸至老化、衰亡等現象，此時因細胞衰亡而帶來的細胞功能異常會影響到人體相應器官組織的正常功能發揮，逐步累積即導致相應的器官組織或器官功能發生異常，并引發相應的實質器官產生損傷或病變癥狀，經數年、十數年乃至數十年不斷累積以后，各種代謝性慢病便隨之產生了，即對應各種慢性炎癥。

（3）典型的代謝性慢病所對應的不適癥狀。當代謝性慢病產生時，人體首先能夠感受到各種不適的癥狀出現。例如因脂質物質代謝過剩而引發的高脂血癥（血脂異常）及動脈粥樣硬化癥產生時，人體會出現皮膚暗斑、瘙癢、潰爛或腫大等，除此之外，還會導致脂質性黃色瘤、間斷性或持續性的頭痛、口腔潰瘍、牙齒松動或脫落、胸悶氣短、心慌難受、脂血癥眼底及眼睛視力下降、身體局部肌肉酸痛疼痛、疲倦、犯困、嗜睡等現象出現。

因嘌呤物質（蛋白質）代謝異常而引發的高尿酸血癥、痛風等代謝性慢病產生時，人體會感受到疲乏、全身不適、肌肉或關鍵疼痛等癥狀。同時當痛風發作時，不僅僅會伴隨發病關節及周圍組織紅、腫、熱、痛和功能障礙等現象出現，還會有難以忍受的劇痛感出現。

除此以外，當人體八大系統中的各種器官產生不同的代謝性慢病時，人體會感受到與之相對應的典型不適癥狀出現。由此也可以推斷，當對應的不適癥狀逐步消失并逐漸趨好時，相應的代謝性慢病也隨之消失了。

5 結束語

從以上可以看出，由于血防系統容易受到多方面因素的影響，因此有必要對管理系統的管理體系進行配備和完善，同時，組織成員的步子也必須嚴格平整。

參考文獻：

[1]劉國娟.加強輸血管理保障輸血安全分析[J].世界最新醫學信息文摘（連續型電子期刊），2021，21（04），230-231.

[2]宋傳彩.護理安全管理在提高血液透析室護理質量中的作用[J].世界最新醫學信息文摘（連續型電子期刊），2020，20（A3），362-363.

[3]戴云，潘海平，張霞.淺談加強血站檢驗科醫院感染管理的重要性[J].中國保健營養，2020，30（11），397-398.