檢測和預防性維護（IPM）在檢驗檢測機構儀器設備管理中的應用

曾璐玥 劉懿 劉智偉

（廣東省醫療器械質量監督檢驗所 廣東廣州 510663）

0 引言

檢測和預防性維護 （Inspection and Preventive Maintenance，IPM）是醫療設備維護領域內的概念，世界衛生組織（WHO）對其定義是確保設備功能完整、防止因故障中斷或失敗的所有規劃活動[1]。 IPM 內容全面覆蓋檢驗檢測機構的儀器設備維修維護管理，將其應用于檢驗檢測機構是普遍適用而值得深入研究的。

1 定義

沿用相關概念，將檢驗檢測機構的儀器設備維護劃分為兩大類（如圖1 所示）：一類是檢測和預防性維護； 另一類是矯正性維修 （Corrective Maintenance，CM），亦即人們日常所指的故障維修。 檢驗檢測機構通過計劃性的主動式質量檢測和預防性維護，保障儀器設備的功能正常、 質量可靠并預防故障發生；通過矯正性維修修復儀器設備不可預見的、隨機性的損壞或精度劣化，使儀器設備性能恢復。 儀器設備的檢測包括功能檢查、 期間核查和溯源性計量，均是確保儀器設備正常、 安全和可靠使用的必要程序，也是對儀器設備隨機狀態的有效監測。按預定的時間間隔或按規定的準則進行預防性維護，不僅包括保養類的清潔、潤滑、零件更換等，還涵蓋操作人員培訓、日常使用檢查、定期巡檢等更廣泛的方面，可以延長儀器設備壽命，預防故障發生。

圖1 維護管理的組成Fig.1 Components of maintenance management

IPM 管理的本質是以風險為中心，利用基于風險的檢測來評估儀器設備的故障風險相似度以及潛在后果嚴重度，根據風險等級的不同確定儀器設備預防性維護的優先級，并優化維護的方法、頻率和資源。

2 管理建模

2.1 文件規范

為確保檢驗檢測機構的儀器設備得到合適的檢測和預防性維護，制定適宜且符合自身機構運作的文件規范是必要的。 為適應CNAS 對檢驗檢測機構管理體系要求，文件規范一般被分為4 個層級[2]。 第一級為最高級，為質量文件，明確檢驗檢測機構儀器設備管理的方針和質量目標。 第二級為程序文件，主要規范機構在儀器設備管理過程中的實際運作流程。 第三級為具體的作業指導書，主要包含儀器設備使用及維護的操作規程、儀器設備期間核查規程、儀器設備自校規程等。 第四級為配合第二級或第三級文件而引申的記錄表格，記錄更為具體的實施過程。 在四級文件管理體系之下，儀器設備的檢測和預防性維護被分解到各具體的工作環節和對應的負責人員，從制度上保障了儀器設備質量管理和維護維修工作的開展。 各流程的更新、環節的優化、人員的建議等措施，反饋至管理文件持續改進。

2.2 分級管理

大部分檢驗檢測領域內的儀器設備存在多樣性、專業性、復雜性等特點。 種類繁多的儀器設備，原理、結構千差萬別，導致其檢測和預防性維護的周期不盡相同，進行IPM 管理的難度相對較大。 建立儀器設備分級制度， 是跳開儀器設備的分類管理，從風險管理這一更高維度提取各類儀器設備管理的共性， 從而提高IPM 管理的針對性和全面性。先根據對檢測結果的有效性和不確定度是否存在貢獻或影響，將儀器設備劃分為送校儀器設備與功能檢查儀器設備，再對送校儀器設備進行數據可信度的風險評估，確認送校儀器設備是否需要進行期間核查。 基于對檢驗檢測數據影響的風險等級，按IPM 資源分配情況，將儀器設備分為3 個級別（見表1）：（1）是低風險儀器設備，僅需進行功能檢查程序，通常每年檢查1 次，基本不需要日常使用檢查以外額外的預防性維護；（2）中風險儀器設備，需執行校準/檢定程序，每年由儀器設備使用部門配合管理部門送校1 次或2 次并評價，可能需要一些預防性維護；（3）高風險儀器設備，需執行校準/檢定+期間核查程序，每年由儀器設備使用部門配合管理部門送校1 次或2 次并評價， 同時執行期間核查1～4 次，需要多次預防性維護。 儀器設備對檢測結果及其不確定的重要程度， 基本決定了IPM 管理中的人力、財力和物力資源的分配情況。

表1 基于風險等級的IPM 資源分配Table 1 Resource allocation of IPM based on risk level

3 檢測質量管理的實施

3.1 計量溯源

儀器設備的計量溯源性是與人員、設施和環境條件、設備同一級別的資源要素，是檢驗檢測機構儀器設備管理中最為重要的質量控制工作。 對檢驗檢測機構而言，儀器設備可用與否，不僅僅局限于儀器設備的功能完備性，更多關注于儀器設備的計量校準結果（數據）是否能滿足標準或檢驗的要求。對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有檢測儀器設備，包括輔助測量設備，均應編制校準方案且按規定的周期送法定計量機構進行校準或檢定， 并應獲得合格的包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的校準或檢定證書，方可投入或繼續使用。

計量溯源主要內容包含校準方案的制定、實施，對提供計量溯源服務機構的選擇與評價， 計量溯源結果的確認，計量結果與不確定度的正確使用，以及校準方案的監控與改進。 校準方案應包括校準的參數、范圍、測量不確定度要求和校準周期等內容，以便送校時提出具體有針對性的溯源要求[3]。 計量機構的選擇和評價主要考察計量機構的資質和能力是否滿足檢定/校準項目溯源要求， 計量機構提供的各參數不確定度是否滿足儀器設備各參數最大允許誤差或檢測所依據標準規定的技術要求， 以確保檢驗檢測機構儀器設備可通過不間斷的校準鏈與適當的參考對象相鏈接。 計量溯源結果的確認包含4 個方面的內容：（1）溯源證書的完整性和規范性；（2）對比溯源結果與預期使用要求，進行符合性判定，一旦發生不符合時，應立即采取措施控制，糾正不符合項目，包括但不限于重新送校、故障維修、停用、報廢等措施，同時追溯儀器設備不符合帶來的影響， 以及評價所采取的糾正措施的有效性；（3）判斷儀器設備是否需要修正使用，或者導入修正系數（校準因子），但凡需要修正使用的儀器設備， 需要在易于獲取處備份計量報告及評價， 確保檢測數據及相關記錄能加以利用該修正信息；（4） 確認是否需要對其檢定/校準項目重新進行測量不確定度的評定， 如原本為二級合格的耐電壓測試儀，再次檢定結論為五級合格，則需更新其準確度等級。 另外，當儀器設備沒有相應的檢定規程或校準規范時， 計量機構出具測試報告或檢測報告作為溯源證明時， 檢驗檢測機構還應確認其技術上是否能夠等效為校準證書[4]。 校準方案的監控與改進是對校準方案的復核和必要性調整， 主要包括實施過程中方案內的儀器設備是否全部送校， 各校準參數是否全部覆蓋， 計量方案中的儀器設備校準參數和校準周期是否需要調整， 是否需要增加或刪減計量方案中的儀器設備， 新購儀器設備需增加至原有的計量方案等。

除此之外， 儀器設備在經生產廠家或專業維修單位進行對檢驗數據有影響的矯正性維修后， 還需交由計量機構進行維修后計量及確認； 長期停用的儀器設備在投入使用前， 也必須經過校準/檢定，確認符合要求后方可正常使用。

3.2 期間核查

期間核查是儀器設備校準后對其測量功能和性能的核查， 其目的是維持設備性能的可信度和設備狀態的穩定性。 期間核查重點關注的是檢測標準方法要求的測試限值、試驗等級涉及的關鍵參數，同時兼顧覆蓋（或代表性覆蓋）檢測量程。一般而言，大部分檢驗檢測機構對儀器設備在2 次校準周期之間可以安排1 次期間核查。在試驗過程中，當發現數據可疑或對儀器儀器設備準確性或穩定性存疑時， 亦可增加不定期的期間核查。 不是所有儀器設備均需要進行期間核查， 但期間核查的數據及結論是失準儀器設備否能及時進行維修的重要依據[5]。 為更加良好地監控儀器設備狀態、參數的變化，可適當調整期間核查頻次， 如將電磁兼容檢測儀器設備的期間核查頻次規定為一年4 次，對故障頻次較高、使用年限較長或離開機構控制范圍的儀器設備增加期間核查等，一旦顯示出儀器設備劣化、準確性或穩定性數據不佳，即可根據期間核查的數據趨勢，對潛在的故障風險迅速做出判斷，及時調整和確定IPM 策略及方案。

3.3 功能檢查

功能檢查是針對無需出具數據， 也對檢測結果的有效性和不確定度無影響的輔助測量設備所做的功能上的核查。主要代表性儀器有：用于樣品前處理的振蕩器、真空攪拌機、粉碎機、氮吹儀、旋轉蒸發儀、3D 打印機等； 僅用于檢查電路通斷的鉗形電流表；維持環境控制條件的空調、加濕器、抽濕機等；實驗室配置的安全防護裝備及設施，如洗眼器、氣瓶柜等； 用于存放標準物質或有毒試劑的冰箱、 毒品柜等。功能檢查的基礎是儀器設備的預定用途，即實驗室需求。例如高頻電刀，當其用于醫用電氣檢測領域里的高頻發生源時，必須滿足JJF1217—2009《高頻電刀校準規范》要求[6]；但當其用于實驗動物檢測領域內的動物實驗手術時，則僅需要核查其切割分離、電凝止血的基本功能即可。 功能檢查包括關鍵操作功能檢查和安全功能檢查， 主要內容有工作條件核查、儀器儀表的核查、運行前的核查測試、軟件核查、運行核查、控制程序核查、安全性能核查等。

4 PM 管理的實施

4.1 人員培訓

與醫療設備使用安全風險分析相關的國際文獻的統計結果表明： 屬于設計、 生產方面的風險約占10%， 臨床操作錯誤使用和使用環境因素占40%～50%， 設備性能老化和故障損壞方面的風險占20%～30%[7]。 通過對檢驗檢測機構的風險分析可知，人員對儀器設備的操作不熟練， 未按操作規程進行使用，是儀器設備的風險點之一[8]。因此，使用人員的規范操作對降低儀器設備的使用故障起到十分關鍵的控制作用，使用人員的培訓和考核是實現設備管理預防性維護的重要基礎，操作規程則是規范使用人員正確使用儀器設備的重要指導性文件。 一方面，對于新購置的儀器設備，尤其是大型精密儀器、進口儀器或是機構原本未有的儀器設備，應由供應商組織實施全套的儀器設備操作培訓，通過培訓使檢驗人員及維修人員充分了解儀器設備基本結構及工作原理、 功能性能要點、常規使用方法、日常保養維護、常見故障及處置等。 操作可能會影響檢驗結果的儀器設備，應由儀器設備管理部門聯合儀器設備使用部門編制操作規程；操作復雜或專業性較強設備以及高溫、高壓、強電、毒性、輻射類的具較強危險性的設備操作規程，應報技術負責人批準實施。 另一方面，對新進人員的儀器設備操作培訓是實施人員監督的內容之一，同時也是對儀器設備管理完成以老帶新的傳幫帶方式。

4.2 日常使用檢查

儀器設備在故障發生之前多有苗頭或指征，日常使用檢查可以提前發現潛在故障和異常， 在故障發生或擴大之前采取積極有效的應對措施， 制定相應的維修計劃，把故障可能造成的損失降到最低。儀器設備的日常使用檢查是每次開始檢測前對儀器設備所做的檢查活動， 主要確認設備是否處于正常運行狀態，以及是否在校準/檢定有效期內，如觀察儀器設備的自檢程序是否正常運行，設備的電壓、電流是否穩定，設備是否能夠達到最大負載，設備屬于修正使用狀態時是否能便捷獲取其修正系數等。另外，儀器設備與被測儀器設備的正確連接與工作狀態核查、檢測布置核查、測試軟件版本號核查、生化類分析儀器的質控標定等工作， 也可納入儀器設備的日常使用檢查范疇， 以避免該類工作失誤造成檢驗數據不準確。若儀器設備長時間未使用，則應每季度開機運行并登記。 日常使用檢查不僅可以保證設備的使用安全性，還能降低檢驗數據失準的風險。

4.3 定期巡檢

定期巡檢是儀器設備管理部門對使用部門檢驗檢測儀器設備進行的定期巡視和檢查，及時排除問題和隱患，預防和減少儀器設備故障的發生，是預防性維護的方式之一。 當儀器設備管理部門和使用部門各屬獨立部門時，定期巡檢是兩者溝通交流的良好時機。 對使用部門在使用或保管中不符合規范的情況，管理部門可提供指導；使用部門對儀器設備的建議與要求，也可隨時提出。 例如，對部分已購置的貴重儀器設備，使用部門要求配備一定功率的不間斷電源，以應對斷電導致設備不能正常工作的情況。 巡檢周期一般為每月1 次，可以根據實際情況靈活調整。 儀器設備的具體使用記錄、使用環境符合性、故障設備是否及時報修報停、儀器設備狀態標簽是否正確、安裝儀器設備配套軟件的電腦是否被挪作他用等，均是定期巡查的內容。 定期巡檢的主要發起者是儀器設備管理部門，但對發現的問題及建議，需使用部門配合，共同協商解決及改進。

4.4 維護保養

實踐證明，良好的儀器設備保養在很大程度上能延長儀器設備的服役期限。 根據不完全統計，有80%的設備故障是通過保養可以避免的[7]。儀器設備保養的內容是保持儀器設備清潔、整齊、潤滑良好、安全運行，包括及時緊固松動的緊固件、調整活動部分的間隙，甚至包含及時更換耗材、易損零配件等。保養的類別和內容，需針對不同儀器設備的特點加以規定，同時考慮儀器設備的生產工藝、結構復雜程度、同類儀器設備數量等具體情況和特點，逐一制定適合各儀器設備的保養方案。 簡單的日常保養，如表面清潔、管路暢通等項目，可由儀器設備使用部門完成；較復雜的緊固零件、潤滑和換油、更換物理磨損的簡單組件等項目，可由設備維保人員完成；最重要的系統檢查測試和調校、軟件定期升級、整機拆機維?；蛐拚鼡Q可能損壞的零部件，則可延請原廠或廠家授權有資質的維保公司完成。

5 結語

IPM 管理貫穿檢驗檢測儀器設備的全生命周期。在儀器設備的申購和采購論證階段，需確定其是否屬于標準/檢驗方法有量值要求， 或是否屬于雖不直接/間接獲得測量結果但對檢測結果的有效性和不確定度有影響的， 從而確定儀器設備的質量檢測策略；在儀器設備驗收階段需完成使用操作培訓及操作規程的撰寫，同時確認是否需要分配保養、期間核查資源，制定具體的IPM 策略，分配IPM 頻率、執行人員、程序、時間、工作量等；在儀器設備服役階段，則考慮其服役年齡、使用頻率和性能穩定性、故障維修情況、質量控制結果等因素，動態調整IPM 項目和工作量。

此外，IPM 管理還包含對高頻率使用的關鍵儀器設備進行適度的采購冗余，以防止此類儀器設備一旦故障無法檢測所導致的故障停用損失過大；也包含對嚴重損壞且無修復價值的、技術性能落后的儀器設備定時報廢等內容。

檢驗檢測機構應對所出具的檢驗檢測報告及數據負責，保證其真實、客觀、準確、完整，“人、機、料、法、環、測”缺一不可。 對儀器設備的管理目標，應是儀器設備全生命周期在滿足特定質量要求前提下的最優化，而IPM 管理可較好構建符合檢驗檢測機構要求的科學合理的儀器設備維護模型。 但將醫療設備IPM 管理應用于檢驗檢測機構儀器設備管理也存在一些不足之處，如未給出如何區分儀器設備不同風險等級而影響IPM 優先級的方法，以及IPM 工作量的計算等，將作為下一步提升改進的研究方向。