室內質控電子化管理系統的設計與應用

李鵬昌,國秀芝,羅薇,侯立安,王健,朱旭,邱玲,夏良裕(中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科,北京 100730)

臨床實驗室室內質量控制作為質量管理的基礎,是保證實驗室檢測結果準確、可靠的重要措施。ISO 15189《醫學實驗室質量和能力認可準則》要求應定期評審質控數據,以發現可能提示檢驗系統問題的檢驗性能變化趨勢,發現此類趨勢時應采取預防措施并記錄[1]。本實驗室原來使用的傳統室內質控系統功能較為單一,僅展示Z分數質控圖,而且失控處理與質控圖分離,操作不方便。月度統計報表的生成及審核歸檔以手工打印報表的方式記錄并存檔,工作量較大,效率低。為提高質控管理系統的操作方便性,增加月報表的信息及提示作用,提高月報告審批效率,本課題組與實驗室信息系統(laboratory information system,LIS)廠家聯合對室內質控系統進行改進,優化了多項功能,簡化操作流程,提高了工作效率,實現了通過LIS對室內質控進行全面電子化管理。

1 材料與方法

本系統采用的硬件配置:服務器HP DL380G9,40x Intel(R) Xeon(R) CPU E5-2640 v4 @2.40GHz。采用RAC集群模式,雙數據中心,搭建冷備服務器鏈路多重保護數據安全。系統環境:Windows 2012 Server企業版64位操作系統。數據庫:數據庫平臺使用甲骨文集團公司的ORACLE 11G?？蛻舳谁h境:Windows XP、Windows 7、Windows 10。臨床檢驗信息管理系統質控相關功能由聯眾智慧科技股份有限公司聯合本實驗室共同開發,建立和完善實驗室電子質控月報表功能,并進行個性化提示及流程互動效果。由全科質控管理員提出并討論質控模塊改進的要求,包括:(1)優化失控處理模塊,要求增加試劑批號、瓶號、定標、備注等信息;(2)建立室內質控月報表統計模塊,要求可統計指定月份或季度、指定設備、質控批號等13項指標及失控處理明細,具有隨機誤差、系統誤差超標提示功能;(3)建立質控月報表三級電子審核系統,實現了由技術主管總結提交月報表、組長評閱審核、主任評閱審核的電子流轉與存檔功能。

2 結果

2.1建立室內質控失控處理模塊 本次系統設計的室內質控失控處理模塊可以直接在質控圖上對失控點進行點擊,然后進行失控處理,并且可以同時顯示測定質控批號、批次、質控時間、質控結果、試劑信息、失控處理人、失控原因、糾正措施、預防措施、臨床影響、備注信息、定標信息等,支持失控在線處理與保存,同時增加有效標志勾選框,可防止無效質控數據被誤統計入月報表中。失控處理與質控點信息同屏顯示,高效準確處理失控。每條失控處理記錄由技術主管在LIS實施電子審核并長期保存。

2.2建立室內質控月報表統計模塊 在臨床檢驗專業質量指標國家標準體系指導下,結合實驗室實際情況,通過實驗室質量管理和基于風險管理的實驗室質量控制計劃,對檢驗中的質量控制進行梳理。首先對質控月報表參數設置,通過勾選方式設置篩選條件。質控電子月報表可以分別按照日期、儀器、質控批號、試驗項目等篩選條件進行自動統計。其次,表格項目包括:報表抬頭、專業組、項目信息、質控水平、質控批號信息、測定數、失控率、失控及時處理數、本月均值、本月標準差、本月變異系數、標準差指數(SDI)、設定均值、設定標準差、偏離率、允許不精密度、月總失控率、上報人、審核人、時間日期等,同時具有異常結果底色變化提示功能。

本模塊可以對質控月報表中的異常需要關注情況進行自動本底顏色變化提醒,實現隨機誤差、系統誤差超標提示功能,具體包括:(a)系統誤差提示1:SDI超過1時,SDI數值底色變化。SDI=(本室均值-設定均值)/標準差;(b)系統誤差提示2:當一個項目本月全部質控結果都在靶值一側時該項目底色改變;(c)系統誤差提示3:某個項目質控結果在靶值一側的數量占比超過當月該項目質控數量的80%并且SDI超過0.5,項目底色改變;(d)隨機誤差提示:本月變異系數(CV)>允許不精密度時,CV數值底色變化;(e)失控率提示:當一臺儀器的月總失控率或單個項目的月失控率超過設定目標時底色變化。

本系統對于質控月報表功能模塊進行優化布局,其中包括三大區域:月報表列表區、質控數據月報表區、主管-組長-主任審核評語區。月報表列表區可以顯示不同儀器的月報表列表,點擊查看后,會在下面質控月報表區進行具體報表信息展示。質控月報表區主要展示具體儀器質控月報表的17項詳細統計信息,右側主管-組長-主任審核評語區主要展示相關技術主管、組長、主任針對報表的批示評語。

室內失控記錄表可以將室內失控記錄按照儀器列表進行相關匯總,包括儀器信息、項目、日期、質控水平、批號、靶值、標準差、實測值、修正值、失控規則、失控原因、糾正措施、臨床影響評估、預防措施、處理人等。

2.3建立質控月報表三級電子審核系統 第一級為技術主管審核:每月初技術主管應用LIS制作質控月報表,回顧分析每臺儀器的質控數據,觀察趨勢變化和偏移,匯總分析失控及處理情況。當失控率、月度CV、月均值偏移超過設定目標或質控處理不合理時,需填寫處理意見并提交給專業組長審核。第二級為專業組長審核:審閱技術主管提交的質控月報表及處理意見,簽署審核意見后提交給分管主任審核。第三級為分管主任審核:審閱技術主管和專業組長提交的質控月報表并對處理意見給予評價。主任簽審結果可按需要設置不同顏色處理按鈕(需回復、請關注、需全員培訓等)功能。相關流程圖如圖1所示。

圖1 三級電子簽審流程圖

3 討論

實驗室室內質量控制作為質量管理的基礎,是保證實驗室檢測結果準確性的重要措施。實驗室通過每日質控監控以及定期對質控數據進行分析和統計,監控室內質控的質量指標,發現隨機誤差、系統誤差問題,有效識別質量問題并持續改進,保障醫療安全,建立高效便捷的室內質控管理系統有利于提高質控管理效率和水平[2]。

通過優化改進,本實驗室的室內質控電子管理系統具備了以下特點:(1)信息顯示全面:在日常質控圖上可顯示或快速查詢項目校準、靶值調整、試劑批號、試劑瓶序號信息,當質控數據失控或出現趨勢性變化、系統性偏移時可快速分析相關的影響因素。(2)失控處理操作方便:當查看質控圖時發現失控或趨勢性變化需要進行失控處理并記錄時,只需要點擊失控點即可彈出對話框,按照要求逐項填寫即可完成處理,操作便捷,同時能夠保證處理記錄的完整性。(3)增加了數據有效性判斷功能,防止因個別不合理或極端結果造成統計結果偏離實際。在日常工作中可能因加錯試劑、樣本量不足等人為因素導致質控結果為負值或顯著偏離靶值。如果這類數據納入統計,可能導致質控報表中的變異系數被顯著增大,但這些情況并不能反映檢測系統本身穩定性,因此這些數據不宜納入統計。而這些失控數據作為是日常工作的一部分記錄不宜直接刪除,因此將其作為無效數據處理,既留存了真實記錄,同時不影響統計結果。(4)統計報表內容豐富。質控月報表可統計10余項指標,通過CV、SDI、失控率、偏離率可有效監控隨機誤差和系統誤差。對于超過設定標準的指標使用灰色背景提示,方便報表審核。(5)實現室內質控全流程電子化管理。從質控數據傳輸、失控處理與審核、月報告統計與三級審核均通過LIS系統進行處理保存,實現全程無紙化,提高了工作效率。

本研究通過持續優化改進,豐富了LIS室內質控功能、提高了管理效率。但仍存在一些不足,例如目前系統雖然具有接收試劑批號、瓶號的功能,但部分儀器不支持這類數據的傳輸,對于無效質控數據,后續進行開發改進,記錄產生無效數據原因。項目校準記錄仍需要人工記錄到系統,年度質控統計功能、基于患者樣本的實時質量控制[3]、實驗室人工智能和大數據分析功能[4-5]不夠完善等,需要在后期進行持續改進。