“5G+工業互聯網”在制藥行業中的應用探索

鄭金旺

東富龍科技集團股份有限公司

隨著中國智能制造的發展和新一代信息技術在制造業中的應用探索，5G 技術和工業互聯網技術作為中國智能制造的關鍵性使能技術，在制藥行業也開始逐漸得到相關的應用。醫藥行業的健康發展是中國實現健康2030發展的基礎，其產品的質量至關重要，和人民的生命安全息息相關。因此，加強藥品全生命周期的監管，強化藥品監管方式方法的創新，并建立藥品全程追溯制度至關重要。采用5G 和工業互聯網技術賦能制藥生產的質量管控和質量追溯，已經成為一種必然趨勢。

本文將詳細探討“5G+ 工業互聯網”在制藥行業中的不同應用場景和相關問題，主要包括5G 專網在制藥行業的應用，生產過程監控、基于工業互聯網平臺的藥品生產質量管控應用，基于5G 專網的設備遠程診斷和運維，智慧物流應用、智慧合規放行協同等應用，以及5G 和工業互聯網在制藥行業應用中需要解決的燃眉之急。

1 “5G+工業互聯網”簡介

相對于4G 網絡，5G 具有更快的傳輸速度和更低的時延特性，其網絡的規模和范圍更大，可以實現更高效、更便捷的萬物互聯。工業互聯網是指通過各種傳感器、設備和系統進行互聯，并通過云計算和人工智能等技術進行數據分析和管理的技術體系?！?G+工業互聯網”是指與工業生產深度融合的新經濟形態，利用5G 新一代通信技術，構建新型生產基礎設施、應用模式和生態系統；構建覆蓋全產業鏈、全價值鏈的全新制造和服務模式，通過使用5G 技術全面連接，實現人、機、物、系統等要素的全面連接[1]，為工業制造的數字化、網絡化、智能化發展提供技術保障和基礎設施的支撐。

“5G+工業互聯網”的主要架構如圖1 所示，該架構圖主要分為五個層級：

圖1 工業互聯網應用架構圖

第一層主要為邊緣設備層，涵蓋了制藥行業的主要生產設備，如生物發酵車間中的生物反應器、培養基配置罐，純化車間中的層析系統、超濾系統、納濾系統，制劑車間中的配液系統、洗瓶機、凍干機、灌裝機、隧道烘箱、隔離器系統、軋蓋機，動力車間的配電系統，公用工程中的水系統、潔凈空調系統、環境監測系統等。其主要實現邊緣設備的網絡接入、數據采集、通信協議的解析、邊緣數據的存儲和處理等，是工業互聯網平臺的基礎硬件和基礎層。

第二層主要為基礎服務層，涵蓋了數據采集和存儲系統、網絡交換機網關等網絡基礎設施，用于提供基礎服務的虛擬化軟件和相關調度組件等。它用虛擬化操作系統、工作負載管理軟件、硬件、網絡和存儲服務的形式交付計算資源，為整個系統提供計算、存儲、調度、網絡等基礎服務。

第三層主要為平臺服務層，主要提供軟件開發的各種基礎組件，包括源代碼編輯器、調試器、編譯器和數據庫相關的組件。提供操作系統、虛擬開發引擎、文件服務、緩存服務、數據庫服務、數據建模和分析服務等，無需單獨安裝軟件及相關的開發工具。

第四層主要為應用（軟件）服務層，即將各類制藥相關的軟件通過微服務架構進行構建，面向終端訪問層提供包括研發設計、生產過程控制、物流信息、質量管理和追溯、質量反饋、生產關鍵性參數控制、過程控制、能源分析、運營數據分析、故障報警分析、偏差分析等軟件服務。各類微服務可以實現跨平臺、跨語言的互聯互通，支持各類不同應用場景下的終端訪問設備。

第五層主要為各類終端APP 應用，包括手持PAD、網頁終端、移動APP、平板電腦等終端。作用為應用SaaS 層的各類軟件服務實現各種業務場景下的業務應用。

對于工業互聯網平臺來說，提高必要的工業信息安全必不可少。這主要包括工業控制系統的信息安全、工業互聯網安全、工業大數據安全、工業云安全等內容，以及針對上述安全采取的一系列信息安全防護技術和措施，如安全策略和管理、病毒防護、邊界防護、身份認證與訪問控制、數據保護和隔離、惡意代碼防護、事件響應與恢復等。

2 “5G+工業互聯網”在制藥行業中的應用

“5G+工業互聯網”在制藥行業中的應用在國內目前還處于探索和試點應用階段，其主要將進行藥物研發、藥物生產、質量管理、藥物物流、藥物銷售和服務等各個階段的相關系統間的互聯互通，實現生產過程中各個要素之間的連接，并在此次基礎上展開新場景和新模型的應用。其在制藥智能制造中的應用架構如圖2 所示。

圖2 制藥智能制造工業互聯網應用架構

該應用架構主要分為設備層、監控層、管理層、應用層和工廠運營決策層五個層次。

第一層為設備層，設備層主要包括生物原液生產的生物反應器、純化、過濾、超濾等設備。以及制劑生產用的配液系統、洗烘灌軋聯動線、后道包裝設備和公用工程設備。

第二層為監控層，監控層主要包括研發用的實驗室儀器儀表的控制軟件、用于生產監控的DCS（分散控制系統）和批次控制系統、SCADA（數據采集與監視控制）系統、BMS（樓宇控制系統）、EMS（環境監測系統）、門禁系統、CCTV（閉路電視監控）系統，用于稱量的智能終端、用于倉儲控制的倉儲控制系統和相關的邊緣網關控制系統等。

第三層為管理層，管理層主要包括制藥研發用的LIMS（實驗室管理系統）、CTMS（臨床管理系統），用于生產制造管理的MES（制造執行系統）、培訓管理系統、設備管理系統、計量管理系統、文件管理系統，用于質量管理的QMS（質量管理系統）和質量回顧系統，用于物流的WMS（倉儲管理系統），和OA（辦公自動化）系統、ERP（企業資源管理系統）、SCM（供應鏈管理）系統、CMS（客戶關系管理系統），以及商業報表和商業智能系統等[2]。

第四層為應用層，應用層主要是通過IT 和OT 的融合，將生產管理各個系統的數據進行互聯互通，并進行數據湖的構建，使得關系型數據、實時數據、歷史數據、異構數據統一到一個數據平臺，再基于大數據平臺開發滿足各類需求的應用。例如，生產監控、能源分析、報警分析、質量分析、偏差管理、質量放行、質量追溯等應用。

第五層為工廠運營決策層，主要是應用工業互聯網的特性將各類數據集中進行分析和處理，使用人工智能、機器學習、數據挖掘、模式識別等工具進行數據背后知識的顯性化，基于各類生產運營的指標進行科學的決策。

通過上述架構和平臺搭建，基于工業互聯網平臺的應用可以實現制藥行業的研發協同、生產協同、供應鏈協同、服務協同、管理協同，極大地提高了制藥智能制造的水平和效率的提升。下文將對其典型的應用場景和實施方法進行具體描述。

2.1 藥物研發和設計的協同應用

在藥物的研發過程中，一般需要進行大量的實驗和測試，并通過大量的數據來進行藥物特性的分析和研究。隨著大型藥物研發機構采用全球化布局，其研發單位和機構分布在世界各地，采用5G 技術、工業互聯網云平臺，可以實現世界各個地方研發機構數據的實時采集和傳輸；不同研發機構和研發人員之間可以跨地區在線協同操作完成研發試驗流程，聯合多方研發資源協同和共享，大大縮短研發周期，加快研發進度，提高研發的效率和質量。同時，基于工業互聯網大數據平臺可以通過數據分析和人工智能技術，實現對藥物發現和藥物研發的過程進行優化和改進，從而提高生產效率和產品質量。

2.2 智能生產過程監控和柔性制造

“5G+工業互聯網”可以采用各類工業協議和5G 網關等，對現場制藥設備和公用工程設備上的傳感器、執行器的數據進行實時采集和監控。并可以利用高清攝像頭和5G專網將人員的動作、設備運行等圖像和數據傳到實時監控系統，對生產中的人員行為、現場設備操作等進行區域監控，實時提醒異常狀態，實現對生產現場的人員行為和設備狀態的實時監控和管理。此外，結合工業互聯網平臺可以將生產中的各個系統實現互聯，對用戶需求、產品信息、設備信息、生產計劃、物料狀態等信息進行實時分析和調度[3]，實現小批量多品種的柔性制造，大大地增強產品的競爭力，降低產品的生產成本。

2.3 基于5G 和工業互聯網的全生命周期的質量追溯

通過“5G+工業互聯網”，對制藥生產中物料、人員、設備、SOP 指導、環境溫度和濕度等全要素的信息進行實時采集和分析，可以實時監控生產過程中的藥品的關鍵性工藝參數和質量參數，并且可以對原料進行標識和跟蹤，確保藥物生產的質量和安全性，實現藥物生產的全生命周期的質量追溯[4]?！?G+工業互聯網”的應用，通過實時監測和追溯藥品的生產、質控、運輸和銷售過程，可以大大減少藥品被假冒偽劣者侵害的風險，保障公眾的健康和權益。

2.4 遠程診斷和設備遠程運維

在制藥行業，藥品的生產過程中往往會產生各種不良反應和不穩定因素，需要及時進行診斷和處理。采用5G 技術和工業互聯網，可以在設備上增加5G 網關等設備與5G 網絡連接，通過數據分析和人工智能等技術實時采集設備數據，并根據實時設備數據對設備進行故障評估和診斷，實時監測設備的健康狀態，智能分析和預測設備的狀態和趨勢[5]。實現智能推送設備報警信息、診斷信息、預測性維護信息，大大地降低設備非正常停機的概率和頻次。另外，當設備出現故障的時候，可以通過工業互聯網平臺建立的設備故障知識圖譜和故障樹，對設備的故障進行實時診斷和故障定位，大大地提高故障的處理效率。而且還可以通過5G 視頻和遠程網絡實時指導現場維護人員快速定位故障和處理故障，實現設備的運程維護。

2.5 智慧物流協同

藥品的生產過程中需要進行大量的物流操作，而5G 技術和工業互聯網可以實現物流過程的實時監控和追溯。通過物聯網和路徑規劃技術，可以實現物品的快速追蹤和目的地的最優路線規劃，提高物流效率和準確度。同時，通過提供的預警和預測功能，可以提前發現物流中的問題并及時解決，避免生產中的損失和浪費。通過部署5G 專網和網關等設備可以實現廠區內的AGV（自動導航車輛）、AMR（自動移動機器人）、叉車、機械臂和無人倉視覺系統的5G網絡接入，可以實現自動化、智能化的全流程作業，如物流終端控制，商品入庫存儲、搬運、分揀等，這可以大大地提高制藥生產的物料效率，實現智慧物流的協同。

2.6 合規放行協同應用

制藥行業的一大需求是減少合規成本，應對醫藥生產、檢測、數據完整性、質量放行等挑戰。因此，通過自動測試來減少驗證工作，以及使用工業互聯網技術加快不同系統之間數據互聯互通和業務流程的自動流轉，打破不同業務部門之間的壁壘，提高制藥產品的質量合規放行效率勢在必行。傳統的制藥工廠一般在原材料入庫檢測、生產過程檢測、成本檢測、以及各個生產環節的質量檢查往往都是采用的離線檢測，不同部門之間相互隔開，檢測和驗證很多都是手動記錄和紙質記錄，記錄的流轉也是人工進行，這樣很大程度上增加了數據不完整性的風險，并且耗時耗力，合規效率不高。采用“5G+工業互聯網”應用可以將制藥過程中的人、機、料、法、環各個要素，不同的控制系統和管理系統集成到一個大的工業互聯網平臺，實現不同數據和網絡的互聯互通，進而實現從原材料入庫到出庫、投料、生產、實驗檢測、質量檢驗等全方位的集成，形成基于數據鏈的完整質量管理體系，大大地提高醫藥生產的質量，同時大大地改善醫藥生產的合規性。

3 總結和展望

“5G+工業互聯網”技術在制藥行業中的應用，為制藥行業提供了數字化和智能化的發展機遇[6]。通過實時監測、遠程控制和數據分析等功能，可以提高制藥行業的生產效率和產品質量，降低生產成本并提高企業核心競爭力。同時，工業互聯網的應用也有助于制藥行業實現數字化轉型和升級換代，推動行業發展和變革。

不過，“5G+工業互聯網”技術的應用也面臨著一些挑戰，如制藥工廠大多數潔凈廠房和房間對常規的無線信號具有一定的屏蔽性，高潔凈區對使用的設備具有一定的衛生要求等，因此制藥行業的5G 設備也應該達到一定的衛生等級，并且專網專設，以方便達到實際應用的要求。另外，也存在著數據的確權和數據的隱私保護、信息安全等問題，因此設備供應商還需要對數據的確權和使用進行分析和研究，并對信息數據、信息安全、信息訪問的安全機制，采取必要的防護措施，確保數據應用的合規和安全。只有有效地解決了上述應用中遇到的問題，才能為工業互聯網技術在制藥行業的應用擴展奠定堅實的基礎。

展望未來，“5G+工業互聯網”技術在制藥行業有著豐富的應用場景，市場前景也很廣闊，其必將有力地推動我國制藥工業不斷向制藥智能制造方向轉型和突破。