新疆中藥制劑生產企業面臨的問題和建議

蘇海娣 朱麗娜

摘要：新疆的藥品生產企業為促進新疆經濟健康持續發展、增加就業、保障人民群眾身體健康做出了重要貢獻。但是中藥制劑生產中仍然存在很多問題， 如人員素質不高、原料質量參差不齊、投料偷工減料或摻雜使假、檢驗標準偏低等。

關鍵詞： 中藥制劑 監管 藥品質量

【中圖分類號】 R28 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

我國從03年開始推行GMP，持續了將近20年，裝修升級了中藥飲片工業的房子，引導培養了從業人員的素質，成績不容忽視，其中，2010年版的《藥品生產質量管理規范》的附錄 中藥制劑，主要適用于中藥材前處理、中藥提取中藥制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。中藥制劑有著悠久的歷史，是非物質文化遺產的優秀代表，是中華寶庫的精華，凝聚著中華民族的博大智慧，為中華民族的繁榮昌盛作出重大貢獻，特別是在這次新型冠狀病毒肺炎治療上，起到了關鍵性的作用，但在中藥制劑生產的過程中，還是存在許多不容忽視的問題。

一、中藥制劑生產存在的主要問題

1、企業員工素質較低，法制觀念淡漠。

部分新疆藥品生產企業為追求工資低廉，忽視員工的整體素質，員工僅會簡單地崗位操作技能，不重視工作原理和風險，如提取崗位員工不會讀壓力表數字，填寫批生產記錄經常是照貓畫虎，不去認真查看和填寫相應表的數字，更有甚者，相應的表已拆除，仍然按照慣性，記錄之前的數字;在員工培訓時，只是簡單的安全培訓， 忽視了員工《藥品管理法》及相關法律法規的教育，員工法制意識和質量意識低，會出現偽造記錄、寫回憶錄的想象。

2、對企業需要專職中藥材和中藥飲片質量管理的人員這件事不重視，致使物料購進和儲存時存在質量問題，如新疆枸杞非《中國藥典》收錄的枸杞，企業未發現該問題，一直用新疆枸杞代替藥典中的枸杞;板藍根應為地下部分，但采集時，留有大部分地上部分;蠶繭在儲存過程中養護不當，出現發霉現象。

3、 一些企業在藥品生產過程中，過分注重降低生產成本， 選擇以質次價低的原輔料代替優質原輔料（如麥冬中摻雜山麥冬）， 致使藥品的質量降低， 其藥物安全性也得不到保證。

4、中藥飲片既是調配湯劑的處方用藥， 又是中藥制劑的投料用藥。飲片的炮制方法是保證其歸經、藥性和發揮藥效的重要手段。但一些企業在藥材前處理過程中不按照《中藥炮制規范》進行炮制，影響中藥制劑原料的質量，如制草烏。

5、為節約成本，許多企業會使用過期輔料，也會嚴重影響制劑質量。

6、一些生產廠商鉆國家中藥標準不完善，有效成分專屬性不強的空子偷工減料。

維藥藥材和制劑標準，大部分比較簡單，僅有顯微鑒別和薄層鑒別，即便少投或不投其中一兩味藥， 也很難被檢測出來。同時， 中藥材的品種、產地， 采收季節、入藥部位、炮制方法以及生產過程中投料比例也無法在檢驗過程中得到證實。

二、加強中藥制劑監督管理的建議

基層藥品監督管理中，事后監管手段已得到普遍高度的重視和充分應用，而事前監督則尚未引起足夠的注意，在監督機制中處于次要地位。事后監管作為一種監督管理手段有其自身弱點，即便在完善的檢驗依據和條件下，它也只能有限的發現和處理已經產生了的假劣藥品，是一種消極被動的監管手段。藥品監督管理部門作為藥品質量的“守護神”，要及時轉變監管理念，變被動應急式監管為主動出擊形式監管，變事后監管為事前監管，變“蜻蜓點水”式監管為全過程、全品種監管。

中藥制劑作為防治疾病的藥品， 它應符合藥品國際標準， 即安全性、有效性、質量可控性。目前由于中藥制劑生產的標準化、規范化程度不高，檢驗標準專屬性水平較低，因此，生產投料是中藥制劑安全、有效的前提。大力加強中藥制劑投料監督，切實在中藥生產企業中推行GMP，加快中藥制劑生產的科學化、標準化進程，提升檢驗標準專屬性水平，嚴厲查處制售假劣藥品行為，才能堵住假劣中藥制劑的源流，促進中藥制劑質量的提高。

1、實行駐廠監督員制度。

通過駐廠監督員監督企業對購進的中藥材、中藥飲片、中藥浸膏供應商審計，掌握企業原料質量控制情況和質量檢驗情況，了解企業原料質量標準及中藥材前處理、中藥提取、浸膏收率及物料平衡情況，監督企業按照《中國藥典》和符合制劑產品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料，監督企業按照注冊要求的生產工藝生產，及時全面真實地發現并解決問題，從而有效防止假劣藥品的產生，確保中藥制劑質量。

2、大力培養人才。人才是企業發展的重要因素。企業應從生產管理、質量管理、技術管理、設備管理等各方面加強對各級管理人員、工程技術人員、生產操作人員進行系統的專業化培訓， 使他們了解GMP 規范生產的內涵、實質和要求;加強職業道德教育，增強員工遵紀守法意識和藥品質量意識，樹立企業是藥品質量的第一責任人和建立藥品質量是生產出來的理念;促進企業加強自律，重視藥品安全。只有依靠先進的技術、專業的人才隊伍， 才有可能提供有自己特色的、難以模仿和替代的產品， 才能保證中藥生產過程中的質量控制，形成核心競爭能力， 取得和保持競爭優勢，為社會提供安全可靠的藥品。

3、不斷提高中藥標準、完善檢驗技術。

加大中藥基礎理論的研究， 盡快制訂統一、科學的質量標準，為中藥制劑的檢驗提供依據。加強國內合作，引進先進的、適用于中藥特點的檢驗方法， 克服中藥的有效成分專屬性不強的缺陷， 積極探索具有可行性的檢驗理論。

4、加強企業誠信和自律體系建設。

引導企業把加強誠信和自律體系建設作為企業生存和發展必經之道。企業必須把誠信理念、誠信精神放在企業文化的核心地位，制定誠信培訓制度和培訓計劃，落實具體措施，不斷提高企業全體員工的誠信意識，加強企業管理人員和員工的誠信培訓與教育。扎扎實實地開展誠信建設，促進全社會誠信。

各級政府建立企業誠信信息中心，各部門與該中心聯網，息中心之間全國聯網。企業一旦出現失信行為，監管部門立即上報信息中心，息中心及時向社會公布對該企業懲戒情況。政府部門組織對企業誠信度進行評級，全部進行公示。消費者在網上搜索某企業誠信情況就會知道結果，將企業產品選擇權交給消費者，讓消費者的選擇成為督促企業講求誠信的巨大動力。形成一個全社會參與，各職能部門齊抓共管的局面，讓失信企業寸步難行。

綜上所述。中藥制劑生產過程中，原輔料的質量、人員的素質、檢驗標準的提高，對中藥制劑質量至關重要。