基于藥品標準的蒙藥制劑品種、主治和用藥特點研究

孫位軍　孫銘　王張鄺婷婷　曾勇　江道峰

【摘 要】 目的：揭示蒙藥制劑的品種、組方和用藥特點，為新藥研發提供參考依據。方法：收集法定藥品標準中蒙藥制劑，檢索制劑數量、生產企業、批準文號，統計制劑藥味數和藥材的類型、使用頻率、藥用部位，分析制劑的劑型、名稱、主治特點。結果：納入164個制劑，12個被《中華人民共和國藥典》收載，獲得國藥準字的蒙藥制劑共有125個，其余39個制劑為醫院制劑或協定處方；制劑的命名方式多采用“主要藥材名+藥味數目”、“主要功能+藥味數目”、“蒙語音譯+藥味數目”的形式；共涉及6類劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑、散劑、膠囊劑、膏劑、片劑、顆粒劑；藥味數適中，以7味的制劑數量最多；蒙藥制劑主治具有多元化特點，臨床常用于治療胃腸道系統疾病、呼吸系統疾病、婦產科疾病、蒙醫特色病種、感染性疾病等；蒙藥制劑共涉及使用268味藥物，其中植物藥210味，動物藥30味，礦物藥22味；常用藥用部位依次為果實、根、花、礦物藥、心材、全草、膽囊、樹脂、糞便、莖、地上部分等；使用頻率排前十位的藥物依次為訶子、紅花、梔子、石膏、肉豆蔻、牛黃、蓽茇、丁香、川楝子、草烏等，與中藥、藏藥在使用藥物中出現交叉現象。結論：蒙藥制劑的品種豐富、藥味數適中、固體制劑為主、臨床應用廣泛、植物藥占多數，但是缺乏國內知名的大品種，在用藥特點上受到藏藥和中藥的影響。

【關鍵詞】 蒙藥制劑；藥品標準；品種；主治；用藥特點

【中圖分類號】R2912 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）23-0020-04

蒙醫學是在本土醫學的基礎上，吸取藏醫、中醫及古印度等醫學理論，逐漸形成了具有完整理論和民族特色的醫藥體系。蒙藥臨床用藥劑量小，毒副作用低，服藥方法與民族生活習俗有關[1]。蒙藥制劑目前普遍存在著產品單一，大品種缺乏、劑型少、包裝簡易、制劑缺乏標準和炮制不規范等問題，制約著蒙藥事業的發展，故需進一步開展蒙藥制劑的標準化、規范化和科學化研究[2]。本文以我國藥品標準中收載的蒙藥制劑為對象，應用統計方法，分析品種、主治和用藥特點，以期為蒙藥新藥研發提供定量數據參考，使蒙藥制劑走向標準化、規范化和科學化道路，以及為以后研究藏醫學對蒙醫學的影響提供定量的參考數據。

1 資料與方法

11 資料來源 《中華人民共和國藥典》（2015年版，一部）[3]、《中華人民共和國衛生部藥品標準》（蒙藥分冊，1998年版）[4]、《民族藥成方制劑》（宋民憲主編，第一版）[5]、國家食品藥品監督管理總局網站上的國產藥品數據庫。

12 信息提取與錄入 制劑名稱、劑型、處方組成（藥材中文名、藥用部位、藥味數、用量）、臨床治療用途、用法用量、生產企業數、批準文號數等信息[6]。

13 制作《中國藥品標準中蒙藥制劑的處方信息表》 應用Excel 軟件，按照蒙藥制劑通用名中首個漢字聲母的拉丁文順序排列。

14 統計和分析 利用Excel表進行頻數分析，統計制劑規模、命名、劑型、藥味數、病名、藥材類型與數量、常用藥材、藥用部位、生產企業和國藥準字等情況，分析品種、主治、用藥等特點[7]。

2 結果與分析

21 品種特點

211 制劑規模 共164個制劑，《中華人民共和國藥典》收載12個；《中華人民共和國衛生部藥品標準》收載145個；《民族藥成方制劑》收載151個，其中前述兩個標準未收載的品種數為8個。

212 批準文號 獲得國藥準字的制劑共有125個（占比7622%），批準文號最多的前十位制劑為冠心七味片（11個）、阿拉坦五味丸（8個）、扎沖十三味丸（7個）、五味沙棘散（7個）、清肝二十七味丸（7個）、清肺十八味丸（7個）、吉祥安坤丸（7個）、益腎十七味丸（6個）、消食十味丸（6個）、升陽十一味丸（6個）。其余39個制劑為醫院制劑或協定處方，這可作為新藥開發的重要資源。

213 制劑名稱 共涉及14種命名方式，其中最主要者為“主要藥材名+藥味數目”，如云香十五味丸；“主要功能+藥味數目”，如止血八味散；“蒙語音譯+藥味數目”，如協日嘎四味湯散。

214 劑型 共涉及6類劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑（占比4085%）、散劑（4451%）、膠囊劑（610%）、膏劑（305%）、片劑（305%）、顆粒劑（244%）。其中散劑中湯劑的占比較高（2877%）。丸劑因吸收緩慢、藥效持久、體積小，方便草原患者服用、攜帶、儲存，使用頻率最高。在蒙藥散劑的制備過程中，若是寒涼藥則加適量白糖，溫熱藥則加適量紅糖，再混勻而成，其特點為吸收消化雖較湯劑慢，但療效持久，亦受草原患者青睞[8]。

215 藥味數 平均值為1759味、標準差為1384味；珊瑚七十味丸的藥味數多達70味，最少者只有1味藥（蒙花錨肝寧片、萹蓄顆粒）；含1味藥的制劑占比122%，3味者占比610%，4味者占比793%，5味者占比976%，6味者占比915%，7味者占比1220%，8味者占比1159%，9味者占比305%，10味者占比610%，13味者占比671%?？傊?，6707%的制劑的藥味數在10味以下，8293%的制劑的藥味數在15味以下，8963%的制劑的藥味數在20味以下，9939%的制劑的藥味數在37味以下。

22 主治特點

221 病名 制劑的治療用途十分廣泛，一個制劑往往可以治療多個系統的疾病。共使用病名241個，其中現代醫學病名有113個，中醫病名有96個，蒙醫特色病名有32個（如胃“協日”、“巴達干寶日”病等），說明蒙醫在臨床應用中借鑒了現代醫學和中醫學的知識體系。

222 臨床應用 涉及的疾病類別及頻率依次為胃腸道系統疾?。?0%）、呼吸系統疾?。?0%）、婦產科疾?。?9%）、蒙醫特色病種（26%）、感染性疾?。?5%）、泌尿系統疾?。?4%）、心血管疾?。?0%）、熱證（19%）、神經系統疾?。êX血管疾?。?6%）、肝膽系統疾?。?6%）、皮膚?。?5%）、其它（14%）、風濕免疫性疾?。?0%）等的治療。由于地域及疾病譜的差異，中、蒙兩種醫學對某些疾病的治療各有優勢[9]，如蒙醫在治療紫斑血癥（過敏性紫癜）[10]、寶如?。冃越Y腸炎）[11]等有其特色和優勢。

23 藥物特點

231 類別與數量 共使用268 味藥物和輔料。其中，植物藥210味（占比7836%），動物藥30味（占比1119%），礦物藥22味（占比821%），輔料6味種（占比224%）。從類別上說，以植物藥為主，這與內蒙古特殊的地理位置、自然條件有較大關系。

232 藥用部位 共使用33種，頻率由高到低依次為果實（2998%）、根（2413%）、花（905%）、礦物藥（609%）、心材（470%）、全草（350%）、膽囊（302%）、樹脂（253%）、糞便（247%）、莖（193%）、地上部分（187%）、樹皮（151%）、分泌物（151%）、加工品（139%）、葉（127%）、貝殼（097%）等。同一藥用植物，中醫和蒙醫常取用不同部位，如草烏，蒙醫不僅用烏頭，還用嫩芽（地上四橫指嫩苗或加工的草烏芽）、葉、花等，且用于溫熱病、半身不遂、五官科疾病、腸炎等病癥。木棉，蒙醫分開用其花蕊、花瓣、花萼，中藥則用其整個花等[12]。因此，中、蒙藥均以植物藥居多，但在藥用部位上有較大差異；從采集方面，中藥和蒙藥均注重采收時節和方法對藥物質量的影響。

233 常用藥及使用頻率 最常使用的20味藥物及其使用頻率依次為訶子（4634%）、紅花（3354%）、梔子（2683%）、石膏（2500%）、肉豆蔻（2256%）、牛黃（2195%）、蓽茇（2134%）、丁香（1951%）、川楝子（1890%）、草烏（1890%）、土木香（1768%）、沉香（1768%）、五靈脂（1707%）、白豆蔻（1707%）、麝香（1524%）、檀香（1463%）、麥冬（1463%）、瞿麥（1402%）、木鱉子（1341%）、甘草（1341%）。

蒙藥最常使用的20味藥物在中藥、藏藥使用中也較為常見，說明蒙藥與中藥、藏藥存在交叉使用現象，但中藥使用頻率最高的是甘草，而蒙藥、藏藥最常用的是訶子。

蒙醫理論體系是以陰陽五源說為基礎的赫依、希拉、巴達干的三根理論以及七素理論，中醫理論是以陰陽、五行、氣血津精等為基礎，藏醫理論以人體內存在的“隆”（氣）、“赤巴”（火）、“培根”（土和水）三大因素，飲食精微、肉、血、脂肪、骨、骨髓、精七種物質基礎，大便、小便、汗液三種排泄物為基礎。

理論體系不同，對疾病的認識也存在差異，進而導致藥物應用亦有差異，以訶子和紅花為例。訶子在蒙藥中味澀、性平，有祛三弊所引起的諸疾、調理體素、解毒之功效，主要應用于白脈病和中毒癥[13]；在藏藥中訶子被視為“藥中之王”，用于消化不良、解藥物或食物中毒、體質虛弱；中藥對訶子的應用不多，其性平，味苦、酸、澀，歸肺、大腸經，功效澀腸止瀉、斂肺止咳、降火利咽，主治久瀉久痢、便血脫肛、肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞。紅花在蒙醫寒涼性方劑和治療肝病的復方制劑中配伍率較高，在治療諸多疾病中起著重要的作用[14]。而紅花在中醫學中主要用于婦科疾病，多與活血化瘀藥配伍，因此，藥物在制劑中使用的頻率亦不一樣。

蒙藥除了與中藥、藏藥交叉品種外，還有一些專用藥材，如藍盆花、文冠木、銀朱等。因此，蒙藥與中藥、藏藥既有相同的生物學來源，也有不同的臨床應用，故為藥用植物臨床適應癥的擴大提供了思路。

3 總結

31 蒙醫吸取藏醫、中醫及古印度等醫學理論，在使用藥物中存在交叉現象，為新藥開發以及擴大治療病種提供參考依據。蒙醫、藏醫、中醫及古印度等醫學聯系密切，相互影響，在治療疾病上各有優勢，應相互交流、吸收，更好的為患者服務，同時為以后研究印度阿育吠陀醫學對我國傳統醫學的影響提供參考依據。

32 藥物在不同復方中使用劑量的差異很大，最大劑量與最小劑量之間的比值在1～10000之間，如沙棘的劑量范圍為3～1000g，麝香的劑量范圍為01～14g。特色藥物銀朱（主含赤色HgS）有毒，但在蒙藥制劑中內服，且用量在5～825g；狼毒用量為80g；草烏的用量在9～250g。多數情況都缺乏現代量效關系研究，安全隱患大，用藥成本存在失控的風險，故有待研究和規范。

33 有11對制劑的組成和主治相同但劑型不同，即玉簪清咽十五味散（丸）、暖宮七味散（丸）、德都紅花七味散（丸）、壯西六味散（丸）、阿拉坦五味散（丸）、清血八味散（膠囊）、清熱八味散（膠囊）、連翹四味湯散（膠囊）、克感額日敦片（膠囊）、桔梗八味片（顆粒）、菖蒲四味丸（膠囊），其中有4對制劑中單味藥劑量存在差異，即清血八味膠散（膠囊）、清熱八味膠散（膠囊）、連翹四味湯散（膠囊）、桔梗八味片（顆粒）。劑型不同可能與加工、儲存有較大關系。散劑的加工較丸劑與膠囊劑簡單，操作和使用方便。丸劑和膠囊劑雖加工操作繁瑣，但儲存時間較長，因散劑與外界環境接觸的體表面積較大，影響存放時間，丸劑和膠囊劑則相對較好。4對制劑中單味藥劑量存在差異，可能因成藥中有君臣佐使的配伍規律，其中君臣佐藥所占比例較大，而使藥的比例相對較少，對整個方子的影響較小，因此主治沒有太大變化。

34 蒙藥臨床應用的優勢病種涉及到胃腸道疾病、呼吸疾病、婦產科疾病等，故蒙藥的新藥研究可集中在上述病種。蒙醫有獨特的治療方法，如放血、行針、灸療、蒙藥浴、熱蒸、皮療法、按摩、震腦術、整骨術等，都可以深度開發利用。另外，本文還指出了最常用的20種蒙藥，這對基于天然產物研究思路的新藥開發模式，提供了候選藥物參考。

此外，目前蒙藥間的配伍研究尚顯不足，可運用國內比較流行的中醫傳承輔助平臺（V25）軟件，進行常用蒙藥制劑中處方配伍規律和新方預測等[15]。

目前，內蒙古自治區共有18個蒙藥生產企業，年產值不足10億元[16]。由于規?；潭鹊?，蒙藥制劑多局限于區域內應用，未得到有效推廣，目前還缺乏有競爭優勢的名牌品種和知名企業[17]。而蒙藥具有多種優勢合特色，應該有更大的研發空間。

參考文獻

[1]那生桑.蒙藥學概況[J].中國民族醫藥雜志，2007，16（1）：32-34.

[2]烏日圖，哈斯其其格.少數民族醫藥現代化問題的思考[J].前沿，2012，（23）：195-196.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典： 2015年版一部[S].北京： 中國醫藥科技出版社，2015：444-784.

[4]中華人民共和國衛生部藥典委員會.中華人民共和國衛生部藥品標準（蒙藥分冊）[S].1998：58-202.

[5]宋民憲.民族藥成方制劑[M].1版.北京：人民衛生出版社，2014：187-299.

[6]王張，江道峰，張藝，等.止咳中成藥的組方特點研究[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2013，15（8）：1759-1765.

[7]王婧婧，王張，黃金珠，等.治療功能失調性子宮出血中成藥的品種和組方特點研究[J].中成藥，2015，37（10）：2329-2331.

[8]梁斯琴，呼伊日格其.論蒙藥傳統劑型[J].中國民族醫藥雜志，2012，21（3）：31.

[9]佟海英，白香輝，高學敏，等.中藥與蒙藥應用的比較研究[J].中華中醫藥雜志，2008，23（11）：1080-1021.

[10]陳沙娜，阿古拉.蒙醫紫癜血癥的辨證治療[J].中國中醫急癥，2016，25（6）：1039-1049.

[11]布圖雅.潰瘍性結腸炎的蒙醫治療特色與優勢[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2009，11（1）：75-79.

[12]海潭，松林.蒙藥與中藥交叉品種的藥用部位對比探討[J].中國民族醫藥雜志，2013，22（6）：41-42.

[13]清明，海長江，劉知平.淺談訶子在蒙藥制劑中的應用[J].中國民族醫藥雜志，2012，21（8）：45.

[14]申呼格吉勒圖.紅花的藥理作用及在蒙藥方劑中的應用探討[J].中國民族醫藥雜志，2013，22（13）：5.

[15]石衍梅，張慶蕊，段佳均，等.基于中醫傳承輔助平臺（V25）軟件的《傷寒論》方劑組方用藥規律分析[J].中國藥房，2016，27（16）：2296-2298.

[16]陳磊，王靖，張麗娜.蒙藥難進蒙醫院嚴重制約產業化[N].經濟參考報，2016-5-13（7）.

[17]李志偉.蒙藥開發現狀[J].航空航天醫藥，2004，15（2）：128-129.

（編輯：程鵬飛）