白果飲片質量標準修訂研究

屠 燕，董志穎，黃孟秋，談景福，陳為序，孫連娜 （. 上海中醫藥大學, 上海 00；. 上海市藥材有限公司, 上海 0000；. 上藥華宇(臨沂)中藥資源有限公司, 山東 臨沂700）

白果為銀杏科植物銀杏（Ginkgo bilobaL.）的干燥成熟種子[1]，始載于《日用本草》[2]，原名為“銀杏”，其味甘、苦、澀，性平，有毒，具有斂肺益喘、止帶縮尿的功效[1]，臨床上常用于治療哮喘、肺結核等疾病[3]。白果藥材的性狀鑒別自《中國藥典》（1963 年版）收載以來，歷版的中國藥典均有收載，且自《中國藥典》（2000 年版）新增了白果藥材的薄層鑒別[4]，2010 年版新增了白果藥材的顯微鑒別[5]，發展至《中國藥典》（2015 年版）[6]，白果的質量標準中均未曾收載過白果飲片的性狀鑒別、顯微鑒別等。雖然《中國藥典》（2015 年版）第一增補本對白果飲片的【鑒別】 【檢查】 【浸出物】項進行了完善和規范[1]，提高了白果飲片的質量標準，但飲片的質量標準仍然存在不完善的地方，缺乏飲片的性狀鑒別。

性狀鑒別是體現中藥的整體質量控制的重要指標之一，可以鑒別飲片的真偽或粗略估計飲片質量的優劣，保證臨床用藥的安全性和有效性[7]，所以亟需完善白果飲片的質量標準。在中藥飲片的貯藏保管過程中，飲片的含水量是導致飲片霉變、蟲蛀的重要內在因素[8]，勢必會影響飲片的性狀及質量。故本文對不同批次的白果飲片白果仁及炒白果仁進行性狀鑒別及水分測定，以期為《中國藥典》（2020 年版）白果飲片質量標準的提高提供參考。

1 儀器與材料

1.1 儀器

RH-600A 高速多功能粉碎機（浙江榮潔工資有限公司）；BSA124SCW 分析天平(德國賽多利斯科學儀器有限公司)；DHG-9053A 鼓風干燥箱（上海一恒科學儀器有限公司）。

1.2 材料

白果仁飲片從市場上收集了29 批，編號為BGR-01～BGR-29；炒白果仁飲片從市場上收集12 批，編號為CBGR-01～CBGR-12，產地分布于安徽、山東、四川、廣西、湖北等地，樣品信息見表1。

表1 白果仁及炒白果仁飲片的樣品信息表

2 方法與結果

2.1 性狀鑒別

分別取不同批次的白果仁及炒白果仁飲片，對其形狀、大小、色澤、質地、斷面、氣、味等進行考察，記錄特征信息。

2.1.1 白果仁飲片

29 批白果仁飲片中，除BGR-11 呈破碎狀，無法觀察其性狀（圖1A），其余飲片的形狀均為種仁寬卵球形或橢圓形，長平均為1.6 cm，寬平均為1.1 cm，厚范圍0.6～1.1 cm，這與《中國藥典》（2015 年版）第一增補本規定的白果藥材的記載基本相同。本實驗發現19 批白果仁的性狀基本相同，殘留內種皮膜質，一端淡棕色，另一端金黃色。橫斷面外層黃色，膠質樣，內層淡黃色，粉性，中間有空隙。氣微，味甘、微苦。代表性特征圖可見圖1B 和圖1C；其余9 批中有6 批飲片（BGR-7、BGR-17、BGR-18、BGR-19、BGR-20、BGR-21）其表面顏色整體加深，且各個種仁之間顏色參差不齊，代表性特征圖見圖1D 和圖1E；2 批白果仁（BGR-12、BGR-13）其整體呈金黃色，橫斷面呈金黃色，代表性特征圖見圖1F 和圖1G；1 批白果仁（BGR-05）其整體呈亮黃色，橫斷面呈黃色，味微咸（圖1H 和圖1I）。故參考2015 年版《中國藥典》第一增補本白果項下性狀，認為飲片白果仁的性狀應為殘留內種皮膜質，種仁寬卵球形或橢圓形，質地較硬，一端淡棕色，另一端金黃色。橫斷面外層黃色，膠質樣，內層淡黃色，粉性，中間有空隙。氣微，味甘、微苦。

圖1 白果仁飲片性狀特征圖

2.1.2 炒白果仁飲片

12 批炒白果仁飲片中，本實驗發現編號為CBGR-06，不是炒白果仁，其性狀與炒白果仁相差太大，呈扁桃仁形或扁心形，質地較脆，表面乳黃色，略有焦斑，中間無空隙，經鑒定為苦杏仁，認定為偽品（圖2A）。11 批炒白果仁飲片中，除CBGR-05 呈破碎狀，無法觀察其性狀（圖2B），其余飲片的形狀均為種仁寬卵球形或橢圓形，長平均為1.6 cm，寬平均為1.1 cm，厚范圍0.6～1.4 cm，這與《中國藥典》（2015 年版）第一增補本規定的白果藥材的記載基本相同。10 批炒白果仁中有8 批性狀相同，均為色澤加深，略有焦斑，橫斷面外層黃色，膠質樣，內層淡黃色，粉性，中間有空隙。有香氣，味甘、微苦，代表性特征圖見圖2C 和圖2D；其余2 批，CBGR-04 其整體呈亮黃色，橫斷面呈黃色，膠質樣，無粉性（圖2E 和圖2F）；CBGR-12 破碎較多，質地松脆，一捏即碎，表面不具有焦斑（圖2G 和圖2F）。故參考《中國藥典》（2015 年版）一部白果項下性狀，認為飲片炒白果仁的性狀應形如白果仁，色澤加深，略有焦斑，橫斷面外層黃色，膠質樣，內層淡黃色，粉性，中間有空隙。有香氣，味甘、微苦。

圖2 炒白果仁飲片性狀特征圖

2.2 水分檢查

《中國藥典》（2015 年版）第一增補本白果項下新增了白果藥材及其飲片的水分要求，規定藥材及飲片的水分不得超過10.0%。不同批次的白果仁及炒白果仁飲片的水分測定參照《中國藥典》（2015 年版）第一增補本四部通則0832 水分測定第二法，結果分別見表2 和表3。

表2 白果仁水分測定結果(n=3)

表3 炒白果仁水分測定結果(n=3)

2.2.1 白果仁飲片

29 批白果仁飲片的水分范圍為8.8%～12.2%，平均為10.5%。7 批樣品水分＜10.0%，符合藥典標準，15 批的樣品水分在10.0%～11.0%之間，6 批樣品水分在11.0%～12.0%，1 批樣品水分在12.0%以上。

本實驗后續觀察在通風干燥處（溫度：18～20℃；相對濕度：45%～55%）儲存6 個月的白果仁飲片，發現部分樣品在儲存期間陸續變質，水分＞10.0%的樣品，59%樣品出現了發霉或蟲蛀的現象；水分＞12.0%的飲片出現蟲蛀，且發霉尤其嚴重；水分＜10.0%的樣品，只有1 批水分為9.6%的樣品（BGR-07），可見明顯蟲蛀現象。因白果仁飲片水分含量較高時，易蟲蛀發霉，故規定白果仁水分不得過10.0%，同《中國藥典》（2015 年版）第一增補本。

2.2.2 炒白果仁飲片

12 批炒白果仁，CBGR-06 經鑒定為苦杏仁，故不做統計。11 批炒白果仁飲片的水分范圍為5.4%～12.3%，平均為8.9%。7 批樣品水分＜10.0%，符合藥典標準，2 批的樣品水分在10.0%～11.0%之間，1 批樣品水分在11.0%～12.0%，1 批樣品水分在12.0%以上。

本實驗后續觀察在通風干燥處（溫度：18～20℃；相對濕度：45%～55%）儲存6 個月的炒白果仁飲片，發現只有1 批炒白果仁飲片（CBGR-02）發霉較嚴重，水分為11.1%；水分為12.3%的樣品（CBGR-04）并無發霉或蟲蛀現象，通過觀察其性狀，其外觀至橫斷面均呈亮黃色，膠質樣，無粉性（圖2E 和圖2F），不易生蟲發霉。故規定炒白果仁水分不得過10.0%，水分規定仍與《中國藥典》（2015 年版）第一增補本相同。

3 討論

白果為傳統的中藥，其炮制品也是臨床常用的中藥飲片，完善并規范白果飲片的質量標準，有利于保證白果飲片的質量，保障臨床用藥的安全有效。

白果仁及炒白果仁飲片的性狀鑒別在歷版《中國藥典》中均未曾收載過，故亟需進行完善。通過研究19 批白果仁飲片及8 批炒白果仁飲片，發現其性狀基本相同，建議《中國藥典》（2020 年版）按本文的實驗結果增訂白果仁及炒白果仁的性狀鑒別。實驗過程中發現不同來源的白果飲片性狀上存在明顯差異，如飲片呈破碎狀、飲片外觀顏色呈亮黃色或金黃色等，表明白果飲片的炮制過程中存在不規范的現象，如臨床上應用的白果飲片，需臨方炮制，用時搗碎，生產廠家加工飲片時，將其搗碎，可能存在廠家將質量較次或者發霉變質的果仁摻入，不僅影響飲片外觀的鑒別，也會對飲片內在質量造成影響。完善《中國藥典》中白果飲片的性狀鑒別，有利于辨別飲片的真偽及識別飲片的質量優劣。

《中國藥典》（2015 年版）第一增補本規定白果飲片的水分不得過10.0%，本文實驗研究發現，按此標準考察，29 批白果仁飲片只有7 批合格，11 批炒白果仁飲片中7 批合格，飲片的不合格率相對較高，為此，曾考慮是否重新修訂飲片的水分限度，但研究發現水分含量的高低會直接影響到飲片的質量。含水量相對較高，伴隨著飲片出現蟲蛀及發霉的現象就越多。因此，為了保證白果飲片的質量，需其對水分含量進行嚴格把控，故建議《中國藥典》（2020 年版）不修訂飲片的水分，同《中國藥典》（2015 年版）第一增補本，水分不得超過10.0%。

本文通過對白果飲片白果仁與炒白果仁的性狀鑒別及水分項的研究，對《中國藥典》（2015 年版）第一增補本中白果飲片的性狀鑒別進行完善，為《中國藥典》（2020 年版）白果飲片質量標準的提高提供參考。