藥品流通監管在不同時間跨度內對藥品互聯網零售的影響

中圖分類號 R952 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）07-0783-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.07.03

摘 要 目的 研究藥品流通監管在不同時間跨度內對藥品互聯網零售的影響，為藥品網絡流通監管提供參考。方法 在研究假設基礎上，設計量表驗證各變量間關系。使用問卷收集數據后，采用探索性分析和驗證性分析檢驗各變量的信度與效度，并建立結構方程模型（SEM）研究變量間關系。結果與結論 SEM結果顯示，藥品流通監管在不同時間跨度內均對藥品互聯網零售產生正向顯著影響，但影響強度在不同時間跨度內存在差異。主要表現為藥品流通監管對零售方式和網絡處方2類途徑的影響強度隨時間跨度變長而降低;對網售藥品種類的影響強度在不同時間跨度內相對均衡;對網上藥店零售成本的影響強度隨時間跨度變長而增加。進一步分析發現，藥品流通監管觀測變量的權重之間也存在差異，網絡藥品信息監管的權重占比最低。據此，筆者建議要加強行業聯動、規范零售方式，協同數字監管體系、強化網絡處方管理，細化監管方式、實施分類監管，緩沖不利影響、降低企業成本。

關鍵詞 藥品流通監管;藥品互聯網零售;時間跨度;結構方程模型

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To study the effects of drug circulation supervision on online drug retailing within different time span， and to provide reference for network drug circulation supervision. METHODS Based on the research hypothesis， a scale was designed to verify the relationship between variables. Questionnaire was used for data collection. Structure equation modeling （SEM） was applied in verifying relationships between variables after exploratory factor analysis and confirmatory factor analysis， which aimed to test reliability and validity.? RESULTS & CONCLUSIONS Result of SEM indicated that drug circulation supervision had a positive significant impact upon online drug retailing within different time spans， but its intensity varied. Specifically， the influence intensity of drug circulation supervision on retail mode and online prescription decreased with the longer time span; the influence intensity on the types of online drugs were relatively balanced within different time spans; the intensity of the impact on the retail cost of online pharmacies increased with the longer time span. Results of further analysis suggested that there were also differences in the weights of observed variables in drug circulation supervision and the weight of information regulation was the lowest. Accordingly， it is suggested to strengthen industry linkage， standardize retail methods， coordinate digital supervision system， strengthen online prescription management， refine supervision methods， implement classified supervision， buffer adverse effects and reduce enterprise costs.

KEYWORDS? ?drug circulation supervision; online drug retailing; time span; structure equation modeling

作為社會藥房和門診藥房的補充，藥品互聯網零售因其操作便捷、受地域空間和購藥時間限制小等因素，不僅受到年輕群體的青睞，更為購藥不便的人群和偏遠地區患者提供了便利，具有積極的社會意義。目前，藥品互聯網零售監管的相關研究較多從監管者角度出發，從政策探討[1-2]、技術監管手段[3]等角度展開，但在監管如何影響產業等方面的研究有待深入。監管政策不僅會在短時間內改變藥品互聯網零售行為，亦會在長時間內影響藥品網絡零售模式，進而影響消費人群的購藥行為，對產業整體產生連鎖反應。因此，研究監管如何在不同時間跨度內影響藥品互聯網零售，不僅有利于產業發展，而且可以為分析監管對其的影響、合理制定監管政策提供重要參考。本文以研究藥品流通監管對藥品互聯網零售的影響為目的，探索并驗證具體的影響途徑，通過分析對應途徑在不同時間跨度內的影響強度變化，為藥品網絡流通的監管和發展提供參考。

1 資料與方法

1.1 概念界定及相關文獻

藥品流通監管指對藥品從生產企業到患者之間的流通過程的監管[4]。當前關于藥品流通監管的研究主要從監管制度與監管模式改進[4-5]、監管對象治理[6-7]、監管手段創新[8-9]等角度出發，集中在不同層面的監管提升路徑方面。在藥品流通的責任主體層面，當前研究以銷售、物流等藥品流通企業為主要監管對象，對其行為設計對應的監管方式[10-12]。在流通過程涉及的主要利益相關者層面，當前研究涵蓋了企業、政府、醫療機構和患者等利益相關者在藥品流通過程中的利益訴求和權益保障機制[13-14]，從權益保障的角度反向思考藥品流通監管改進的問題。此外，亦有學者通過研究國外典型機制，從不同國家的監管框架內提取諸如流通審批[15]、醫保支付[16]等方面的借鑒方案，為藥品流通監管提供基于橫向比較的提升思路。

藥品互聯網零售指藥品通過網上藥店零售至患者的藥品銷售行為[17]。相關研究認為，應開發新數字技術在藥品互聯網零售領域內的應用，以拓展網上藥店的銷售渠道和方式[18-19]。但有研究同時指出，在便利購藥的同時應關注藥品互聯網零售的行為規范，例如設計網上藥店的準入門檻和監管藥品零售行為[7，9]、加強零售藥品質量和種類管理[9，20]等。此外，亦有研究從網上藥店的自我管理[21]、對藥品互聯網零售的信任建立等[22]不同角度進行了相關分析。

1.2 研究假設

現有文獻表明，藥品流通監管在藥品質量[3，23]、銷售模式[10，24]、信息溯源[19]、藥品種類與物流配送[1]等不同層面影響藥品互聯網零售。但現有研究考慮較少的是，不同層面的監管對藥品互聯網零售的影響基礎不同，影響強度亦存在差異。進一步分析可以發現，即使相同層面的監管措施，其實施效果可能隨時間變化而受到影響，在客觀上難以全面反映藥品流通監管對藥品互聯網零售的影響。因此有必要將不同層面的影響途徑予以綜合考慮，并在時間變化的基礎上研究其影響強度的變化，以更合理地分析監管與藥品互聯網零售兩者間的關系。

在時間跨度方面，現有研究已基本闡明時間跨度對企業行為的作用，認為時間變化會在組織戰略[25-26]、組織心理[27]等不同維度對企業施加影響。相關研究進一步表明，企業在不同時間段內會動態調整其行為，以適應組織內部環境和外部市場環境的變化[28-29]?；谒幤妨魍ūO管對互聯網藥品零售影響的現有研究，并結合企業在不同時間段內的行為變化，本文提出并驗證以下2個主要研究假設：H1——藥品流通監管在短時間期限內顯著影響互聯網藥品零售;H2——藥品流通監管在長時間期限內顯著影響互聯網藥品零售?；谖墨I一致性原則，研究假設內的時間期限以年為跨度[30]，即短時間期限指1年以內的時間跨度，長時間期限指1年以上的時間跨度。

1.3 研究整體設計

本文旨在驗證和分析藥品流通監管對藥品互聯網零售的影響途徑和影響強度，并在此基礎上對比研究影響強度在不同時間跨度內的變化情況。由于缺乏可直接測量藥品流通監管和互聯網藥品零售的量表，本文借助結構方程模型（structure equation modeling，SEM），將這2個概念做潛變量處理，并從當前文獻中提取概念的測量指標，作為觀測變量。以SEM內各變量間因果關系為基礎，設計并通過問卷調查收集數據。在完成潛變量和觀測變量的探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA）和驗證性因子分析（confirmatory factor analysis，CFA）后，通過SEM驗證研究假設并得出各觀測變量構成潛變量的權重數值。最后根據權重數值的變化，分析藥品流通監管在不同時間跨度內對互聯網藥品零售的影響，并在此基礎上提出相關政策建議?；诹魍I域內的分析和設計標準[31]，本文整體研究設計思路見圖1。

1.4 量表構建

根據文獻研究的結果，考慮到藥品流通監管和互聯網藥品零售各自包含多個含義維度，故不能以單一維度含義反映其整體概念。因此，本文將這2個概念作為潛變量處理，從現有文獻中選取反映對應含義維度的指標作為觀測變量（表1），為檢驗觀測變量與潛變量間的關系以及潛變量與潛變量間的關系強度建立理論關聯。此外，由于現有相關文獻沒有區分短期和長期時間跨度內，藥品流通監管對互聯網藥品零售的影響，因此，本文選取相同的觀測變量測量不同時間跨度內的影響，并在后續的影響路徑建立和分析上分別予以驗證。

1.5 問卷設計與調查

本文采用問卷調查形式收集數據。首先按照表1中潛變量和觀測變量的對應關系設計問卷。不同時間跨度內的影響程度采取Likert 5級評分法予以測量，即按照“極大影響”“較大影響”“一般影響”“較小影響”“很小/沒有影響”分別設置5、4、3、2、1的分值選項。完成問卷設計后，邀請行業專家和企業代表論證問卷內容以及潛變量與觀測變量的對應性。根據論證結果對相應內容進行修改后，在浙江省內隨機抽取40家網上藥店進行試點研究。試點研究結果表明問卷整體信度符合要求。

其次，通過查詢國家藥品監督管理局網站，篩選出已備案的提供經營性服務的網上藥店，并委托專業問卷調查機構，按照隨機抽樣的原則發放問卷。根據結構方程模型的樣本量應是觀測變量10～20倍的原則[36]，發放260份問卷，回收有效問卷168份，有效回收率64.62%，符合樣本量要求?；厥諉柧韥碓吹馗采w國內19個城市（表2），能較全面地反映國內藥品互聯網零售產業布局情況。

2 潛變量和觀測變量的信度與效度檢驗

2.1 信度檢驗

由于整體研究是建立在潛變量之間因果關聯的基礎上，因此首先對各潛變量進行初步的關聯性分析。雙尾測試結果表明潛變量間關聯度具有顯著性（P<0.01）。其次分別檢驗潛變量對應的觀測變量信度。信度檢驗顯示對應的Cronbachs α值均高于0.80，表明本研究具有較高的整體信度[31]。

2.2 EFA

由于觀測變量均來自文獻，且與潛變量的匹配程度尚未明確，因此先進行KMO檢驗（Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy）和巴特利特球形檢驗（Bartletts test of sphericity）。結果顯示KMO值為0.866且P<0.001，表明潛變量間具有較強關聯匹配度[31]。其次通過EFA法分析各觀測變量間的公共因子，排除交叉載荷以及載荷不顯著等情況，并在相同潛變量上實現降維。旋轉后的因子載荷矩陣結果顯示，各觀測變量的主成分均在0.5的最低閾值之上，且位于對應維度內。雖有OL_T出現交叉載荷，但其主成分（0.686）位置與其他3個觀測變量一致，因此本研究保留了OL_T作為觀測變量。

2.3 CFA

EFA和信度檢驗完成后，繼續進行效度相關的檢驗。首先使用CFA法分析觀測變量的匯聚效度和區分效度。本研究使用Amos 28軟件提取了每個觀測變量的標準化回歸權重，再據此分別計算對應潛變量的組合信度（composite reliability，CR）和平均方差提取值（average variance extracted，AVE）。結果潛變量的CR和AVE的計算結果分別落在0.7和0.5的最低閾值之上，且任意一對潛變量的AVE值均大于它們關聯的平方值，表明潛變量具有良好的匯聚效度和區分效度[31]。結果見表3。

在上述基礎上，通過CFA檢驗量表的結構效度。檢驗結果表明，絕對擬合指數下的卡方/自由度之比（CMIN/DF）為1.738，近似均方根誤差（RMSEA）為0.066;比較性配適指數（CFI）為0.961，標準化適配指數（NFI）為0.915，塔克·劉易斯指數（TLI）為0.951，均符合閾值要求，且各路徑系數均為顯著（雙尾測試下P<0.001），表明量表具有良好的結構效度[31]。

3 結構方程模型分析

在完成量表信度與效度檢驗的基礎上，根據研究假設，本研究使用Amos 28軟件建立SEM分析潛變量間以及潛變量和觀測變量間的關系。模型擬合度檢驗表明，相關指標數值均在閾值范圍內，模型整體與數據適配性較高，擬合度良好[31]（表4）。

進一步分析各變量間關系發現，潛變量DR（模型中用X表示）顯著正向影響潛變量OS（模型中用Y1表示：標準化回歸權重為0.403，雙尾測試下P<0.001），研究假設H1得證;潛變量DR顯著正向影響潛變量OS（模型中用Y2表示：標準化回歸權重為0.584，雙尾測試下P<0.001），研究假設H2得證（圖2，各對應數據見表5）。

4 討論及建議

本文以結構方程模型為基礎，分析藥品流通監管在短期和長期不同時間跨度內對藥品互聯網零售的影響。根據研究設計，本文在不同時間跨度內，從藥品互聯網零售方式、網絡處方使用、網絡藥品種類、網上藥店經營成本4個方面，檢驗監管政策對互聯網藥品零售的影響。根據4個方面的數據分析結果，提出以下針對性的產業提升建議。

4.1 加強行業聯動，規范零售方式

本文模型分析結果顯示，藥品流通監管（DR）在不同時間跨度內均顯著影響藥品互聯網零售方式，但影響強度隨時間跨度變長而降低（OS_T標準化回歸權重為0.868，OL_T標準化回歸權重為0.714）。這表明監管政策在短期內對規范互聯網零售方式具有立竿見影的效果，但長時間內的效果有所下降?，F有研究表明，企業在時間跨度內會存在行為變化以適應環境[26]，因此需要采取對應措施保障藥品互聯網零售方式在長時間內符合政策規范。

根據數據分析結果，應維持和發揮藥品銷售（DR_S）監管在藥品流通監管中的重要作用（DR_S標準化回歸權重為0.846）。筆者建議圍繞網上藥店這一零售行為主體，加強藥品監管、藥品零售、藥品信息等在行業內的聯動，協同實現零售方式在長期的規范性。在網上藥店層面，則應建立長效獎懲機制以激勵規范經營、淘汰不合規企業。建議對零售方式規范、合規的網上藥店予以定期公示，且可用等級評價等方式予以顯示，給購買者信息參考，從市場角度倒逼網上藥店的規范化銷售;對存在違規銷售等行為的網上藥店予以清退和處罰。在監管者層面，由于藥品互聯網零售市場環境變化快，應根據市場反饋，將不符合實際情況的監管政策予以動態調整，以確保藥品流通監管政策與流通方式之間的適配性。在行業整體層面，可考慮通過行業協會等聯盟性組織，發揮其在市場信息交流、政策分析與解讀等方面的職能優勢，以降低市場信息的不對稱性，促進網上藥店零售方式在長時間內保持合法合規。

4.2 協同數字監管體系，強化網絡處方管理

本文模型分析結果顯示，藥品流通監管在不同時間跨度內均顯著影響網絡處方的使用，但影響強度隨時間跨度變長而降低（OS_OP標準化回歸權重為0.845，OL_OP標準化回歸權重為0.735）。這說明監管對網絡處方的影響也存在如何長期維持其有效性的問題。進一步比較發現，藥品信息（DR_I）監管的標準化回歸權重在DR所有的觀測變量中最低（0.488），表明網絡處方等信息監管內容在藥品流通監管中處于相對被忽視的地位。

基于上述分析結果，在現階段內，筆者建議協同利用不同的數字監管體系，進一步加強對網絡處方等互聯網藥品流通相關的信息監管。協同利用“實時監管”“信息監管”“以網管網”等現有監管體系[1，3]，從綜合監管的角度提升網絡處方信息監管的可持續性。在長遠規劃階段，應深化信息技術手段與監管行為的結合程度，從動態智慧監管的角度，實現數字信息的科技監管。例如可引入區塊鏈等新數字形態技術，設計并開發藥品流通的全過程監管體系[19]，從原料生產端到最終消費端建立藥品全程信息追溯和防篡改機制，實現監管的信息化和自動化，為強化網絡處方等信息監管提供技術支撐。

4.3 細化監管方式，實施分類監管

本文模型分析結果顯示，藥品流通監管在不同時間跨度內均顯著影響網絡藥品種類，且影響強度相對均衡（OS_CA標準化回歸權重為0.815，OL_CA標準化回歸權重為0.863）。這說明流通監管在不同時期內，對規范處方藥和非處方藥等不同種類藥品的網絡零售均有效果。橫向對比DR觀測變量的標準化回歸權重發現，藥品種類（DR_C）監管最高（為0.873），進一步驗證了監管對網絡零售藥品種類的重要影響。

基于上述分析結果，筆者建議在維持監管強度的同時，根據藥品種類的區別，探索并細化網絡零售藥品的分類監管。處方藥和非處方藥在藥品銷售等流通環節的流程具有差異，對應的監管方式亦應根據流程差異進行分類設計。就不同類別的網上藥店而言，可借鑒美國等國家的認證制度，采用權威認證標志區分銷售處方藥的網上藥店和非處方藥的網上藥店[17]，便于藥品分類監管的同時亦為民眾購藥提供指引。對于上述2類藥品均銷售的混合型網上藥店，則從是否需要處方開具這一零售源頭入手，將不同類別的藥品分類后納入對應監管渠道。

4.4 緩沖不利影響，降低企業成本

本文模型分析結果顯示，藥品流通監管在不同時間跨度內均顯著影響網絡藥品零售成本，且影響強度隨時間跨度變長而增加（OS_CO標準化回歸權重為0.707，OL_CO標準化回歸權重為0.847），說明監管在客觀上影響了網上藥店的經營成本。同時，考慮到監管政策在不同時間段內存在調整現象，而企業對新政策的適應需要時間，說明成本增加可能來自企業需要適應不同政策而產生的成本。

基于上述分析結果，筆者建議從監管者、網上藥店和零售平臺3個方面入手，降低由監管導致的企業成本壓力。藥品流通的監管者在政策制定和調整時應結合市場情況，考慮監管政策對不同層面網上藥店的影響;在政策實施前和實施過程中，應針對不同經營規模的網上藥店進行調研，獲取全面的經營信息反饋;特別是對于政策的重大調整，應給予企業和市場緩沖的時間和空間。網上藥店應在規范經營的基礎上，充分利用政策紅利，并注意防范政策風險以規避成本損失。在零售平臺方面，網上藥店可借助第三方零售平臺開展經營，利用平臺優勢獲取更多資源;同時，在不同平臺上開展差異化經營，聚合平臺的網絡效應，實現降本增效。

5 結語

藥品流通監管在不同時間跨度內對藥品互聯網零售有顯著影響，但影響強度在對應的影響途徑中隨時間變化而出現差異。模型分析結果表明，應根據市場特點和監管需求建立多維度的監管體系，提升監管成效的可持續性。此外，各個觀測變量間的數據對比分析顯示，網絡藥品的信息監管、種類監管間具有較大差異。因此，在維持現有監管優勢的同時，應積極推進信息技術手段，不斷提升網絡藥品監管的有效性。

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（收稿日期：2021-12-04 修回日期：2022-01-19）

（編輯：劉明偉）