藥品生產質量監督管理體會探討

盈數娢 盛曉萍

摘要：本文主要以藥品生產質量監督管理體會探討為重點進行闡述，首先對藥品生產質量監督內涵和概述進行分析，其次從健全藥品生產質量監督管理體系、強化對新藥品的監督和審批環節、提升對藥品生產環節的監督管理重視和注重監督人員的綜合素養提升等幾個方面深入說明并探討，旨在為相關研究提供參考資料。

關鍵詞：藥品生產;質量;監督管理

【中圖分類號】 X787 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

隨著社會發展醫藥行業的快速興起，很多醫藥生產過程中為了獲取更多利潤回報，一些藥品生產企業不斷對生產規模進行擴大，并沒有在藥品生產環節質量管理方面給予更多重視，這也是造成很多不合格藥品進入市場的一個原因，為民眾的生命健康帶來十分嚴重的影響。針對這一不良情況，國家制定了有關法律文件，倡導更多藥品生產企業能夠按照標準性和規范性進行藥品生產，注重藥品生產的質量環節。但仍然有一些藥品生產企業在實際工作中存在一些不足，需要針對不足進行嚴格處理。

一、藥品生產質量監督內涵和概述

一些藥品在制造中還存在業務質量問題，這就需要尋找醫藥品制造過程中的關鍵問題，并通過科學合理的方法對其進行質量和生產管理，才能保證其更好地可持續發展。對于藥品質量管理而言，就是通過有關部門的法令，進一步保證藥品制造的質量，針對企業藥品制造過程進行全面監督。在只要產業的迅速發展中，我國也制定藥品管理規則和標準，通過規范化的方式促使制藥企業進步完善質量體系?，F在的藥品制造工程具有一定的嚴格性，特別是針對藥品中的特殊產品需要比普通藥品更加嚴格。正是因為藥品的特殊性，才要更加保證藥品的安全性，在藥品的制造工程中需要進行高質量的管理

二、加強藥品生產質量監督管理對策

（一）健全藥品生產質量監督管理體系

首先，結合有關藥品生產質量文件進行完善，并為生產質量監督管理工作提供技術保障，進而提升管理部門自身的權威性，能夠對藥品生產企業產生一定的威懾作用【1】。其次，國家要加大對藥品生產質量規范內容的宣傳力度，實現藥品生產企業中領導負責人自身的質量管理意識，才能從根本上保證藥品生產質量工作的順利開展，同時政府中的食品藥品監督部門需要加強對藥品的針對性評價效率，實現藥品在一系列研發，生產以及銷售整個過程有質量保證。最后，在有關藥品生產企業中設立專門的生產質量監督小組，投入更多的資源和力度開展監督工作，才能徹底提高藥品質量監督管理人員在工作方面的效率和質量。

（二）強化對新藥品的監督和審批環節

為了更好地對藥品生產質量提供保障，需要從藥品生產源頭入手。目前正是因為沒有嚴格性法律法規的實施，針對新藥品的審批不夠全面且缺乏力度等，造成很多藥品生產企業為了通過審批，在其中利用一些造假方式，針對一些藥品自身的整體數據進行優化和改良，造成一些新藥品在質量方面沒有達標也開始處于生產階段。因此，需要政府食品藥品監督部門提升對新藥品審批和監督的重視程度，才能嚴格把控性藥品研發質量的高標準。首先，政府食品藥品監督部門應該針對性藥品建立審批制度，這樣才能為工作人員提供標準化工作方向。其次，管理部門中的工作人員應該開展崗位責任制，在推進藥品的審核過程中落實誰審批誰負責的原則，才能從審批人員的思想意識中強化責任意識，避免新藥品再出現問題時出現相互推卸責任情況。最后，政府食品藥品監督管理局部門提升對藥品審批的監管力度，調動要比審批人員在工作方面的積極性，才能確保藥品審批工作能夠從各個方面進行貫徹和落實。

（三）提升對藥品生產環節的監督管理重視

目前，有關藥品管理法的相關文件內容不夠完善，在整個藥品審批環節中，審批人員并沒有對生產環節的審查工作給予更多重視，這也制造成藥品生產流程沒有規范化和標準化的一個原因。藥品生產企業在實際生產中，工作人員僅僅是遵循企業生產管理制度內容，就會造成在生產中出現藥品質量問題，這也為要比生產企業在運營方面帶來一定壓力。因此，國家應該提升對藥品生產流程中審查工作的重視程度，盡可能將要比生產企業在生產過程中的流程進行統一標準化。首先，對于政府食品藥品監督管理局部門而言，應該深入到企業的要比生產流程中，開展藥品審批工作，進而加強藥品審批人員自身的職權，才能從企業生產源頭中對藥品生產質量進行罷工。其次，在企業中的藥品生產環節應該引入更多先進的技術和設備，才能實現工作人員工作效率，并在第一時間發現藥品生產中潛在的質量問題，才能及時做出更好的整改方案。

（四）注重監督人員的綜合素養提升

對于整個藥品生產質量監督過程來說，質量監督人員自身的綜合素養也是影響藥品生產質量監督效果的主要原因之一【2】。一旦藥品質量監督人員沒有較高的綜合素養，就不能針對藥品生產中出現的一些違規行為進行很好的控制，造成對藥品質量的影響，也會導致藥品生產企業在成本方面的不必要浪費，會被要比生產企業的可持續發展帶來影響。因此，需要針對藥品質量監督人員的綜合能力進行全方面培訓和考核。首先，可以針對藥品質量監管人員進行培訓，結合相關文件中的實際要求和內容，不斷深化藥品質量監督管理人員自身的專業知識和技能水平，才能從根本上提高監督管理人員在工作中的效率，能夠對藥品生產過程中所遇到的問題進行有效處理。其次，要比生產企業要針對質量監督人員開展定期考核，保證監督人員的綜合素養能夠達到藥品生產高質量的實際需求，針對一些數據不符合的監督管理人員需要開展再次內容培訓，或者是將該職員進行轉崗處理。

結束語

綜上所述，在社會發展背景下，需要對藥品質量監督管理工作提升重視程度，并不斷提升度對藥品質量高標準，引導更多藥品企業能夠意識到藥品質量的重要性，才能進一步保證質量監督制度，進而強化藥品監督質量管理，實現企業人人重視藥品質量的情況，并對藥品生產流程進行優化，實現藥品企業的長遠發展。

參考文獻：

[1] 岳景茁. 藥品生產質量監督管理工作研究[J]. 北方藥學， 2021， 18（6）：2.

[2] 廖輝軍， 徐衛國， 杜傳龍，等. 新修訂《藥品生產監督管理辦法》中風險管理的研究與探討[J]. 中國藥事， 2021， 35（6）：7.