一次性使用醫療器械的風險管理與質量控制探討

顧東明　王云光

[摘要]隨著時代發展，一次性使用醫療器械在現代醫院中應用越來越廣泛，但是在一次性使用醫療器械給治療帶來方便的同時，也存在著不小的問題隱患。然而，醫療器械又是特殊的產品，關系著患者的治療效果，甚至生命安全。因此，對一次性使用醫療器械的管理與治療控制已是迫在眉睫。本文就醫療器械的風險管理與質量控制的各個環節做了詳細介紹，并對可能存在的問題提出了合理化建議。

[關鍵詞]一次性使用醫療器械；風險管理；質量控制；探討

近年來，隨著一次性使用醫療器械的廣泛應用，越來越多的開發商、研究員致力于一次性使用醫療器械的研究，緊隨而來的商機，也引起越來越多的關注。在一次性使用醫療器械帶來經濟效應的同時，我們更應該關注它給我們的醫療治愈方面帶來的效果，以及在方便地使用一次性使用醫療器械的同時，存在的問題和隱患。為了使一次性使用醫療器械更好地發展以及更好的為人們服務，研究者、管理者及技術評價者都應該認真地思考如何發揮其臨床優勢和特點，以及如何保證質量和減少醫療器械存在的風險。

1.對現階段一次性使用醫療器械風險管理的回顧及認識

我國醫療風險管理從1998年開始，到現在已經逐漸成熟完善，在醫療領域已經延伸到了各個方面。為了更加規范合理地使用一次性使用醫療器械，我國已經做出了很多努力。我國食品藥品監督局于2007年發表《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準、2008年制定《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》以及2010年正式頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》。雖然合理良性的大環境已經營造的很好，但是由于醫療器械具有客觀性、不定性、危害性等特征，一次性使用醫療器械問題仍然不時出現。所以，對一次性使用醫療器械的風險監管和管理仍需加大力度。

2.一次性使用醫療器械的質量控制

2.1質量控制的含義

質量控制是通過一系列不同的技術程序，以保證生產出令人滿意的產品，其目標不僅僅在于保證質量的可信度和可用度，還在于保障質量的可靠性和經濟性。質量控制的主要目的在于明確控制對象、制定控制標準、掌握具體的控制方法，并通過合理檢驗過程，以期達到重要的質量標準和經濟效應，是保證醫療設備準確、有效、可信、安全的手段。

2.2質量控制的兩種基本模式

目前關于質量控制的模式主要有兩種。一種是戴明循環即PDCA，是一種全面質量管理的科學程序。PDCA循環式按照設計、執行、檢驗、評估的程序進行無休止的循環，適用于質量控制的各個方面、各個層次，可以進行制定質量計劃和實現質量組織的過程。另一種就是失效模式和效果分析即FMEA，是一種應用質量管理技術，來預測潛在的缺陷及可能出現的后果，并采取相應措施來解決發現的問題。

3.一次性使用醫療器械的風險管理

一次性使用醫療器械應用范圍廣、使用面積大，而且與人體血液、組織和藥物接觸密切，由一次性使用醫療器械引發的安全性問題受到社會各界極大的關注，是重點監管產品。而且一次性使用醫療器械由于產品規格、產品材質、對藥物及人身體造成的影響都是引發醫療風險不可忽視的因素，所以對一次性使用醫療器械的風險管理尤顯重要。下面就風險管理各個環節進行介紹及討論。

3.1風險識別與分析

在一次性使用醫療器械的風險管理中，風險的識別與分析是指對醫療器械可能產生的風險進行定位確定，并對確定可能出現的風險進行探討，力爭找出合適的解決辦法。由于一次性使用醫療器械產品不同的預期用途會有不同的潛在的風險，即使同一件產品，不同的臨床的定位也可能產生不同的風險。

3.2風險評估標準

一次性使用醫療器械的風險評估是產品是否可以上市的參考標準，也是對產品合格率的把關。產品的風險評估一般從三個方面進行審核，即原材料要求、機械要求和生產條件中的滅菌要求。原材料方面，要求制備純度高、穩定性強、抗老化等特點，并且要有良好的生物相容性，對于溶出物要符合相應的標準，還要確保要有較好的使用性能；機械性能方面，要求有良好的連接強度、一定的韌性和延展性、較好的滑動和彎曲性能以及物理特性和技術指標生產條件方面，要有嚴格的滅菌措施，首先要防止微粒和微生物的源頭污染，其次要做好潔凈區的監測，保證空氣的干燥清潔，控制好環境衛生，最后要有嚴格的滅菌程序和檢測方法，確保一次性使用醫療器械無菌無毒。

3.3一次性使用醫療器械使用后的信息追蹤

經過上述的生產控制和監管監控之后，產品一般就可以上市了，但上市后產品仍然不能脫離監管部門監控，要及時收集產品使用信息，根據市場反映情況實時改進生產和監管流程中出現的問題。尤其是要對一次性使用醫療器械使用過程中性能問題重點收集反饋意見，如與藥物的相溶性、吸附性以及殘留毒性的監測。

4.結束語

一次性使用醫療器械的生產過程復雜，影響安全性的因素也比較多，需要從各個環節嚴格控制，確保上市后的產品衛生清潔。即使通過各種手段控制生產流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止醫療器械的風險問題。因此，這就該引起有關人員的思考，除了對現有生產流程的優化外，還應該積極探究新方法、新材料、新技術，以期共同推進一次性使用醫療器械的健康、可持續發展。