日本《器官移植法》的修訂及其面臨的問題

李俊杰，徐光勛，鄭虹（.天津市器官移植重點實驗室，天津 3009；.武警總醫院器官移植研究所，北京 00039）

以1968年8月8日札幌醫科大學和田壽郎主持完成的全球第30例心臟移植為開端，日本在器官移植領域進行了科技與倫理、法律的廣泛探索，且成績斐然。日本的首部《器官移植法》于1996年12月提出，從1997年10月16日開始施行；在首部法律運行12年后，于2009年7月重新進行了修改［1］。本文著重介紹新修訂的《器官移植法》（簡稱《新法》）的產生背景及主要修訂事項。

1 《新法》產生的背景

現普遍認為，與其他國家相比，1997年的《器官移植法》對腦死亡患者的器官捐獻約束過于嚴格，嚴重制約了腦死亡器官移植的開展。1999年2月，日本施行了首例腦死亡器官移植；在1997年10月至2010年7月的近13年間，日本全國僅實現了86例腦死亡供者捐獻器官，每百萬人每年捐獻不超過0.05件，相比之下，同期歐美為10～25件，同為亞州的中國臺灣為3.7件，韓國為1.3件。迄今，日本施行的肝、腎、肺等器官移植，絕大多數采用親體移植的方式，而需要心臟移植的患者只能去國外接受治療［2］。該法律背景下的腦死亡供體資源極度匱乏，例如，非急性肝衰竭的平均等待時間超過600天。故此，許多需要器官移植的患者及其家庭選擇了去國外接受器官移植手術，即所謂“渡航手術”，而美國、加拿大等國家成為器官移植“渡航手術”的主要目的地。

2008年4月30日至5月1日，國際器官移植協會（TTS）于土耳其伊斯坦布爾召開會議，并針對移植旅游（Transplanttourism）、器官捐贈與商業行為等議題做出澄清與界定，正式提出伊斯坦布爾宣言（Declaration of Istanbul），其后超過100個國家強化了本國的器官捐獻相關法律，反對器官非法交易（Orgen trafficking）與移植旅游。

在上述現實與形勢下，2009年日本對《器官移植法》進行了重新修改，旨在擴大國內的腦死亡供體資源，其于2010年7月17日正式施行。該法律修改后4年，年度每百萬人捐獻率達到了10件，實現了5倍的增長，并有7例兒童（1例未滿6歲，4例10～15歲） 進行了腦死亡狀態下的器官捐獻［3］。

2 《新法》修訂議案

在該法案修訂的過程中，焦點主要集中在腦死亡的判定標準、適用人群以及器官捐獻者的適用年齡等問題。法案形成過程中共有如下4種候選方案。

方案1：修改的內容是,不分年齡,將腦死亡作為死亡的標準，并不一定需要本人進行書面表達同意捐獻，只要本人沒有拒絕，家屬同意即可。優點是如果家屬同意捐獻，就有兒童器官捐獻的可能。問題是將腦死亡作為死亡的標準存在很大的爭議，因為對于家庭暴力而導致的腦死亡，如果兒童家長同意捐獻則可能毀滅虐待的證據，而且對于大腦恢復能力極強的嬰幼兒的腦死亡標準還沒有確立。

方案2：保持“只有器官捐獻時腦死亡標準才可以認定人的死亡”條件不變，但將年齡由15歲以上改為12歲以上。優點是死亡的概念沒有改變，仍然需要本人的意愿，但擴大了對象的范圍。問題是未滿12歲的患兒失去了器官捐獻的機會。

方案3：保持“只有器官捐獻時腦死亡標準才可以認定人的死亡，以及需要本人進行書面表達同意捐獻”的條件，但將腦死亡的判定標準進行明確化（嚴格化），并設置檢驗機關，而對于年齡的限制沒有變化。優點是提高了移植的透明性及客觀性。問題是對于器官移植的現狀沒有改善，對于未滿15歲的器官移植沒有相應的對策。

方案4：對于未滿15歲進行器官捐獻的情況，如果家屬同意捐獻且經過第三者的確認是可以的。對于只有器官捐獻時，腦死亡標準才可以認定人的死亡，以及15歲以上捐獻器官需要提供手續等相關內容，法案內沒有規定。優點是死亡的定義沒有改變，但15歲以下的器官捐獻成為了可能。對于未滿15歲的器官捐獻需要經過第三者的確認。問題是對于15歲以上的器官捐獻，必須要本人確認才能進行器官移植的現狀并沒有改善。對于未滿15歲的器官捐獻，判斷家屬是否同意捐獻是有困難的。

針對上述提案，廣泛開展了研究和討論，并最終形成了原則修正意見。即：如果捐獻者本人沒有明確表達捐獻器官的意愿，家屬同意捐獻即可以進行捐獻。腦死亡標準并不適用于任何人群，僅在針對器官移植進行捐獻時才能認定腦死亡。并由此推演，未滿15歲的腦死亡患者將具有捐獻器官的可能性［4］。

3 《新法》的主要修訂事項

2009年版《器官移植法》做出下述修訂。

3.1 修訂了器官移植的器官獲取條件：為實施移植手術而進行的器官獲取，需滿足以下兩個條件之一。

① 本人有捐獻器官的意愿并簽署了同意書，而家屬不拒絕或者沒有家屬。

② 在本人捐獻意愿不明確的情況下，家屬書面承諾表示同意。

通過簽署同意書表達捐獻意愿的有效年齡是15歲以上，對于未滿15歲的擬捐獻者可以拒絕器官捐獻。將未明確表達捐獻意愿的人群擴大到15歲以下，使兒童的器官捐獻成為可能。然而，在判定存在虐待兒童的情況以及捐獻者存在智障的情況下，應推遲捐獻。

3.2 修訂了器官捐獻時腦死亡判定的條件：擬獲取器官用于移植手術時，腦死亡判定需要滿足以下兩個條件之一。

① 本人曾書面表示同意捐獻、且沒有表示拒絕腦死亡，家屬不拒絕或者沒有家屬。

② 本人沒有明確表達器官捐獻意愿、且沒有表示拒絕腦死亡，家屬書面表示同意腦死亡判定。

3.3 修訂了未滿15歲兒童的腦死亡判定標準

① 年齡：將原法案的未滿6歲不能判定腦死亡改為不滿12周。即出生后12周以上者才適用進行腦死亡判定，這從法律上為小兒器官捐獻提供了可能性。

② 體溫：原法案將肛溫未滿32℃作為腦死亡判定的鑒別標準，此次仍適用于6歲以上患兒，而對于未滿6歲的患兒，以肛溫未滿35℃作為腦死亡判定的鑒別標準。

③ 血壓：原法案將血壓未達到90 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）作為腦死亡判定的鑒別標準，此次改為將1歲以內患兒血壓低于65 mmHg、1歲以上13歲以下患兒血壓低于（年齡×2 + 65）mmHg、13歲以上患兒血壓低于90 mmHg，作為腦死亡判定的鑒別標準。

④ 腦死亡判定間隔：對6歲以上患兒，在最初判定腦死亡6小時后再次進行評估；對未滿6歲的患兒，需在24小時后進行第二次判定［4-9］。

3.4 對捐獻者家屬優先提供所需器官：2010年1月新法案增補了捐獻者親屬優先獲得該捐獻人器官的事項。即意愿捐獻者可以在表達同意器官捐獻的同時，書面表達將自己捐獻的器官優先向其家屬提供的意愿。

日本《民法》725條規定的家屬范圍為6代以內血親、配偶以及3代以內姻親。這一規定涵蓋的家屬范圍過廣，故一定程度上存在器官分配失控或器官買賣的風險。既可能造成親屬間競爭捐獻器官，又可能出現所謂“器官買賣婚姻”。故此，在該法律修訂過程中，重新界定了親屬的范圍。法律規定的親屬的范圍包括：配偶、子女以及父母；而所謂事實婚姻的配偶以及養子或養父母被排除在“法定親屬”范圍之外。此外，意愿向親屬優先提供器官的捐贈者，在其自殺的情況下，則不允許為其親屬優先提供器官。

4 《新法》的推進及衍生問題

4.1 《新法》推動移植醫療的體系建設及知識普及：在《新法》修訂及實施過程中，促進了器官捐獻知識的普及與配套政策法規的出臺。2010年修訂了《器官移植法應用指南》；分別于2010年、2014年兩次修改《日本移植學會倫理指南》；2011年，日本移植學會還聯合其他移植醫療相關學會，推行了移植受者聯絡員資格認定制度；2012年4月在指定移植醫療機構增設了移植術后管理科。此外，日本還相繼出臺了利于腦死亡器官捐獻的相關政策與規定，例如，國家和地方公共團體有義務對于器官捐獻的政策及知識進行普及，在駕駛執照以及醫療保險證上記載死亡后有無捐獻器官意愿等。

4.2 《新法》產生的相關問題：實施《新法》給器官移植醫療體系與格局帶來了變化與挑戰。從2012 年5 月開始，擴大了腦死亡與心臟死亡器官獲取醫療機構，總數已超過800家，截止2013年底提供腦死亡供體的醫療機構達14家，這種變化迫使醫療機構做出必要的準備與應對。同時，器官移植手術構成也呈現出某些新特點，例如，老齡供體比例增加、肝腎與胰腎聯合移植數量增加造成單獨腎移植的比例降低，心臟移植數量明顯增加導致心臟的“渡航移植”患者減少與放置輔助心臟的患者數量增加等。

《新法》的施行也增加了器官非法交易的風險，發生的個別器官買賣事件甚至泯滅了民眾的捐獻熱情。此外，《新法》還要求相關法律對親屬的順位進行明確界定，以避免分配器官時可能產生的親屬糾紛。相關法律人士還建議，為預防發生受虐兒童捐獻器官，政府需建立判斷兒童受虐的評判機制，以保證受虐而死的兒童不被摘取器官。器官移植從業者應確認兒童是否存在受虐情況，并制定切實的應對措施［8］。

總之，旨在擴大腦死亡器官來源的《新法》的確立與推行，在一定程度上提高了日本民眾的腦死亡器官捐獻意識，但其捐獻率仍處于極低水平，難以緩解老齡化社會下嚴峻的移植器官供需矛盾及移植醫療的現存模式。喚醒民眾的捐獻意識、制定有力的政策與措施是改變日本移植醫療模式與格局的根本途徑，也是全社會共同面對的挑戰與任務。