規范取樣程序對藥品質量控制的影響

張國嬌

摘要：近年來，糧食安全和藥品事故的頻繁發生對社會產生了重大影響，對人民的日常生活產生了不利影響，因此需要加強對食品和藥品檢查的研究。在應急檢測技術的整個過程中，其應用非常方便、有效、快捷使用緊急檢查技術在很大程度上可以確保人民的糧食安全和藥品安全。

關鍵詞：規范取樣程序;藥品質量控制;影響

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-01

引言

藥品檢驗工作是藥品科學監管的主要技術支撐，對強化藥品安全監管，保證人民群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展發揮著重要的科技支撐作用。本文通過分析目前藥品檢驗工作現狀，找出藥品檢驗工作存在的薄弱點，并思考解決措施，希望為藥品監管工作提供更有力的技術支撐。

1取樣

取樣最核心的是代表性問題，缺陷主要集中在：（1）抽取樣品的代表性，包括取樣程序規定（如槽車取樣操作、惡劣天氣時槽車取樣要求、第三方取樣程序等）、取樣原則[如可接受質量水平（AQL）、檢驗水平、缺陷分級等]、取樣數量、分樣與混樣評估（涉及鑒別、微生物及其他檢測項目的樣品管理，混樣均一性驗證等）、取樣器具與容器（適用性、清洗滅菌、保存方式與條件、標識）等。（2）取樣操作保護，主要是防止污染的措施不足（如取樣間無回風設施、未規定操作服更換等）。此外，關注實際按取樣計劃對制藥用水使用點進行取樣的情況。

2藥品檢驗工作現狀

2.1檢驗能力提升緩慢

隨著科技的不斷發展，新的分析檢測技術層出不窮，一些針對性強，專屬性高，智能高效，精準實用，能夠提升檢驗安全性，優化實驗條件，增強檢驗效能的藥品檢驗新技術、新設備、新器材正在源源不斷地得到應用。一些部門的檢驗檢測工作模式因循守舊，單純型檢驗，照搬現有標準檢驗，對藥品新技術、新方法的關注較少，缺少創新后勁。檢驗人員知識儲備有限，知識更新不及時，積極性不高，檢驗檢測能力沒有跟上科技進步，很多儀器設備使用率低下。如氣相色譜儀、質譜儀等，由于目前藥品標準中，應用頻率低，能夠熟練操作的人員較少。

2.2 檢驗技術更新滯后

目前，2020版《中國藥典》中收載的藥品品種，其檢驗時使用的大型精密分析儀器主要包括：高效液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計，溶出儀等。以上幾種也是當前藥品檢驗中最常用的分析儀器，絕大部分一線檢驗崗位人員能熟練操作使用。但是隨著藥品新品種不斷推出，分析檢測技術飛速發展，尤其是自國家仿制藥一致性評價工作開展以來，通過一致性評價的藥品數量逐年增加，藥品質量控制關鍵項目檢測方法得到進一步優化，質量標準更加嚴格完善，新技術新設備應用更加廣泛，這對藥品檢驗機構以及檢驗人員來說是一個嚴峻挑戰。新技術的更新引入，儀器設備的購置，檢驗檢測機構面臨經費不足的難題。

3藥品檢驗質量控制措施

3.1做好技術儲備，提高檢驗能力

緊急測試要求實驗室盡快進行測試和鑒定，取得準確和可靠的結果，并將對國家和人民造成的損失降到最低程度，從而對實驗室測試能力提出更高的要求。實驗室測試能力是實施應急測試的一個重要組成部分。應通過職業培訓、職業培訓和大學培訓等各種手段加強對工作人員的培訓，并對一線工作人員進行檢查和偵查方面的培訓;通過學習和培訓，提高技術人員的整體素質，擴大知識和儲存工作人員的技能，從而提高食品和藥品檢查機構的檢查和檢查能力，以新的和較高的職稱實施援助帶。

3.2優化和改進質量管理制度

建立科學和健全的質量管理制度是確保檢查機構管理標準和檢查數據的可靠性和有效性的先決條件。如果檢查機構要實現長期發展，就必須不斷提高質量和服務水平，繼續改進質量管理制度。這是一項長期的工作，需要檢查和視察機構的所有部門、地點和進程的充分參與。檢查機構應建立一個風險識別機制，在人、機械、設備、法律和環境等所有方面進行風險識別和評估，查明風險并及時采取消除措施，將這些措施納入質量管理系統，并確保持續監測加強各部門之間的溝通與合作，確保質量系統文件明確界定質量活動流程，并將其交給負責部門或人員，以避免重復和空缺。加強對內部審計的重視，加強建立內部審計小組，認真規劃科學和實際的內部審計方案，提高內部審計質量，建立符合內部審計發展和內部審計的評價機制，有效地改進和改進管理制度。

3.3做好檢驗樣品管理質量控制工作

樣品采集至關重要，如果說采集的樣品達不到標準要求的情況下，檢驗質量就將會受到影響和干擾。但是檢驗樣品的科學管理不僅體現在采集領域，在后期的一系列檢驗工作中對于樣品的管理依然需要高度重視。在進行樣品管理時，需要配備專業的工作人員對藥品的接收、安置、管理以及分發等操作進行監督，要及時做好各項數據記錄情況，保證各個環節沒有任何誤差出現。針對樣品管理的任何環節出現問題和不足時，必須要將相關原因詳細記錄在案，這樣的話負責檢驗的工作人員在問詢時，也能夠及時了解原因，可以更加順暢地安排檢驗操作。在樣品管理期間可以嘗試將現代化信息技術融入其中，這樣的話在檢驗時出現問題溯源效果更加理想，檢驗不合格率也將會大幅度降低，可以有效地預防檢驗期間意外情況的發生。

3.4 要做好藥品標準質量控制

控制藥品檢驗質量的基礎依據就是藥品標準，為了保證檢驗質量達到標準要求，降低檢驗過程中各類突發性情況的發生。除了要從實驗室環境控制、儀器管理以及樣品管理等方面入手之外，檢驗人員還需要保證準確地掌握各項藥品標準信息，了解不同類型的藥品其質量標準是什么，在檢驗時有那些方面的要求，這樣對于檢驗的有序實施也有一定的幫助，可以更加有效地控制檢驗質量。

結束語

通過以上論述，我們對目前藥品檢驗工作現狀及提高藥品檢驗能力的對策進行了詳細的分析和探討。藥品的質量控制是保證食品藥品質量安全的有效手段，在很大程度上關系著人民群眾的身體健康。我們應結合當前醫藥產業發展現狀、國家藥品管理政策以及藥品監管需要，深入分析藥品檢驗工作中亟待解決的問題，制定有效的措施，全面提高藥品檢驗檢測能力。

參考文獻：

[1]史曉霞.藥品標準執行中存在的問題與解決建議[J].中醫藥管理雜志，2019，27（24）：76-78.

[2]高蘭，高瑩瑩，楊春媛.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施分析[J].中西醫結合心血管病電子雜志，2019，7（36）：16.