消化道多用途多點固定支撐引流裝置的設計和應用

【作 者】 申川，宗志鵬，吳龍飛，張江，張建軍

1 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，上海市，200127

2 上海航天精密機械研究所，上海市，201600

0 引言

在我國發病率較高的消化道惡性腫瘤中，惡性程度最高的屬壺腹周圍癌，包括胰頭癌、壺腹癌、十二指腸癌及膽總管遠端癌，其中胰頭癌占85%，其5年生存率不足5%，被譽為癌癥之王[1]。近年來我國胰腺癌發病率不斷攀升，已成為第9大高發腫瘤，發病率8.2～9例/10萬[2]。另外，我國和東南亞也是全世界膽管癌發病率最高的地區，最高達96例/10萬[3]。膽管癌中肝門部膽管癌占50%，惡性程度也很高。此外，我國還是膽石癥大國，發病率為9%～10%。這些高發的惡性腫瘤和膽道疾患無疑給臨床醫生帶來了嚴峻的考驗，多數情況下手術是最好的治療方法，而胰腸吻合、膽腸吻合是此類手術中最重要的步驟之一。在吻合口建立的過程中，消化道支撐引流管可以起到減輕吻合口張力，減少胰液、腸液、膽汁等混合消化液潴留，預防消化道瘺的作用，并可以引導縫合、防止術后疤痕攣縮，大大減少圍手術期的并發癥率。因此，消化道支撐引流裝置是不可或缺的器材。

消化道支撐引流裝置廣泛用于胃腸道手術和介入操作中，主要有胰管和膽道支撐引流管，導管不含體外部分的也稱為支架。胰管和膽道支撐引流管可同時或單獨運用，主要用在肝、膽、胰、腸手術中。顧名思義，支撐引流管的作用是維持所在腸管的完整性、連續性以及其所在管內腔的體積，同時引流消化液，避免造成吻合口瘺。因此，它的精確定位、持續限位、牢靠固定和可控性取出等特性尤為重要，是保證手術質量、完成治療目標的關鍵。

1 導管設計及應用

1.1 導管設計

本裝置設計導管體以硅膠為材料生產，金屬翼片以鎳鈦記憶合金為材料生產，穿刺鋼針以不銹鋼為材料生產，穿腸基座、箍套和螺帽以聚乙烯為材料生產，氣囊和充氣腔道以硅橡膠為材料生產（見圖1、圖2和圖3）。這些材料生物相容性較好，且按國家標準GB 2009《醫療器械和外科植入物用材料》的規格制造，并通過ISO 10993醫療器械生物學性能檢測。引流裝置的末道清洗、內包裝等環節在不低于10000級潔凈度級別的潔凈車間進行。

圖1 消化道多用途多點固定支撐引流裝置結構示意Fig.1 Schematic diagram of the structure of the multifunctional and multi-point fixed support drainage device for the digestive tract

圖2 穿刺鋼針和金屬翼片穿刺前位置關系Fig.2 The positional relationship between the puncture needle and the metal flap before puncture

圖3 箍套和支撐引流管的其他部分細節Fig.3 Details of the cuff and other parts of the supporting drainage tube

本消化道支撐引流裝置設計了多種規格，以適應不同的手術操作需要。先以有翼片胰腸支撐引流管為例展開介紹。有翼片胰腸支撐引流管，包括引流管、箍套、翼片、穿腸基座管、螺帽和穿刺鋼針；翼片安裝于穿腸基座管上，并通過箍套固定；螺帽通過其內螺紋以螺接的方式固定于箍套上，箍套、翼片、穿腸基座管、螺帽裝配后組成管形空腔；引流管從上述管形空腔中心穿過并通過環狀臺階與箍套、螺帽間的限位作用而實現緊固。穿刺鋼針管的內徑與管形空腔的外徑相等，引流管和翼片包覆于針管中，待翼片通過空腸后，針管被移除，翼片展開。這一設計與傳統的深靜脈導管不同：一般常用的深靜脈套件，在完成穿刺操作時，鋼絲隱藏在導管內部，起導引作用，穿刺完成、導管到位時，則拔出內芯鋼絲，留置外腔導管。而該胰腸引流管導管在鋼針內部，穿刺結束后，拔除鋼針，留置導管即可，操作上更簡單易行。更重要的是鋼針套管內和導管外，在穿腸基座上方有金屬翼片，當鋼針從腸管內壁（黏膜面）向腸管外壁（漿膜面）戳窗而出時，翼片隨即展開，定位于腸管的漿膜面，使導管無法回縮，實現在胰腸吻合口處，胰腺殘端和腸壁之間的牢固限位（見圖4）。在工作狀態，翼片一端呈60e～120e 角折彎，即展開狀態，實現的是導管和組織之間的固定。而導管各部分之間的固定依賴箍套：翼片在其非展開部位端部附近有一圓孔，可套在穿腸基座管對應部位的圓柱形凸臺上，并由箍套緊固。一旦箍套松開，導管各部分將松開解離。若在內鏡或其他情況下，一剪即可剪開箍套，則導管解離，自動脫落，可直接從內鏡下取出或從腸管內自行排出；若引流管需要在吻合口遠端固定，則可以通過導管遠端的氣囊充氣來實現。通過氣囊充氣腔道口打入1～3 mL氣體使氣囊鼓起，實現限位，通常用于腸腔外或腹壁的限位。

圖4 有翼片胰腸支撐引流管限位示意Fig.4 Schematic diagram of winged pancreatico-jejunal drainage tube blocking

1.2 導管放置和拆除過程

將上述有翼片胰腸支撐引流管從腸內壁通過針管的尖端，將腸壁刺穿，并同時在腸壁上形成放置孔，繼續將本裝置向腸外穿刺，直至穿腸基座管圓盤部位接觸腸內壁為止。

此時，將針管移除，翼片將由于其折彎形成的彈性勢能作用而展開，此時將引流管的腸外端插入主胰管，并在胰臟與腸吻合后形成穩固的引流作用。

當患者胰臟與腸吻合部位生長牢固后，可將本有翼片胰腸支撐引流管拆除。具體實施方法如下：

在內窺鏡上安裝標準的微型剪刀沿穿腸基座管箍緊部位的凹槽，將箍套剪斷，此時翼片、穿腸基座管和箍套之間由于缺少箍緊作用而脫離緊固狀態，再通過內窺鏡上安裝的鉗子將引流管、剪斷后的箍套、穿腸基座管和翼片陸續取出體外。

2 臨床實驗

2.1 動物實驗應用數據

以中國自行培育的、體質量15～20 kg的SPF級幼齡小型公豬（2～3月齡）為實驗對象，分成3組：A組（有翼片引流管實驗組）、B組（普通胰腸引流管組）、C組（對照組即無引流管組），每組3只小型公豬，行胰腺部分切除后，再行胰腺-空腸端側吻合，記錄吻合口縫合時間，手術時間，術后血淀粉酶、引流液淀粉酶升高和恢復數據及術后1周內死亡動物數量等。具體數據如表1所示。

表1 有翼片胰腸引流管動物實驗應用數據Tab.1 Data of animal experiment with the winged pancreatico-jejunal drainage tube

結果：①A組的胰腸吻合口縫合時間、術后第1天血淀粉酶均值顯著低于C組；②術后第1天引流液淀粉酶均值，A組顯著低于B組、C組；③A組術后引流液淀粉酶恢復正常時間顯著低于B組和C組；④A組和B組都沒有圍術期死亡發生。因此，A組較C組，在圍術期安全性和恢復速度上有優勢，而A組較B組在引流液淀粉酶的定量和快速恢復上更具有優勢。

2.2 患者應用數據

以臨床行胰十二指腸切除的志愿患者為測試對象，分為兩組：對照組和實驗組，每組6例患者，記錄胰腸吻合口縫合時間，術后第一天（POD1）、術后第二天（POD2）、術后第三天（POD3）、術后第七天（POD7）血淀粉酶和引流液淀粉酶，以及引流管滑脫的情況來分析考察，具體數據如表2所示。

表2 有翼片胰腸引流管受試患者應用數據Tab.2 Application data of patients with the winged pancreatico-jejunal drainage tube

結果：①實驗組的術后POD2、POD3、POD7引流液淀粉酶均值較對照組顯著降低，且在術后第七天接近正常水平；②引流管滑脫的情況為實驗組未見，對照組1/6例。

結論：有翼片引流管實驗組較對照組，在引流效果、圍術期安全性和恢復速度上有優勢，且固定更為牢靠。

3 結語

消化道多用途多點固定支撐引流管具有應用范圍廣，不同規格能適應各種不同胰腸、膽腸支撐，空腸引流需要的特點，即臨床適應性較好；且該消化道支撐引流裝置固定方式簡單、確切。這種多部位多方式的固定，徹底克服了傳統引流管、支架容易滑脫的缺點，避免了再次手術，大大減輕了患者的痛苦，節省了醫療資源；另外，本支撐引流裝置設計制造靈活性大，便于新規格、新品種的開發和制造，如去除胰管引流部分，可以十分簡單地改裝成膽道引流管或空腸營養管。在B超、CT或其他影像學方法的引導下穿刺入腸腔，氣囊打氣固定，便可以實現應用。本研究所設計的消化道多用途多點固定支撐引流裝置具有操作簡單、固定牢靠以及拆除可控性好等特點，是胃腸道手術和介入操作中消化道支撐引流較為理想的選擇。未來，本產品將采用可吸收材料制造，給患者和醫生帶來更大的便利。