基于SPD系統的骨科植入性耗材管理實踐

陳云芝，王柯賽，馮學琛，樊秀云

鄭州大學附屬鄭州中心醫院 醫學裝備部，河南 鄭州 450000

引言

骨科植入性耗材是人體骨骼替代、修復、補充及填充的一大類植入物的統稱，是目前臨床使用較為廣泛的醫用高值耗材[1]。骨科植入性耗材屬于Ⅲ類醫療器械，對其安全性和有效性，必須嚴格實行風險控制。但骨科植入性耗材因其術前無法確定將要使用的具體規格型號，所以需要耗材供應商術前大量備貨；而且創傷類、脊柱類等骨科植入性耗材需要在院內消毒供應室進行二次消毒，且消毒前后耗材的合格證和實物相互分離[2-3]。這些因素造成骨科植入性耗材在驗收、入出庫、使用追溯、計費等環節存在管理難點。

2019 年國務院辦公廳發布了《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦發[2019] 37 號），根據方案要求，國家衛生健康委辦公廳組織制定了《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（國衛辦醫函[2020] 9 號）[4]，將單/多部件金屬骨固定器械及附件、脊柱椎體間固定/置換系統、髖關節假體等骨科耗材納入首批重點治理清單。2021—2022 年，國家醫保局曝光多起骨科耗材違規案例[5-6]，披露了部分醫療機構串換、虛記骨科高值醫用耗材的問題和現象，由此引發醫療機構對骨科植入性耗材規范管理、合理使用的高度重視。

如何系統化、規范化、智能化地對骨科植入性耗材進行管理，運用信息化手段從全流程的角度對現有管理模式進行設計并完善，實現對骨科植入性耗材的有效管理，從而推進醫院耗材管理精細化，進一步保障患者醫療質量安全，是本文重點研究的內容。

1 原骨科植入性耗材管理模式

我院原骨科植入性耗材管理流程：① 使用醫師通過手機電話、微信或紙質版表格向手術室二級庫庫管員申請預計使用的骨科植入性耗材；② 二級庫以手機電話、微信或紙質版表格的方式向醫學裝備部采購人員報請耗材采購計劃；③ 采購人員電話通知耗材供應商，供應商配貨、送貨；④ 醫學裝備部一級庫進行實物驗收、送至消毒供應室進行消毒滅菌；⑤ 滅菌完成后，送至手術室供手術使用；⑥ 使用完畢，手術室計費人員在醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）中進行手工收費；⑦ 手術室二級庫根據實際使用的耗材品規，在耗材管理醫院資源規劃（Hospital Resource Planning，HRP）系統上填報耗材計劃，推送訂單，進行耗材的預入庫、計費、出庫等。采用魚骨圖對原骨科植入性耗材管理流程中存在的問題進行分析，發現存在采購過程不規范、驗收不精準、使用難監管、耗材系統不智能、供應商未被約束等問題，見圖1。

圖1 原骨科植入性耗材管理流程中存在的問題

2 基于SPD管理模式的骨科植入性耗材改進做法

從管理制度、工作流程、人員崗位、信息系統等角度對原有的管理模式進行改進，重點是從改進信息系統、優化工作流程上開展“四離斷”“四連接”。

2.1 建章立制，確保骨科植入性耗材全過程管理

以制度、流程明確引導工作行為，按照全生命周期管理的追蹤管理思路，修訂院內制度《醫用耗材管理制度》《醫用耗材準入管理制度》《醫用耗材驗收、入出庫管理制度》《介入和植入性醫用耗材管理制度》《一次性使用無菌醫療器械管理制度》《醫用耗材供應鏈物流配送服務管理制度》和《集中采購醫用耗材管理制度》共7 項，并形成了《醫用耗材準入管理流程》《醫用耗材驗收管理流程》《介入類醫用耗材管理流程》和《骨科植入性醫用耗材管理流程》共4 版[7-8]管理流程。強化對骨科植入性耗材、介入性耗材等從申請、論證、采購、驗收、院內流轉、臨床使用、用后追溯等各環節進行全過程制度管理。

2.2 定崗定責，提升骨科植入性耗材管理履職能力

修訂科室人員崗位說明書，明確各崗位人員職責、職權、負面清單，每周開展耗材知識培訓，提升履職能力。開展實物場景式崗位技能考核，強化一級庫驗收人員、二級庫入庫人員的能力培訓及考核，提升崗位風險防控能力。

協同醫務部門，以骨科專業各診療組為單位，根據各診療組各醫師手術權限，開展對應手術使用耗材的培訓，同時將各類骨科植入性耗材說明書存放在院內辦公系統文檔管理和物資系統云平臺，供各級醫師查詢學習，提升骨科植入性耗材的使用規范性，減少因耗材使用中操作不當造成的不良事件。

2.3 優化信息系統，實現全過程留痕管理

淘汰原有的HRP 系統，上線SPD 醫用耗材管理系統，打通院外云平臺、院內HIS 計費系統、手麻系統以及內控管理系統等，實現物流—信息流—資金流的一體化管理，見圖2。根據醫療器械編碼規則規范耗材字典，通過骨科植入性耗材管理專用模塊實現基于醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）的骨科植入性耗材的全過程掃碼管理[8-13]。骨科醫生根據患者手術排期發起手術醫囑及SPD 系統耗材需求，醫院采購人員推送SPD 耗材訂單，供應商在云平臺端接收訂單后逐個掃描耗材UDI 碼生成耗材配送單，耗材配送單推送至院內系統進行實物驗收，實物驗收合格后掃描UDI碼預入庫，然后送入消毒供應中心掃碼清潔消毒，之后送入手術室備用，手術人員術中掃描UDI 碼使用、掃描UDI 碼在HIS 中計費、以HIS 計費信息聯動SPD 系統的入出庫，手術室二級庫庫管員核對手術信息及耗材使用情況，對術中未使用的耗材在SPD 系統中進行一鍵退庫退貨[14-18]，見圖3。

圖2 SPD耗材管理系統信息流模型

圖3 SPD耗材管理系統骨科植入性耗材流轉示意圖

2.4 開展“四離斷”“四連接”的流程改進管理

2022 年，以患者使用信息為終端，我院持續對骨科植入性耗材的管理制度、流程、人員職責、信息系統等進行全面的復盤、改進，前后優化改進制度7 項，改進骨科植入性耗材驗收與計費流程4 版，明確骨科植入性耗材在院內的流轉各環節人員，實行“四離斷”“四連接”的流程改進[19-20]。

“四離斷”：離斷醫生和耗材供應商直接聯系、離斷驗收人員和入出庫不相容崗位、離斷耗材供應商參與消毒環節、離斷耗材供應商參與手術，實現骨科植入性耗材在采購環節、驗收和入出庫環節、消毒環節、使用環節等內循環關鍵環節中的“四離斷”。

“四連接”：通過信息系統連接手術醫師、采購人員、二級庫、一級庫、供應商；通過HIS 計費連接耗材出庫精準追溯；打通消毒管理系統和SPD 耗材系統連接；連接耗材系統信息和病例中耗材合格證的粘貼核對。從而連接管理環節中的人員、物品、信息系統。具體如表1所示。

表1 骨科植入性耗材改進內容

2.5 深化驗收，嚴把骨科植入性耗材質量關

我院制定骨科植入性耗材驗收專項流程，定崗定人，開展人員技能培訓，升級配備驗收工具（如高拍儀、顯微鏡等），持續強化骨科植入性耗材全量驗收。同時不斷優化SPD 耗材管理系統功能，實現耗材UDI 碼、耗材27 位醫保編碼和國家數據庫的比對、校驗，確保骨科植入性耗材的合規性、安全性。從驗收環節杜絕不合格產品的流入和使用，杜絕因不合格產品造成的耗材不良事件的發生。

2.6 閉環管理，提升骨科植入性耗材管理規范性

以患者使用為終端，建立骨科植入性耗材閉環查檢機制。通過開展內部自查，明確問題點。制定《醫院手術室人員進出管理制度》，分級分類開展人員管理，特別是耗材供應商的管理。同時成立多部門聯合核查小組，持續開展使用評價[21]。

開展內部自查：針對2020 年1 月至2022 年10 月的骨科植入性耗材數據開展自查，對存在的問題從制度、流程、信息系統上進行PDCA 式循環改進、監管。

手術室人員進出管理：制定管理制度，明確骨科手術跟臺要求及審批程序，特別是耗材供應商進出手術室審批程序，凈化骨科植入性耗材管理環境，減少消耗供應商參與環節[22]。

成立病歷核查小組：組建由醫務科、物價科、醫保辦、病案科、醫學裝備部等多部門骨干人員參與的高值耗材病歷核查小組，每周開展骨科植入性耗材等高值醫用耗材管理過程核查、運行病歷及歸檔病歷核查，對存在的問題下發整改通知書，要求科室立行立改。

開展骨科植入性耗材不良事件和醫療糾紛專項監測：組建由骨科專業各科室、醫務科、病案科、醫學裝備部、法制監督科等多部門參與的監測小組，每月開展骨科植入性耗材使用過程的滿意度調研、不良事件監測、骨科醫療糾紛處理等。

開展月度評析通報：每月初在醫院周例會對上月核查情況進行通報，核查結果直接與醫務人員的職稱晉升、績效掛鉤。

3 成效評價

3.1 研究資料

選取2021 年10 月至2022 年10 月醫院使用骨科植入性耗材的手術各510 例，按照流程改善的時間節點分成觀察組與對照組。觀察組：2022 年3—10 月的510 例手術，實施改善后的流程管理并應用SPD 醫用耗材管理系統的骨科植入性耗材管理模塊。其中男性282 例，女性228 例，年齡18～62 歲，平均年齡（36.7±7.8）歲。對照組：2021 年10 月至2022 年2 月共計510 例手術，未實施改善管理、未應用SPD 醫用耗材管理系統。其中男性289 例，女性221 例，年齡18～62 歲，平均年齡（36.4±7.9）歲。兩組患者的一般資料進行比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

3.2 評價指標與判定標準

觀察兩組患者需要的骨科植入性耗材臨時補貨例數和數量、耗材管理過程中錯誤事件發生率，包括供貨公司信息錯誤、產品信息錯誤和實物不匹配、耗材計費錯誤；觀察兩組耗材計費用時；觀察兩組患者對骨科植入性耗材使用過程的滿意度，分為特別滿意、基本滿意、不滿意（投訴）。

3.3 統計學分析

采用SPSS 21.0 進行統計學分析。計數資料以n（%）表示，組間用χ2檢驗，計量資料以±s表示，組間行t檢驗，P＜0.05 差異有統計學意義。

4 基于SPD管理模式的骨科植入性耗材管理成效

4.1 骨科植入性耗材的臨時補貨例數和補貨數量

觀察兩組患者所需的骨科植入性耗材在驗收過程中的臨時補貨例數和臨時補貨數量，觀察組的補貨例數、補貨數量均低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者所需的骨科植入性耗材的臨時補貨例數和補貨數量對比（n=510，±s）

表2 兩組患者所需的骨科植入性耗材的臨時補貨例數和補貨數量對比（n=510，±s）

組別臨時補貨例數臨時補貨數量觀察組1.20±0.372.00±1.06對照組10.80±1.4910.80±2.03 t值-6.223-4.176 P值0.0090.030

4.2 骨科植入性耗材管理過程中錯誤事件發生率

觀察組耗材管理過程中錯誤事件發生率為1.36%，對照組耗材管理過程中錯誤事件發生率為13.33%，觀察組耗材管理過程中錯誤事件發生率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者所需的骨科植入性耗材管理過程中錯誤事件發生率對比[n=510，n（%）]

4.3 兩組患者所用骨科植入性耗材計費用時

基于SPD 系統改進后的骨科植入性耗材實行全量掃碼驗收，即耗材供應商配送的所有耗材全部按照產品合格證信息進行實物驗收和掃碼錄入SPD 系統，在術中根據患者具體使用的耗材實行掃碼計費，未使用的耗材進行實時的一鍵退庫，實現骨科植入性耗材的快速計費。

觀察組患者所需的骨科植入性耗材的計費用時短于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者所需的骨科植入性耗材的計費用時對比（n=510，±s）

表4 兩組患者所需的骨科植入性耗材的計費用時對比（n=510，±s）

組別計費時長/h觀察組17.13±1.57對照組237.53±38.22 t值-5.763 P值0.010

4.4 患者對骨科植入性耗材使用過程的滿意度

觀察組患者對管理方式的總滿意度99.22%，對照組患者對管理方式的總滿意度87.25%，觀察組患者對管理方式的總滿意度高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組患者對骨科植入性耗材管理的滿意度對比[n=510，n（%）]

5 討論

骨科植入性耗材是臨床使用風險較高的醫用耗材，但因其品規、數量以及術前使用的不確定性造成了管理水平不高、管理流程不夠規范、采購流程不夠精細等問題，一直是醫療機構耗材管理的難點。特別是骨科植入性耗材的驗收檔案資料管理、資質核驗、院內消毒流轉、使用記錄等方面。

骨科植入性耗材的檔案很多停留在紙質版層面，無法實現全過程無紙化存檔，更無法實現與國家數據庫進行比對核驗。醫療機構耗材管理系統與消毒供應中心的管理系統未做到互聯互通，未做到物資在消毒前后的關聯驗證。SPD 系統通過打通院內外的系統壁壘，實現云平臺、院內系統、消毒系統、國家數據庫的多方互通，通過SPD 系統拍照、核驗骨科植入性耗材的實物及合格證，實現驗收情況的存檔；通過物資編碼、醫保27 位醫保編碼、收費項目編碼等多碼對照關聯，實現骨科植入性耗材的收費、入出庫一致性管理。通過醫生在申請耗材時綁定患者住院號及手術信息，實現耗材和患者的一一綁定追溯。通過改善對骨科植入性耗材采購、領用、驗收、使用記錄等方面的管理，SPD 信息管理系統在有效提高計費效率、提升患者滿意度等方面取得了一定的成效。

通過優化系統互聯，實現SPD 系統和院內不良事件管理系統、HIS 等對接，實現了骨科植入性耗材信息和患者信息一鍵提取，提高耗材不良事件的上報效率、減輕了臨床科室不良事件填報的工作量，同時醫生也能通過院內系統直接查詢整個骨科植入性耗材的追溯信息，便于跟患者溝通[23]。

骨科植入性耗材因其備貨量較多，如何開發實現耗材自動核驗合格證實物和系統字典信息的一致性？如何實現系統字典信息和國家數據庫的定期聯動比對，校驗院內耗材基礎信息的正確性？這些都是骨科植入性耗材管理中進一步強化產品質量、提高工作效率等方面值得深入探討的方向。

6 總結

本文通過系統化、規范化、智能化地對骨科植入性耗材進行制度流程再造，修訂骨科植入性耗材管理制度、管理流程、人員崗位說明書，并運用信息化手段上線SPD 系統，從全流程的角度對原有的骨科植入性耗材管理進行PDCA 循環式改進。實現了骨科植入性耗材的物流、信息流、資金流等一體化的管理，對骨科植入性耗材的配貨、驗收、預入庫、消毒、使用、結算、退貨等全過程進行了追蹤管理；另外又進一步對骨科植入性耗材使用后的情況、病歷記載合規性進行了核查，使得骨科植入性耗材真正實現了數據記錄系統化，流程管理閉環化，加強了骨科植入性耗材臨床應用風險的有效管控。優化了信息系統，增加了骨科植入性耗材專項管理模塊，建立了從骨科手術申請到耗材結算、耗材追溯的全過程閉環管理。

本文是結合本院實際情況開展的研究，在信息技術的應用方面、流程的進一步優化方面還有待改進。特別是隨著物聯網、區塊鏈等技術的高速發展，高值醫用耗材，特別是骨科植入性耗材的智慧管理還有待進一步的改善[24]。