修訂六味地黃丸說明書：三個誤區要注意

徐梅昌　張潔　杜長明　顏延鳳

國家藥品監督管理局2001年發布了關于修訂六味地黃制劑說明書的公告，其中新增了六味地黃制劑13項不良反應的內容。國家藥監局提醒相關藥品上市許可持有人，在2021年5月2日前備案新說明書，并在備案后9個月內更換已出廠藥品說明書及標簽。也就是說，自今年2月起，新出品的六味地黃制劑必須使用新的說明書。

公告同時要求藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

六味地黃制劑是以六味地黃丸為基礎，衍生的六味地黃湯以及膏方等制劑。六味地黃丸出自宋代醫學家錢乙的《小兒藥證直訣》，千百年來已經成為中藥中的明星產品。然而讓很多中醫專家頗感憂慮的是，一個知名方劑如今卻成了一些廠家口中宣傳的包治百病的保健品和“神藥”。甚至腰疼、脫發和糖尿病患者都成了六味地黃制劑的治療對象。那么，六味地黃制劑有哪些不良反應？什么樣的人才適合用呢？有哪些使用誤區需要注意呢？

增加腹瀉等13項不良反應

在公告中，國家藥品監督管理局表示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書進行統一修訂。

根據修訂要求，六味地黃制劑處方藥與非處方藥說明書的【不良反應】項將增加腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等提示。這是根據近些年來臨床用藥監測數據顯示的不良反應報告所做出的修正。

修訂的六味地黃制劑說明書【禁忌】項應當提示，對本品及所含成分過敏者禁用。處方藥的【注意事項】項應當包括：（1）忌辛辣、不易消化食物;（2）感冒患者慎用。而非處方藥的【注意事項】除上述兩項外，增加了高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者，應在醫師指導下服用;兒童、孕婦、哺乳期婦女，應在醫師指導下服用;服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫院就診等內容。

避免三大用藥誤區

誤區一：六味地黃丸治腎虛所以能治腰疼

許多人認為六味地黃丸能“補腎”，而腰疼如果不是器質性病變就是跟腎虛有一定聯系。所以一些腰疼的患者就成了六味地黃制劑的“粉絲”。但是臨床治療效果卻差異明顯，有的人越吃越容易腰疼，這是怎么回事呢？

南京市中西醫結合醫院腎病科主任徐梅昌介紹說，首先需要說明的是，六味地黃制劑是藥品而不是補品。藥品有明確的適應證，用法和用量也有明確規定，必須結合中醫辨證選擇，而不應只根據癥狀判斷。在歷史上，即使作為藥物，六味地黃丸也從未在臨床上適用于一切腎虛患者，腎陰虛的腰疼患者才適合使用六味地黃制劑。

很多人知道腎虛者會有腰背酸痛的癥狀。但是卻不知道腎虛也分陰陽。腎陰虛的人舌質偏紅，手心腳心容易發熱，午后兩顴會發紅、有陣陣潮熱感。有這些癥狀者可遵醫囑服六味地黃制劑。腎陽虛的人舌質偏淡、怕冷，臉色發白、手腳偏沉、容易乏力、小便清長，有些腎陽不足的男性還會出現勃起功能障礙、早泄、滑精等性功能問題，這些人就不適合服用六味地黃制劑。

誤區二：脫發就吃補腎的六昧地黃制劑

在某些不良商家的鼓吹之下，腎虛與脫發畫上了等號。于是，脫發了就服六味地黃制劑，成了不少脫發患者的選擇。殊不知又走入了一個用藥誤區。

南京市中西醫結合醫院皮膚科主任杜長明介紹說，中醫認為“腎主毛發”，腎臟機能旺盛，氣血通暢，毛發才會健康。所以，發現脫發的確可能是腎虛的表現，但脫發不能和腎虛畫等號！

按中醫辨證分型，脫發可分為氣血虧虛型、肝郁血瘀型、濕熱上蒸型、血熱風燥型、肝腎陰虛型等。其中肝腎陰虛的脫發患者可以服用六味地黃制劑，但是其他證型的脫發患者就不是很合適，有的甚至會加重原有的脫發癥狀，抑或引發其他問題。從西醫的角度來說，脫發未必就跟腎虛有關系。比如人體的免疫系統出現紊亂時，頭發就會出現各種異常;又如在頭發脫落的同時，伴有頭屑變厚變硬，像脫落的皮膚一樣堆積成層，極有可能是銀屑?。ㄅＦぐ_）的征兆，這種疾病會讓皮膚增生活躍，加速脫落。此外，多發性硬化癥、克羅恩病等自身免疫性疾病，也會出現脫發問題。因此，脫發患者應當請中醫予以辨證分型，確屬肝腎陰虛的，方可服用六味地黃制劑。

誤區三：吃六味地黃制劑滋陰能降糖

一些商家在宣傳六味地黃制劑功效的時候會說其能治糖尿病，因為中醫認為糖尿病的病機主要是“陰虛為本，燥熱為標”。而六味地黃丸是滋補肝腎陰虛的著名方劑，所以自然能治糖尿病。然而事實真的如此嗎？

南京市中西醫結合醫院內分泌病科糖尿病門診張潔副主任中醫師提醒，糖尿病患者的證型不都是以陰虛為主，比如還有肝胃郁熱證、氣陰兩虛兼瘀證和陰陽兩虛證等不同證型，這些證型的糖尿病患者是不適合以六味地黃制劑來治療的。

服用六味地黃制劑的其他注意事項

南京市名中醫、南京市中西醫結合醫院老年病科主任顏延鳳提醒，還有一些人也不建議用六味地黃制劑。第一，脾胃虛寒者不宜用，脾胃虛寒主要表現為腰酸、怕冷、腹部寒涼、大便稀，六味地黃制劑中滋陰藥物較多，會加重脾胃負擔;第二，濕熱證患者也不宜用。濕熱證表現為口苦、小便黃等，六味地黃制劑中的滋陰藥物會使濕邪加重，濕熱難去;第三，患有感冒者不宜用，外感疾病的治療原則是“散”，而六味地黃制劑中多是滋膩藥物，主“收”，容易使外感邪氣留于體內，疾病不易治愈。

最后要提醒大家，即便是腎陰虛者，也不宜長期連續服六味地黃制劑。一般建議服一個月后停一周，或服一周中間停一兩天，讓身體適度休養。另外，長期用六味地黃制劑可能阻礙脾胃運化，最好在飯后10～15分鐘服用。（通訊員：楊璞）