制藥設備GMP功能及其應用分析

馮曉文　梁榮輝

【摘 要】藥品的生產是一個相對復雜的過程，只有在生產過程中對每個方面都做出嚴格控制，才能夠在最大程度上保證藥品的生產安全，而只要設備作為藥品生產過程中必不可少的生產要素，同樣需要對其進行嚴格的管理?；诖?，本文著重分析制藥設備GMP功能及其應用。

【關鍵詞】制藥設備；GMP功能；應用

1、概述

所謂GMP，英文全稱GOODMANUFACTURINGPRACTICE，可被翻譯為“藥品生產質量管理規范”。GMP最早誕生于美國的FDA，主要思想是對藥品的生產過程進行比較嚴格的管理與監督，以保證藥品質量。發展到現在，GMP已經成為一種強制的執行標準，主要作用于藥品與食品行業，幫助企業進行從原料，到設備，到加工，再到運輸這一系列生產過程的質量控制，進而從根本上改變企業環境。

2、制藥設備在GMP管理中功能的設計

功能是一個比較空泛的概念，它指藥物在制作過程制藥設備在指定的環境及程序下完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不受到污染的一種輔助功能。以下將簡單的論述與GMP功能相關的功能。

2.1、凈化功能

凈化是GMP功能中比較重要的功能之一，對于制藥設備而言，凈化主要包括了兩個意思，即：（1）設備在工作過程中本身不會對環境及工作室產生污染；（2）設備對藥物會存在污染需要凈化。從字面意思來說：凈化的意思包括很多方面，如：水、氣、油、塵等，這個凈化主要通過電腦進行控制，使得藥物在生產過程中實現全自動化，從而達到操作生產上的人機分離。因此，當只要設備能夠符合上述要求時，這種設備也就具備了GMP功能。

2.2、清洗功能

在制藥設備GMP管理中，清洗功能也是設備最基本的功能。在GMP 管理中，需要設備能夠滿足就地清洗的功能，也就是 CIP 功能。對制藥設備的CIP功能來說，國內外也有很多比較典型的實例，絕大多數的制藥設備在GMP管理中，都對設備中間環節的清洗過程給予了很大重視，將其與制藥監測的重要程度等同起來。但當前，在制藥設備對藥品進行生產加工的過程中，清潔手段、清潔方法與清潔質量還需要做出全面綜合的考量。

2.3、在線監測與控制功能

GMP在制藥過程中使用廣泛，在GMP在線監測和控制功能中要求設備具備分析、處理問題的能力，并且能夠根據設定的程序完成幾個工步或工序工作的功能，這也對制藥設備進行連線、聯動操作和控制的最起碼的前提。藥品在生產過程中，GMP要求設備能夠連續不斷的生產藥品，并且要求工序傳輸的時間最短。但是，在當前條件下，要求在制藥過程中由純機械進行操作是很難實現的，但是這個為拓展相關功能創作了條件。針對一些小藥廠自動化水平不是很高，制藥設備不是很先進的企業來說，如何降低傳輸、周轉，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間顯得至關重要。

2.4、安全保護功能

對于藥品來說，生產出來的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發等性質，當藥物在生產過程中不注意這些性質時，藥可能就會改變其性質。因此，GMP在實施其功能時，這個也是應該注意的問題。藥物在生產過程中，GMP需要進行一些如：防塵、防水、防過熱、等保護作用。此外，藥物在生產過程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動”；高壓設備的“安全閥”、自動廢棄等。傳統的制藥設備在生產過程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時應該完善其功能，使很多藥機產品已考慮轉向增加新功能從而來代替人工操作或者經驗操作，提高產品擋次，使得其藥物在同行中具備優勢。

3、制藥設備管理GMP相適應的對策

3.1、設備資產管理

在設備管理中，設備資產管理是其中的重要組成和前提，并且對于整個設備的檔案、備件、折舊、保養、維護、報廢等行為進行周期性的管理，并且為后續標準化管理奠定良好的基礎?，F階段的設備資產管理主要采用計算機管理的方式，通過專業資產管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃，結合設備使用周期來制定相關的維護策略，有效的對維修次數進行控制，減少使用成本，并且提高設備的使用效率，有效的減少設備無用運轉時間，節約生產成本。

3.2、設備前期管理

在進行設備前期管理上，只要企業要對于設備進行科學的規劃選擇，并且嚴格的按照相關規范來進行設備的安裝與投產。在設備的選擇上，要對于本企業廠房的具體情況以及對設備的具體要求，提出相應的用戶需求I，并且結合相應的制造標準對需求進行編寫，配合相關技術參數來形成技術文件。供應商在進行設備的設計與制造的過程中，要嚴格依據GMP的基本要求和參照相關技術文件，保證設備符合相關的使用需求。在設備投入使用之前，要嚴格的進行現場測試與運行性能確認，保證后續符合藥品生產的需求。設備管理部門要對于設備進行嚴格的驗收，結合相關GMP文件，對于整個設備是否符合行業標準來進行確定。在設備運行的過程中，設備管理部門要對于設備系統的一些變更進行審查，并且在設備進行重新啟用、技術改造、升級、維修等之后都要進行重新的驗證，并且保證驗證過程合理、完善、全面。

3.3、設備使用管理

在設備的使用過程中，企業要對于設備的日常清潔、維護、檢查等環節進行嚴格的檢查和保證，并且確保設備在運行的過程中收到科學、規范和里的維護，從而將設備的壽命進行有效的延長和保證，充分的對設備的性能進行發揮，保證設備的經濟效益。在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產效率，保障藥品的生產質量。通過嚴格執行標準化流程，對于工程的操作、維護等過程進行嚴格的控制，并且做好日常的預防性維護與保養，提高設備的可用性，保證生產的穩定。

設備的合理維護是保證設備良好工作狀態的關鍵，對于設備生產維護人員要嚴格加強維護流程管理，并且定期舉辦相關培訓，提高 維修維護人員的自身技術水平。對于一些關鍵的維修行為，要提前執行相應的維修計劃，并且與相關部門進行溝通和協調，保證大型維修計劃得以順利的進行。企業的設備管理部門要通過相關的技術方法，對于設備的運行狀態進行實時的監測，從而有效的對設備存在的運行隱患進行排查。

3.4、設備潤滑與故障管理

制藥設備與其他工業設備有一定的不同，潤滑管理占其中的重要一部分。在日常管理過程中，對于設備要進行嚴格的潤滑操作，并且遵守規范流程，定期、定時、定人、定量的對設備進行潤滑。對于潤滑用品的選擇上，要嚴格遵守設備技術說明文件，并且準確的在設備區域進行操作。

對于設備出現故障時，要對故障類型進行分析，并且分析是屬于設計故障還是運行故障。在出設計故障時，要嚴格排查設計故障缺陷點，并且對故障原因進行回溯。設計故障的產生主要是在設計、裝配、選材等階段出現的問題，這種問題需要及時的與設備供應廠家聯系來進行解決。

總之，在制藥的整個過程中，制藥設備是不可缺少的重要部分，不同形狀與材料的設備對藥品的生產會產生不同的影響。而GMP管理功能是整個藥品生產制造過程中具有管理控制能力的一種管理方式，對藥品生產的質量能起到保障作用。本文主要以制藥設備在GMP管理中功能設備為研究基點，分析制藥設備在GMP管理中功能的應用。

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