2023 年中國醫藥生物技術十大進展揭曉

由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志主辦的 2023 年中國醫藥生物技術十大進展評選結果于 2024 年 1 月 13 日在浙江桐廬揭曉。本次十大進展的評選和發布由桐廬縣經濟開發區承辦，杭州愛唯生命科技有限公司協辦。

“年度中國醫藥生物技術十大進展評選”自2015 年開始舉辦，已連續舉辦 9 年，旨在“清晰刻錄發展歷程，激情見證行業精彩”。2023 年中國醫藥生物技術十大進展評選活動分為推薦申報、專家初審、公眾投票、院士函審、專家審評和新聞發布 6 個環節。經過專家評審，有 17 個候選項目從推薦申報中脫穎而出進入公眾投票環節；為了體現評選的專業性和權威性，將所有候選項目同時提交相關領域的院士進行函審；綜合公眾投票和院士函審結果，經終審專家會審評，確定了最終的入圍項目。

2023 年中國醫藥生物技術十大進展評選結果（排名不分先后）：

1.國際首款 XBB 新冠疫苗研發成功，多款獲批緊急使用

四川大學華西醫院/威斯克生物采用昆蟲細胞生產重組蛋白疫苗技術平臺研發的重組 3 價XBB 新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9 細胞）率先研發成功并獲批緊急使用，已在全國各地接種，是國際上第一款獲批的含 XBB.1.5 的新冠疫苗。半年后，威斯克生物的 XBB 三聚體蛋白疫苗、神州細胞新冠四價重組蛋白苗、麗珠集團的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細胞）、康希諾的吸入用新冠XBB.1.5 變異株疫苗（5 型腺病毒載體）也相繼納入緊急使用，涵蓋了多個變異株的防控范圍，為公眾提供更加有效保護。

2.生物藥進入歐美市場，國際化進程提速

上海君實生物醫藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗、億一生物制藥（北京）有限公司的艾貝格司亭 α 注射液和百奧泰生物制藥股份有限公司的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥相繼獲得美國 FDA 上市批準，百濟神州（北京）生物科技有限公司的替雷利珠單抗獲歐盟批準。中國研發的生物藥獲得國際認可并成功出海，標志著我國醫藥生物技術正在向國際水平邁進。

3.久久為功，多個生物 I 類抗體新藥獲批

在政府和行業的共同努力下，抗體藥創新發展取得奪目成績，2023 年，多個生物 I 類抗體新藥獲批上市。其中信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發的托萊西單抗注射液是國產首個長效降脂針，探索和優化了長間隔給藥的治療方案，為高膽固醇血癥患者帶來了更優選擇；江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主研發的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體阿得貝利單抗采用獨特的 IgG4 抗體和 Fc 段234A/235A 突變改造，完全不同于進口 PD-L1 抑制劑，為治療小細胞肺癌提供了“中國方案”；浙江博銳生物制藥有限公司自主研發的澤貝妥單抗，作為首款國產靶向 CD20 的 1 類生物創新藥，為淋巴瘤患者提供了治療新希望。

4.國產細胞基因治療取得突破，原研 CAR-T 產品上市

南京馴鹿生物醫藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液和合源生物科技（天津）有限公司申報的納基奧侖賽注射液獲批上市，其中伊基奧侖賽注射液是國內首款獲批靶向針對 B 細胞成熟抗原（BCMA）的 CAR-T 細胞治療藥物，同時也是全球首款全人源靶向 BCMA 的 CAR-T 細胞治療藥物；納基奧侖賽注射液是我國首個具有自主知識產權的 CD19 CAR-T 細胞治療新藥。兩款國產的CAR-T 細胞治療新藥獲批上市，標志著我國CAR-T 細胞治療新藥研發取得重大突破。

5.我國 mRNA 疫苗技術取得重要進展

mRNA 技術作為一種新型藥物研發技術，在國外新冠疫苗研發中發揮了重要作用，并獲得 2023年諾貝爾生理學或醫學獎。我國醫藥生物技術行業也積極布局，成功研發出 mRNA 疫苗。其中石藥集團自主研發的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗（SYS6006），沃森生物與復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司合作研發的新型冠狀病毒變異株mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合體）先后獲批緊急使用。另外，也有不少企業布局 mRNA 底層技術，如威斯津生物等在 mRNA 的三大底層技術上打破國際專利壁壘，一些關鍵技術達到國際領先水平，3 個mRNA 新藥均已進入臨床試驗，產業鏈國產化大有可為。

6.國產疫苗又添新品種

長春百克生物科技股份公司研發生產的帶狀皰疹減毒活疫苗獲批上市，是國產首個適用于40 歲及以上人群的帶狀皰疹減毒活疫苗，只需接種一針劑，所需費用僅為進口重組苗的一半。國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所有限責任公司自主研發的用于預防輪狀病毒胃腸炎的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細胞）獲批上市，為護航兒童健康成長提供了強有力的健康保障。國產疫苗新品問世，提高了疫苗的可及性，更好地滿足民眾的健康需求。

7.技術更新迭代，重組蛋白藥再創新

注射用埃普奈明是武漢海特生物制藥股份有限公司具有完全自主知識產權的重組蛋白藥物，作為目前全球唯一批準上市的 DR4/DR5 激動劑，與既往藥物具有完全不同的作用機制，為多發性骨髓瘤患者提供一種新的治療方案。億一生物制藥（北京）有限公司研發的艾貝格司亭 α 注射液和廈門特寶生物工程股份有限公司的拓培非格司亭注射液獲批上市，這兩款均是我國自主研發、具有自主知識產權的 I 類新藥，是新一代長效重組人粒細胞集落刺激因子產品，具有高穩定性、低免疫原性的顯著優勢。

8.ADC 國際授權合作創新高

國產 ADC 藥物的靶點豐富度和在研藥物的絕對數量、促成交易數量、金額及項目種類等方面均呈逐年增高態勢。2023 年，國產 ADC 海外授權交易量又創新高，其中映恩生物、宜聯生物、啟德醫藥、百利天恒、百力司康、和鉑醫藥、上海翰森、恒瑞醫藥和樂普生物等企業的 ADC 國際授權交易金額均超 10 億美元，標志著我國 ADC 藥物研發實力日益增強并得到國際認可。

9.國產 GLP-1 減肥藥物上市，臨床用藥更多選擇

國產 ADC 藥物的靶點豐富度和在研藥物的絕對數量促成交易數量、金額及項目種類等方面均呈逐年增高態勢。2023 年，國產 ADC 海外授權交易量又創新高，其中映恩生物、宜聯生物、啟德醫藥、百利天恒、百力司康、和鉑醫藥、上海翰森、恒瑞醫藥和樂普生物等企業的 ADC 國際授權交易金額均超 10 億美元，標志著我國 ADC 藥物研發實力日益增強并得到國際認可。

10.緊盯臨床需求，生物診斷出新品

南京世和醫療器械有限公司自主研發的“非小細胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”是國內腫瘤基因檢測行業的首個高通量基因測序大 Panel 體外診斷產品，也是首個腫瘤免疫治療療效預測新標志物產品。由萬泰生物、廈門大學和中國食品藥品檢定研究院聯合研制的兩款戊型肝炎病毒抗原尿液檢測試劑盒（膠體金法、熒光免疫層析法）的獲批上市，對戊肝患者的篩查、臨床診斷與治療管理具有重大意義。

在過去的一年中，我國醫藥生物技術行業攜三年疫情防控中的亮眼表現繼續發力，抗體新藥研發進入收獲期，細胞基因治療、疫苗和國產重組蛋白藥等領域也實現重大突破，多個生物新藥成功出海，國際授權又創新高，國際化進程加快。醫藥生物技術行業 2023 年的表現，為這個即將過去的“寒冬”帶來了暖暖的春意，也讓大家對新的一年有了更多的期待！