舒泌通膠囊聯合鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療良性前列腺增生癥的臨床療效觀察

摘 要 目的：觀察舒泌通膠囊聯合鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療良性前列腺增生癥（BPH）的臨床療效。方法：將118例BPH患者隨機分為治療組和對照組各59例，治療組口服舒泌通膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，對照組僅口服鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，均連續治療3個月，觀察臨床評價指標、臨床療效、中醫證候積分和不良反應。結果：治療組國際前列腺癥狀評分、生命質量評分等臨床評價指標、臨床療效、中醫證候積分均優于對照組（均P<0.05）。結論：舒泌通膠囊聯合鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊對改善BPH的尿頻、尿急等癥狀臨床療效明顯，不良反應少，值得臨床進一步試驗。

關鍵詞 舒泌通膠囊 坦索羅辛 良性前列腺增生癥 尿頻 尿急

中圖分類號：R286； R697.32 文獻標志碼：A 文章編號：1006-1533（2022）11-0025-04

引用本文 林鈿. 舒泌通膠囊聯合鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療良性前列腺增生癥的臨床療效觀察[J]. 上海醫藥， 2022， 43（11）： 25-28.

Clinical efficacy of Shumitong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia

LIN Dian（Department of Urology， Southern Theater General Hospital， Chinese People’s Liberation Army， Guangzhou 510010， China）

ABSTRACT Objective： To observe the clinical efficacy of Shumitong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia （BPH）. Methods： One hundred and eighteen patients with BPH were randomly divided into a treatment group and a control group with 59 cases each. The treatment group was treated with Shumitong capsule and tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule while the control group only with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule. The treatment was lasted for 3 months and the clinical evaluation indexes， clinical efficacy， traditional Chinese medicine symptom score and adverse reactions were observed. Results： The clinical evaluation indexes such as international prostate symptom score and quality of life score， clinical efficacy and traditional Chinese medicine symptom score were better in the treatment group than the control group （all P<0.05）. Conclusion： Shumitong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule can improve the clinical efficacy of BPH and relief symptoms such as urinary frequency and urinary urgency with few adverse reactions and is worthy of further clinical trials.

KEY WORDS Shumitong capsule； tamsulosin； BPH； urinary frequency； urinary urgency

良性前列腺增生（benign prostate hyperplasia， BPH）是男性老年人常見的疾病。有關前列腺增生癥的發病機制研究很多，但其病因至今仍然未明，目前年齡和有功能的睪丸被一致認為是前列腺增生發病的兩個重要因素[1]。前列腺增生主要臨床癥狀是尿頻、尿急、尿不盡、排尿遲緩、尿流細小無力、排尿困難等，有合并充血炎癥時可能會尿痛，嚴重時可出現尿潴留，長期排尿不暢則會引起腎積水，腎功能不全等全身癥狀。目前治療該病常用的藥物有a受體阻滯劑、5a-還原酶抑制劑、植物藥類、M受體拮抗劑等。本研究采取高選擇性a1-受體阻滯劑（鹽酸坦索羅辛）聯合中成藥舒泌通膠囊，觀察其治療BPH的臨床療效。

1 資料和方法

1.1 一般資料

選取2019年1月—2019年12月份我院泌尿外科門診的118例BPH患者隨機分為治療組（n=59）和對照組（n=59）。治療組：年齡57～86歲，平均（68.95±8.74）歲；病程2～8年，平均（4.98±1.93）年。對照組：年齡56～86歲，平均（70.63±8.89）歲；病程2～8年，平均（4.95±2.16）年。所有病例按照《吳階平泌尿外科學》診斷標準[2]執行。兩組一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①年齡在56～86歲，病程在2～8年。②具有BPH典型的癥狀即有尿頻、尿急、尿痛、尿不盡等下尿路癥狀，有尿流細、排尿等待、排尿困難等膀胱出口梗阻癥狀。直腸指檢觸及前列腺增大、中央溝變淺或消失。國際前列腺癥狀評分表（the international prostate symptom score， IPSS）評分>7分，生命質量評分（quality of life， QOL）>3分。③B超證實良性前列腺增生：前列腺B超數值>40 mm×30 mm×20 mm，膀胱殘余尿量（residual urine volume， RU）50 mL以上，尿流率（maximum urinary flow rate， Qmax）<15 mL/s。④中醫辨證屬于濕熱蘊結證：證見尿頻尿急，尿少黃赤，莖中熱痛，可有大便秘結，少腹拘急，舌紅苔黃膩，脈弦數或滑數[3]。⑤本研究經醫院醫學倫理委員會批準，患者簽訂知情同意書。

排除標準：①前列腺癌；②BPH合并膀胱結石；③有神經源性膀胱功能障礙；④前尿道狹窄病史者；⑤尿常規白細胞計數>1+，鏡檢>10個/HP前列腺及尿路嚴重炎癥；⑥嚴重肝腎功能不全及有其他嚴重疾??；⑦老年癡呆，依從性差及無法完成全程試驗者。

1.3 方法

對照組給予鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊[安斯泰來制藥（中國）公司生產]0.2 mg，口服1次/d；治療組在對照組的基礎上加服舒泌通膠囊（云南中丹紅責任有限公司生產）0.35 g，口服1次3粒，3次/d。兩組療程均為3個月。

1.4 評價指標[4]

①IPSS評分：0～7分為輕度癥狀，8～19分為中度癥狀，20～35分為重度癥狀。②QOL評分：非常好0分，好1分，多數滿意2分，滿意與不滿意各半3分，多數不滿意4分，不愉快5分，很痛苦6分。③Qmax：排尿量在150 mL以上為有效。④經腹B超測定RU。⑤經腹B超測定前列腺體積（prostate volume， PV）。⑥中醫證候積分。⑦藥物不良反應。

西醫臨床療效判定標準[5]，顯效（具備以下2項即可）：①IPSS≤7分，QOL≤1分；②IPSS+QOL降低90%以上；③Qmax≥15 mL/s；④PV縮小為原值60%；⑤RU<10 mL。有效（具備以下1項即可）：①IPSS≤13分，QOL≤3分；②IPSS+QOL降低60%～90%；③Qmax≥12 mL/s；④PV縮小為原值80%；⑤RU減少50%以上。無效：癥狀和評價指標等無變化?？傆行?顯效+有效。

中醫證候療效判定標準[6]，顯效：證候積分減少<95%且≥60%；進步：證候積分減少<60%而≥30%；無效：證候積分<30%。證候積分=（療前總積分-療后總積分）÷療前總積分×100%。

1.5 統計學分析

使用 SPSS 14.0統計學軟件對數據進行分析，計量資料以x±s表示，采用t檢驗；計數資料以n（%）表示，采用χ2檢驗。P<0.05提示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床評價指標比較

治療后，治療組IPSS評分，QOL評分，Qmax及RU等臨床評價指標優于對照組（P<0.05，表1）；二組PV差異無統計學意義（P>0.05）。

2.2 臨床療效比較

治療組臨床治療的總有效率94.92%高于對照組的76.27%（表2，P<0.05）。

2.3 中醫證候積分比較

治療組中醫證候積分總有效率89.84%優于對照組的71.19%（表3，P<0.05）。

2.4 不良反應發生率

治療組有1例發生頭暈，嗜睡，1例發生惡心，不良反應率為3.38%；對照組1例發生鼻塞，2例發生頭暈，不良反應率為5.08%。兩組不良反應表現均為輕微可耐受（P>0.05）。

3 討論

前列腺增生癥是男性老年人常見疾病。據中國流行病調查表明：BHP的總患病率為68.3%，50、60、70、80歲以上分別為54.7%、62.1%、79.1%、81.0%[7]。BPH的發病機制與年齡、激素相關，前列腺尿道細胞增生導致腺體進行性增大，膀胱尿液流出受阻[8]，早期表現為尿頻、夜尿增多，尿急、尿不盡，中期表現為尿流細、尿中斷、排尿困難，而晚期可能出現尿失禁、膀胱結石、腎積水及腎功能不全等。目前臨床藥物治療有a-受體阻滯劑如鹽酸坦索羅辛，5a-還原酶抑制劑抑制如非那雄胺，植物藥等。本研究中使用的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，可以選擇性阻斷膀胱頸、前列腺體內及被膜上的平滑肌a1A受體，松弛膀胱頸和前列腺平滑肌，降低尿道內壓，增加尿流率，改善排尿癥狀[9]。本研究中，治療組臨床療效及臨床評價指標的結果證實了這一結論。而不使用 5α-還原酶抑制劑的原因主要是考慮5α-還原酶抑制劑抑制前列腺基質的細胞內的睪酮轉化為雙氫睪酮，使前列腺體積縮小[10]對實驗造成干擾，從而影響客觀評估和對比觀察。

中醫學認為BPH屬中醫之“癃閉”范疇[11]?！端貑枴の宄Ｕ笳摗吩唬骸捌洳●]，邪傷腎也?！奔碆PH的基本病基為腎精虧虛為本，血瘀、氣滯、痰濕、濕熱為標，本虛標實。臨床上分為腎陽虛衰、腎陰虧耗、瘀積內阻、肺熱氣雍、濕熱蘊結、肝郁氣滯、脾虛氣陷等7種辨證[12]。舒泌通膠囊為彝醫中成藥，主要成分為川木通，鉤藤，野菊花，金錢草，具有清熱解毒，利尿通淋，軟堅散結等作用，用于濕熱蘊結所致癃閉，小便量少，熱赤不爽等?，F代西醫對川木通的研究表明其主要含齊墩果酸等三萜皂苷類、黃酮類及木脂類等化學成分；鉤藤主要含有鉤藤堿、異鉤藤堿等化學成分；野菊花主要含有黃酮類化合物和單萜烯類、倍半萜烯類及其含氧衍生物；金錢草主要含有黃酮類、苷類、膽堿、揮發油、氨基酸等化學成分。這些化學成分對改善微循環，利尿消腫，抗氧化抗炎，提高免疫力等方面有積極意義。本研究中，治療組的療效、中醫證候積分優于對照組，下尿路癥狀如尿頻、尿急、尿痛、尿不盡等得到的緩解較對照組更明顯，臨床評價指標如IPSS、Qmax、RU的改善同樣也優于對照組。但二組PV無明顯差異，可能與其不抑制人體內雄性激素水平相關。藥物安全性方面，治療組和對照組均有輕微的不良反應發生。吳建臣等[13]研究發現，a1-受體阻滯劑之鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊給予患者0.2 mg/d劑量時，不良反應發生率為頭暈3%、頭痛3%，未見鼻炎、射精異常。而舒泌通膠囊不良反應研究目前仍缺乏相關資料。本研究中，二組不良反應表現均為輕微、可耐受。綜上所述，舒泌通膠囊聯合鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療中老年人BPH，改善尿頻尿急尿痛，尿不盡，排尿不暢，排尿困難等癥狀有明顯療效，對輔助治療BPH、改善中老年BPH患者的生活質量有積極意義，值得臨床進一步試驗。

參考文獻

[1] 陳孝平， 汪建平， 趙繼宗. 外科學[M]. 9版. 北京： 人民衛生出版社， 2018： 554-556.

[2] 吳階平. 吳階平泌尿外科學[M]. 濟南： 山東科技出版社， 2005： 1115-1143.

[3] 何清湖， 秦國政. 中西醫結合男科學[M]. 北京： 人民衛生出版社， 2005： 298-304.

[4] 張春和， 李焱風， 陳天波， 等. 前列通竅膠囊聯合哈樂治療良性前列腺增生療效觀察[C]//第七次全國中西醫結合男科學術會議及全國中西醫結合男科提高班論文匯編及講義. 北京： 中國中西醫結合學會男科專業委員會， 2011： 217-218.

[5] 中華人民共和國衛生部. 中藥新藥臨床研究指導原則（第三輯）[M]. 北京： 中國醫藥科技出版社， 1997： 54-57.

[6] 鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M]. 北京：中國醫藥科技出版社， 2002.

[7] 呂躍峰， 林穎， 高玲， 等. 某街道50歲以上男性前列腺增生癥流行病學調查[J]. 上海醫藥， 2014， 35（16）： 45-47.

[8] 彭昊. 非那雄胺、坦索羅辛和特拉唑嗪治療良性前列腺增生癥的療效比較[J]. 中國實用醫藥， 2017， 12（21）： 111-113.

[9] 柴佩華， 張濤， 高申. 鹽酸坦索羅辛緩釋制劑的研究進展[J]. 藥學實踐雜志， 2016， 34（6）： 493-496.

[10] 楊勇軍， 王東文. 5α-還原酶抑制劑對良性前列腺增生患者膀胱功能影響的研究進展[J]. 現代泌尿外科雜志， 2016， 21（7）： 567-570.

[11] 黃翔， 蔡海榮， 施思. 中西醫結合治療良性前列腺增生癥的臨床觀察[J]. 中華中醫藥學刊， 2017， 35（8）： 2196-2198.

[12] 何清湖， 秦國政. 中西醫結合男科學[M]. 北京： 人民衛生出版社， 2005： 303-304.

[13] 吳建臣， 楊宇如. α-受體阻滯劑治療前列腺增生癥的研究進展[J]. 現代泌尿外科雜志， 2004， 9（1）： 59-62.