補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的療效及安全性分析

傅琳然 曹暉

[摘要]?目的?基于Meta分析評價補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的療效和安全性。方法?檢索Cochrane?Library、PubMed、中國知網、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據、重慶維普等數據庫中補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的隨機對照研究文獻，檢索時間為建庫至2022年9月1日，使用Cochrane協作網偏倚風險評價工具對納入文獻進行風險評估，RevMan5.4軟件進行Meta分析，漏斗圖評估發表偏倚。結果?共納入文獻9篇，涉及患者882例。治療組患者的總有效率顯著高于對照組（OR=6.46，95%CI：3.71～11.25，P<0.000?01），臨床各癥狀評分均優于對照組（P<0.05）。安全性方面，2篇文獻提及并無嚴重不良反應。結論?補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂臨床療效較好，但相關的臨床隨機對照試驗較少，臨床研究質量不高，需要更多高質量的隨機對照試驗進一步驗證。

[關鍵詞]?補中益氣湯；針灸；直腸脫垂；Meta分析

[中圖分類號]?R266??????[文獻標識碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2023.13.008

Efficacy?and?safety?analysis?of?Buzhong?Yiqi?decoction?combined?with?acupuncture?and?moxibustion?in?the?treatment?of?rectal?prolapse

FU?Linran1，?CAO?Hui2

1.The?First?Clinical?College?of?Traditional?Chinese?Medicine，?Hunan?University?of?Chinese?Medicine，?Changsha?410208，?Hunan，?China;?2.Department?of?Proctology，?The?First?Hospital?of?Hunan?University?of?Chinese?Medicine，?Changsha?410007，?Hunan，?China

[Abstract]?Objective?To?evaluate?the?efficacy?and?safety?of?Buzhong?Yiqi?decoction?combined?with?acupuncture?and?moxibustion?in?the?treatment?of?rectal?prolapse?based?on?Meta-analysis.?Methods?Randomized?controlled?trial?on?Buzhong?Yiqi?decoction?combined?with?acupuncture?and?moxibustion?in?the?treatment?of?rectal?prolapse?were?searched?from?Cochrane?Library，?PubMed，?CNKI，?China?Biomedical?Literature?Database，?Wanfang?Data?and?VIP.?The?retrieval?time?was?from?the?establishment?of?the?database?to?September?1，?2022.?The?risk?assessment?of?the?included?literature?was?conducted?using?Cochrane?collaborative?network?bias?risk?assessment?tool，?and?the?Meta-analysis?was?conducted?with?RevMan5.4，?funnel?plots?assessed?publication?bias.?Results?Nine?articles?were?included，?involving?882?patients.?The?total?clinical?effective?rate?of?the?treatment?group?was?higher?than?that?of?control?group?（OR=6.46，?95%?CI：?3.71-11.25，?P<0.000?01），?and?the?clinical?symptom?scores?were?better?than?those?of?control?group?（P<0.05）.?In?terms?of?safety，?two?articles?mentioned?that?there?were?no?serious?adverse?reactions.?Conclusion?The?clinical?effect?of?Buzhong?Yiqi?decoction?combined?with?acupuncture?and?moxibustion?is?better，?but?there?are?fewer?related?clinical?randomized?controlled?trials，?and?the?quality?of?clinical?research?is?not?high.?More?high-quality?randomized?controlled?trials?are?needed?to?further?verify.

[Key?words]?Buzhong?Yiqi?decoction;?Acupuncture?and?moxibustion;?Rectal?prolapse;?Meta?analysis

直腸脫垂是一種以直腸壁全層套疊并脫出肛門外的疾病，在人群中的發生率約為0.5%，多見于兒童、老年人及經產婦[1]。直腸脫垂與一系列解剖結構異常有關，如肛提肌分離、多余的乙狀結腸、肛門括約肌擴張、直腸骶骨附著物丟失或減弱等。直腸脫垂可出現肛門墜脹、疼痛、出血、肛門潮濕瘙癢、肛門失禁、便秘，甚至腸管壞死。手術是治療直腸脫垂的重要方式，但手術類型眾多，并發癥發生率高，且部分人群不耐受手術[2]。直腸脫垂在中醫學中屬脫肛范疇，中醫治療脫肛方法多樣?！饵S帝內經》[3]曰“下者舉之”，治療以補中益氣為主。臨床實踐中使用補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂具有較好的臨床療效，且無嚴重不良反應。筆者通過對國內外已發表的相關文獻進行Meta分析，為客觀評價補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的臨床療效提供循證證據。

1??資料與方法

1.1??數據來源

2位研究者獨立進行文獻檢索，分別檢索PubMed、Cochrane?Library、中國知網、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據、重慶維普等數據庫。中文檢索詞：補中益氣湯、補中益氣湯加減、直腸脫垂、脫肛、直腸黏膜脫垂、直腸黏膜內脫垂、針灸、電針、針刺、灸法等；英文檢索詞：Buzhong?Yiqi?decoction，rectal?prolapse，prolapse?of?rectum，Buzhong?Yiqi?Tang，Center-Supplementing?and?Qi-Boosting?decoction，acupuncture，acupuncture?therapy。檢索式為關鍵詞與自由詞相結合，檢索時間限定為各數據庫建庫至2022年9月1日。

1.2??納入標準

①研究類型：已公開發表的隨機對照實驗；②語種：中文及英文；③干預措施：對照組采用西藥、手術、生物反饋、中藥、針灸等治療，治療組在對照組基礎上聯合補中益氣湯及針灸治療，對方劑加減及劑量、針灸的方式及選穴不做要求；④結局指標：直腸脫垂總有效率（完全緩解、顯效、有效）、癥狀評分、不良反應發生率。

1.3??排除標準

①非隨機對照實驗、動物實驗；②綜述類文獻、專家經驗、會議報道、病例報告；③非中文或英文的文獻；④干預措施不符合納入標準的文獻；⑤重復發表的文獻；⑥數據嚴重缺失或錯誤的文獻。

1.4??文獻資料提取

數據提取主要包括：文獻主要研究者姓名及年份、治療組及對照組的人數、治療組及對照組的治療方法、治療時間及結局指標。

1.5??文獻質量評價

按照Cochrane偏倚風險評估工具對納入文獻進行評估，包括隨機序列的產生、分配隱藏、研究者和參與者的盲法、實施者與參與者雙盲、結果數據完整性、選擇性報道、其他偏倚來源，共7項。評價結果通過“低風險”“不清楚”“高風險”表達。由2名研究者對納入文獻進行評價，如意見不同則交由第3位研究者進行評價。

1.6??統計學方法

使用Cochrane協作網提供RevMan5.4軟件對納入文獻進行Meta分析。二分類變量以優勢比（odds?ratio，OR）及其95%置信區間（confidence?interval，CI）表示效應量；連續性變量以均數差（mean?difference，MD）及其95%CI表示效應量。用χ2檢驗進行異質性分析，當P≥0.1、I2<50%時，表示各研究間異質性不明顯，使用固定效應模型進行Meta分析；反之，則使用隨機效應模型進行Meta分析。若研究間存在明顯的臨床異質性，則只對其進行描述性分析。當納入文獻≥9篇時，繪制漏斗圖分析其是否存在發表偏倚。

2??結果

2.1??文獻檢索結果

初步檢索共獲得69篇文獻，其中，中文文獻66篇，英文文獻3篇，剔除重復文獻后剩余文獻26篇，閱讀題目、摘要、全文篩選后，最終納入文獻9篇[4-12]。納入文獻均為中文文獻，共涉及患者882例。納入文獻的基本特征見表1。

2.2??納入文獻的質量評價

所有的納入文獻均報告直腸脫垂的診斷標準及療效評價標準，且報告治療前兩組患者基線資料的一致性，具有可比性。納入文獻中，共有5篇文獻[5-7，9，11]報告采用隨機數字表法，4篇文獻[4，8，10，12]僅提及使用隨機分組，但并未描述具體隨機方法。9篇文獻均未提及分配隱藏及盲法實施的具體情況；是否選擇性報告結果、是否存在其他偏倚來源的信息均不清楚。納入研究偏倚風險評估見圖1、圖2。

2.3??Meta分析結果

2.3.1??總有效率??納入的9篇文獻[4-12]均報道補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的總有效率。異質性檢驗提示文獻間異質性?。↖2=0%，P=0.97），選擇固定效應模型進行分析。結果顯示，補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的總有效率高于對照組（OR=6.46，95%CI：3.71～11.25，P<0.000?01），見圖3。

2.3.2??肛門墜脹??7篇文獻[4-6，?8-11]報道肛門墜脹，異質性檢驗提示各文獻間異質性大（I2=97%，P<0.000?01），選擇隨機效應模型進行分析。結果顯示，補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂肛門墜脹的療效優于對照組（MD=–0.75，95%CI：–1.08～–0.41，P<0.0001），見圖4。

2.3.3??肛門脫出評分??6篇文獻[4-6，?8-10]報道肛門脫出評分，異質性檢驗提示各文獻間異質性大（I2=99%，P<0.000?01），選擇隨機效應模型進行分析。結果顯示，補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂脫出癥狀的療效優于對照組（MD=–0.47，95%CI：–0.85～–0.08，P=0.02），見圖5。

2.3.4??出血評分??3篇文獻[4，8-9]報道肛門出血，異質性檢驗提示各文獻間異質性?。↖2＝0%，P=0.92），選擇固定效應模型進行分析。結果顯示，補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂肛門出血的療效優于對照組（MD=–0.55，95%CI：–0.59～–0.52]，P<0.000?01），見圖6。

2.3.5??安全性評價??2篇文獻[6，10]報道補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的不良反應，其余文獻并未提及不良反應的發生。1篇文獻[6]的治療組2例老年患者轉氨酶升高，對照組未發生不良反應，兩組患者的不良反應發生率比較無統計學意義。另1篇文獻[10]的治療組腹瀉1例，肛門疼痛1例，對照組腹瀉6例，肛門疼痛4例，硬結2例，兩組患者的不良反應發生率比較有統計學意義。

2.4??發表偏倚評估

當納入研究過少時，漏斗圖對發表偏倚判斷的穩定性不高，因此本研究僅對總有效率進行分析。將納入的9篇文獻的總有效率進行分析，漏斗圖基本對稱，提示納入的文獻不存在明顯發表偏倚風險，見圖7。

3??討論

直腸脫垂在中醫學中屬脫肛范疇，中醫治療脫肛歷史悠久?！段迨》健分惺状斡涊d脫肛的治法，“人州出不可入者，以膏膏出者，而到（倒）縣（懸）其人，以寒水襲（濺）其心腹，入矣”[13]。清代醫家張璐認為“難經云，出者為虛。肛門之脫，非虛而何？況大腸與肺為表里，肺臟蘊熱則閉，虛則脫，須升舉而補之，慎不可用墜氣之藥”，可見治療脫肛以補益中氣為主[14]。出自《脾胃論》[15]的補中益氣湯方中黃芪為君藥，補中益氣，升陽固表；人參、炙甘草、白術補氣健脾；當歸養血和營，助人參、黃芪補氣養血；陳皮理氣和胃，使諸藥補而不滯；升麻、柴胡升陽舉陷，助黃芪升提下陷之中氣，全方共奏補中益氣之功，是臨床中治療脫肛的常用方。針灸包含針法及灸法，是臨床中常用的治療手段，可通過一定的手法調節臟腑氣血陰陽，達到補中益氣之功?！夺樉募滓医洝酚涊d“脫肛，下利，氣街主之”[16]。古代醫家也多用針灸治療脫肛[17]。筆者通過Meta分析，系統評價補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂的療效及安全性，結果顯示，治療組的總有效率、肛門墜脹感評分、脫出評分、肛門出血評分均優于對照組，且無嚴重不良反應。

本研究仍有不足之處：①納入的9篇文獻均為中文文獻，且為單中心小樣本研究，文獻質量較低；②納入研究結果只有4篇文獻使用隨機數字表分配，所有文獻均未提及實施盲法情況，有選擇性偏倚的可能性；③報告結果較少，部分評價指標不排除帶有主觀色彩；④并無文獻提及治療后直腸脫垂的復發率；⑤納入文獻均使用補中益氣湯聯合針灸治療直腸脫垂，但補中益氣湯加減藥物不同、藥材來源不同、針灸的選穴不同，可能影響結果的準確度。因此，仍需大樣本、多中心的隨機對照雙盲試驗來進一步驗證上述研究結果。

[參考文獻][1] BORDEIANOU?L，?PAQUETTE?I，?JOHNSON?E，?et?al.?Clinical?practice?guidelines?for?the?treatment?of?rectal?prolapse[J].?Dis?Colon?Rectum，?2017，?60（11）：?1121–1131.

[6] 宮安明，?楊曉麗，?徐麗娟，?等.?補中益氣湯配合針刺治療Ⅰ、Ⅱ度直腸脫垂的臨床療效及對肛門功能的影響[J].?世界中西醫結合雜志，?2020，?15（5）：?915–918.