以新質生產力引領生物醫藥產業發展

蘇紅

發展新質生產力是推動高質量發展的內在要求和重要著力點，生物醫藥產業亟需培育與發展新質生產力。一方面，我國生物醫藥產業發展進入了新階段，要實現從制藥大國進化為制藥強國，不僅需要提高發展效率、提升發展質量，更需要增強發展動能、迭代升級產業模式、優化調整產業結構。另一方面，國際政治經濟環境正發生劇烈變化，生物醫藥產業成為全球主要經濟體創新戰略布局和保障供應鏈穩定的重點，產業發展對于促進我國健康事業發展、增進人民健康福祉具有深遠影響，與產業發展伴生的生物安全，也已納入國家安全體系，可能成為大國博弈的戰略工具。

生物醫藥產業是形成新質生產力的重要領域

戰略性新興產業和未來產業是形成新質生產力的主陣地，生物醫藥產業既是戰略性新興產業的重要組成部分，也是未來產業重點布局的領域。我國生物醫藥產業已步入發展新階段，是形成新質生產力的重要領域。我國生物醫藥產業已建立了系統完整的產業鏈體系，可生產門類眾多的醫藥產品，規?；a能力位居全球前列，各項主要經濟指標持續增長，頭部企業迅速壯大，產業集聚程度進一步提升。黨的十八大以來，隨著全面實施創新驅動發展戰略，我國生物醫藥產業加速供給側結構性改革進程。藥品醫療器械審評審批制度改革開啟并持續深入，上市許可持有人制度建立并不斷完善，加入ICH并轉化實施其指導原則，試驗數據保護、專利鏈接制度等知識產權保護制度加快推進。系列政策措施的引導與落地，極大促進了醫藥產業的創新發展勢頭，隨著資本與人才的涌入，一大批創新企業和創新項目快速涌現，在研創新藥數量已步入全球“第二梯隊”，我國生物醫藥產業歷經仿創結合蓄力發展階段，已步入創新引領的新發展階段。

創新藥械是生物醫藥產業新質生產力重要的產品形式。截至2023年，我國共有169個國產創新藥和250個國產創新醫療器械產品上市。黨的十八大以來，隨著創新藥的研發上市流程不斷優化，并得益于國家“重大新藥創制”科技重大專項的持續引導，多層次資本市場的不斷完善、高層次人才的創新創業、產學研的協同深化，國產創新藥械不斷涌現，歷年獲批上市數量不斷創新高。2021年，我國獲批上市國產創新藥數量高于2001年-2012年獲批上市的國產創新藥總數。2023年，我國共批準上市35個國產創新藥和47個國產創新醫療器械產品上市，數量呈現逐年增長態勢。

新質生產力是醫藥產業高質量發展的著力點

在政策引領、技術驅動與資本助推下，創新成為當前我國醫藥產業升級發展的主旋律。發展新質生產力是堅持實施創新驅動發展戰略的必然選擇，是醫藥產業從仿制藥開發到創新藥開發、從醫藥大國到醫藥強國轉型的必由之路，是面對世界突發公共衛生事件時我國能夠擔當大國責任的重要保障。

結構調整是醫藥產業高質量發展的重要抓手。當前，生物醫藥產業正經歷新舊動能轉換，行業發展急需培育壯大創新動能。大力發展新質生產力是應對新一輪技術變革、跨界融合的必然選擇。通過創新驅動轉型，進一步調整企業結構、產品結構和市場結構，突破發展瓶頸。

從企業結構看，優質市場主體仍亟待培育，產業集中度不高，產業鏈企業協作仍需提高。目前國內持有有效藥品批準文號的制藥企業超過5700家，小型、微型企業約占76.0%。2022年醫藥工業百強企業主營業務收入約為1萬億元，不及同期輝瑞制藥這一家企業處方藥銷售業務收入的2倍。

從產品結構看，需進一步加大創新產品的研發與市場準入，并引導無市場需求產品的退出。我國藥品批文超過15萬個，超過8成獲批于2007年或更早。根據中國醫藥工業信息中心對醫院端和藥房端的用藥數據監測，化學藥和中成藥批文中約8成在近3年無銷售記錄，生物制品批文中約5成在近3年無銷售記錄?，F有的產品結構一方面增加了監管難度，同時也存在潛在的臨床用藥風險，可能還會對醫藥市場秩序產生干擾。

從市場結構看，需進一步提升創新產品的市場規模和份額，并拓展海外市場。仿制藥是我國藥品市場的重要組成部分，其中，化學仿制藥在整體藥品市場規模中的占比約為52%，在化學藥市場規模占比約為74%。相比海外營收普遍在60%以上的全球TOP10藥企，國內藥企的海外營收占比明顯較低，其中，2022年醫藥工業百強企業中TOP10藥企中出口交貨值在其主營業務收入中的占比約為10%。

醫藥產業的高質量發展對促進我國健康事業發展、增進人民健康福祉具有深遠影響。從需求端看，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求，對于衰老、認知障礙、遺傳疾病等的治療，構成了新質生產力的無限應用空間。與此同時，從產業的低碳綠色發展角度看，新質生產力的應用遠不止于此。如何大幅提高生產效率，降低生產能耗，提高產品品質，都是當前我國生物醫藥產業發展中的迫切需求。

發展新質生產力需要進一步完善醫藥產業生態

新質生產力由技術革命性突破、生產要素創新性配置、產業深度轉型升級而催生。面對全球生物技術的快速迭代和多學科融合創新的迅速發展，以及國際國內發展環境復雜深刻的變化，需要進一步完善生物醫藥產業生態環境，加快新質生產力培育與發展。

在技術革命性突破方面，建立多元化基礎研究投入機制，改善評價機制提升經費自主權，多舉措完善科研成果轉化機制，完善基礎研究人才培養與評價體系。產業的底層競爭力來自基礎科研和技術轉化，其中，基礎研究是技術革命性突破的源頭，可視為孕育新質生產力的土壤。據統計，2010年-2016年間FDA批準的所有新藥均曾獲得NIH的資助，其中，超過90%的資助用于藥物作用的生物學靶點相關的基礎研究，而非藥物本身。創造性、顛覆性的前沿基礎研究難度較高，研究周期長，需要長期穩定的資金支持，以及更為靈活的過程管理與中期評估機制，使得科研人員得以集中精力開展研究，且擁有更多自主權。從基礎研究實現技術革命性突破，離不開知識產權保護，產學研深度融合，跨學科跨國別的交流與協作。從技術突破到生產力轉化，最重要的是培育與壯大產業主體，打造標志性產品并豐富其應用場景，優化產業化支撐體系。

在生產要素創新性配置方面，進一步加大資本要素、勞動力要素等傳統要素的供給，拓展數據要素的利用，并統籌區域要素資源的配置。新質生產力的創新屬性決定其對資本要素和人才要素的強依賴。要有效實現資本市場與創新型生物醫藥企業對接，不僅需要市場化機制，還需要政府的引導與擔保。發展新質生產力的勞動力要素是多元化的，除了科研人才，也需要重視技術型、轉化型、管理型人才以及跨行業、跨學科人才的培養，完善評價體系和激勵機制。在數字經濟時代，數據已經成為與資本、勞動力等傳統生產要素并列的關鍵要素，對推動經濟發展和產業創新具有重要作用。對于醫藥產業，大數據對于醫藥研發、臨床使用和產業監管均具有重要價值。通過分析和挖掘海量的患者數據、臨床試驗數據等，可以更準確地理解疾病的發病機理和藥物的作用機制，從而設計出更有效的藥物和治療方案，挖掘潛在的研發靶點，顯著提高藥物研發的效率和成功率。通過對患者的基因組、生活習慣、疾病史等多維度數據的分析，為患者提供個性化的治療方案，實現精準醫療，降低醫療成本，提高患者的生活質量。此外，大數據還可以幫助監管部門及時發現和預防潛在的用藥安全問題和市場風險，便于行業監管與政策制定。

在產業深度轉型升級方面，培育優質市場主體，加強國際化交流合作，優化區域產業格局。企業是國家創新體系的核心主體，是發展新質生產力的主要組織者和參與者。應進一步加大對頭部企業創新轉型的支持力度，持續提升市場競爭力和可持續發展的能力，同時要進一步培育專精特新企業，孵化創新創業團隊。國際化是生物醫藥產業結構調整的有力抓手，更是加快培育外貿競爭新優勢的重要支撐。當前全球經濟脆弱復蘇，生物醫藥產業鏈呈現分散化、本地化和區域化，對于我國成體系多門類全鏈條的醫藥制造能力而言，既是機會也是挑戰。在醫藥出口貿易的嚴峻形勢下，需要進一步加快監管政策的國際接軌，加快研發標準國際化、質量合規國際化、交易合作國際化，不斷拓展國際分工合作的廣度和深度。生物醫藥產業高技術、高投入、高風險、長周期等特點決定了集聚化程度越高就越有利于產業發展。伴隨長三角一體化發展、京津冀協同發展、粵港澳大灣區建設和成渝地區雙城經濟圈建設等國家區域戰略的縱深推進，我國生物醫藥產業布局呈現出較顯著的區域聚集特征，應進一步加強區域規劃和產業布局，促進區域間的協同合作，優化區域創新資源配置。

完善產業生態，激發原始創新活力，提升源頭創新力，做強創新要素配置，提升研發支撐力，加強臨床研究協同，提升成果轉化力，完善價值引導舉措，解決應用支付力，深化協同創新機制，解決區域聚合力。生物醫藥產業生態的主體包括政府部門、制藥企業、高校/科研院所、醫療機構/臨床試驗機構、合同外包組織（CXO）等，其中，資本、人才和數據等要素資源在區域內、國內外流動交融。新質生產力的發展，離不開產業生態中各主體高效能協同、各要素開放式共生，同時，也需要強化政府部門對產業的統籌引導、科學監管和風險管理。發展新質生產力，需要打破傳統模式、固有邊界，用改革的辦法增強供給結構對需求變化的適應性和靈活性，用改革的辦法增強市場結構對供給變化的適應性和靈活性，形成新質生產力轉化為產業新動能的增強式螺旋勢能，實現生產力的更新與迭代。

責任編輯：陳希琳