醫療設備關鍵指標質量控制的策略探索

張盛林

摘? 要：醫療設備作為現代化醫療機構的一種重要標志器械及物質基礎，反映了一個醫療機構的現代化診斷治療水平，不僅促進了新的醫學學科的形成，而且從整體上繼續推動了現代醫學的進步。

關鍵詞：醫療設備;檢定;質量控制;問題;策略

引言：大部分的醫療設備都是按照醫療器械注冊和管理的，除了在生產、銷售環節應當符合國家有關醫療器械注冊、經營許可等管理的規定外，使用環節的醫療設備質量控制也很重要環節，直接影響到醫療機構整體醫療技術和診斷水平，這與醫療設備的生產質量控制、檢定和維護保養等是直接相關的，只有強化關鍵指標的質量控制，才能降低管理風險、提高診療水平。

一、醫療設備質量控制概念

質量控制概念。最早產生于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量。醫療設備質量控制是運用管理和醫學工程技術手段，以確?；颊呷松戆踩珵槟康?，通過必要的規范措施確保醫療設備產品質量和效益的一項系統工程，其質量控制理論的基礎是基于風險管理理論。實施醫療設備質量控制，要從設計、臨床驗證、生產、使用、檢定和保養等工程技術保障全過程的風險分析、評估、質控和整改，同時注重提高風險防范意識、建立健全實驗室操作規程、質量措施、制定風險評估和監督整改機制等，最終建立起覆蓋醫療機構各部門的醫療設備質量管理體系。

二、醫療設備質量控制的意義

醫療設備質量控制工作意義表現在：醫療器械體現了一個醫療機構現代化水平的高低，在現代醫療機構當中的作用尤為突顯。首先，體現了現代醫學工程發展的創新和服務模式的轉變，很多診療都是依靠設備完成的，通過醫療器械和設備把傳統的藥材科、儀器科的基本職能真正轉變為以工程技術為主要手段的服務保障中來。其次，有力地促進了醫療機構的科學化發展，醫療設備是幫助有效診療活動、提高醫療水平的基礎，也是開展醫療教學和生物科研的必備條件。市場上的高風險醫療設備較多，安全事故頻繁，美國、西歐等發達國家的醫療機構十分重視醫療設備的質量安全，監督管理全面涉及產品制造商、使用單位和行政管理部門，減少醫療設備的潛在風險，堅守行醫理念。

以常用的便攜式吸痰機為例，關鍵指標主要包括：負壓極限值、負壓調節范圍、抽氣速率、噪聲等，除安全和環境有要求外，性能指標最為關鍵，需要符合相應標準要求，負壓極限值應在≧0.075MP（600mmHg），負壓需符合0.01-0.075MP的標準要求，瞬時抽氣速率指標應為≧15L/min，噪聲一般控制在≦60dB的范圍內。作為該醫療器械設備的關鍵指標準確性和安全性至關重要，直接影響其安全性和效率，應根據行業標準、國家標準檢測合格，合格也是有周期的，在設備的使用壽命的中后期，對于監管不嚴或者管理不規范的醫療機構來說，沒有規范的醫療設備質量管控體系和監督機制時有發生，設備運轉風險仍然存在，直接影響了醫療機構管理規范性和患者的生命財產安全。

三、醫療設備質量控制存在的主要問題

1.缺乏質量控制管理意識。隨著現代科技的發展，醫療機構不斷購置先進的醫療設備，某些管理人員對這些臨床設備缺乏質量控制管理意識，主要依賴于生產環節的質量控制，疏忽了使用環節的質量控制，質量意識、法制觀念不足，普遍存在重使用輕檢定、重經濟效益輕質量安全。

2.相關設備質量控制管理制度不完善。政府沒有嚴格的法律法規監督和懲戒機制以約束醫療機構質量控制和檢定校準，缺乏行之有效的質量控制，或者制定的質量控制體系不夠完善、不達標、操作混亂。

3.醫療設備的檢定校準存在困難。儀器設備在使用過程中存在流動性大、配件老化、操作不當等，為保證醫療設備的使用，需要進行定期檢定和校準。不然可能導致性能衰減、數據偏離、誤差值過高等，有的使用單位無法開展自校，大型設備送檢的不方便等原因，導致了安全隱患和數據的不確定性。

4.醫療設備使用管理跟蹤和維護不到位?，F代醫療機構的醫療設備大多是處于繁忙和高速運轉，醫療設備通常按合同約定三包服務，過了三包期后，醫療機構難于做到定期保養和維護，尤其是使用時間較長和使用頻率較高的設備存在重大風險，比如出現漏電、電壓輸出不穩定、配件損壞變形、配件老化等。

四、醫療設備質量控制策略

1.加強宣傳培訓，提高臨床工作人員質量控制意識。醫護人員是醫療設備的使用者和管理者，醫療設備的安全使用和質量控制是臨床工作人員和醫學工程科室人員的共同責任。為保障醫療設備質量、降低使用風險，需提高醫護人員的質量管理意識，應做好科室醫療設備質量控制重要性和必要性的宣傳，主張生命至上、安全第一的思想，結合定期考核提高科室質量控制管理的積極性。

2.完善內部制度，強化醫療設備質量控制機制。新時期應注重遵循質量為主的基本原則，做好設備運行現狀分析與研究，優化傳統質量控制管理制度。（1）擬訂完善的質控體系，按風險等級對醫療設備進行分級管理，提高醫療機構醫療成效與發展效益。（2）集中整合先進的管理經驗及管理技術，優化設備管控措施，提高設備綜合管理效率;（3）要做好使用前、中、后的檢查，操作技術人員尤其要對除顫儀、輸液泵、注射泵、高頻電刀、呼吸機、麻醉機等高風險醫療設備進行安全檢查，尤其是安全性和關鍵性能，保障設備穩定;（4）委托第三方定期開展維護保養和檢定，做好性能驗證，確保數據真實有;（5）有關監管機構需要加大監督檢查力度，促使醫療機構進行規范操作;（6）注重對醫療機構管理模式進行改革和創新，逐步與信息化技術有效融合，要注重基于RFID射頻技術、信息平臺提醒功能、移動軟件技術等提高醫療設備質量控制成效。

3.抓好采購源頭，確保醫療設備質量控制。在醫療設備的采購過程中要嚴格按照預算和采購要求做好采購質量管控，嚴格審查生產和供貨商的“三證”，充分了解產品設計、標準、技術參數與關鍵性能，充分調研，作好設備選型論證技術工作，從源頭上做好質量控制工作。做好檢定和合格驗收，對不合格產品做退換貨處理，確保采購質量和預期診療效果。

五、結語

總之，醫療設備質量控制目的是為了提高醫療設備應用質量，降低臨床診療風險。作為醫療機構不可或缺的硬件輔助設施，醫療設備的質量管控與患者生命健康是緊密相關的，在醫療衛生事業發展和運用中的作用越來越重要。

參考文獻：

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