對醫學圖像處理方法是否屬于可授予專利權的討論

陽佑虹+徐海清+王海濤

【摘要】在審查實踐中，對于醫學圖像處理方法的專利申請可能會涉及需要判斷其是否屬于"疾病的診斷和治療方法"的客體范疇，而相應判斷不應當只著眼于權利要求書記載的技術方案。本文結合兩個醫學圖像處理方法的案例，討論了如何以從技術方案實質和發明實際要解決的技術問題來判斷該醫學圖像處理方法是否屬于可授權客體。

【關鍵詞】醫學圖像，專利申請，可授權客體

1、醫學圖像處理方法與可授權客體

醫學圖像處理包括醫學成像和醫學圖像處理方法，人們用多種方法產生各類醫學圖像，例如超聲（US）、計算機斷層（CT）等，再利用各種圖像處理方法對成像進行處理，例如增強、分割、目標追蹤等。醫生可利用各種成像結果了解病人的病情，并結合醫學專業知識對病情進行診斷與治療。因此，醫學圖像處理技術的發展對現代臨床疾病的診療和研究帶來巨大和革命性的影響。

就醫學圖像處理領域的專利申請而言，最有可能涉及"疾病的診斷或治療方法"這一類問題，原因在于醫學圖像處理恰好是醫學信息獲取與圖像處理方法的結合。醫學成像是對受檢對象利用醫學成像設備檢測得到的圖像，而對這類圖像的處理通常會重點集中在圖像觀察者（比如醫生）需要突出關注的信息，比如病變區域、器官組織、骨架結構等。

對于診斷方法和治療方法的定義，《審查指南2010》規定了：

"診斷方法"是指"為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶的過程"， "治療方法"是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、環節或者消除病因或病灶的過程，包括以治療的或者具有治療性質的各種方法。

通常在醫學圖像處理發明申請的審查中，需要審查員對發明申請所要求保護的技術方案本身進行分析，立足立法本意，判斷其是否符合診斷方法與治療方法定義中的各個條件。但在實際審查工作中，對于具體案情的判斷都存在不同的爭議。

下面本文將結合實際審查中的兩個申請案例進行具體分析案例中權利要求所要求保護的技術方案是否屬于"疾病的診斷和治療方法"的不可授權客體。

2 相關案例分析

2.1 案例一：

1. 一種血管內超聲圖像序列中鈣化斑塊幀的自動檢索方法，其特征是，所述方法根據IVUS圖像徑向灰度曲線的斜率值來判斷斑塊是否存在，具體步驟如下：

a、對各幀IVUS圖像進行各向異性擴散濾波，減少噪聲和無用信息，同時保留、增強圖像的邊緣信息；

b、對各向異性擴散濾波后的各幀IVUS圖像進行極坐標變換，將其變換到以圖像中心為坐標原點的極坐標系中，得到極坐標視圖；

c、根據極坐標視圖求得各個角度的徑向灰度變化曲線；

d、初步檢索含鈣化斑塊的圖像：

將每一徑向灰度變化曲線的斜率最大值、即極徑上的灰度跳變極值，與預設的參考閾值進行對比，如果某方向上的灰度變化曲線的斜率最大值超過所設閾值，則初步認定該方向屬于鈣化區域，否則不屬于；

e、精細檢索含鈣化斑塊的圖像：

如果初步認定極坐標視圖中的某列像素屬于鈣化區域，那么判斷其鄰域內的連續n列像素，如果都屬于初步認定的鈣化區域，則該區域屬于鈣化區域，否則該區域不是鈣化斑塊，最后將最終檢測到的鈣化斑塊的具體位置顯示在圖像中。

通過分析權利要求1-3，其請求保護的是一種血管內超聲圖像序列中鈣化斑塊幀的自動檢索方法，由權利要求和說明書中記載的內容可知，該方法利用計算機技術和數字圖像處理技術對血管內超聲圖像序列中鈣化斑塊幀的自動檢索，因而它是以有生命的人體/動物體為直接實施對象；所述方法根據IVUS圖像徑向灰度曲線的斜率值來判斷斑塊是否存在，并將最終檢測到的鈣化斑塊的具體位置顯示在圖像中，即得到鈣化斑塊的具體位置；雖然該技術方案僅涉及由圖像處理方法對目標鈣化斑塊檢測并定位，但是血管內的鈣化斑塊是由血管壁的粥樣硬化病變的鈣化產生的，直接反映了人體血管內由于脂質代謝不正常、脂質沉著形成程度，即人體血管的健康狀況，該檢測結果可直接用于血管硬化病變的判斷，以及冠心病的計算機輔助診斷和介入治療方案定制。

由此可見，該方法的直接目的是通過分析超聲圖像進行處理判斷是否存在鈣化斑以及對鈣化區域進行識別檢測，得到鈣化斑塊的具體位置，用于進行血管健康狀況和病變程度的診斷，因此屬于影像診斷方法，且該影像診斷方法仍然是以有生命的人體和動物體為實施對象，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項所述的疾病的診斷方法的范圍，因此不能被授予專利權。

2.2 案例二：

1. 一種追蹤腫瘤的方法，所述方法包括針對一系列雙平面圖像中的每對當前圖像進行下述步驟：

利用從每對雙平面圖像確定的所述腫瘤的之前的位置、所述腫瘤的3D模型和雙平面幾何性和生成一組分割假設；

基于所述一組假設構造體事前概率；

使用所述體事前概率選擇一對當前圖像中的種子像素；

使用輝度值和所述種子像素構造雙平面雙圖像圖形；以及

使用圖像輝度獲得對應于腫瘤邊界的分割掩模以確定所述腫瘤的當前位置，其中，上述步驟在處理器中執行。

本案例中權利要求請求保護一種"追蹤腫瘤的方法"，在實現該方法時利用雙平面圖像的特征及圖形分割確定圖像中的目標位置。雖然在該技術方案中腫瘤是首先被確認存在并被作為先驗知識用于進一步追蹤，即已經知曉患者腫瘤疾病存在或健康狀況，但該案例仍需從該技術方案的背景技術和發明所要解決的技術問題來輔助理解其技術方案實質是否屬于非授權客體。

出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，而本案例中說明書記載了"粒子束放療將帶電粒子傳遞給腫瘤同時使得對周圍的健康組織的傷害最小"以及"由于隨機的全身性的運動，需要在治療期間實時地連續追蹤腫瘤"，也就是說本申請技術方案可以輔助醫生在對病人進行腫瘤粒子束放療時利用該腫瘤追蹤的位置結果對所定位位置的腫瘤細胞實施粒子束放療，因而該方法是以有生命的人體為直接實施對象獲取腫瘤位置的超聲圖像，并為使有生命的人體獲得健康而進行阻斷、緩解或消除病因或病灶的過程，因而屬于為實施外科手術治療方法采用的輔助方法，由此，該組權利要求所要求保護的范圍屬于專利法第二十五條第一款第（三）項所述的治療方法的范圍，不能被授予專利權。

3 總結

通過以上2個典型案例的分析，可以看出審查員在判斷一項醫學圖像處理的發明專利申請是否屬于專利法可授權專利權的客體，應以該專利申請的權利要求所要求的保護的技術方案為主，并結合說明書的內容了解權利要求所要求保護的技術方案所解決的技術問題與直接目的，從而判斷該技術方案是否為疾病的診斷方法或者疾病的治療方法。

需要注意的是。有一類觀點認為，若權利要求只要在撰寫時避開醫學圖像的技術特征，并且避免在權利要求中直接記載與疾病診斷或手術治療相關的技術特征而是撰寫成圖像處理方法，則可以直接認為該權利要求所要求保護的技術方案是屬于純粹的圖像處理方法，排除在不可授權的客體范圍之外。事實上，對于說明書中涉及圖像處理方法可用于疾病診斷和臨床醫療輔助時，即使該專利申請的權利要求書在撰寫時沒有明確記載該部分技術特征，仍有可能屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，此時審查員該如何進行判斷和決定需要嚴謹而慎重地思考。

另外，對于與醫學圖像方法對應的成像系統是否屬于授權客體，目前還存有爭議，需要進一步的研究與討論。同時，申請人或代理人對于醫學圖像專利申請的撰寫應當注意上述問題。

參考文獻

【1】尹新天，中國專利法詳解[M].北京：知識產權出版社，2011.

【2】 中華人民共和國國家知識產權局.專利審查指南2010[M].北京：知識產權出版社，2010.