基于德爾菲法的遼寧省中醫智慧醫療大數據標準化體系建設的指標構建

郝秀煒 陸 翼 陳向心 張銅五 楊關林 孔德昭

1.遼寧中醫藥大學，遼寧沈陽 110032；2.遼寧中醫藥大學附屬醫院中醫藥循證醫學研究中心，遼寧沈陽 110032

隨著中醫現代化和醫療信息化快速發展，中醫臨床數據呈現爆發式增長，但在如此龐大、混亂的數據面前，如何對海量數據進行快速挖掘、高效管理和利用，并發現有價值的知識和規律，是當前亟待解決的問題[1]。目前臨床數據分散在多個系統中如實驗室信息系統、醫學影像歸檔和通信系統、心電信息管理系統等，且這些系統都是非結構化數據，不能滿足臨床研究的要求[2]。囿于傳統條塊劃分，系統及數據標準不一，數據之間相互矛盾，嚴重影響了數據的高效應用[3]。本研究通過檢索相關文獻、行業標準，初步擬定中醫智慧醫療大數據標準化體系的維度及建設指標，運用德爾菲法篩選指標。該體系能更有針對性地采集、存儲海量數據，并進行標準化處理，讓數據在整合、分析后，驅動臨床醫學、科研教學、中醫經驗傳承等實踐應用，充分發掘中醫臨床數據的利用價值。

1 資料與方法

1.1 成立研究小組

小組成員包括醫療信息管理人員2 名，遼寧中醫藥大學附屬醫院臨床醫師2 名，研究員6 名。主要負責對體系維度及建設指標的初步擬定，編制、發放、回收并分析專家函詢問卷。

1.2 指標擬定

2021 年11 月至2022 年5 月在中國知網、萬方數據知識服務平臺、維普網以“數據標準”“中醫臨床”“體系建設”等檢索詞查閱相關文獻、行業標準。近年來，國家持續深入標準化體制改革，中醫藥信息標準化發展迎來了機遇[4-5]。周曉梅等[6]提出繼續推進臨床研究數據行業統一標準的建立，規范數據采集、存儲、傳輸與分析等每個環節，保護數據隱私安全。舒亞玲等[7]提出建立數據標準體系，提高中醫藥大數據治理能力。目前，國內對中醫藥數據標準化體系建設缺少詳細建設規范，其內容還有待深入和拓展，中醫藥數據標準化研究主要集在中醫證候術語、中醫疾病命名、針灸標準化、中草藥編碼等方面[8-11]；相關標準可參考《中醫病證分類與代碼》（GB/T 15657-2021）、《中藥編碼規則及編碼》（GB/T 31774-2015）、《經穴名稱與定位》（GB/T 12346-2021）等。研究小組根據檢索結果并參考《全國醫院信息化建設標準與規范（試行）》[12]，經研討、篩選后，初步擬定5 個維度，47 個指標。

1.3 專家函詢問卷

指標重要性評價采用Likert 五分法。按照不重要、一般重要、重要、比較重要、很重要分為5 級，賦予1～5 分，專家可提修改意見、建議；熟悉程度將很熟悉、比較熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不熟悉分別賦予1.0、0.8、0.6、0.4、0.2 分[13]；判斷依據分為實踐經驗、理論分析、參考文獻、直觀感覺4 個方面，以大、中、小劃分，反映專家對指標作出判斷的影響程度，實踐經驗賦予0.5、0.4、0.3 分，理論分析賦予0.3、0.2、0.1，參考文獻和直觀感覺均賦予0.1 分[14]。

1.4 遴選調查對象

遴選標準：①本科及以上學歷；②從事臨床醫學、信息管理、科研教學且工作年限≥5 年；③對本研究知情同意并愿意參與?；诖藰藴?，本研究選取共52 位專家，一般資料見表1。

表1 專家一般資料

1.5 研究方法

采用德爾菲法于2022 年12 月至2023 年2 月向52 位專家發送專家函詢問卷，本次問卷采用線上作答提交，以問卷星的形式發送至各位專家，需在5 個工作日內提交，若未在規定時間內提交，則不計入統計。使用SPSS 26.0 統計學軟件對專家積極性、權威程度、專家意見的集中程度和協調程度進行統計分析。專家積極性采用問卷回收率表示?；厥章试礁?，專家積極性越高，若有專家批注及擬增指標，提示專家對本研究高度重視[15]；回收率＞60%提示專家積極性較高[16]。專家權威程度采用權威系數（Cr）表示。由判斷依據（Ca）與專家對問卷的熟悉程度（Cs）決定，Cr=（Ca+Cs）/2，一般認為Cr＞0.7 提示權威程度較高[17]。專家意見的集中程度采用均值（）、滿分比（K）來體現越大，K 越大，提示專家意見越集中[18]。專家意見的協調程度采用變異系數（coefficient of variation，CV）和Kendall’s W 協調系數體現。CV 越小，提示專家對該指標重要性評價的意見波動越小、一致性越高。通常CV≥0.25，提示專家對指標分歧較大[19]。Kendall’s W 協調性檢驗的原假設是專家對指標評價存在分歧，若P＜0.05 時，則拒絕原假設，即專家之間具有一致性[20]。相關指標篩選標準：當某指標＞3.5 分，K＞50%，CV＜0.25，則予以保留，反之則刪除。如專家認為需刪除或新增某項指標并說明原因，經小組研討后予以刪除或新增。將修改后的問卷以第二輪函詢形式反饋給專家，進行再一次評價。

2 結果

2.1 專家積極性

第一輪問卷發放52 份，回收52 份，回收率為100%；第二輪問卷發放52 份，回收42 份，回收率為80%。兩輪問卷的回收率均＞60%，專家積極性較高。

2.2 專家權威程度

本研究中Ca 為0.92，Cs 為0.65，Cr 為0.79，專家權威程度較高，函詢結果可靠。

2.3 專家意見集中程度和協調程度

表2 第一輪函詢結果

表3 第二輪函詢結果

表4 Kendall’s W 協調性檢驗結果

2.3.2 協調程度 兩輪函詢各維度及指標的CV均＜0.25，專家意見一致性較高。兩輪函詢P 值均＜0.01，從原假設檢驗的角度來看，專家之間具有一致性。見表2～4。

2.4 指標篩選與修改

統計分析兩輪函詢后，指標篩選結果：第一輪47個指標均被保留，新增4 個指標“實時采集量表類數據，并在當前庫對數據進行質檢”“注意新舊數據融合的交互方式、安全性”“核查表內、表間、不同訪視點的數值邏輯”“保證數據變量名的簡潔”。對部分指標內容做出如下修改：中醫疾病名稱及證候新增參考標準“《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》”。中草藥名稱及編碼新增參考標準“《中藥編碼系統—第1 部分：中藥編碼規則》（ISO 18668-1：2016）”。數據分類新增參考標準“《健康信息學—中醫藥數據集分類》（GB/T 38327-2019）”。第二輪51 個指標均被保留，成為遼寧省中醫智慧醫療大數據標準化體系建設的必要指標。見表5。

表5 遼寧省中醫智慧醫療大數據標準化體系建設指標（第二輪）

3 討論

3.1 中醫智慧醫療大數據標準化體系的應用價值

標準化在中醫藥發展中起著基礎性、戰略性、全局性作用，標準體系在標準化中占有不可或缺的地位[21]。本研究基于現有數據標準，根據中醫數據特點，構建中醫智慧醫療大數據標準化體系，該體系將分散的數據標準按其內在聯系形成一個整體，為中醫數據規范化、結構化、知識化提供支撐。中醫臨床診療經驗往往是個性化、碎片化的隱性知識，缺乏系統的整理與挖掘。許多學術經驗僅限于論壇探討、醫案整理、診療總結等，缺乏成果上的規范化評價，從而成為中醫藥傳承、創新的巨大瓶頸[22]。構建標準化體系將中醫臨床非結構化數據轉化為結構化數據，以更加科學的方式統計、整理中醫臨床診療經驗，是今后中醫數據整合和共享的重要依據，也是中醫藥未來的發展趨勢[23]。

3.2 中醫智慧醫療大數據標準化體系的應用展望

盡管中醫智慧醫療大數據標準化體系在醫療行業還是新生事物，但是對于提升醫療質量，保障醫療安全具有潛在價值[24]。從國家和行業政策，以及自身應用發展角度講，必然會在醫療行業得到更加深入的應用。因該體系的數據源于真實世界，獲得的結果和證據更接近實際臨床，也更有助于做出正確的診療決策?；诖髷祿呐R床決策也是現階段循證醫學發展的主要內容[25]。

本研究運用德爾菲法構建中醫智慧醫療大數據標準化體系建設指標具有科學性，專家意見一致，推進了遼寧省在中醫醫療大數據標準化體系建設的進程。但本研究尚未在實際中應用，對于建設指標的可操作性還有待進一步驗證。因此，在今后的實踐中研究小組會根據反饋對其進行修訂和調整，以便能更好地推廣應用。

利益沖突聲明：本文所有作者均聲明不存在利益沖突。