藥品批發企業實施GSP的意義

李學鵬　陸怡

摘要：正是由于我國正處在經濟和科技不斷發展的背景之下，對于我國居民藥品醫療事業產生了促進作用，社會對于藥品質量預期值也在不斷提高。目前需要認識到藥品作為特殊商品在生產經營過程當中和其他商品具有明顯的區別。本文主要是對于藥品批發企業實施GSP具體情況來進行分析，希望給予相關人士一些幫助和借鑒。

關鍵詞：藥品批發企業;GSP;意義

引言

藥品安全對于國家民生發展來說具有重要的作用，因此藥品批發企業對于藥品質量管理需要給予一定重視，主要是擔當企業在藥品經營流通方面的責任。近些年來，國家對于藥品質量管理也頒布了一系列的法律法規，對藥品經營質量管理有一定的幫助和促進，并且批發企業在經營活動當中也能夠發揮更加重要的作用。

1、GSP簡介

GSP指在經營過程中實行的保證藥品質量的一套系統、科學管理規范，是藥品經營質量管理的基本準則， 在藥品流通環節當中需要相關企業加強質量管理工作，依照相關法規來進行流程的規范。目前對于藥品企業GSP質量管理是一個重要的實施階段，目前涉及的內容主要是包含采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。自頒布實施過程當中，需要對實踐情況來進行充分的分析，企業也需要具備一定的實踐經驗。

2、藥品批發企業施實GSP系統的目標

現如今我國醫藥行業正在高速地發展，國家藥品監督管理局主要是對醫藥流通情況來進行深入的分析，可以通過GSP檢查來促進醫藥企業管理工作的加強?，F如今《藥品經營質量管理規范》已經是藥品經營企業在進入市場的必要條件，企業需要持有相關藥品資格證書才能夠進入到市場，主要是避免出現質量事故現象。在醫藥商品生產、經營和銷售過程當中，都可能會出現質量問題。因此需要加強質量管理工作，可以對藥品經營情況進行合理地控制，然后根據經營具體情況生成經營記錄，藥品也能夠自動進行建檔然后對在庫藥品進行養護以及售前及銷后工作?，F如今對于批發情況需要進行深入的了解，主要是結合GSP管理思想來促進藥品批發企業經營和規范管理的內部需求，推動藥品批發企業實現系統的一體化管理。系統可能會跨越多個部門，主要是來進行藥品經營管理完善工作主要針對數據體系和信息共享。

3、淺談GSP在藥品批發企業質量管理中的應用

3.1管理職責

在管理職責方面，主要是企業依據法律法規在企業本身運行管理制度，對于企業質量管理方面具有顯著的幫助。目前企業主要是根據GSP來進行管理標準的制定工作，結合企業自身經營規模和業務實際來進行管理制度和目標的制定，在質量方面給予必要的控制及審核等，機構以及人員都能夠符合相應的標準。對于制度的不足方面主要是利用GSP來進行相關流程的再制定工作。

3.2人員與培訓

GSP主要是對企業崗位人員的任職資格來進行相關規定，在具體崗位和人員方面需要具有對應性，這在質量控制方面發揮著重要的作用，主要崗位任職要求體現在職稱和學歷需要進行對口，對于不符合標準的崗位人員需要及時進行調整工作。在進行GSP人員與培訓過程當中需要對資格要求進行完善，主要是按照具體崗位來進行相關要求判斷，企業可以對全體人員進行不同崗位的培訓工作，目的是提高相關崗位人員專業水平和工作能力，對于規范工作操作具有一定的推動作用。

3.3設施與設備

現如今GSP對于各個批發企業當中已經具有了自己的倉庫，倉庫面積最低是3000㎡、現代物流企業根據企業實際需求，與經營規模相適應，一般不少于5000平方米;在倉庫當中需要對藥品質量進行保障，藥品儲存條件也需要達到相關標準。企業主要是對質量管理方面加強分析，采取有效的倉庫設備管理情況來進行深入的分析。對于企業倉庫濕度控制在35%～75%之間，對于加濕器和干燥器需要進行配備完善;冷庫主要是控制在2-10攝氏度，然后對于相關設備來進行溫度的有效保障，還需要進行監控的安裝，避免出現盲區現象。對于外來生物需要進行防蟲和防鼠設備的配備工作，然后再具體操作過程當中進行全方位的加強，企業內部需要對倉庫的實際情況來進行充分的考慮，只有利用GSP規定的倉庫設施以及設備要求才能夠推動企業藥品質量和安全得到絕對的保證。

3.4藥品購進驗收儲存管理

3.4.1進貨

在藥品采購過程當中，企業在供貨商供應選擇方面需要具有相關的質量標準。主要是按照有關規定來提高企業自身的質量水平，對于相關證件方面需要做好提前索取準備工作。在采購過程當中需要制定相關方案，尤其是對于供應商藥品的數量、有效期、采購方式和運輸過程都需要進行深入的分析及控制。目前主要是質量管理部和采購部門來進行采購計劃的制定，然后需要藥品符合相應的生產質量標準，對于不符合質量標準的藥品需要進行及時處理，主要是讓采購流程得到控制，并且進行良好的控制管理。

3.4.2驗收與檢查

企業主要是按照具體的流程和規定來進行藥品的驗收和檢查工作。對于企業需要進行藥品質量管理和驗收部門的設定，在驗收過程當中需要對藥品的隨貨同行單和具體藥品以及相關內容進行深入的分析和核查工作，主要保證藥品的真實性，避免偽劣產品進入到企業當中。在驗收過程當中需要驗收人員按規定的驗收場所和驗收時間來進行具體的操作，在有關流程完成之后在進行銷售藥品過程當中需要覆蓋相應的單位質量管理公章，已經驗收的藥品需要進行相應的指標判斷，驗收標準應該完整真實有效;對于驗收不合格的藥品需要及時地進行上報，對于詳細原因進行說明，并且要求采購部門來和供貨商及時取得聯系，然后對于具體情況進行處理。

3.4.3儲存與養護

驗收檢查工作結束之后需要把合格的藥品正式進入庫內，這就需要儲存管理人員按照藥品要求來進行合理的分析工作，主要是按照相關規范來進行適當的存放。對于一些儲存有特殊要求的商品需要及時進行入庫，不能儲存到不合規定的場所之內。在藥品儲存過程當中，主要是在藥品養護人員的指導之下來進行儲存工作，然后對于溫濕度情況要進行合理地控制。養護人員也需要定期的對倉庫的溫濕度控制的記錄情況進行檢查工作，對藥品進行合理的養護檢查，主要是進行全面徹底的檢查，然后進行養護記錄的建立，對于重點品種需要進行適當的分析，比如說按月進行檢查工作，加強藥品的存儲養護工作，對于存儲藥品質量方面具有顯著的保障。

4、實施GSP的意義

4.1關注嚴重缺陷，規避重大風險

藥品批發企業需要擔當自身的社會責任，主要是為批發企業、醫療衛生機構或者是藥品零售企業提供質量合格的藥品，從而讓公眾使用。但是因為行業內部出現了一些不規范現象，對于流通過程中藥品質量，流通方面以及公眾用藥方面帶來了一定的隱患?，F如今主要是通過GSP來推動信息化管理系統，藥品購銷渠道進行強化，采取合理的管理方式來推動經營活動的具體開展，經營行為需要具有規范性，才能夠保證公眾用藥安全有效。

4.2規范日常操作，持續保證藥品質量

藥品批發企業對于質量合格藥品需要進行采購工作，然后主要是保證藥品的進貨質量符合相應的需求，對于藥品質量采取嚴格的管理措施來對各個方面進行管理工作。GSP主要是應用全面質量管理理論來讓全員參與到管理工作當中，對于日常相關影響要素也作出了具體的管理措施，主要目的是推動藥品質量得到進一步的保證。

4.3運用現代質量管理理論，提升盈利能力

企業在經營過程當中對于利潤方面具有較高的重視程度，為了加強企業的利潤能力就需要增加經營收入或降低成本。目前對于藥品流通質量管理理論需要進行合理的應用，對于企業質量管理工作方面的開展具有一定的幫助。藥品批發企業主要是通過正常采購藥品收貨或者是銷售退回藥品收貨這兩種情況來進行日常收貨工作。為了加強收貨藥品的質量，所以需要針對采購方面對藥品進行及時的有效核對，如果沒有相關采購記錄就需要拒收;對于退回的藥品更應該加強管理，避免假劣藥品混入。

結束語

綜上所述，對于藥品批發企業需要對GSP進行管控工作，可以按照企業日常規范來進行具體的操作，可以為企業發展提供有效的物質基礎。主要是利用GSP管控作為導向，把質量管理理論以及相關方法進行深入的分析，對于企業管理效率和效益方面進行提升，企業才能夠得到有效持續的發展。

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