藥品生產企業自檢管理體系情況研究

張可可

摘要：隨著社會經濟的不斷發展，我國國民生活質量以及生活水平不斷提高下，低于個人健康十分重視，經常會購買各種保養藥物，以此提高自身的免疫力。同時人們對于藥物質量也逐漸提高了重視程度。為了確保各種藥品的質量，藥品生產企業構建了自檢管理體系，加強藥品生產質量監督管理力度。同時在藥品生產中，還設置了質量監督以及質量檢驗崗位，以此確保所生產的藥品質量得到全面提升。因此，通過對自檢管理體系中所存在的問題加以分析，以此采取相應的解決措施，確保藥品生產檢測工作全面落實，提高藥品質量，為人們生命健康安全提供有效保障。

關鍵詞：藥品生產;企業自檢;管理體系;相關研究

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

引言

質量安全也加強了重視程度。藥品質量不僅關系到疫病防治效果，而且還能夠保障人們的生命健康安全。在當前藥品生產企業發展過程中，逐漸構建了自檢管理體系，對藥品生產整個管理流程加以控制，確保藥品生產質量能夠得到有效提升。因此，落實好藥品生產自檢工作，不僅能夠提高藥品質量，還能夠為人民健康安全，提供有效保障。

1 藥品生產企業自檢管理體系的構架

藥品生產企業在市場發展中，為了能夠確保藥品生產質量得到保障，在自檢管理體系的基礎上，設置了藥品生產管理負責崗位、經理崗位、質量監督崗位以及質量檢驗崗位等。該體系構架整體具有一定的完整性，同時還滿足了法律法規相關標準要求，每一個崗位上的工作人員在落實自身工作職責的同時，不僅能夠有效加強落實好藥品質量監管工作，還能夠確藥品質量達到標準要求，為人們疾病預防的實施提供了有效保障。

2 藥品生產企業自檢管理體系中所存在的問題

2.1 缺乏信息溝通交流

在藥品生產完成后，藥品質量監督管理人員以及質量檢驗工作人員在實際工程中，發現藥品質量未達到標準要求時，由于未進行有效溝通交流，只是向上級報道了藥品質量出現問題，甚至因藥品檢測問題，出現相互推責的情況，導致藥品生產質量問題未得到有效解決，對于人們的健康安全也造成了嚴重影響。

2.2 自檢工作人員缺乏專業性綜合素養

在藥品生產企業發展中，構建自檢管理體系的構架時，藥品質量監督人員以及質量檢驗工作人員屬于藥品自檢中的基層人員，部分藥品自檢崗位的工作人員缺乏專業性綜合素養，在崗位工作前，并未對藥品質量監督以及藥品自檢工作人員進行培訓，導致在實際工程中，經常需要檢測失誤情況，各項數據信息出現不準確情況。另外，部分工作人員在實際工作中，整體工作流于表面化，部分檢測人員對于藥品生產工藝流程并不了解，導致在檢測數據記錄時，出現記錄失誤問題，而且未能夠及時發現數據記錄問題，對于藥品生產質量檢測工作造成了一定影響。

2.3 驗證工作沒有做到位

藥品生產企業為了確保藥品質量達到標準化要求，實施了GMP管理體系，一方面是為了能夠有效確保藥品各項檢驗工作得到有效提升，另外一方面則是為了占取市場份額，增加企業藥品銷售量。但目前許多藥品生產企業在實際工作中，主要是組織檢驗人員對生產后的藥品進行質量自檢，整個過程缺少了藥品質檢部門的監督與管理，而且一部分檢驗結果數據存在問題，無法真正地發揮出自檢工作效果。除此之外，部分藥品生產企業在工作中，還能夠利用儀器對數據信息進行修正，甚至為了獲取更多的經濟效益，不顧人民生命健康安全，編寫虛假數據信息，以此保障藥品合格，從而在市場中出售。

2.4 供應商審核工作流于形式

在藥品質量相關標準規定中，藥品生產企業針對藥品供應管理中，需要對供應商資格證件進行全面檢查，同時質量工作人員還需要在參與到藥品檢查工作。在藥品自檢現場中，缺少質量檢測工作人員的同時，對藥品供應商資格證件也未能夠進行全面審核，甚至為了獲取更多經濟效益，導致整個審查工作流程過于形式化。

3 合理設置藥品生產企業質量管理體系的有效措施

3.1 質量管理

藥品生產企業在構建藥品質量保證體系后，在公司管理者的領導下，由自檢監管部門對全廠藥品質量檢測工作加以負責，不同崗位的工作人員的需要在明確自身責任的情況下，還需要做好工作分工，將自檢管理部門分解為質量監督以及質量檢驗兩個部門，并且在招聘工作人員時，對于人員的學歷以及工作經驗都有著一定要求，在應聘進入到該部門后，需要履行自身的工作職責，質量監督部門人員需要負責藥品生產過程質量監管工作，而質量檢驗工作人員則是負責藥品質量工作。

在自檢部門工作開展過程中，需要構建相應的管理規程，同時做好藥品質量檢驗確認以及檢驗工作，落實好藥品內部審計管理工作，定期開展藥品質量年度回顧管理工作，根據藥品質量管理要求，需要針對所生產的藥品，對藥品生產原材料、包裝材料以及成品進行取樣，隨后對其進行全面檢測，并針對質量不合格的藥品，制定召回管理體系，確保所出售的各種藥品無論是保質期到期還是質量存在問題，全部都可以召回，以此確保醫藥市場持續發展。

3.2 加大構建相關規章制度

藥品生產企業為了確保所生產的藥品質量達到標準化要求，制定完善的自檢監督管理體系，同時增加了相關規范標準要求，同時加強質量監督人員以及質量檢驗人員信息溝通，一旦發現藥品質量出現問題的情況下，需要及時匯報給自檢檢測工作人員，還需要及時與藥品生產以及車間管理人員溝通交流，及時對所存在的生產問題加強重視程度，找出藥品生產中所存在的問題，及時對各項藥品生產參數加以控制。

3.3 提高藥品生產自檢工作人員的綜合素質

為了確保藥品生產質量得到全面提高，需要對藥品自檢部門提出更多要求，促使藥品質量監督以及質量檢驗人員能夠認識到自身工作的重要性，同時加強培訓管理力度，組織自檢部門不同崗位的工作人員參與到崗位培訓活動當中，使質量監督以及檢驗人員能夠在培訓學習中，不斷提高自身的監管能力，掌握藥品質量監督管理技術。除此之外，藥品生產企業在具備一定經濟條件下，可以開展人員階梯式培養活動，并聘請專業人士參與到培訓工作當中，促使自檢工作人員在實際工作中，能夠掌握各階段生產工藝以及生產操作要點，對每一項檢驗注意事項全面掌握，在學習中獲得一定的工作經驗，在自身綜合能力得到提高后，可以在實際工作中及時針對藥品質量問題，作出相應的解決措施，避免質量存在問題的藥品流失市場，以此保障人們生命健康安全。

3.4 積極做好各項驗證工作

藥品生產企業自檢管理部門在實際工作中，需要對藥品生產工藝操作規程進行全面監管，另外要求藥品檢驗工作人員以及檢驗工作人員需要根據工作實際情況，制定出藥品自檢工作計劃，同時站在企業的發展角度，做好計劃修訂工作，以此滿足藥品生產檢驗需求，為藥品生產企業創造更多的經濟效益。在藥品生產自檢計劃中，需要確保各項自檢工作順利實施，對藥品生產過程中所需要的各項工藝設備進行全面調整，為藥品生產質量提供良好幫助。

3.5 加大對供應商的管理力度

藥品生產企業需要針對藥品生產原材料提供商加大審核管理力度，并構建審計管理小組，對藥品原材料進行綜合評估，并且在現場中，做好審核管理工作，同時在藥品原材料檢查中，做好歸檔管理工作，審計管理小組人員需要在實際工作中，在自檢原材料的同時，需要獲取原材料數據信息，并填寫好審計表格，由藥品企業自檢部門管理者進行全面檢測，確保所提供的藥品原材料質量達到標準化要求，以此為提高藥品生產質量奠定良好基礎。除此之外，針對藥品原材料供應商的營業資格進行全面審查，確保所合作的供應商原材料提供質量可以得到一定保障，并且在國家相關法律法規中，也能夠對藥品供應商起到一定的約束力，保障藥品原材料質量，為藥品生產質量提供良好幫助。

4 結束語

綜上所述，在藥品生產企業發展過程中，應當根據藥品質量實際情況，加強構建自檢管理體系，派遣專門的負責人完成自檢管理工作，加大藥品質量監管力度的同時，還需要加強自檢人員的綜合素養，對藥品生產各個環節加以控制，并對原材料供應商加大審計力度，以此確保藥品生產質量達到標準要求，為國民生命健康安全提供一定保障。

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