藥品技術轉移過程的質量保證分析

朱懷柏

摘要：醫藥行業是高風險的產業，投資多，難度大，研發藥品是比較復雜又系統性的功能，藥品技術轉移過程質量保證比較關鍵，基于此，本文就藥品技術轉移的重要意義以及技術轉移方式和質量保證措施詳細探究，希望能從多角度考量，制定合適的質量保證方案，有助于藥品技術轉移過程有效控制。

關鍵詞：藥品技術轉移;轉移過程;質量保證

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

藥品技術轉移過程加強質量控制比較重要，在我國的制藥領域發展水平不斷提高的背景下，監管制度日益嚴峻，相應法規建設也在不斷完善，藥品技術轉移成為行業內外比較關注的話題，無論采取什么形式進行藥品技術轉移，都希望縮短藥品投放進入市場時間，有助于降低經濟成本，從而有助于保證自身利益。加強藥品技術轉移過程質量保證比較重要，這是提高技術轉移效率的重要條件。

1.藥品技術轉移的重要意義及技術轉移方式

1.1藥品技術轉移的重要意義

醫學科技水平不斷提高，藥品研究以及生產企業對新技術應用也越來越廣，醫藥產品研發以及擴大生產等，內部技術體系需要更新轉移，企業間合作以及并購不斷增加，企業需提高外部技術轉移應對的能力，技術轉移貫穿藥品生命周期各環節，藥品研發上市銷售等每個環節都可能涉及技術轉移，能夠降低藥品質量風險【1】。藥品技術轉移也是技術創新到技術應用發展需要，這是科技創新體系比較關鍵性紐帶，發揮技術轉移的作用，有助于新技術傳播以及擴散。

1.2藥品技術轉移的方式

藥品技術轉移有著諸多的方式，從幾個重點方式進行闡述，如技術轉移方式中高校和企業在技術產品生產環節合作，科研院所或是高校是科研中心也是孵化中心，對企業來說接受中試后技術成果風險小，投資小，比較方便成功【2】。藥品技術轉移方式中，大學或是科研機構自辦企業型以及企業主體型的方式，高校自辦企業對生物醫藥產品不適宜，極小醫藥產業高投入以及高風險性，科研機構院所很難承受，企業主體型也是企業同時為科技源以及產品生產。不同的藥品技術轉移方式各有利弊，相互并存，需要結合自身條件以及環境來實現科技資源優化組合，從而達到利益最大化目標，有助于在行業競爭中能獲取盈利。

2.藥品技術轉移的過程質量保證措施

為能有效提高藥品技術轉移過程質量，需要在具體控制中落實各項舉措，以下幾點舉措需要加強重視。

2.1發揮集成效應作用

藥品技術轉移過程質量保證比較重要，醫藥產業是高投入以及高效益的產業，高集約化以及國際化特征也比較鮮明，發揮集成效應作用比較重要。由于生物醫藥產業涉及到的學科知識比較多，而在我國體制影響下存在著條塊分割以及自成體系現狀，所以藥品技術轉移發展就要集中優勢，注重學科以及部門間協調配合，突破重點【3】。通過集中使用技術以及管理等，增強科研開發投入，強化技術的創新力，有助于在重要項目獲得突破，從而才能有助于帶來更大的效益。

2.2注重工藝設備轉移控制

藥品技術轉移發展，為能有效提高整體發展質量，藥品技術轉移過程有效控制比較關鍵，工藝設備轉移在同一集團不同子公司當中，通過集團向下轉移技術，如此工藝設備也會轉移，生產設備由指定供應商提供，保障接收方以及轉出方設備等同。轉移重點要在技術以及工藝方面，知識轉移是重點環節，要注重把工藝設備轉移作為藥品技術轉移關鍵性內容，把設備操作知識信息作為重點，從工藝以及技術操作經驗分享環節加強重視，避免對生產效率造成不利影響【4】。工藝設備轉移后接收方以及轉出方使用相似但不相同的設備，研發中心向商業化生產車間轉移，這一環節重點關注內容是產品質量，關鍵環節工藝，把工藝充分在新車間實現，最大程度提高工藝設備應用的整體質量效果。工藝轉移涉及面廣，生產工藝，清潔工藝等都是重要的工藝內容，要注重在工藝轉移環節加強質量控制力度。

2.3注重廣納人才

藥品技術轉移過程質量有效控制，需要有專業化人才作為支持，人才作為科技創新關鍵主體，也是科技以及產業重要載體。未來高技術競爭是人才的競爭，醫藥產業發展也是如此，專業化以及高素質的人才隊伍建設，是提高競爭主動權的重要條件，這就要求振興醫藥產業發展，當務之急就是要從專業化創新型人才培養方面加大力度，積極打破舊的用人機制，制定完善的新政策以及構建新的機制，要能廣納人才以及穩定人才，將醫藥科技人才作用充分發揮出來。

2.4有效控制質量提高轉移效果

藥品技術轉移過程中加強質量控制，分析方法轉移是常見問題，是基礎轉移在藥品生命周期當中基礎應用，成功的方法技術轉移，需要保障接收單位通過現有人員以及設備，實施合格驗證檢驗程序，使其能夠滿足預定驗收標準【5】。自創方法就需要在風險分析的基礎上結合藥品劑型以及給藥方式等來制定完善的方法轉移方案，檢測樣品數量需要通過統計方法，多樣本不利于實驗室間結果鮮明體現，標準嚴密以及科學性的檢驗方式，有效提高檢驗整體質量。

2.5藥品技術轉移及其它

藥品技術轉移中質量以及生產部門需要盡早介入技術轉移，有助于后續技術轉移工作高效開展。質量管理部門組織機構方面，成立技術部門或是小組，來銜接GMP以及研發，有步驟開展技術轉移活動，實現最終技術轉移發展目標。

3.結語

總之，藥品技術轉移工作開展中，為能有效提升轉移整體質量，這就要求在實踐工作中明確要點，保障各項技術轉移工作都能按照相應的要求落實，從而實現技術轉移的目標。上文中對藥品技術轉移的重要性以及實際技術轉移的質量控制要點進行了探究，控制對技術轉移效果控制機注重專業人才培養，滿足藥品技術轉移工作開展的需要，從而有助于實現經濟效益最大化發展目標。

參考文獻：

[1]李蘭蘭. 藥品技術轉移過程中工程和設備方面的幾點思考[J]. 養生大世界，2021（6）：172.

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[3]李行友，李光英，陳小非. 藥品技術轉移中的物料質量標準轉移與建立[J]. 商品與質量，2021（13）：325-326.

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