國家醫保談判藥品在我院遴選評價的轉化應用探索

李 宵,任炳楠,邱志宏,董占軍

(河北省人民醫院藥學部,石家莊 050051)

國家醫保談判(以下簡稱“國談”)藥品入院難、渠道未打通等問題普遍存在[1-2]。2021年9月,國家醫療保障局、國家衛生健康委員會聯合發布《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》,強調醫療機構需及時合理配備使用國談藥品,切實提高國談藥品的可及性。2021年4月,國家醫療保障局、國家衛生健康委員會聯合發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》,旨在解決國談藥品“落地難”的問題[3-4]。2021年7月,《國家衛生健康委辦公廳關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》指出,進一步深化藥品臨床綜合評價結果轉化應用的重要性,通過持續推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規范化、科學化、同質化,助力提高藥事服務質量,以期更高質量地滿足人民群眾用藥需求、更好地服務國家藥物政策決策需求。

2022年4月,河北省衛生健康委員會組織制定下發《河北省三級公立醫療機構用藥(化學藥品)目錄遴選評價表(試行)》,以統籌督導省內藥品遴選評價工作的切實開展,通過多維度系統評價藥品的有效性、安全性、經濟性等因素,將評價結果轉化用于醫院藥事決策,尤其對臨床應用頗受爭議的資源配置起到關鍵決策作用[5]。我院將2022年1—6月擬遴選入院的國談藥品運用該遴選評價表進行評價,并將評價結果轉化應用,以期推進國談藥品的常態化落地,提升國談藥品的供應保障水平及透明化程度,促進藥品回歸臨床價值?，F將國談藥品遴選評價轉化應用過程匯報如下。

1 資料與方法

1.1 遴選評價表

本次實踐基于《河北省三級公立醫療機構用藥(化學藥品)目錄遴選評價表(試行)》(2022版),該評價表為河北省衛生健康委員會發布的第3版量化評價體系,包含5個一級指標、18個二級指標、74個三級指標。較前2版提升了藥品“有效性”和“經濟性”的分值占比,降低了“其他屬性”的分值比重,有利于為實施疾病診斷相關分組(DRG)和按病種分值付費(DIP)的單品種付費政策選出性價比高的藥品[6]。評價一級、二級指標及評價目的見表1。

表1 《河北省三級公立醫療機構用藥(化學藥品)目錄遴選評價表(試行)》(2022版)

1.2 遴選評價方法

評價小組成員由24名臨床藥師組成,分為4個小組:抗感染、消化、婦兒、耳鼻喉組,抗腫瘤、疼痛組、皮膚組,抗凝、心血管、神經組,內分泌、免疫、腎內組,各組組長的職稱均為副主任藥師及以上。將擬遴選入院的國談藥品按照藥理分類交至相應評價小組,經查證、循證、匯總、匯報、討論、修訂、定稿一系列流程后形成最終分數,納入國談藥品數據庫,見圖1。為了快速篩選出治療效果好、安全性佳、性價比高的藥品,提取前3項(有效性、藥學特性、安全性)分數≥50分、前4項(有效性、藥學特性、安全性、經濟性)分數≥60分、總分≥70分的藥品,即得目標藥品。

圖1 國談藥品數據庫形成流程

2 結果

2.1 國談西藥的評價結果

我院2022年1—6月擬遴選入院的國談西藥共47個,分別為2個抗感染藥、2個呼吸系統用藥、16個抗腫瘤藥、6個心血管系統用藥、1個神經系統用藥、1個電解質調節藥、3個營養藥、1個抗糖尿病藥、2個血液系統用藥、3個鎮靜藥、5個免疫系統用藥、3個外用藥、2個罕見病用藥。擬遴選國談西藥與對照藥品(部分)評分匯總見圖2。

紅色為達到目標分數的藥品,綠色為低于目標分數的藥品。

2.1.1 前3項評分≥50分的國談西藥:47個國談西藥中,前3項評分≥50分的藥品有29個,包括2個抗感染藥、2個呼吸系統用藥、7個抗腫瘤藥、5個心血管系統用藥、1個神經系統用藥、1個電解質調節藥、3個營養藥、1個抗糖尿病藥、1個血液系統用藥、2個免疫系統用藥、3個外用藥、1個罕見病用藥。29個前3項評分≥50分的藥品中,有1個藥品的前4項評分<60分,4個藥品的總分<70分,評分低的原因說明見表2。

表2 前4項評分<60分/總分<70分的西藥評分說明

2.1.2 前4項評分≥60分的國談西藥:47個國談西藥中,前4項評分≥60分的藥品有39個,包括1個抗感染藥、2個呼吸系統用藥、13個抗腫瘤藥、6個心血管系統用藥、1個神經系統用藥、1個電解質調節藥、3個營養藥、1個抗糖尿病藥、2個血液系統用藥、4個免疫系統用藥、3個外用藥、2個罕見病用藥。39個前4項評分≥60分的藥品中,11個藥品的前3項評分<50分,4個藥品的總分<70分,評分低的指標明細見表3。

表3 前3項評分<50分/總分<70分的西藥評分低指標明細

2.1.3 總分≥70分的國談西藥:47個國談西藥中,34個藥品的總分≥70分,包括2個呼吸系統用藥、12個抗腫瘤藥、4個心血管系統用藥、1個神經系統用藥、1個電解質調節藥、2個營養藥、1個抗糖尿病藥、2個血液系統用藥、4個免疫系統用藥、3個外用藥、2個罕見病用藥。

2.1.4 前3項評分≥50分、前4項評分≥60分、總分≥70分的國談西藥:47個國談西藥中,24個藥品的前3項評分≥50分、前4項評分≥60分、總分≥70分,包括2個呼吸系統用藥、7個抗腫瘤藥、3個心血管系統用藥、1個神經系統用藥、1個電解質調節藥、2個營養藥、1個抗糖尿病藥、1個血液系統用藥、2個免疫系統用藥、3個外用藥、1個罕見病用藥。

2.1.5 前3項評分<50分、前4項評分<60分、總分<70分的國談西藥:47個國談西藥中,7個藥品的前3項評分<50分、前4項評分<60分、總分<70分,包括3個抗腫瘤藥、3個鎮靜藥、1個免疫系統用藥,評分低指標明細見表4。

表4 前3項評分<50分、前4項評分<60分、總分<70分的西藥評分指標低明細

2.1.6 國談西藥得分總體情況:分析47個國談西藥中前3項評分≥50分、前4項評分≥60分、總分≥70分的藥品數目與占比,可見前4項評分≥60分的藥品數目最多,為39個(占82.98%);其次為總分≥70分的藥品,為34個(占72.34%);再次為前3項評分≥50分的藥品,為29個(占61.70%);同時滿足3個條件的藥品數目最少,為24個(占51.06%);同時滿足前3項評分≥50分、總分≥70分的藥品數目與同時滿足3個條件的藥品數目一致,均為24個,同時滿足前4項評分≥60分、總分≥70分的藥品數目與總分≥70分的藥品數目一致,均為34個,可見經過國家價格談判后的國談藥品在經濟性方面具有一定優勢;3個條件均不滿足的藥品為7個,占14.89%,見表5。

表5 47個國談西藥得分總體情況[藥品數目(%)]

2.2 國談中藥的評價結果

我院2022年1—6月擬遴選入院的國談中藥共14個,見圖3。其中,同時滿足前3項評分≥50分、前4項評分≥60分、總分≥70分的藥品數目與同時滿足前3項評分<50分、前4項評分<60分、總分<70分的藥品數目均為6個。前3項評分<50分、前4項評分<60分、總分<70分的中藥評分低指標明細見表6。14個國談中藥總體情況見表7。

圖3 14個國談中藥評分匯總

表6 前3項評分<50分、前4項評分<60分、總分<70分的中藥評分低指標明細

表7 14個國談中藥總體情況[藥品數目(%)]

3 討論

3.1 國談藥品數據庫的意義

為解決國談藥品的“落地難”問題,醫療保障部門積極推進“雙通道”管理政策的執行[6-8]。但執行過程中出現部分患者因酷暑或嚴寒到藥店取藥而投訴的情況,因此,很有必要快速在眾多國談藥品中篩選出臨床價值高、患者急需、替代性不好的藥品準入供應目錄,為患者服務。國談藥品數據庫中信息量龐大,既可以通過篩選總分、前4項排序、前3項評分快速提取目標藥品,又可以篩選出有效性、藥學特性、安全性、經濟性、其他屬性中某一指標的目標藥品,本研究對前者進行了嘗試與探索。通過篩選結果發現,51.06%的國談西藥、42.86%的國談中藥的核心屬性即前3項評分可達到標準,82.98%的國談西藥品、57.14%的國談中藥的核心+經濟屬性即前4項評分可達到標準,72.34%的國談西藥、57.14%的國談中藥的總體屬性即總分可達標準,51.06%的國談西藥、42.86%的國談中藥前3項評分、前4項評分、總分均符合標準?？梢?國談藥品中約50%的藥品其有效性、安全性、經濟性、藥學特性及其他屬性為同類中優良,約50%的藥品上述屬性在同類中優勢并不凸顯。

3.2 國談藥品評分結果解析

47個國談西藥中,18個藥品的前3項評分<50分,50%為抗腫瘤藥(9個),因腫瘤用藥安全性較差,該項得分普遍偏低。伏美替尼、維迪西妥單抗尚缺乏指南Ⅰ級推薦,僅有Ⅱ級推薦,因此有效性評分<45分。新型調節血脂藥前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶kexin 9(PCSK9)抑制劑海博麥布和新型治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑泰它西普尚無指南及專家共識推薦,指南推薦情況項僅得3分(僅有藥品說明書推薦)。新型治療銀屑病與克羅恩病的白細胞介素12/白細胞介素23(IL-12/23)拮抗劑烏司奴單抗注射液、選擇性酪氨酸蛋白激酶(JAK)抑制劑巴瑞替尼片、血小板生成素(TPO)受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片以及被喻為經歷“靈魂砍價”的罕見病用藥諾西那生鈉注射液的前3項評分為45～50分,前4項評分、總分尚可。3個鎮靜藥環泊酚、甲苯磺酸瑞馬唑侖、苯磺酸瑞馬唑侖的前3項評分、前4項評分、總分均不理想。

前4項評分<60分的西藥數目為8個,明顯少于前4項評分<50分的西藥數目,總分<70分的西藥數目為13個。新型噻唑烷二酮類藥物康替唑胺因同作用機制的利奈唑胺被納入集采,經濟性得分偏低,加之其生產企業為國內未上榜企業,其他屬性得分低,最終導致總分<70分。新型抗乙肝病毒藥艾米替諾福韋因同作用機制的替諾福韋二吡呋酯被納入集采,后者每盒單價僅8.7元,經濟性分數差距顯著,最終導致艾米替諾福韋前4項評分、總分均未符合標準。鋁鎂匹林(Ⅱ)、甘露特鈉、氨基酸18AA-V-SF(100 mL)由于價格偏貴,經濟性得分偏低,加之其生產企業為國內未上榜企業,最終總分<70分。

14個國談中藥中,食道平散、熱炎寧合劑前3項評分未達標準,而前4項評分、總分達到標準。治療食道癌的食道平散的推薦指南少且指南推薦為ⅡC級;因含毒性飲片,大部分特殊人群禁用,熱炎寧合劑的指南推薦為ⅡC級。上述2個藥品的經濟性均有絕對優勢,故前3項評分偏低但經濟性評分高。

3.3 評價的局限性

我國藥品遴選評價工作起步較晚,面臨“起步難”“更新快”“人才缺”等系列挑戰。本研究中對國談藥品的遴選評價結果可為國談藥品準入提供有價值的參考。但評價過程中發現,藥品量化評價體系中仍有個別指標細化程度不夠,如經濟性評價中未考慮疾病引起的間接治療成本(如化療藥引起的血小板減少、白細胞減少、惡心嘔吐等不良反應帶來的額外藥品治療費用未納入考量)?？梢?該項工作仍需不斷深入探索、實踐,評價指標仍需不斷優化。此外,由于本次評估結果均出自我院評價小組藥師,本研究結論尚需進一步驗證。毋庸置疑的是,藥品綜合評價的結果在國談藥品決策層面著實發揮了重要的、不可或缺的作用[9-10]。