藥品上市許可持有人侵權責任研究文獻綜述

閆旭

摘要：藥品上市許可持有人制度作為一項新興制度，自2015年國務院初次開展MAH制度試點工作以來到2019年在新修訂的《藥品管理法》中首次確立該制度，引發了醫藥領域和行政法領域學者的研究熱潮。再到同年出臺的《民法典》將持有人納入侵權責任的責任主體，為該制度的豐富完善開啟了民法領域的新發展，藥品上市許可持有人侵權責任的分配及救濟途徑問題有待在總結該制度以往研究成果的基礎上進一步完善。

關鍵詞：藥品上市許可持有人;侵權責任;文獻綜述

一、引言

醫藥安全關系到我們每個人的健康與生命，一旦發生藥品危害，將會對人身安全產生嚴重威脅。因此，藥品管理問題一直以來在各國都被受重視?，F今而言，藥品上市許可持有人制度（MAH）已普遍在世界各國的藥品管理所采用。而我國直到2019年修訂《藥品管理法》時，才正式確立在全國范圍內實行藥品上市許可持有人制度。并在隨后編纂《民法典》第1223條時，將“藥品上市許可持有人”納入在醫療產品責任中成為新的責任主體。[1]

但在目前的民法領域中，并未對持有人涉及諸多的法律關系和侵權責任問題作出細致規定，這便造成了在發生用藥損害時藥品上市許可持有人侵權問題難以解決的困境。因此，有必要對目前關于藥品上市許可持有人制度的探討研究進行梳理總結基礎上，進一步探究藥品上市許可持有人侵權責任的分配及救濟途徑，以期有效規制該制度下的藥品侵權問題。

二、研究現狀

（一）總體分析

通過在中國知網數據庫對主題或題名包括“藥品上市許可持有人侵權責任”“民法典第1223條”及“醫療產品侵權”等文獻進行檢索，將獲得的檢索結果進行篩選和匯總發現：從檢索到的文獻發表時間上研究高峰主要集中于2015年國務院初次開展MAH制度試點工作以及2019年在新修訂的《藥品管理法》中首次確立MAH制度時。從搜索到的期刊所屬領域來看，絕大多數都為醫學領域的研究文獻，法學領域的研究文獻僅有15篇，這其中12篇文獻分屬行政法和地方規制學科，僅有3篇文獻在民商法領域研究了持有人制度。從該主題期刊的內容來看，從MAH的政策解讀、施行的意義及試點工作進展情況調研分析，以及藥品注冊許可到藥品上市許可的銜接問題進行研究探討的的文獻占大多數，僅少數期刊針對上市許可持有人制度從法律規制角度進行研究。

（二）具體研究內容綜述

國內學者關于藥品侵權及藥品上市許可持有人制度研究的探討主要包括以下內容：

1.關于藥品上市許可持有人主體問題

藥品上市許可持有人承擔“主體責任”是市場主體參與到藥品安全治理的一次實踐。謝志勇等學者認為，從《藥品管理法》來看，持有人承擔主體責任，尚面臨著準入條件不明確、重大權利義務的委托規范欠缺、藥品致害法律責任體系不完善等方面的問題。[2]需要對持有人的藥品質量管理能力、風險防控能力等進行全面考察，才能確保持有人具備承擔主體責任的能力。應當著眼于對持有人能力的考察。對持有人的資質審核不可局限于許可申請環節。對于持有人的質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力，在上市許可的不同階段應有不同側重的考察。任曉辰、陳先紅學者對醫藥研發領域科研院所成為藥品上市許可持有人的路徑進行了探索，認為科研院所要想成為MAH仍然需要解決很多法律層面、行政管理層面、國有資產管理等多層面的現實問題。[3]從長遠發展來看，偏應用型的科研院所既可以通過委托方式履行持有人責任，也可以通過試點集團化法人作為持有人整合各類資源等方式進行探索。

2.藥品上市許可的轉讓問題

藥品上市許可持有人制度下持有人經批準有轉讓藥品上市許可的權利。王琛琛學者認為以法定的形式實現了藥品上市許可的轉讓性，使得原品種轉讓受限制的委托生產法律關系的以規范合法的方式進行，減少了非藥品生產企業主體與藥品生產企業通過“掛靠”合作等方式委托生產藥品而引發的經濟法律糾紛。[4]

3.藥品上市許可持有人的委托生產問題

持有人承擔主體責任時，其自身能力有限，通常需要通過委托部分權利義務，彌補自身管理能力不足的短板。謝志勇、李曉瓊學者指出關于委托生產問題，存在重大權利義務的委托規范欠缺問題。藥品委托生產并非是一個單純的合同行為，對于涉及藥品安全的一些重大權利義務的委托方面，還需要增加限制性規定。從《試點方案》到《藥品管理法》，對于持有人的哪些權利義務可以委托、哪些應當限制委托沒有規定，例如持有人是否可以委托建立藥品質量保證體系等問題尚不明確。因此，其研究中提出可借鑒美國和歐盟均采用指南的形式對藥品委托生產進行詳細指導的模式，在我國的MAH制度下通過行政指導規范委托權行使。

4.藥品致害的法律責任問題

在缺陷藥品的損害救濟方面，有學者認為應該建立保險制度，在其相關研究中在藥品侵權責任保險的運作方式、賠償對象、范圍等方面提出了細化建議。也有學者認為我國現行的懲罰性賠償適用范圍應當適當擴大。徐喜榮學者則建議學習臺灣和日本的救濟制度，建立藥害救濟基金。陳龍業學者在其相關研究中提到，藥品上市許可持有人也應按照醫療產品責任適用不真正連帶責任。即病患可以請求持有人承擔全部責任，也可以請求承擔部分責任。同時提出，許可人與其它主體在醫療產品責任中的追償權關系并無差別。[5]解志勇、李曉瓊學者認為《藥品管理法》中僅規定了藥品質量問題的法律責任，對相關法律中藥品缺陷的認定標準、劃分類型、因果關系、免責情形等都規定的較為粗糙。藥品損害賠償的責任設定關系到藥品使用人的權益保障，對于藥品致害的賠償責任，建議借鑒歐盟在MAH制度中所使用的持有人的賠償責任具有“第一性“的賠償方式。

三、結語

國外關于藥品上市許可持有人及其侵權責任的研究，由于該制度設立較早，相關研究及救濟制度已經比較成熟。而我國關于藥品上市許可持有人的研究大多集中于2015年該制度開展試點后，且多為醫藥領域的研究。在法學領域上，也僅是在行政規制方便展開探討，在目前階段僅強調持有人的行政責任和刑事責任，對持有人的民事責任不夠重視。在2021年進入《民法典》時代后，結合《民法典》1223條規定對MAH的侵權問題探討更是寥寥無幾。對于藥品上市許可持有人的侵權責任及藥品損害救濟的相關問題依舊沒有真正觸及，學界也缺少相關理論研究，因此，對藥品上市許可持有人及其侵權責任仍然需要在剖析我國目前法律適用中的弊端的前提下，立足我國的侵權法特點，借鑒域外立法實踐進一步探究和完善。

參考文獻：

[1]楊立新.醫療產品損害責任三論[J].河北法學，2012，30（06）：16-22.

[2]解志勇，李曉瓊.特殊行政許可中被許可人的主體責任研究——以藥品上市許可持有人為例[J].中國衛生監督雜志，2020，27（02）：106-110.

[3]任曉辰，陳先紅.科研院所成為上市許可持有人的挑戰與機制探索[J].中國醫藥工業雜志，2020，51（09）：1213-1216.

[4]王琛琛. 藥品上市許可持有人制度持有權轉讓的研究[D].江西中醫藥大學，2019.

[5]陳龍業.醫療損害責任的規則創新與司法適用——關于民法典醫療損害責任一章修改規定的解讀[J].中國應用法學，2020（06）：143-155.

[6]蘇晨，榮振華.我國“藥品上市許可持有人制度”運行現狀反思及完善建議[J].醫學與法學，2020，12（01）：62-65.