三維股骨近端髓內釘治療股骨轉子間骨折的生物力學研究

李維彬,楊 健,郭 旭,馮艷紅,趙 曄,孫立山

股骨轉子間骨折在65歲以上老年人群中發病率最高,如果未獲得有效治療,多數會因骨質疏松、患處腫痛、長期臥床等引發多種嚴重并發癥,甚至死亡[1-3]。股骨近端防旋髓內釘(PFNA)因具有操作簡單、創傷小、手術時間短等特點在臨床治療股骨轉子間骨折中被廣泛應用[4]。但也可能發生髖內翻、內固定物切割股骨頭、骨折塊間不穩導致疼痛、內固定物斷裂等并發癥[5]。目前學者們[6-7]認為,股骨轉子間骨折內固定治療的失敗率為6%～20%,而股骨轉子間骨折的翻修又是一個棘手的難題[8-9]。為了解決股骨轉子間骨折治療中所面臨的這些難點,提高股骨轉子間骨折的治療效果,我們發明了一套全新的可用于治療股骨轉子間骨折的內固定裝置:三維股骨近端髓內釘(3DPFN)[10](華森醫療器械股份有限公司生產)。仿生力學實驗是內固定裝置研發過程中關鍵的一環,通過模擬內固定模型在人體中的受力情況,可對內固定裝置進行靜態抗壓能力和動態疲勞測試。姜滔 等(2010年)認為,第4代人工股骨(Sawbones公司)力學性能與真正的人體骨骼性能接近,可在骨科內固定材料力學測試研究中代替尸體骨骼使用。Evans-Jensen分型能判斷股骨轉子間骨折復位后的穩定性以及為骨折再次移位的風險提供預測[11],可選擇Evans-Jensen分型中的不穩定類型Ⅳ型作為有生物力學的研究對象。本研究應用第4代人工股骨制成Evans-Jensen Ⅳ型股骨轉子間骨折模型,采用PFNA和3DPFN分別固定骨折模型,并進行仿生力學實驗,評估3DPFN生物力學特性,為3DPFN的進一步研發提供理論依據。

1 材料與方法

1.1 實驗標本與制備將60個第4代人工股骨分別使用電鋸制造轉子間骨折線并切除內后方小轉子且不固定,制成60個Evans-Jensen Ⅳ型股骨轉子間骨折模型。將3DPFN(見圖1)和PFNA通過瞄準器等手術專用器械,按照裝配標準手冊和臨床手術常規操作的要求,分別置入骨折模型中,3DPFN組使用3DPFN固定(見圖2A),PFNA組使用PFNA固定(見圖2B),每組30例,其中每組中15例用于靜態極限壓力測試,15例用于動態疲勞測試。

圖1 3DPFN裝置 A.3DPFN正、側面觀,近端可見4個滑動孔;B.3DPFN的空心螺釘;C.3DPFN的4枚空心螺釘通過4個滑動孔與髓內釘連接后的正、側面觀

圖2 股骨轉子間骨折內固定模型 A.3DPFN模型;B.PFNA模型 圖3 模型上機力學測試時工裝圖 A.3DPFN模型;B.PFNA模型

1.2 生物力學檢測方法

1.2.1力學測試裝備及方法 力學實驗機為Instron電子疲勞試驗機(設備規格型號:E10000,設備編號:E10BMTB10128),數據采集軟件:Instron WaveMatrix V1.8.383。將制作好的股骨轉子間骨折內固定模型通過環氧樹脂包埋至遠端鎖釘下5 cm,固定于夾具中,放入工裝中固定,使骨折模型內收傾斜10°,向后傾斜9°,模擬人體單腿站立時的股骨受力情況。見圖3。

1.2.2數據采集 靜態極限壓力測試參數:力學實驗機以5 mm/min的速率垂直向下給股骨頭施加壓力,直到骨折內固定裝置失效為止。動態疲勞測試參數:頻率設置為2 Hz,從最小載荷100 N、最大載荷600 N開始,以5 000次循環為一周期,若固定裝置還未失效,則繼續開始下一周期,每一周期增加100 N,直到最大載荷為2 100 N的循環周期結束或內固定失效。測試過程中數據采集軟件自動記錄相關數據。

1.3 觀察指標靜態極限壓力測試中的軸向靜態極限載荷,動態疲勞測試中內固定失效前最大循環次數和極限載荷。

2 結果

靜態極限壓力測試結果顯示,軸向靜態極限載荷3DPFN組高于PFNA組,差異有統計學意義(P<0.05)。動態疲勞測試結果顯示,內固定失效前最大循環次數3DPFN組多于PFNA組,差異有統計學意義(P<0.05);內固定失效前極限載荷3DPFN組高于PFNA組,差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 兩組模型的生物力學實驗數據比較

3 討論

3.1 股骨轉子間骨折內固定裝置的發展進程動力髖螺釘(DHS)于19世紀70年代普遍用于治療股骨轉子間骨折,具有滑動加壓的優點,但是作為偏心髓外固定,生物力學穩定性差,術后易發生螺釘松動退出、股骨頭頸的切割、內固定折斷,導致術后失敗率較高。1990年Grosse et al應用Gamma釘治療股骨轉子間骨折,Gamma釘屬于髓內固定,但是并發癥亦較多,主要表現為髓內釘遠端股骨干骨折、拉力螺釘切割股骨頭。1996年AO/ASIF組織對Gamma釘進行改良生產出股骨近端髓內釘(PFN),PFN表現出來的最大問題是頭頸螺釘存在“Z”字效應。

2003年AO/ASIF組織推出PFNA,把PFN中的2枚螺釘替換成1枚更粗的螺旋刀片,雖然PFNA避免了“Z”字效應,但是螺旋刀片的切割及退出現象也隨之而來[12]。InterTAN髓內釘是Smith&Nephew公司在2006年設計的新一代髓內釘,其頭頸螺釘也是2枚,與PFN所不同的是,它的這2枚螺釘是通過螺紋交鎖在一起的,能減少“Z”字效應的產生[13-14],還能通過下面較細的加壓螺釘的旋轉形成比PFNA更大的拉力作用,使股骨轉子間骨折復位效果更佳[15];同時聯合交鎖的2枚螺釘具有比PFNA的螺旋刀片更好的抗旋轉能力[16]。張英澤院士和張殿英教授共同研發的股骨近端仿生髓內釘(PFNB)[17-18]的頭頸螺釘也是2枚,這2枚螺釘以相互交叉的形式位于股骨頸和股骨頭內,既能夠避免“Z”字效應,又具有良好的抗旋轉作用。由此可見,頭頸內多釘固定系統表現出良好的發展潛力,本研究中3DPFN亦屬于頭頸內多釘固定系統。

3.2 3DPFN的生物力學優勢3DPFN近端有4個依次排列的圓形滑動孔,4枚空心加壓螺釘通過4個滑動孔與髓內釘連接并固定股骨頭頸,空心加壓螺釘的頭端分散分布于股骨頭的上、前、后、下4個象限,其連線形成一個菱形,具有滑動加壓作用。有限元分析及力學實驗證實空心加壓螺釘菱形分布具有更優的應力分散作用和抗扭力作用[19-20],并且相互交叉的空心加壓螺釘的變形斷裂概率更小[21]。另外,位于3DPFN最下方的螺釘,可更加貼近股骨距,可以有效復位與固定股骨距,發揮維持壓力線的作用[22],位于最上端的螺釘,可以發揮維持張力線的作用。3DPFN近端有4個滑動孔,可以減小應力集中效應,增強抗疲勞斷裂的生物力學性能[23]。本研究結果顯示,靜態極限載荷3DPFN組高于PFNA組 (P<0.05)。動態疲勞測試內固定失效前最大循環次數3DPFN組多于PFNA組 (P<0.05);內固定失效前極限載荷3DPFN組高于PFNA組 (P<0.05)。

3.3 本研究的不足① 臨床實際中股骨轉子間骨折的骨折線是不規則的,本試驗對建立的骨折模型做了簡化處理,骨折模型的設置在一定程度上是人為設定,不能完全反映臨床實際。② 本次研究僅對3DPFN治療股骨轉子間骨折提供了仿生力學的初步研究,不能替代人體上的生物力學研究和內固定疲勞斷裂的研究。③ 力學實驗也有其局限性,良好的力學實驗數據不等于良好的臨床效果,一款新的內固定裝置是否安全有效,還需要進一步的臨床驗證。