醫院病案無紙化建設的探索

徐孟艷 周 典 唐根富

(1安徽醫科大學衛生管理學院；2安徽醫科大學第二附屬醫院；3安徽醫科大學第二附屬醫院；4安徽醫科大學衛生管理學院；5安徽醫科大學衛生管理學院 安徽合肥 230000)

在當代醫療信息化發展的背景下，病案無紙化建設已經成為醫院信息化轉型的重要方向之一。隨著科技的迅猛發展和醫療管理的不斷優化，病案無紙化建設正在為醫院帶來全新的機遇和挑戰。

病案無紙化建設是指通過電子化手段，實現病案信息的集成、存儲、傳遞和共享，取代傳統的紙質病案管理方式。這一新興的管理模式，旨在提高醫院的信息化水平、提升醫療服務質量、提高醫患溝通效果，并在醫療管理、決策和研究等方面發揮積極作用。

在病案無紙化建設中，醫院將紙質病歷信息轉化為電子化數據，通過信息系統進行集中管理和共享。醫生可以方便地查閱病案信息，提高工作效率和臨床決策質量；患者也能夠更加便捷地獲取自己的病案信息，增強醫患之間的信任和互動。此外，病案無紙化還為醫院管理者提供了更多準確、全面的數據，助力科學決策和醫療質量管理。電子病案需滿足：①原始醫療信息、醫療過程、醫療文檔原貌可以被追溯，并可隨時被調用。②醫療信息增刪改信息可以被保留并能被隨時查看。③可隨時有效識別醫療信息簽名人的身份信息及簽名時間等。④完整實現原紙質病歷打印方式、簽字等過程。電子病案應完全具有原紙質病案的的特性，如可靠性、不可更改性及可查核性。然而，電子病案是將病案記錄內容以電子數據的形式保存在硬盤或服務器等載體中，具有數據易失、數據易改、證據局限等特征。因此，病案無紙化方案需要克服電子病案所固有的劣勢，完全具備紙質病案的各項功能。

1病案無紙化現狀

所謂電子病案，是將病案信息用計算機儲存、管理、傳輸和重現病人醫療記錄的一種醫療文件形式[3]，真正意義上的電子病案一定是無紙化的。我國醫院信息化尚處于起步階段。目前由于技術和法律認可問題[4]，大多數醫院還是采用紙質病案和電子病案共存的機制，即病案通過計算機錄入、打印成紙質病案，再由醫務人員逐頁手工簽字后送病案室保存，與完全手工病案相比有質的飛躍，但距離無紙化病案還很遙遠。目前，病案不僅以電子形式保存，還以紙質形式儲存，也就是同時運行兩套病案。上級醫生修改下級醫生的病歷，一般是在紙質病歷上修改，電子病案并沒有修改。部分醫院為電子病案的修改設置了很多障礙，如要求寫報告、交罰款、批評等，這也會導致電子病案與紙病案的內容的不一致，且這種現象在進一步加重，埋下醫療糾紛的禍根。使用電子病案以后，電子病案在醫生工作站上極易被篡改，造成電子病案與紙質病案不一致，從而引發糾紛。醫院建設覆蓋全院的電子病案系統需要投入大量的人力、財力、物力，同時紙質病案仍會大量產生，“雙軌制”會加重醫院的負擔。[5]

2病案無紙化歸檔優勢

病案無紙化是根據病歷主索引和文檔分類收集的從患者入院開始的院內各個業務系統的病歷文檔，經過職能科室(如，病案室或質控部門)審核與紙質病案制作后最終完成歸檔，成為可信的病案無紙化，病案無紙化整個流程滿足完整性、一致性、可追溯性。

2.1完整性

原有病歷歸檔模式，是由院內各個業務系統紙質打印輸出，交到臨床病區，再由臨床病區交到職能科室做質控和編目，整個過程都是靠人工完成，此過程有可能產生遺漏。無紙化病歷文檔收集由院內系統電子提交，無法電子化的文檔進行紙質病歷制作，并最終通過人工復核保證病案完整性。

(1)文檔雙向接口校驗：病案無紙化系統在啟動歸檔時，自動與院內業務系統做雙向校驗，核實雙方文檔是否完整提交和收到文檔是否和原業務系統一致。

(2)診療關聯信息校驗：參照國家和院內的病歷書寫規范，系統可及時對已接收到的病歷文檔進行校驗，涵蓋電子病歷和護理文書等分類校驗規則。如，提交病歷必須要有首頁、出院小結；若入院天數大于1，必須有入院記錄；有手術記錄和手術分級必須有首次病程記錄和術前討論記錄等相關文檔等。

(3)病歷審核流程缺項校驗：如，病歷的4級審核制(住院醫師、主治醫師、主任醫師、職能科室)，系統可實現審核過程缺項評審標準，并將缺項內容及時通知臨床醫師。

2.2一致性

原有紙質病歷相關文檔產生點分散，如果文檔發生變更，需要重新人工送交，各個過程都有可能產生遺漏，特別是如果病歷已歸檔，可能造成業務系統存放的文檔和最終病歷文檔前后不一致。病案無紙化文檔都是業務系統按電子流程提交，若文檔發生變更，病案無紙化系統可及時發現，提醒用戶及時處理，保證病歷文檔的前后一致性。

(1)歸檔前：病歷在歸檔過程中，若原系統病歷文檔發生變更重新提交，系統自動提醒臨床醫生和職能科室人員，并確認是否接收變更文檔。

(2)歸檔后：病歷歸檔后，若原有系統文檔發生變更重新提交(參照醫院對文檔提交規則，如，允許檢驗、檢查、病理等類型文檔歸檔后變更)，系統可自動通知職能科室管理人員，職能科室人員確認后，撤銷歸檔，重新進入歸檔流程。

2.3可追溯性

病案是臨床研究和醫療糾紛不可或缺的材料，整個醫療過程都要保證全日志管理，記錄每一條記錄發生的來源、處理內容、處理原因，處理時間等關鍵核心要素。

(1)文檔提交日志管理：院內業務系統每一次提交病歷文檔，系統都有相關日志記錄。

(2)歸檔審核日志管理：歸檔過程中的各審核環節包括瀏覽文檔情況、審核意見說明、審核人都做日志記錄。

(3)電子簽章確認制：若審核通過，審核人需做CA電子簽章，標識審核的唯一性和審核時間不可抵賴性。

病案無紙化流程上述性質體現以下幾方面應用意義：①替代原有紙質歸檔流程，可避免院內各個部門紙質文檔人工交接過程產生的缺漏現象，同時能夠遵守原有紙質文檔樣式和內容一致性。②歸檔過程追溯，病歷文檔收集和審核均是電子化過程，用戶操作痕跡都可被保留，比紙質交接記錄更加明細。③節約運營成本，取消病歷紙張打印，可節省大量的紙張和打印機及相關打印耗材、維護成本、存儲病案空間、人工交接成本等。④實現信息共享，實施病案無紙化后，住院文檔可實現院內各業務系統統一調閱，方便臨床使用。

3病案無紙化建設方案

3.1病案無紙化總體設計

3.1.1設計原則 病案無紙化方案的設計遵守以下幾大原則：①實用性原則：設計須充分考慮實用性，從實際需求出發，充分考慮用戶使用、管理等方面方便快捷等要求。②經濟性原則：所選硬件設備應該根據現有業務的發展需求，滿足性價比高、硬件資源充分利用的需求。③開放性原則：可與院內其它業務系統共享醫療數據。系統必須能夠平滑的與醫院現有的業務系統連接，實現數據的交換，并進而能夠優化職能科室的業務管理流程。④可擴展性原則：可良好地適應醫院病案管理工作、服務范圍的不斷變化。靈活配置軟件和硬件模塊，不斷提高業務功能和整體性能，以適應發展的需要。⑤安全性原則：有針對性地從網絡設備的選擇、硬件設備配置、系統管理、數據傳輸等方面采取不同的措施，保護患者隱私、保證信息安全。⑥實時處理能力原則：在數據庫設計時應充分考慮到系統在長期使用后的數據增長問題，對數據字段、索引、數據庫設備等進行優化設置，確保系統能夠長期保持適當的實時處理能力。⑦易用與人性化原則：病案歸檔應盡量實現自動化，減少人工干預，減少差錯，提高工作效率，同時提高可靠性和安全性。

3.1.2總體架構 醫院病案無紙化方案需要對院內各個業務系統進行集成電子簽名及無紙化歸檔改造，依托制作平臺和接口平臺實現全數字化病案，進而實現可信數字化病案歸檔。醫院病案無紙化方案需要由“四個平臺，一個系統”構成，四個平臺是CA平臺、制作平臺、接口平臺，一個系統是審核歸檔系統。具體如下：

(1)CA平臺：負責將診療過程中需要醫護人員進行簽名的環節，通過CA認證和電子簽名的嵌入，確保診療行為過程數據和歸檔數據具有法律效力，并能將患者就診過程中的各類病歷資料歸檔成為加蓋數字簽名和時間印戳的電子版文檔存放在信息系統中，保證真實性、安全性、防篡改性。

(2)制作平臺：負責完成尚不具備條件實現無紙化的病案資料的數字化制作。

(3)接口平臺：接收各個業務系統提交的電子病案PDF，自動完成全數字化病案集成。

(4)管理平臺：提供全數字化病案的系列應用，提供病案管理日常業務功能。

(5)審核歸檔系統：管理人員按法規要求對全數字化病案逐項審核，確認病案可以歸檔后完成可信數字化病案歸檔。

圖1 系統總體架構圖

3.2病案無紙化流程設計

3.2.1歸檔流程設計 (1)患者入院：病案無紙化數據接口平臺從患者入院開始從醫院HIS系統實時接入患者住院登記信息，建立病歷主索引，作為病歷文檔歸屬關系的關鍵信息。

(2)文檔采集：病案無紙化文檔采集平臺從醫院相關業務系統(電子病歷、護理、PACS、檢驗系統、病理、心電、手麻、各類單機系統等)獲取患者醫療過程相關病歷文檔。病歷提交統一采用PDF格式，此格式是國際公認的符合規范的標準化文檔格式，可保證病歷文檔在不同系統之間格式轉換時保持數據及樣式一致?？梢詫崿FCA簽名的病歷文檔，以PDF格式提交至無紙化文檔采集平臺；無法實現CA簽名的病歷文檔，如，外院資料和知情同意書、單機報告單等可通過高拍模式采集，以實現少量紙質病歷的無紙化過程。

(3)啟動歸檔：根據醫院病案提交要求，如患者出院7天，病案無紙化系統自啟動，提醒用戶提交病歷。

(4)智能輔助校驗：歸檔流程啟動后，病案歸檔系統對數據接口平臺和文檔采集平臺采集的數據和文檔進行智能輔助校驗，主要是針對病歷完整性的質控，由于病案無紙化文檔來自于各個業務系統，為避免出現遺漏問題，病案歸檔系統與各個業務系統采用相互通訊方式進行詢問雙向接口校驗、診療關聯信息校驗、病歷審核流程缺項校驗，保證及時發現問題，并將結果及時通知各個業務系統和相應的臨床用戶，及時進行糾正。

(5)臨床審核：無紙化平臺只能輔助校驗后，進入臨床審核階段，科室質控員通過電子病歷系統(嵌入病案無紙化臨床提交系統)查看整份病歷相關文檔，并對存在問題進行批注，并通知相應業務系統的用戶。臨床審核通過后病案自動提交至職能科室，系統需支持接入第三方CA認證，病案提交時進行CA認證。

(6)編目：病案無紙化系統根據醫院編目規則對提交的病案進行自動編目處理。

(7)病歷審核及歸檔：職能科室審核病歷相關文檔，若病歷文檔存在問題可進行回退操作，退回到臨床重新提交，并把存在問題通知到業務系統用戶和臨床人員?；赝瞬僮鲿r做提交CA認證。若病歷文檔不存在問題，病歷就完成歸檔，形成PDF格式的病案(類似過去紙質上架病案)，歸檔狀態發送給各個業務系統，并鎖定病歷文檔。

(8)終末質控：病案無紙化歸檔系統需支持終末病歷質控功能，根據醫院原有病歷質控規則自動生成終末質控任務，對提交的病案自動打分，職能科室人工確認最終質控結果，并提供給臨床查閱。

圖2 病案無紙化歸檔流程圖

3.2.2撤銷歸檔流程設計 在原有紙質模式下，在一定時間范圍內和病案管理規范要求下，必然存在一些病歷文檔需要改動。在實現無紙化后，對于電子病歷中臨床書寫的文檔撤銷歸檔一般由臨床醫生發起申請，職能科室審批，對于如病理報告等可能會在出院后新增的情況，可在無紙化系統列出歸檔后變更的文檔列表，由職能科室判斷是否接收。

(1)臨床申請：由臨床提出撤銷申請，并填寫撤銷理由，臨床可指定要修改的具體病歷文檔，對其進行修改、新增、刪除。

(2)申請審核：職能科室對臨床提交的撤銷申請進行審核，并可將審核結果通知給相關人員。

(3)歸檔撤銷：撤銷申請通過后，由職能科室啟動撤銷動作(根據申請內容)，并通知相關用戶，用戶根據規則對文檔解鎖操作。

(4)重新歸檔：撤銷完成后系統重新進入未歸檔狀態，即重新進入完整質控、臨床提交、編目、病歷審核等后續流程。

(5)職能科室查看確認是否接收變更文檔：用戶在業務系統中將變更的文檔上傳后，職能科室審核人員確認是否接收。

圖3 病案無紙化撤銷歸檔流程圖

3.2.3病歷封存設計 在出現醫患糾紛時會需要對病歷進行封存，以應對糾紛處理需要，若發生糾紛時病人尚未出院，需要職能科室，如醫務部門，通知臨床醫生盡快完成病人住院到現在的病歷文檔書寫上傳工作，若是已出院病人，則是在完成病歷歸檔之后封存，之后由職能科室審核確認是否可以封存，在確認可封存后，病案無紙化平臺將封存的文檔導出成一個單獨存放的文件包，可以將此文件包導出給患者或者打印出來蓋上醫院封存章裝袋封存。

(1)封存申請：封存可由臨床醫生發起封存申請，由職能科室確認是否需要封存病歷。

(2)加入封存隊列：若職能科室審批同意封存，則該病案進入封存隊列，若是已歸檔病案，則可以直接進行封存并導出；若是在院病歷或是剛出院尚未歸檔，則需要臨床醫生盡快完善病歷文書的書寫上傳。

(3)封存審核：病案室封存人員對于已上傳的文檔進行審核，判斷是否符合封存要求。

(4)封存導出：系統把相關病案文檔導出一個PDF包，同時進行CA認證，做封存簽名。完成封存的文檔可以直接導出給患者。

3.2.4病案CA簽名流程設計 CA簽章需滿足兩個核心要求，即身份確認和時間確認，保證病案文檔的不可抵賴性。

(1)身份確認：證書業務受理系統采用數字證書技術作為身份認證機制，證書管理員必須提交數字證書，并獲得CA中心的授權，才能夠登錄證書業務受理平臺辦理證書業務。

(2)時間確認：時間戳服務器支持以北斗衛星或國家授時中心提供的時間作為時間源，結合RFC3161時間戳協議和PKI技術以及相關的國際標準，提供完整的時間戳服務和管理，為應用系統提供具備法律效力的時間界定證據，解決時間可信問題。

①CA驗證：系統支持在病案無紙化文檔采集階段對已經提交文檔進行合法性驗證。

②CA登錄：系統支持接入第三方CA(Key和網絡版)，進行登錄合法性驗證。

③臨床提交CA認證：系統支持接入第三方CA(Key和網絡版)，做提交CA電子簽名。

④歸檔CA認證：系統支持接入第三方CA(Key和網絡版)，做歸檔CA電子簽名。

圖4 病案無紙化CA簽名流程圖

4結語

病案無紙化歸檔替代原有紙質病案歸檔流程，可以避免院內各個部門紙質文檔人工交接過程產生的缺漏現象，同時也保證了原有紙質文檔樣式和內容一致性，實現歸檔過程的追溯，因為病歷文檔收集和審核都是電子化過程，用戶操作痕跡都被保留，比紙質交接記錄更加明細。病案無紙化歸檔不僅可以提高病案歸檔效率，同時，取消病歷紙張打印，可以節省大量的紙張和打印機、相關打印耗材、維護成本、存儲病案空間、人工交接成本等。未來，病案無紙化建設將繼續迎來新的機遇和挑戰。需要密切關注技術的發展，緊跟國內外的最新趨勢和標準，積極引入新的技術手段和理念。同時，加強與各界的合作與交流，充分利用信息化的力量，不斷推動病案無紙化建設向更高水平邁進，為推動醫院信息化轉型、提升醫療質量和服務水平做出更大的貢獻。