中國改編指南的現狀分析

王 玲，任亞軒，羅旭飛，朱 迪，李哲瑋，王 曄，王冰怡，張化語，楊 書，陳耀龍，，4，5，6

蘭州大學 1公共衛生學院 3基礎醫學院循證醫學中心 4健康數據科學研究院，蘭州 730000 2成都中醫藥大學智能醫學學院，成都 611137 5世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心，蘭州 730000 6中國醫學科學院循證評價與指南研究創新單元 蘭州大學基礎醫學院，蘭州 730000

臨床實踐指南(下文簡稱“指南”)作為從證據至實踐的重要轉化橋梁，其制訂過程對資源、經費和經驗均具有極高要求。一些國家和地區不具備制訂指南的能力和條件，通常需借鑒國際組織或其他國家的指南，但由于不同國家和地區之間存在文化、社會背景、資源和患者偏好等多方面差異，已有指南的推薦意見未必符合本國國情，需對其進行改編，形成改編指南，從而更好地指導當地的臨床實踐[1-3]。同時，改編指南可高效利用現有的高質量指南，減少重復性工作，避免不必要的資源浪費，因此具有重要的研究價值和現實意義。目前，已有研究對國際改編指南的現狀進行了分析，指出我國改編指南仍處于起步階段[4]?；诖?，本研究則聚焦于中國研究者或機構牽頭制訂的改編指南，分析其制訂方法和報告質量情況，為我國改編指南的制訂和發展提供參考。

1 方法

1.1 文獻檢索策略

系統檢索中國知網、萬方數據知識服務平臺、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed數據庫，并補充檢索谷歌學術和STAR官網(https：//www.star-guidelines.cn/index)，檢索策略采用主題詞和自由詞相結合的方式，檢索時間均為2015年1月1日至2023年7月15日。檢索詞包括“指南”“共識”“方案”“策略”“指引”“推薦意見”“改編”“整合”“改寫”“guideline*”“guidance”“consensus”“adapt*”“tailor*”“ADAPTE”“GRADE-ADOLOPMENT”“CAN-IMPLEMENT”等。

1.2 文獻納入與排除標準

納入標準：(1)期刊或網絡公開發表的指南改編版本，或由指南改編的指導性文件；(2)由中國研究者或研究機構牽頭制訂；(3)正式發表時間為2015年1月1日至2023年7月15日。

排除標準：(1)全文缺乏對改編指南制訂方法及過程的描述；(2)發表語種非漢語/英語。

1.3 文獻篩選與信息提取

將檢索結果導入EndNote 21軟件，由2名經過培訓的研究人員獨立篩選后進行核對，如遇分歧則通過討論或咨詢第三方解決。在正式進行文獻篩選前開展一輪預試驗，以統一研究者的文獻納入與排除標準。

根據預先設計的信息提取表，研究人員2人一組獨立提取納入改編指南的相關信息并進行核對。具體提取信息包括：(1)改編指南基本信息：標題、發表年份、發表期刊、第一作者單位、領域、適用人群、使用者、檢索來源、質量評估工具、證據分級及推薦強度工具；(2)改編指南中納入原文件基本信息：原文件類型及數量、發表年份及國家。為保證數據的可靠性，在正式提取信息前，隨機選取1篇納入文獻進行預實驗并討論，對最終結果達成共識，以保證研究人員對每項信息的理解保持一致。

1.4 質量評價

采用指南研究與評價工具(Appraisal of Guidelines for REsearch and Evaluation，AGREE)Ⅱ[5]對納入的改編指南進行方法學質量評價，評價內容基于AGREE Ⅱ 包含的6個領域共23個條目，包括范圍和目的(3個條目)、參與人員(3個條目)、制訂嚴謹性(8個條目)、表達清晰性(3個條目)、應用性(4個條目)、編輯獨立性(2個條目)。評價者根據改編指南內容對各條目進行評分，分值為1分(很不同意)至7分(很同意)。

采用RIGHT-Ad@pt工具[6]對納入的改編指南進行報告質量評價，RIGHT-Ad@pt是RIGHT的擴展版本，用于指導和評估改編指南的報告質量。評價內容包括7個領域共34個條目，包括基本信息(7個條目)、范圍(6個條目)、制訂嚴謹性(10個條目)、推薦意見(4個條目)、外部審查和質量保證(2個條目)、資助與利益沖突聲明和管理(2個條目)、其他信息(3個條目)。評價者根據改編指南的內容對RIGHT-Ad@pt各條目進行評價，選項依次為“是”“否”“不清楚”。

1.5 統計學處理

采用Microsoft Excel 2019軟件進行數據整理，計數資料采用頻數和百分數表示，符合正態分布的計量資料采用均數±標準差表示。

2 結果

2.1 文獻篩選結果

經系統檢索后共獲得3687篇文獻，經機器去重和人工去重后篩選出3363篇文獻；閱讀文獻標題、摘要和全文進行兩輪篩選，最終納入14篇文獻，文獻篩選流程詳見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖Fig.1 Flowchart of the literature screening

2.2 基本特征

最終納入14部中國改編指南[7-19]，其中中文11部，英文3部；11部改編指南為期刊發表，3部為網絡發表；制訂機構主要為高校(64.3%，9/14)、醫院(28.6%，4/14)和研究所(7.1%，1/14)；牽頭機構主要來自上海(64.3%，9/14)，其次是北京(14.3%，2/14)、廣州(7.1%，1/14)、武漢(7.1%，1/14)和香港(7.1%，1/14)；關注最多的領域是護理(42.9%，6/14)；最常采用的改編方法為ADAPTE方法[20-23](71.4%，10/14)。14部中國改編指南的基本特征詳見表1。

表1 14部中國改編指南基本特征Tab.1 Basic characteristics of the 14 Chinese adaptation guidelines

2.3 改編方法

14部改編指南共應用了3種改編方法，其中10部參考了ADAPTE方法，其余3部分別參考了CAN-IMPLEMENT方法、Iowa循證實踐模式、GRADE-ADOLOPMENT方法。

改編指南通?；谝延兄改蟽热葸M行改編，14部改編指南均參照了原指南內容，數量為1～22部不等，平均每部改編指南基于8.2部原指南進行改編；5部改編指南額外納入了系統評價，文獻數量為3～49篇，平均為22篇；1部改編指南納入了指南、系統評價及3篇最佳證據總結(圖2)。進一步分析原指南的來源發現，其主要來源國家為美國，其次為英國和國際組織(圖3)。

圖2 改編指南參照的原文件類型及數量分布Fig.2 Distribution of types and numbers of documents included in the adaptation guidelines

圖3 改編指南參照的原指南來源國家及數量分布?；鶊DFig.3 Sankey diagram of countries and number of original guidelines included in the adaptation guidelines

大部分改編指南均對參照的原文件(指南、系統評價、最佳證據總結)進行了質量評價(92.9%，13/14)，對指南的評價全部基于AGREE Ⅱ；5部改編指南納入了系統評價，對系統評價的評估分別采用評估系統評價的測量工具(A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews，AMSTAR)(2部)、概述質量評估問卷(Overview Quality Assessment Questionnaire，OQAQ)(2部)、澳大利亞喬安娜布里格斯研究所(Joanna Briggs Institute，JBI)循證衛生保健中心(2008)對系統評價的真實性評價方法(1部)。

2.4 方法學質量評估

基于AGREEⅡ 工具對改編指南的方法學質量進行評估，結果顯示改編指南平均得分為36.6%，各領域平均得分為20.9%～56.1%。在AGREE Ⅱ 包含的六大領域中，領域三(制訂嚴謹性)和領域四(表達明晰性)得分相對較高(54.9%和44.4%)，領域五(應用性)得分最低(15.3%)。14部改編指南各領域得分情況詳見表2。

表2 14部改編指南AGREEⅡ各領域得分情況(%)Tab.2 Scores of each domain of AGREE Ⅱ for the 14 adaptation guidelines(%)

2.5 報告質量評估

采用RIGHT-Ad@pt工具對改編指南的報告質量進行評價，結果顯示7部改編指南的報告質量相對較高[7，10，12，16-18]，報告率均在70%以上，其中《中國兒童原發性免疫性血小板減少癥診斷與治療改編指南(2021版)》[17]的報告率最高(91.2%)，其余7部改編指南的報告率相對較低，最低為35.3%，詳見表3。

表3 14部改編指南RIGHT-Ad@pt各條目評價結果Tab.3 Results of RIGHT-Ad@pt evaluation of 14 adaptation guidelines

3 討論

本研究共納入中國學者牽頭制訂的改編指南14部，主要發表于2015—2021年，關注最多的領域是護理學，最常應用的指南改編方法是ADAPTE。

相關研究顯示，2015年中國大陸期刊發表的指南數量為74部[35]，2019年中國學者在國內外期刊公開發表的指南數量為226部，2021年為291部[36]，2022年為334部[37]。相較于發表的原創指南，改編指南的數量相去甚遠，提示我國指南制訂者或制訂機構更傾向于制訂新指南。分析可能原因：中國作為人口數量巨大的發展中國家，其自身的醫療體系、診療流程、資源與環境、本土文化氛圍、大眾和患者的價值觀與偏好等與西方發達國家存在較大差異[38]；在指南制訂能力方面，中國現有多個GRADE中心、Cochrane中心等循證醫學和指南方法學領域的國內外平臺，具備制訂高質量循證指南的方法學基礎。同時，在指南制訂過程中難免對國內外已有指南進行借鑒和參考，但缺乏對指南改編相關方法的使用和報告。整體而言，指南改編相關研究在中國的起步較晚，尚處于探索階段[39]，相關研究者和指南制訂者可能還未認識到指南改編的重要價值。

對與改編指南主題相同的指南進行回顧分析發現，關于艾滋病[40-42]、妊娠期糖尿病[43]、糖尿病足[44]等主題的改編指南在發布前，已有相近主題的中文指南存在，并在改編過程中被納入作為參照?，F有改編指南均未在正文中報告其在改編前是否系統回顧國內相關主題的指南情況，以及在已有相似主題指南的情況下，仍需制訂改編指南的主要原因。在已有相似指南的情況下，若針對的患者人群不同、臨床問題不同或現有指南的推薦意見已不具有時效性等情況時，則需考慮重新制訂或改編以形成新的指南。建議未來改編指南在制訂和撰寫過程中，應首先梳理已有指南的概況，明確制訂改編指南的必要性，突出改編指南與已有指南的不同之處，從而幫助臨床醫生和患者選用更合適的指南，促進改編指南的高效應用。

關于指南改編方法，ADAPTE于2007年發表，并于2009年進行了更新，是目前應用最廣泛的指南改編方法。相較于2012年提出的CAN-IMPLEMENT方法和2017年提出的GRADE-ADOLOPMENT方法，ADAPTE方法將指南改編過程分為準備、改編和完成三個階段，并明確了9個模塊和24個步驟，更方便使用者掌握和應用。CAN-IMPLEMENT方法包括三個階段和11個步驟，基本步驟與ADAPTE方法相同，但更注重改編指南的實施。GRADE-ADOLOPMENT方法適用于采用GRADE分級標準的指南，構建證據決策表，并通過指南小組共識確定最終推薦意見。此外，還有一些指南改編方法和框架未在我國指南改編實踐中被應用，如MAGIC框架[45]、SGR框架[46]、PGEAC框架[47]等。

本研究結果顯示，采用AGREEⅡ工具針對中國改編指南的方法學質量進行評價，其平均得分為36.6%，而基于AGREEⅡ 工具對2019年期刊公開發表的中國指南進行評價，其平均得分為25.3%[48]，初步提示我國改編指南的方法學質量相較于原創指南具有一定優勢，但仍需進一步提升。采用RIGHT-Ad@pt工具評價改編指南的報告質量，結果存在較大差異，但約半數的改編指南報告率在70%以上，報告質量整體較好。需說明的是，AGREEⅡ 作為標準指南的質量評估工具，其用于改編指南的質量評估，可能不完全適用。同時，本研究也存在一定的局限性，應用評估工具開展指南評價的過程中，可能存在一定的主觀性。

4 小結

中國的改編指南主要集中于護理領域，最常采用的指南改編方法為ADAPTE方法，參照較多的原文件是美國、英國和國際組織發表的原版指南。我國改編指南的方法學質量和報告質量仍需進一步提升，對于是否需改編指南及何時改編指南仍需深入開展相關研究。

作者貢獻：王玲、任亞軒、陳耀龍負責論文設計與構思、資料搜集、整理及分析，并撰寫論文初稿；羅旭飛、朱迪、李哲瑋、王曄、王冰怡、張化語、楊書負責資料搜集和論文初稿修訂；陳耀龍負責論文選題、團隊組建、質量控制及審校。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突