涉及人的生物醫學研究應遵循的倫理原則

我國最新版的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》自2016年12月1日起施行。第十八條規定,涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則:

1 知情同意原則

尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權,嚴格履行知情同意程序,防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究,允許受試者在任何階段無條件退出研究;

2 控制風險原則

首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位,其次才是科學和社會利益,研究風險與受益比例應當合理,力求使受試者盡可能避免傷害;

3 免費補償原則

應當公平、合理地選擇受試者,對受試者參加研究不得收取任何費用,對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償;

4 保護隱私原則

切實保護受試者的隱私,如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者,未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露;

5 依法賠償原則

受試者參加研究受到損害時,應當得到及時、免費治療,并依據法律法規及雙方約定得到賠償;

6 特殊保護原則

對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者,應當予以特別保護。