一種新型支氣管鏡手術機器人系統

【作 者】 占雄，張飄藝，周剛，陳麗宏，蘇永新，朱祥，王家寅,2，何超

1 上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司，上海市，200031

2 同濟大學 電子信息工程學院，上海市，201804

0 引言

中國肺癌發病率及死亡率居所有惡性腫瘤之首[1-2]。2020年，《全球癌癥統計報告》的數據顯示，肺癌占中國癌癥新發病例總數的17.9%，遠超其他癌癥。盡管低劑量電子計算機斷層掃描（low-dose computed tomography,LDCT）的應用提高了肺癌的早期檢出率且降低了死亡率，但單從影像上判斷大多數肺外周結節的良惡性仍很困難[3]，導致因傳統胸腔鏡定位失敗而轉為開胸手術的比例高達54%[4]。此外，由于缺少導航、定位不準確和手動操作的不穩定性[5]，傳統氣管鏡手術的診斷率相對較低[6]。因此，開發具有精準導航和柔性內窺鏡的支氣管鏡手術機器人系統對于肺外周結節的早期篩查與診治具有重要意義。

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration,FDA）于2018和2019年批準了兩款用于肺結節導航與活檢手術的機器人[7-10]，分別為強生的Monarch平臺和直觀外科的Ion系統。這兩套系統分別使用電磁傳感和形狀光纖進行導航，均采用自研機械臂和支氣管鏡導管。其中，Monarch平臺的導管由6 mm直徑的鞘管和4.2 mm直徑的內支氣管鏡組成，而Ion系統的支氣管鏡直徑為3.5 mm；在診斷率方面，臨床統計數據顯示，Monarch平臺的診斷率為70%左右，而Ion系統超過了80%[11]。2021年，Ion手術機器人進行了2950臺手術，裝機量為129臺；而Auris Health的數據顯示，Monarch已經完成了超10000臺支氣管鏡手術。

盡管如此，支氣管鏡手術機器人系統尚存在若干關鍵技術問題亟待研究和突破：①如何設計研發出纖柔且可靠的支氣管鏡導管，從而實現深層肺支氣管可達？②如何提高機器人系統的集成度，實現位置與視覺雙重導航？③如何降低傳統氣管鏡手術[12-15]的操作復雜度，實現支氣管鏡導管的直觀操作，減少學習時間，減輕醫生操作負擔？

截至目前，國產支氣管鏡手術機器人尚未有產品批準上市，而進口產品價格昂貴，無法滿足各級別醫院的需求。為解決以上問題，本團隊研制了一種新型支氣管鏡手術機器人系統，系統具備能實現大角度彎曲的纖柔支氣管鏡導管，能在電磁[16-17]和內窺視野雙重導航下進行支氣管活檢；使用手柄進行支氣管鏡控制，操作簡單直觀；提出了導絲彈性補償算法，提升了導管控制精度。

1 支氣管鏡手術機器人系統構成

本系統由手術臺車、醫生臺車、磁導航系統、醫生觸控屏、機械臂、控制手柄等組成（見圖1）。

圖1 支氣管鏡手術機器人系統構成Fig.1 Structure of bronchoscopic robotic surgical system

手術臺車是本機器人系統的主體部分，主要包括：①多自由度冗余機械臂用于支撐、推進和后撤內窺鏡導管；冗余自由度設計使得機械臂的構型調整更加靈活，方便支氣管鏡導管更順暢地進入肺支氣管，減少摩擦阻力；合理的關節設計抵消了部分機械臂自身重力，使得機械臂手動調整更加輕松；支氣管鏡導管最大進給行程超過650 mm，滿足了對肺外周結節的診療需求；②主觸控顯示屏用于顯示手術進度和內窺影像以及人機交互式全方位查看肺支氣管三維模型、導航路徑、肺結節等。

醫生臺車為手術臺車顯示和操控功能的延伸，拓展了本機器人系統的空間布局，方便在狹窄的手術室內對機器人進行靈活擺位；此外，方便進行遠程遙操作手術，降低了醫生的輻射暴露和醫患交叉感染的風險。

磁導航系統為傳感系統，能在術中實時反饋支氣管鏡導管的當前位置和姿態信息，為后續的實時配準、圖像導航和導管運動控制提供了數據基礎。

支氣管鏡導管是本系統的關鍵核心部件，包括可控彎曲部和主軟管（被動彎曲）（見圖2(a)）。其中，可控彎曲部[18]集成微內窺鏡頭、光源、電磁傳感器等；為滿足肺外周結節活檢需求，以支持活檢鉗/刷、超聲探頭等設備通過；導管蛇骨采用鏤空結構，相較于模塊化分段蛇骨結構，結構阻尼較低，因而導管彎曲剛度更小，彎曲形狀更加均勻，且蛇骨本身給導管增加了回彈性；為了實現導管的大角度彎曲，蛇骨通體采用超彈性鎳鈦合金材料。此外，為了提升蛇骨結構的可靠性，還開展了蛇骨結構數值仿真優化研究[19-20]。本項研究的難點在于：①鎳鈦合金材料的超彈特性使得蛇骨在彎曲時會產生較大的彈性變形，非線性影響不可忽略；②蛇骨結構尺寸比例懸殊。該蛇骨為薄壁長桿結構，導致需要在數值仿真模型不同區域選擇合適的網格大小，從而使數值結果能真實反映蛇骨導管本身的真實力學特性。因此，通過實測鎳鈦合金材料本構數據，自定義超彈性材料屬性，然后進行非線性有限元數值計算，仿真結果如圖2(b)所示。蛇骨的彎曲角度極限接近270°，彎曲形狀均勻。此外，由應力云圖可以看出整根蛇骨，特別是彎曲梁根部的危險點處均無明顯的應力集中現象，應力分布均勻，因此該蛇骨導管彎曲角度大，結構可靠。奧林巴斯等手持式氣管鏡通過末端蛇骨的平面內彎曲和整體旋轉實現手術空間操作。與之不同的是，本支氣管鏡導管運動主要通過俯仰和偏擺2個自由度的彎曲來實現，不僅可以控制導管末端可控彎曲部完成手術空間操作（見圖3），還避免了手術過程中主軟管的頻繁旋轉，減少了對支氣管樹的摩擦損傷，也減輕了醫生的操作負擔。為了實現支氣管鏡的該種運動模式，導管內嵌金屬導絲，通過協同驅動導絲能實現導管可控彎曲部360e 全方向和超180e大角度彎曲，這為位于肺上葉等難以到達的肺外周結節的診療提供了可能。除此之外，通過俯仰和偏擺2個自由度的復合運動，導管的位姿控制可以實現一步到位，無須分解為彎曲和旋轉兩步完成，簡化了手術操作。

圖2 支氣管鏡導管Fig.2 Controllable bending part of bronchoscope

圖3 支氣管鏡導管蛇骨的工作空間Fig.3 Workspace of bronchoscope catheter

控制手柄用于操控支氣管鏡前進/后退和彎曲。導管彎曲由手柄搖桿控制，支持360e 全方向彎曲。使用手柄操作有如下優勢：①手柄操作簡化了復雜的氣管鏡操作，結合實時內窺影像，使得手術操作直觀易上手，大大縮短了醫生的學習時間，提升了手術效率；②手柄操作和機器人系統使得遠程遙操作成為可能，能有效降低手術過程中的輻射暴露量和醫患感染；③機器人系統控制更加穩定，能有效避免人手抖動對手術定位準確性產生不利影響。

呼吸貼片粘貼于患者胸部，用于患者呼吸運動監測，為配準算法提供實時數據支持，提高圖像導航準確率。

除此之外，本系統還包括：①規劃軟件，用于術前肺部支氣管模型的分割重建、肺結節識別、路徑規劃等；②導航軟件，提供人機交互導航界面、引導手術準備（包括機器人擺位、自檢等）、集成配準、呼吸補償等算法；③運動控制軟件，用于支氣管鏡導管和機械臂的運動控制、周邊硬件設備（包括不間斷供電電源、LED、蜂鳴器）控制、系統故障監測等。

綜上，本研究充分考慮了支氣管鏡活檢術的臨床痛點，采用電磁與視覺導航相結合、手柄遙操作直觀控制、人機交互圖像引導、支持大角度彎曲的蛇骨導管，且其可靠性通過數值仿真模型進行了優化和驗證。

2 系統控制方法

2.1 工作原理

肺支氣管腔為樹形拓撲結構，分岔繁多，各級結構相似性高。僅依靠CT影像操作，很容易丟失當前位置，難以到達目標肺結節，手術效率低。為此，需要建立術中導航系統，對醫生的手術操作進行引導。支氣管鏡手術機器人系統工作原理如圖4所示，主要分為術前和術中兩大部分。

圖4 支氣管鏡手術機器人系統工作原理Fig.4 Working principle of bronchoscopic robotic surgical system

術前，通過CT斷層掃描患者肺部，獲取肺部二維CT影像集。然后，將該DICOM格式影像數據導入規劃軟件，進行肺部支氣管等組織的圖像分割，重建患者肺部三維模型?；诖巳S模型，確定患者肺部結節的具體位置，然后以此結節為目標點，自動規劃出由肺主氣道連接目標結節的支氣管路徑，以此作為導航路徑。

術中，導航軟件融合三維模型和導航路徑，電磁傳感器實時采集的導管末端位姿和內窺鏡真實影像等數據信息，將患者肺部與三維肺部模型進行配準。配準完成以后，虛擬內窺視角下的支氣管模型圖像將與真實內窺鏡返回的影像一致。因此，可以利用在肺部三維模型上生成的導航路徑對醫生的實際操作進行引導，從而準確迅速地到達目標結節，實施活檢或消融治療。在導航過程中，人機交互界面實時更新展示虛擬內窺和真實內窺影像。通過將兩者進行比較，醫生可以確認當前導航引導的正確性，并操作手柄控制導管進行下一步運動。

醫生通過手柄控制導管運動，運動控制邏輯如圖5所示。通過操控手柄按鈕，生成導管運動指令，再進行坐標變換，生成導管的期望位姿。然后通過導管逆運動學和電機控制器，生成電機的角位移，最終下發給電機執行，拉動導絲運動，實現導管彎曲。導管運動后，會引起內窺鏡視野的改變，醫生根據視野變化進行下一步運動決策，繼續操控導管運動。

圖5 運動控制邏輯Fig.5 Motion control logic

在手術過程中，為進一步提升支氣管鏡導管操控的精準度，提出了導絲彈性補償算法。

2.2 導絲彈性補償

如前所述，本支氣管鏡導管的各向彎曲由內嵌的導絲牽拉控制，導絲通常為金屬絲，比如鎢絲、鋼絲等。為了滿足更深部肺部組織診療的需要，一方面，支氣管鏡導管一般傾向于設計得更加纖細，這就限制了導絲直徑的選??；另一方面，纖細導絲具有更低的彎曲剛度，因而導管整體的彎曲變形性能更優。然而，選用小直徑的導絲也會產生負面影響，比如導絲拉伸剛度不足。低抗拉剛度使得導絲在承受相同張力荷載的情況下發生較大的彈性變形。而且，彈性變形量隨著張力的改變而動態改變：張力越大，彈性變形量也越大。因此，如果在導管運動控制中，不考慮導絲彈性變形，導管的彎曲角度控制會產生較大的損失，達不到預期控制效果，最終影響手術的直觀操作。為此，需要辨識導絲上受到的張力大小，然后進行導絲彈性形變量的實時動態補償。

導絲的形變量與導絲所受實際拉力密切相關，因而如何獲取導絲上的拉力是關鍵?，F有的獲取導絲張力的方案有多種，比如：①通過應變片測應變間接獲??；②電機端添加關節力矩傳感器直接測量；③由相應電機輸入電流觀測等。其中，前2種方案都需要在系統中添加額外的設備來實現，一方面會增加結構復雜度和降低系統可靠性；另一方面會增加制造成本。因此，考慮到設計緊湊性和結構可靠性，本系統采用方案③設計導絲拉力觀測器，利用電機的輸入電流實時觀測導絲所受拉力，然后根據導絲拉伸剛度換算出彈性變形量，并在控制上做實時補償。

導管-導絲-電機驅動模型如圖6所示，電機帶動導絲輪轉動，導絲繞在導絲輪上，導絲位移從而帶動導管可控彎曲部彎曲。由力與運動的關系可以建立如下電機轉動動力學式：

圖6 導管-導絲-電機驅動模型Fig.6 Drive model of catheter-tendon-motor

式中：τm為電機輸入力矩，τm=ktIinput，其中kt為電機扭矩系數，Iinput為電機輸入電流；Jm為電機軸的轉動慣量；分別為電機軸角加速度和速度；D為電機軸黏性摩擦系數；τmf為電機軸庫侖摩擦力矩；R為導絲輪半徑；τt為導絲張力；ft為導絲彈力，ft=kx，k為導絲的彈性模量，x為導絲因受拉力作用產生的彈性變形量；τf為導絲與導絲通道內壁之間的摩擦力。

由以上動力學方程求解出導絲張力ft，即：

式中：ωc為一階低通濾波器LPF=的截止頻率；該低通濾波器的目的是濾除速度反饋中的高頻成分；導絲張力觀測器如圖7所示。

圖7 導絲張力觀測器Fig.7 Tension observer of the tendon

將實時觀測到的導絲張力ft輸入導絲彈性補償單元（見圖8），得出導絲因受拉力產生的彈性變形量x，再與導絲的期望位移相加，得到修正后的導絲位移，通過PID控制器計算出相應電機角位移量，并下發電機執行，從而完成導管位姿的精準控制。測試數據表明，導絲彈性補償的角度約為導絲位移指令的1/10～1/5，因而彈性補償可以有效減少導管彎曲角度的損失。

圖8 導絲彈性補償算法Fig.8 Elasticity compensation algorithm of tendons

3 臨床和動物試驗

目前本系統已成功完成全國首例國產機器人輔助經支氣管鏡肺結節活檢術[21]，如圖9(a)所示。術前，利用患者肺部CT圖像生成三維高精度肺支氣管模型，并基于該模型生成到達目標結節的導航路徑；術中，醫生能快速適應手柄的控制方式，并能在視覺（見圖10）和電磁雙重導航下，獨立熟練控制導管沿導航路徑抵達目標結節，成功完成活檢，并進行了現場細胞學快速評價，確定活檢成功，達到預期的診斷目的。術后，患者無明顯不適，恢復快速。

圖9 機器人輔助經自然腔道手術場景Fig.9 Scenes of robotic natural orifice translumenal endoscopic surgery

圖10 支氣管鏡視角下的患者支氣管內部Fig.10 Endoscopic view of the patient's bronchus

除此之外，截至目前，本系統總共累計完成8次動物（活體豬）試驗，支氣管鏡導管能順利到達包括需要大角度彎曲的肺上葉支氣管。通過訓練與適應，可在0.5 h內快速掌握手柄操作，顯著縮短經支氣管活檢術的學習時間。臨床與動物試驗的順利開展有效驗證了本系統在高集成度大角度彎曲導管設計及其精準控制、視覺與電磁雙重導航、直觀易用的遠程手柄操控（見圖9(b)）等方面有突出優勢與臨床應用價值。

4 結論與展望

本支氣管鏡手術機器人系統的創新性與臨床應用價值體現在：

（1）高集成度大角度彎曲導管設計及其精準控制。支氣管鏡導管集成微內窺鏡和電磁傳感器；采用超彈材料鏤空一體式結構，并通過數值模型進行了結構仿真優化，可以實現極限角度接近270e 彎曲；針對導管結構，設計了導絲彈性補償算法，提升了導管控制精度與操作效率。

（2）視覺與電磁雙重導航?；陔姶艂鞲衅骱臀雀Q鏡，術中醫生可以在電磁導航引導下，結合實時支氣管腔內影像，對導管定位與運動進行相互驗證，且增強了操作的真實性。

（3）直觀易用的遠程手柄操控。系統采用手柄控制，簡化了支氣管鏡操作，減輕了醫生操作負擔，縮短了學習周期；手柄操作避免了手部抖動對定位精度的影響，提升了操作穩定性；遠程手柄操作方式還減少了輻射暴露時間和醫護感染率。以上特點在臨床與動物試驗中都得到了有效驗證。

雖然本系統設計的目的是滿足傳統支氣管鏡活檢手術的需要，但由于經自然腔道手術之間的相似性，比如機器人系統形態、柔性機械臂設計與控制、電磁與視覺導航技術等，本系統很容易拓展到其他經自然腔道的治療，如消化道、泌尿、生殖系統等。此外，消融技術及其與本系統的集成也是一個重要的研究方向，從而可實現集診斷與治療于一身的肺結節診治一體化平臺。