藥品誕生記

藥品從研發到上市需要經歷一段漫長的時間。

首先得進行臨床前研究，評估候選藥物的藥理、毒理，以及在動物體內的吸收分布代謝排泄等過程，這可能需要幾年及以上的時間。一次次的失敗，一次次的探索，可能面臨重頭再來，也可能迎來臨床研究的機會。

藥物臨床試驗是在病人或者健康志愿者身上進行的藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，它必須遵循3個原則：科學原則、法律法規、倫理原則。當藥物臨床試驗的科學性、法規性與倫理性發生矛盾時，我們是把倫理問題擺在首位的，會充分保護受試者的尊嚴、安全和權益，如果不符合倫理要求，臨床試驗就不能被倫理委員會通過而開展。

當然，在開始藥物臨床試驗前，還需要向藥監部門申請并獲批，臨床試驗過程中有國家各級藥品監督管理部門的嚴格監管，研究團隊也應定期匯報臨床試驗的進程。臨床試驗按研究階段分為Ⅰ～Ⅳ期。其中，Ⅰ期臨床試驗主要是進行藥物用于人體的安全性評價，同時也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑；確定藥品的安全性后就會進入Ⅱ期臨床試驗，評價藥物的有效性，同時更深入的觀察其安全性；Ⅲ期臨床試驗進一步擴大樣本量（不少于300例），用更長的觀察時間，進一步驗證藥物的作用和安全性；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后，在廣泛使用條件下考察藥物療效和不良反應。任何一個階段反饋的結果不好，都可能讓候選藥直接被取消；即使已經上市，若發現之前研究中沒有發現的嚴重不良反應，也要面臨被迫下架的命運。

每一個藥物成功上市的背后，凝結著研究人員日以繼夜的研究成果，還有無數臨床試驗受試者的默默付出，感謝他們為消除人類病痛做出的貢獻。