醫用棉簽發黃的分析研究

摘要 ：目的 對市場上醫用棉簽出現變黃的樣品進行原因分析。方法 在醫用棉簽的行業標準的指導下，通過選擇無菌、醚中可溶物、金屬離子檢測對試樣進行生物、化學分析。結果 經金屬離子分析，發黃棉簽的鐵離子偏高，且該廠家的產品中的鐵、錳離子也較其他廠家產品偏高。結論 結合其生產工藝流程，考慮其生產設備的維護，故推斷棉簽發黃是因其在生產過程沾到微量金屬，金屬離子的存在致使氧化變黃。

關鍵詞 ：醫用棉簽 變黃 金屬離子

Abstract ：Objective To analysis the cause of the medical cotton samples appear yellow on the market. Methods Under the guidance of medical Cotton industry standard， by selecting a sterile， ether-soluble， metal ion detection of biological and chemical to analysis samples. Results Through the metal ion analysis，the yellow cotton has higher iron ions than others， and iron， manganese ion product is also higher compared to the manufacturers of the products of other manufacturers. Conclusion Combined with its production process， consider the maintenance of production equipment， it is concluded that the issue of yellow cotton is stained because of trace metals in the production process， resulting in the presence of metal ions in the oxide yellow.

key words ：Medical Cotton； Yellow； Metal Ion

伴隨著我國醫療衛生水平的逐步提升，醫用棉簽作為一種常用的醫用工具，廣泛地用于醫療衛生單位和家庭衛生護理，其在醫用消毒、處理傷口、涂抹藥水、取樣等許多方面都具有不可或缺的地位，因此其質量的好壞直接影響著診斷的準確性及治療效果，同時也關系著患者的身體健康和合法權益。但目前醫用棉簽生產企業規模多數較小，生產能力參差不齊，進而導致市場上如此大需求的小產品存在著質量隱患——棉簽的脫脂棉部分發黃，且此現象呈現不均勻性，或出現許多發黃點、或是于一小片部位集聚式發黃。本文就市場上出現的醫用棉簽脫脂棉部分發黃的樣品進行相關試驗，以期對其進行原因分析。

1. 儀器與試樣

1.1 主要儀器與器皿

Agilent 7500A ICP-MS、AR224CN電子天平、GHP-9270隔水式恒溫培養箱、WGL-125B電熱鼓風干燥箱、索氏提取器。

1.2 試藥與試劑

氯化鈉（AR 500g/瓶，天津大茂化學試劑廠）、高錳酸鉀（AR 500g/瓶，成都市科龍化工試劑廠）、乙醚（AR 500mL/瓶，國藥集團）、硝酸（AR 500mL/瓶，成都市科龍化工試劑廠）、硫酸（AR 500mL/瓶，成都市科龍化工試劑廠）；硫乙醇酸鹽流體培養基（AR 500g/瓶，國藥集團）、改良馬丁培養基（AR 500g/瓶，國藥集團）、去離子水。

1.3 對照樣品

醫用棉簽a（M公司市場正常銷售的合格產品，批號140204），醫用棉簽b（N公司市場正常銷售的合格產品，批號140301），醫用棉簽c（R公司市場正常銷售的合格產品，批號140307），醫用棉簽d（T公司市場正常銷售的合格產品，批號140403）。

1.4 供試品

醫用棉簽a（M公司脫脂棉部分發黃的產品，批號140501）。

2. 試驗方法與結果

鑒于供試品的發黃情況，先通過外觀特性進行初步判斷其發黃的整體情況，然后根據醫用棉簽的生產流程進行分析：一是脫脂棉原材料在經化學處理脫脂時脫脂不完全，部分脂肪聚集處被氧化變黃；二是醫用棉簽被污染或滅菌不完全而長菌變黃；三是醫用棉簽在生產過程中沾染鐵銹等金屬導致被氧化變黃。在此分析基礎上進行如下試驗加以確認：

2.1 醚中可溶物

以考察脫脂棉原材料是否在經化學處理脫脂時存在脫脂不完全，致使部分脂肪聚集處被氧化變黃為目的，在YY 0330-2002《醫用脫脂棉》的指導下擬定本項試驗[1][2]。

稱取供試品的脫脂棉部分5g，置于250mL索氏提取器中。將150mL乙醚置于圓底燒瓶中連續抽提4h，并使其每小時虹吸回流不得少于4次，將提取液倒入已經恒重的蒸發皿中，置于水浴上蒸干，在105℃烘箱中干燥至恒重，稱其重量，計算供試品的醚中可溶物含量，經兩次平行試驗，其結果均為0.17%，測定結果符合脫脂棉原料中的相關規定（即低于0.5%）。

2.2 無菌

以考察醫用棉簽是否因為被污染或滅菌不完全而致使長菌變黃為目的，在YY 0330-2002《醫用脫脂棉》的指導下擬定本項試驗[1]。

取供試品5個最小包裝，在無菌條件下用50～100mL9g/L無菌氯化鈉溶液分別浸泡15min，收集浸泡液于無菌容器中制得供試液。將供試液采用封閉式薄膜過濾器過濾到3個濾筒內；分別在2個濾筒內各加入100mL硫乙醇酸鹽流體培養基，1個濾筒內加入100mL改良馬丁培養基；取1筒硫乙醇酸鹽流體培養基加陽性菌作陽性對照。培養14天觀察結果為無菌生長， 測定結果符合脫脂棉原料中的相關規定。

2.3 金屬離子

以考察醫用棉簽在生產過程中是否存在沾染鐵銹等金屬而導致被氧化致使脫脂棉頭變黃為目的，擬定本項試驗。

稱取供試品脫脂棉部分六份，2.5g/份，每份試樣中各加入80mL新沸的蒸餾水煮沸15min，將水浸液移入100mL容量瓶中，用新沸過的蒸餾水洗滌樣品，洗滌液倒入容量瓶中放冷定容。過濾后加入1mL10g/L硝酸溶液固定浸提液，搖勻備用。利用Agilent 7500A ICP-MS對供試液進行測定，測定其含有的不銹鋼材料中主要的金屬成分鐵、銅、鎳、鉻、錳五個元素。其檢測結果如表1所示。

同時以醫用棉簽a、b、c、d為對照，同法測定市場正常銷售的合格產品中鐵、銅、鎳、鉻、錳五個元素的含量。其檢測結果如表1所示。

3. 結論

3.1 對市場上醫用棉簽出現變黃的樣品，本試驗先通過外觀特性進行初步判斷，結合其生產工藝流程，兼顧醫用棉簽的原材料、生產環節，進而從以下三個方面進行試驗分析：一是脫脂棉原材料在經化學處理脫脂時脫脂不完全，部分脂肪聚集處被氧化變黃；二是醫用棉簽被污染或滅菌不完全而長菌變黃；三是醫用棉簽在生產過程的某個環節沾染鐵銹等金屬以致被氧化而變黃。

3.2醫用棉簽是由醫用脫脂棉和木棒兩部分組成，發黃部位為棉頭（即脫脂棉）部分，其發黃呈現不均勻性。本試驗以醫藥行業標準YY 0330-2002《醫用脫脂棉》為指導，進而擬定醚中可溶物、無菌、金屬離子三項試驗，以期對理論分析的原因進行試驗驗證。

3.3 醚中可溶物試驗結果遠低于醫藥行業標準YY 0330-2002《醫用脫脂棉》中對此項最低限度值0.5%的規定，同時生物檢測為無菌生長，因此排除了脫脂和長菌導致醫用棉簽變黃的可能性。

3.4 金屬離子結果從表1可以看出，供試品作為問題棉簽，其鐵元素的值遠高于其余4組對照樣品；同時其相同品牌2個批號的樣品（供試品和醫用棉簽a）的錳元素都高于其他廠家。結果表明該問題棉簽在生產過程中極可能沾染到金屬，此情況有可能為其生產工藝過程中所使用的機械設備、器皿及用具未進行嚴格把關，進而嚴重影響其醫用棉簽的生產質量。

4. 建議

首先，根據醫療器械的分類管理，醫用棉簽屬于第一類醫療器械，而《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）中規定，第一類醫療器械實行產品備案管理。其質量的好壞大部分取決于生產企業的社會責任心和質量控制意識。

其次，醫用棉簽目前沒有國家標準和行業標準，且YY 0330-2002《醫用脫脂棉》中也暫時無重金屬的檢測方法和標準規定。因此，加大醫用棉簽產品的市場監管，完善檢驗標準，提高市場準入，加強企業交流，最終提高產品質量，才會有效的從技術層面和產品質量上來促進市場秩序的規范，降低使用風險，保護患者的身體健康和合法權益，進而為人民群眾的用械安全有效起到保障作用[3][4]。

參考文獻：

[1] YY 0330-2002.中華人民共和國醫藥行業標準《醫用脫脂棉》[S]

[2] 趙月琳.石油醚測定脫脂棉及脫脂紗布油脂含量[J].蘇鹽科技，2005，（3）

[3] 姜德龍，遲安政，張啟華.醫用脫脂棉存在的問題及加強質量控制和監督的建議[J].中國醫療器械雜志，2005，（5）

[4] 張峻梓.非生產因素對脫脂棉等產品質量的影響[J].中國醫學裝備，2006，（12）

作者簡介：

楊紅（1980-），女，漢族，貴州人，本科，貴州省醫療器械檢測中心工程師，主要從事醫療器械及相關產品的理化檢測工作。