英格蘭臨床和實驗室輸血五年計劃：輸血2024的要點及啟示

陳學軍 徐軍 尹明偉 周超 沈月芳

英格蘭國家醫療服務系統（National Health Service，NHS）于2020年發表了臨床和實驗室輸血五年計劃（即輸血2024），該計劃是基于2019年3月由英國國家輸血委員會（National Blood Transfusion Committee，NBTC）和國家醫療服務系統血液與移植中心（National Health Service Blood and Transplant，NHSBT）組織舉辦的多專業輸血研討會成果，計劃概述了NHS未來5年為確?；颊咦o理安全的臨床和實驗室輸血四個關鍵優先事項：患者血液管理（patient blood management，PBM）、輸血實驗室安全、信息技術、輸血研究和發展[1]。本文對其要點介紹報道如下，以期對我國輸血醫學的發展能有所借鑒和啟示。

1背景說明 2019年3月，英國NBTC和NHSBT組織舉辦了輸血2024多專業研討會，會議討論并提出了未來5年輸血實踐關鍵優先事項，Keith Willet教授和Sue Hill女士代表NHS醫療服務提升和發展中心（NHS England and Improvement）出席會議并表示支持。目前英格蘭各地的醫療聯合體中有200多家醫院輸血實驗室，每年有大約200萬單位的血液成分輸注服務，壓力和挑戰巨大，在2019新型冠狀病毒疾病爆發后尤甚，迫切需要NHS在新的模式下采取進一步的改進行動[1]。NBTC和NHSBT與醫院團隊、皇家學院、專業機構、監管機構、醫療保健提供者和患者合作，根據NHS戰略方向，組織推動輸血2024發展的優先事項，旨在促使NHS通過路徑設計的改變來應對醫療系統所面臨的輸血挑戰，有助于NHS在COVID-19大流行之后恢復其凝聚力和功能。

2輸血2024計劃的要點簡介 這項5年輸血戰略計劃概述了需要在四個關鍵領域進一步采取行動：即加強患者血液管理，重視臨床和實驗室輸血安全，完善輸血信息化建設，以及推動進一步的輸血研究和開發。以下對輸血計劃的具體內容、目標成果等建議要點進行簡介。

2.1加強患者血液管理：英國國家患者血液管理調查（2015年和2018年）發現了不同醫院輸血團隊結構（包括輸血從業人員數量和團隊組織支撐水平的巨大差異），明確了輸血從業人員結構和職業發展道路，指出國家認可能力框架仍需改進。輸血2024提出的患者血液管理的舉措和目標成果：（1）為醫院開發一個輸血實踐自我評估工具：NTBC和醫療聯合體（Trusts）通過試點和推廣計劃，開發醫院/區域醫療聯合機構符合NICE輸血質量標準的自我評估工具，在整個醫療系統中推廣其最佳實踐，例如，將“示范醫院”和“第一時間正確處理”（Getting it Right First Time，GIRFT）數據庫整合到輸血績效指標，以提高整個NHS監測和質量框架內輸血管理的可視性[2]。（2）支持臨床輸血實踐的資源：NBTC為醫院輸血團隊制定輸血從業人員和其他資源的最低建議要求。醫療聯合體和NHSBT加強對醫院臨床輸血實踐的支持，包括支持患者血液管理團隊、國家比較審計項目和血液儲備管理計劃等；NBTC和英格蘭健康教育組織（Health Education England，HEE）為輸血從業者制定一個文件化的能力框架，并制定試點和實施計劃。（3）將輸血納入國家患者質量和安全倡議：將輸血數據納入國家常規用血患者（包括大手術、心臟手術和大關節置換術等）的疾病/臨床結局數據庫的可行性。

2.2重視臨床和實驗室輸血安全：英國輸血實驗室合作組織（UK Transfusion Laboratory Collaborative，UK TLC）指出，監管負擔增加、規范培訓的檢驗師缺乏以及工作時間以外的工作量增加，給醫院輸血實驗室生存發展和輸血安全帶來了極大的挑戰，迫切需要NHS相關組織加強對醫院輸血實驗室的支持，以確?；颊咻斞踩?。輸血2024提出的輸血實驗室安全建設的舉措和目標成果：（1）教育和培訓：審查輸血技師培訓途徑和計劃，加強輸血培訓內容，加強審查血液發放方式。對輸血技師培訓進行回顧分析總結，審查并加強NHSBT提供的培訓，包括獲取和資助機制。為所有實驗室工作人員提供培訓資源，以確保擁有適當技能和知識的員工勞動力隊伍。（2）實驗室人員配備：實驗室要有強有力的能力規劃，以確保足夠的人員配置、技能組合和資源，安全有效地提供服務。能力計劃必須得到區域醫療聯合體高級管理層的充分支持。確保充足的人員配置和技能組合，以始終滿足實驗室的工作量和復雜性，能有效維護質量管理體系，并滿足監管要求。特別是在必要實驗室服務（ESL）的非工作時間內，確保啟用非血液學專業工作人員的安全問題，這類員工需滿足多學科工作人員教育指南的要求。（3）綜合服務：在NHSBT的紅細胞免疫血液學（Red Cell Immunohaematology，RCI）服務和醫院輸血實驗室之間進行綜合輸血服務試點，包括發展高級臨床技師。制定并實施一項戰略，讓高級臨床技師在輸血方面發揮指導作用。NHSBT、NCG和醫療聯合體將參與完成兩個整合試點（RCI協助），并向NBTC和NCG報告和提出進一步改進的建議。（4）病理檢驗網絡：NHSEI專家輸血咨詢委員會負責推動有明確標準的區域輸血網絡的實施。在網絡中納入和審查血液使用/損耗數據，以優化血液成分（例如O型RhD陰性紅細胞）的合理使用和儲備。（5）監管/合規協調：輸血監管/合規協調應朝著統一的標準努力。英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）和英國皇家認可委員會（United Kingdom Accreditation Service，UKAS）支持相互合作，簡化和調整此類監管活動以消除重復工作，以減少輸血實驗室的合規負擔。（6）公正報告不良事件：支持輸血從業人員重視和報告不良事件，并倡導一種公正文化；確保輸血嚴重危害監測（Serious Hazards of Transfusion，SHOT）專業獨立性和連續性；促進和支持SHOT和MHRA之間的合作，以減少重復報告工作。

2.3完善輸血信息化建設：英格蘭輸血計劃強調需要強大的信息系統來支持輸血安全和患者護理，信息技術總體計劃中的許多建議需要有良好的數據收集和交換能力來支持。輸血2024提出的輸血信息化建設的舉措和目標成果：（1）輸血：將醫院輸血信息化管理納入病理檢驗網絡。為醫院和信息技術供應商制定計劃，共同提高輸血實驗室信息技術的安全性和效率，包括設計庫存管理計劃，并向醫院推廣。根據監管分析和國家醫療衛生服務系統數字化發展監管中心（NHS England and the Department of Health and Social Care，NHSX）戰略，加強醫院和NHSBT之間的信息連接，并促進交互操作性，NHSBT參考實驗室測試試點電子請求，向醫療聯合體提供電子結果；收集數據以監控臨床和實驗室輸血實踐，并促進標桿管理測試；制定血液利用數據的常規收集標準，并反饋給臨床團隊[3]。（2）血管-血管（Vein to vein）的電子追蹤：NBTC和醫療聯合體擬制定一項計劃，在醫院實施從獻血者到受血者（所謂“從血管到血管”）涉及整個血液鏈的電子跟蹤系統。

2.4推動進一步的輸血研究和開發：英格蘭輸血計劃進一步強調循證輸血，持續關注流程、技術和血液成分的創新，改善患者護理。近期國際上重要的臨床輸血研究，如危重癥監護試驗（Transfusion Requirements in Critical Care，TRICC）、接受髖部骨折手術修復的心血管病患者功能研究（Functional Outcomes in Cardiovascular Patients Undergoing Surgical Hip Fracture Repair，FOCUS）、兒科重癥監護病房輸血需求研究（Transfusion Requirements in Paediatric Intensive Care Unit，TRIPICU）、預防性血小板試驗（TOPPS）和新生兒輸血用血小板-研究2（Platelets for Neonatal Transfusion -Study 2，PlaNeT-2）等均證明了限制性輸血策略的安全性和價值[4-9]。英格蘭輸血計劃強調對于那些研究已初步完成但試驗力度不足時，系統綜述對整合證據很重要；強調在循證依據不明確的領域，仍需繼續研究，以進一步了解輸血適應證以及對患者結局的影響。輸血2024提出的輸血研發的舉措和目標成果：（1）大數據驅動的輸血實踐：NHSBT和醫療聯合體通過尋求資金支持收集和分析關于如何合理用血的大數據庫，以促進NHS醫院的標桿化建設和血液成分需求預測；確定應用大數據和機器學習獲取從獻血者到患者整個輸血過程的實時數據的可行性。（2）血液成分開發：NHSBT和NBTC與地方輸血委員會（Regional Transfusion Committee，RTC）合作，負責確定和支持未來5年符合患者需求的血液成分開發。在新型冠狀病毒肺炎流行期間，英國醫院和NHSBT之間密切合作，已將COVID-19恢復期血漿的臨床試驗結果轉化為改善患者護理成效。（3）獻血者和受血者分型：NHSBT和醫療聯合體為多次輸血的患者開發基因型配合血液的試點，包括臨床效益的衛生經濟分析。建立最佳獻血者和受血者分型模型，實施最具成本效益的檢測體系，包括基因分型等，以滿足長期輸血患者和難以提供配合性血液患者的用血需求。（4）輸血研究：NHSBT、皇家學院和醫療聯合體對建立輸血臨床試驗網絡的價值進行評估，以加快血液成分的臨床試驗，改善患者結局。

3啟示 現階段正是我國十四五規劃時期，我國輸血醫學發展面臨著諸多機遇和挑戰。近年來，我國輸血醫學也有了長足的進步，但與歐美發達國家相比較，整體上尚有差距，仍有較長的路要走。目前我國臨床輸血發展的主要挑戰：系統的輸血醫學學科建設尚未完成，專業輸血人才的培養體系建設尚不完善，臨床輸血高效科研創新體系的構建和科技創新力的提升尚需努力[10]。英格蘭輸血2024計劃涉及獻血者血液采集到患者臨床用血的全過程，其中患者血液管理、輸血實驗室安全、輸血信息技術、輸血研究和發展等是該計劃的四個關鍵領域，也可作為我國輸血醫學發展的重要抓手，對我國輸血醫學的發展也有很好的借鑒和啟示作用。

3.1NHS的組織結構和管理體系及其獨特的醫療聯合體（Trusts）：英國的醫療體系與我國不一樣，了解NHS的組織架構和管理體系及其醫療聯合體有助于對英格蘭輸血2024計劃的理解。NHS是在聯邦政府集權領導下，基于財政預算對所屬醫療機構實行高度計劃性管理的醫療衛生服務體系，分為初級衛生保健服務、二級醫療服務和三級醫療服務，依次由全科醫生、二級醫院?？漆t生、區域中心或跨區域醫療聯合體的龍頭醫院的醫生負責提供服務[11]。英國的Trusts很有特色，基于以健康為中心的發展理念，遵循政府規制與市場競爭結合的原則，英國聯邦政府采取了分權改革與建立內部市場機制等措施，將全國按地域等特征劃分戰略區域，分別組建一個NHS所屬的醫療聯合體，如區域綜合性醫療集團（NHS Trust）和信托基金醫療聯合體（Foundation Trusts）[11]。

3.2英格蘭患者血液管理的啟示：PBM是指以患者為中心，以循證醫學證據為基礎，多學科聯合，采用所有技術、手段與方法（包括輸血技術本身），通過糾正貧血及降低輸血需求，使患者治療效果達到最佳化[6，12]。2020年，世界衛生組織（WHO）發布了《促進安全、有效和質量保證的血液制品普遍可及的行動框架（2020-2023）》[13]，其中將患者血液管理確定為關鍵戰略目標之一，推動各成員國努力加強PBM，使患者受益。英國屬于世界上施行PBM較為成熟的國家之一，通過成功實施早期的更好的輸血實踐和現在的患者血液管理舉措，英格蘭2018年總用血需求逐漸減少到150萬單位（相當于NHS每年節省1億英鎊）[14]?，F我國目前PBM正在發展中，有成績也有不足。已有學術組織在倡議PBM的施行，重點是外科手術患者的PBM，如《圍手術期患者血液管理指南（WS/T 796-2022）》等已發布[15-16]，內科用血患者的PBM也在逐步推動中[17]。但總體上，國內開展PBM多是醫療機構的自愿行為，尚未有國家層面的患者質量與安全計劃和行動對醫療機構間PBM進行規范評比考核和監管等。我們可學習借鑒英格蘭PBM的地方很多，如推動醫院建立PBM自我評價工具；醫院和NHSBT加強對患者血液管理團隊的支持，通過國家比較審計項目和血液儲備管理計劃等進行各個醫療機構的PBM成效審查；將輸血納入國家患者質量和安全倡議，將輸血數據納入國家患者疾病/臨床結局數據庫等。

3.3英格蘭臨床和實驗室輸血安全的啟示：英格蘭采取多種措施加強臨床和實驗室輸血安全，如重視輸血從業人員的教育和培訓包括專家級輸血技師，整合醫院和NHSBT的疑難免疫血液學服務，確保輸血服務的有效監管，支持和促進輸血從業人員自由公正地上報輸血不良事件等。其中，加強輸血從業人員的教育培訓是提升臨床和實驗室輸血安全的重中之重。近年來，我國輸血領域也在穩步發展中，特別需要培養輸血醫師（指導臨床用血工作）、輸血技師（輸血相關技術工作）、輸血管理者與輸血研究人員等各類輸血從業人員。目前我國輸血醫師人才極度短缺，不能滿足科學指導臨床輸血工作的需要。2016年7月，國家標準化管理委員會批準輸血醫學作為學科分類中臨床醫學下的二級學科，但迄今為止尚未建立國家層面的輸血醫師規范化培訓體系。近來，北京輸血同行提出的對輸血醫師采取住院醫師規范化培訓和?？漆t師規范化培訓遞進模式值得推薦[18]。加強輸血科（血庫）從業人員的業務技能和理論水平也不容忽視，現有部分省份如浙江省血液質量管理委員會要求2019年后新入職輸血從業人員需經40學時以上的理論培訓和至少1個月的符合資質的省市級規培基地輸血科的操作培訓并考核合格才能取得輸血崗位資格證。

血液安全監測是血液質量管理體系不可分割的重要組成部分，是對從獻血者到受血者整個輸血鏈中所有與血液安全相關的不良反應、不良事件與幸免事件等信息進行持續、規范地收集、調查、鑒定、分析和報告的過程。英國對血液安全監測開展研究較早，建立了相對完善的血液預警系統。英國SHOT血液警戒計劃為國內和國際的輸血安全做出了非常重要的貢獻[19]。2021年英國SHOT報告數據顯示，報告事件中因錯誤導致的非期望事件（包括幸免事件）仍為主要比例，占81.3%（2 569/3 161 ），其中幸免事件占36.5%（1 155/3 161）；SHOT報告同時指出人員配備不足、培訓不足、監管不力和安全文化不佳是導致輸血安全事件的原因[20]。目前，血液安全監測在我國已起步，亮點與不足并存。國內已有不少省份和地區建立了血液安全監測平臺并已取得一定的成效[21-22]，中國輸血協會也于2019年發布了《血液安全監測指南（T/CSBT 001-2019）》團體標準[23]，進一步為我國血液安全監測提供了規范和指導，但尚無國家級的衛生健康管理部門的統一協調推進，血液安全監測往往是參與單位的自愿行為，不同地區和不同層級醫院間對血液安全監測的認識和實施差異很大。建立行之有效的血液安全監測系統要基于正確的理念與途徑，需要倡導和鼓勵輸血從業人員自由公正上報不良事件，至關重要的是堅持“從差錯中學習”的“非懲罰性原則”。通過學習和借鑒其他國家血液安全監測的先進經驗，制訂相關標準和指南，加強建設血液信息網絡系統，搭建大數據信息資源庫，建立血液安全監測數據上報機制，進一步推動我國血液安全監測水平，保障患者用血安全。

3.4英格蘭輸血信息化建設的啟示：英格蘭重視輸血信息化建設，計劃實施將醫院輸血信息化管理納入病理檢驗網絡，實施從獻血者到受血者涉及整個血液鏈的電子跟蹤系統，這些均值得我們學習和借鑒。我國臨床輸血信息化建設至今也有20余年歷史，但是各醫療機構和血站的臨床輸血信息化水平仍發展不均衡，如我國大多數血站信息系統處于系統內集成階段，少部分處于全面集成階段，但總數上信息系統采集的數據仍較為分散、關聯度不強，無法充分發揮數據的價值[24]；醫療機構的信息系統往往是機構內部的數據集成較好，與采供血機構等的信息互聯互通仍需努力。我們應通過推動血液信息化標準體系建設，破除信息孤島壁壘，推動區域間、醫療機構和采供血機構間的信息共享，實施從獻血者到受血者的血液全程信息化閉環管理。

3.5英格蘭輸血研究和開發的啟示：英格蘭計劃實施基于大數據和機器學習的輸血實踐，2021年，NHSBT和NIHR向BTRUS的數據驅動輸血實踐提供5年共400萬英鎊資金支持研究[1]；開發符合臨床需求的新血液成分；加強獻血者和受血者分型；推動輸血研究，加快血液成分的臨床試驗，強調系統綜述對于那些已初步完成但試驗力度不足的研究進行證據整合的重要性，強調在循證依據不明確的領域，仍需繼續研究，以進一步了解輸血適應癥以及對患者結局的影響。這些計劃也是非常值得我們學習。國內已有部分三級醫院構建了基于人工智能的輸血決策支持系統，實現了術前用血預測、術后用血評估，促進了科學合理用血，節約了血液資源[25]。然而，輸血決策支持系統如何在全國更大范圍更多層級醫院的構建和推廣值得相關管理部門和輸血行業的思考?！盎ヂ摼W+醫療健康”戰略背景下，我國智慧醫療迅速發展，也給智慧輸血帶來了機遇，我們應努力推動云計算、物聯網、人工智能、5G和區塊鏈等信息新技術在輸血醫學的應用。與歐美發達國家的血液品種相比，我國采供血機構供應的血液種類相對偏少，我國采供血機構應努力開發新血液成分，國內也有通用O型全血、通用血漿、低溫保存血小板的研究[26-28]，但尚未實現大規模的臨床應用。國內采供血機構與醫療機構應積極協調提供更好的疑難血型血清學服務，包括更好的血小板和白細胞的人類白細胞抗原等的分型和配型，以滿足更多患者的個性化精準輸血和安全輸血要求。近年來，我國輸血研究也取得了較大的進步，輸血醫學的科研成果不斷在國際權威雜志發表并獲得認可[29]，但我們仍應清醒認識到，我國整體科研創新水平與發達國家相比仍然有很大差距，國內高質量的多中心輸血RCT研究不多見，輸血基礎研究仍偏少，輸血轉化研究更是少見。我們尚需繼續構建輸血醫學科研創新體系，抓緊培養臨床輸血高學歷人才，不斷提升科技創新力，使我國的輸血科研成果躋身世界先進行列。

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