疫苗冷鏈運輸過程中的質量風險管理策略分析

彭旭波

青島市即墨區衛生和計劃生育局店集衛生監督與疾病預防控制工作站，山東 青島 266214

疫苗作為關乎民生健康重要藥品，必須要按照相關管理規定進行運輸，保證疫苗的質量。為了保證這一點，近年來關于疫苗的流通、接種的相關規定也越來越完善和嚴格。如《疫苗流通與預防集中管理條例》、《藥品經營質量管理規范》等，使疫苗冷鏈運輸責任管理體系越加明確，同樣風險質量管理要求也越來越高。因此非常有必要對其進行深入的研究。

1 質量風險管理介紹

質量風險管理是系統化的管理方式，將其應用到企業中可以是保證產品從生產到銷售的管理，通過全過程的風險管理，可以對風險進行系統化、規范化的管控。在疫苗的冷鏈運輸中，相關企業的工作人員必須要根據藥品的特點為基礎展開運輸，并嚴格地按照疫苗冷鏈運輸要求和規范進行運輸，同時要具備風險意識，站在未發生的角度考慮一切極有可能發現的風險，再進行衡量和控制，從而采取針對性的手段進行控制，從而降低風險的發生率，實現事前預防、事中監督控制。

此外，疫苗冷鏈運輸進行質量風險管理非常重要。例如，在以往的新聞報道中，疫苗在冷鏈運輸過程中而發生的問題事件也層出不窮，這為我們敲醒了警鐘。就必須要考慮疫苗冷鏈運輸質量風險管理，保證疫苗的安全和質量。因此，我們有責任，并且要必須觀察落實有關規定，并引入質量風險管理理念，探尋高質量的質量風險管理策略，并落實下去[1]。

2 冷鏈運輸的重要性

在當前冷鏈運輸管理的過程中，良好的冷鏈系統是確保疫苗質量的關鍵，也是國家免疫規劃的重點。如果在運輸管理中，出現冷鏈運輸環節不完善的現象，則會導致嚴重的質量問題，直接影響到用藥的安全性。針對運輸管理的重要性，要最大程度的減少安全隱患。在我國醫藥的冷鏈物流發展相對而言比較緩慢，具體的設施也比較落后，疫苗的全程冷鏈管理離不開挑戰，疫苗生產企業必須具備相對完善的質量管理體系，通過全過程化的管理，能減少風險。此外風險管理和冷鏈管理屬于藥品經營管理規范的具體要求。疫苗的冷鏈管理離不開質量風險的理念和方式[2]。此外疫苗的冷鏈運輸分為航空運輸和公路運輸等方式，公路運輸指的是陸運和冷藏車運輸，整體效率比較高。我國的幅員遼闊，南北的氣候差異相對比較大，加上東西距離遠，直接給冷鏈的長距離運輸管理帶來挑戰。疫苗冷鏈車運輸環境是動態的，由于每一次的運輸都在發生變化，因此給冷鏈運輸管理帶來巨大的挑戰，導致運輸環節會出現冷鏈問題。疫苗的冷鏈運輸也存在失敗的情況，在國內外失敗的幾率比較高。針對實際情況，要注意的是及時的進行風險管控，最大程度的減少風險。冷藏車的檢驗和冷鏈保溫包的驗證涉及到的影響因素比較多，需要嚴格的按照藥品經營管理的規范要求實施。在使用之前就需要對冷藏車以及保溫包等進行驗證，但是此類方式在實際應用中也會出現局限性的現象，無法反映出具體的動態，針對不斷變化的全程冷鏈運輸情況，在管理的過程中采取質量風險管理方式，其可行性比較高。質量風險管理方式可以很好的對全程的冷鏈系統進行系統性的評估。在實施中需要借助不同的方式，進行冷鏈運輸中的風險制定和評估，此外也要掌握風險管理的計劃，為確保疫苗的冷鏈合理運輸奠定基礎[3]。

3 疫苗冷鏈運輸質量風險管理模型的建立

3.1 質量管理風險方式 國際藥品技術形式對于各種組織有嚴格的要求，在實施中需要明確質量管理的相關內容。在整個生命周期，做好質量風險的評估、控制和溝通等方面工作。在質量風險管理的過程中，要確定質量風險項目，建立對應的風險管理小組，此外也要啟動風險管理程序，進行質量風險評估，最后實現質量風險控制。質量風險管理是一種切實可行的方式，采取質量風險管理方式能更為有效的控制冷鏈運輸全過程的質量風險。失敗模式影響分析是比較常用的管理工具，其中FMEA直接應用在分析系統中，要注意的是對可能產生的故障進行識別，嚴格的按照嚴重程度和風險發生的可能進行識別。此外FMEA的評分標準比較特殊，把風險的嚴重程度(severity)、風險發生可能性次數(oc－currence)分別分成5類，評 分為1～5分，結合實際情況進行評估[4]。

3.2 疫苗運輸過程中的冷鏈質量風險管理 在實際的質量風險管理中需要對各個目的地的線路進行對比，按照不同區域的地理位置和氣候情況等，選擇路程最遠和溫度變化最大的城市為代表。對選中的運輸路線進行質量風險分析，對識別出的風險制訂緩解計劃.航空運輸路線管理的影響因素比較多，疫苗的航空運輸一般適合在小批量貨物的配送中，在路途遙遠以及冷藏車運輸不方便的情況下，運輸的方式采用空運保溫包加冷藏車的方式?？者\保溫包的設計一般包含運輸紙箱、保溫箱、冷凍冰排/冰盒(－20℃～－10℃)，加上外界溫度變化大，需要結合實際情況開展管理，減少隱患[5]。

4 疫苗冷鏈運輸中的質量風險管理現狀

冷鏈運輸是疫苗配送中的重要環節，但根據我國疫苗零連運輸行業的發展現狀來看，目前仍處于發展初期，相應的設施、管理等工作較為落后，甚至存在較多的風險質量問題，這也是目前疫苗冷鏈運輸中的重點和難點[6]。

具體來說，疫苗冷鏈運輸主要分為兩種方式，公路運輸和航空運輸兩種。如果屬于遠距離運輸，且運輸地較為偏僻則會大大增加難度。另外，疫苗在運輸過程中會受到多種因素的影響，例如冷藏車的具體狀況、室外溫度、路線設計、路況等，都會影響疫苗冷鏈的運輸。而且上述這些因素還存在不確定性，如果不能提前的對這些風險因素進行分析和采取相應的措施進行控制，就極易會引起質量問題，導致疫苗的出現質量風險，大大降低安全性。

通過上述的分析可以得知，疫苗冷鏈運輸中存在的質量風險是客觀存在的，并且受到多種因素的影響。而且這一問題目前存在于世界的各個國家，因此實際中必須要根據實際的管理現狀，并對以往出現的各種問題進行匯總，從而制定出行之有效的管理措施，提高運輸效率和質量，確保疫苗冷鏈運輸的安全和穩定性[7]。

5 疫苗冷鏈運輸中優化質量風險管理的策略

疫苗冷鏈運輸受到各種因素的影響，很容易出現質量風險。因此，這就需要根據實際情況制定出風險管理策略?；诖?，以下提出幾點策略。

5.1 明確疫苗冷鏈運輸質量風險點 疫苗冷鏈運輸是一個特別復雜的過程，并且受到多種因素的影響，致使疫苗冷鏈出現質量問題。因此，這就需要通過質量風險管理保護疫苗的有效性和安全性。在此過程中要嚴格地按照疫苗運輸管理和保存規定的要求，同時還要遵守質量風險管控的特點。根據筆者對某疫苗冷鏈物流運輸企業的運輸流程的分析來看，疫苗冷鏈運輸主要包括收獲、驗收、儲存、分揀、運輸等環節。其中，不同環節的工作內容也不同。例如在收貨環節，就需要根據進貨計劃制定、溫度檢驗、運輸交換單保存、全程溫度記錄查看等工作。在驗收環節，則是主要包括查看運輸過程中的溫度數據、批簽發證明檢查等工作。由此可見，每一個環節的內容不同，質量要求、風險點也會不同。比如在收貨還你接種，如果丟失運輸溫度記錄，或是溫度出現異常等，這些都需要了解具體的原因進行問題處理。而在驗收環節中，如果購貨單位的信息出現差錯或是單證信息不完善、不規范，就需要及時的向相關工作者了解實際情況并進行跟蹤監督，及時地將監管信息交予貨主或是供應商。與此同時，還要對驗收管理細節進行改進，降低信息資料問題對疫苗質量的影響[8]。

5.2 有針對性、靈活運用管理策略 疫苗冷鏈運輸過程就需要重視質量風險管理質量，為了進一步地提高風險質量管理的質量和效率，就應該重視質量風險管理策略應用的靈活性、多樣性、適宜性，提升疫苗冷鏈運輸管理的可靠性與可控性。例如，某疫苗選用航空運輸的方法到達所在地省份，再將其運輸到中轉倉庫再選用公路運輸的方式運到目的地。在此過程中就需要航空和公路運輸的冷鏈要求不同，就需要特別注意。首先，對航空冷鏈運輸來說，第一，應對航空冷鏈運輸中有可能存在的風險進行分析，包括路線，以及高空對冷鏈內部帶來的溫度影響、航班事件等等。第二，疫苗冷鏈運輸過程中，要根據冷鏈的保溫要求，制定相應的疫苗運輸包裝的質量管理。第三，在運輸過程中，應根據風險質量管理的特點，再結合航空運輸中存在的風險，制定出完善的應急管理方案，并明確航空運輸職責，加強機場冷庫、配送商冷庫以及運輸過程的溫度控制。對公路冷鏈運輸來說，第一，首先就應該選擇有保障的冷藏車，并在運輸前做好相應的檢查和保養工作，保證冷藏車可以順利地運行。第二，保證車輛符合規定要求后，再制定風險防范的標準化流程，從而保證運輸工作的質量。第三，在運輸過程中要留意溫度變化，并對溫度變化以及路途中發生的一切異常情況進行記錄。第四，盡管做好完善的質量防控工作，但是環境變化是不可控的，這就需要在運輸過程中關注環境變化，及時的調整溫度，保證溫度處于規定值。例如在卸貨時如果地域規定溫度，則可以通過冷鏈包裝進行疫苗保護。

5.3 善于利用新技術提升管理質量 現如今，科技發展迅速，在疫苗冷鏈運輸過程中也可以引進先進的技術，最大化地保證疫苗質量管控。通過先進的技術進行風險識別、衡量、控制與評價。例如，可以根據云技術構建疫苗冷鏈運輸云健康系統，可以智能化的感應溫度變化，如疫苗的溫度、環境對溫度的影響等。除此之外，還可以利用物聯網將疫苗生產線、運輸線、銷售線等聯系起來，使其建立聯系的溝通聯系，如此一來一旦發現質量問題，還能直接地與相關部門直接聯系，實現可跟蹤溯源。

6 結 論

上述對疫苗冷鏈運輸中的質量風險管理進行了研究。并對目前質量風險管理的內涵、現狀進行了闡述，最后提出了幾點策略，旨在提高疫苗冷鏈運輸的質量。保證疫苗的安全性。